Prova di fattibilità di una singola sessione di pianificazione della risposta alle crisi per i giovani ad alto rischio di suicidio
24 febbraio 2026 aggiornato da: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Il presente studio è una sperimentazione clinica, ovvero uno studio di ricerca in cui i soggetti umani vengono assegnati in modo prospettico a uno o più interventi per valutare gli effetti di tali interventi sui risultati comportamentali relativi alla salute.
Nello specifico, gli adolescenti maschi e femmine con attuale intento suicidario verranno assegnati in modo casuale a ricevere una sessione di 1 ora di pianificazione virtuale della risposta alle crisi (CRP), una sessione di 1 ora di CRP di persona o una sessione di 1 ora di pianificazione standard della risposta alle crisi. gestione del rischio di crisi (trattamento come al solito).
La fattibilità e l'accettabilità del CRP virtuale, rispetto al CRP di persona, saranno valutate 14 giorni dopo il trattamento.
Ulteriori valutazioni dei cambiamenti di umore, comportamento e tendenza al suicidio verranno raccolte quotidianamente per 14 giorni dopo il trattamento tramite valutazioni ecologiche momentanee.
I ricercatori ipotizzano quanto segue: 1) La CRP virtuale sarà valutata come più fattibile e accettabile rispetto alla CRP tradizionale e agli interventi usuali; 2) Entrambe le versioni della CRP saranno associate a cambiamenti nella frequenza e nella gravità dell'ideazione e del comportamento suicidario rispetto al trattamento abituale; 3) Il CRP virtuale sarà altrettanto efficace del CRP tradizionale nel ridurre il rischio di suicidio, suggerendo che il CRP virtuale è un promettente intervento di adattamento scalabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha 14-18 anni al momento dell'assenso/consenso
- Il tutore legale del partecipante è disposto e in grado di fornire il permesso dei genitori (se di età compresa tra 14 e 17 anni)
- Il partecipante è in grado di fornire un assenso o un consenso informato (a seconda dell'età)
- Il partecipante sostiene il desiderio attuale di tentare il suicidio, definito come risposta "sì" all'elemento n. 3 sullo strumento Ask Suicide Screening Question (ASQ)
Criteri di esclusione:
- Fattori che potrebbero interferire con l'interpretazione dei dati, comprese gravi condizioni mediche o neurologiche
- Presenza di attuale disturbo da uso di sostanze da moderato a grave
- Mancanza di accesso a uno smartphone personale
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pianificazione virtuale della risposta alle crisi
La sessione di pianificazione virtuale della risposta alla crisi (CRP) durerà da 30 minuti a 1 ora e sarà condotta tramite doxy.me
con un terapista dello studio qualificato.
Il CRP virtuale è principalmente basato su testo, anziché verbale, e utilizza la funzione di chat su doxy.me.
Il CRP prevede le seguenti strategie standard di intervento suicidario: ascolto di supporto, fornitura di risorse di crisi e riferimento a un professionista della salute mentale (se non già stabilito).
La componente attiva della CRP prevede un processo collaborativo in cui il terapeuta invita il partecipante a condividere gli eventi, i sintomi e i fattori contestuali che portano e circondano la loro crisi suicidaria.
Successivamente, il partecipante identifica i propri segnali di allarme personali, le capacità di autogestione, le ragioni di vita e le fonti di supporto sociale.
Il partecipante digita i componenti su un modello tramite la funzione lavagna su doxy.me.
Il CRP verrà salvato e servirà da riferimento concreto per i partecipanti nel mondo reale.
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Gli individui completano virtualmente un intervento di suicidio collaborativo sperimentale basato sulla chat.
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Comparatore attivo: Pianificazione di persona della risposta alle crisi
La sessione di pianificazione della risposta alle crisi (CRP) di persona durerà da 30 minuti a 1 ora.
Il CRP di persona seguirà lo stesso protocollo e includerà gli stessi componenti di trattamento del CRP virtuale.
Tuttavia, ciò avverrà faccia a faccia, invece che su doxy.me, con un terapista dello studio qualificato.
I componenti del trattamento, delineati sotto la descrizione del braccio CRP virtuale, sono scritti dal partecipante su una scheda.
La scheda serve come riferimento concreto per i partecipanti nel mondo reale.
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Gli individui completano un intervento suicidario collaborativo di persona.
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Comparatore attivo: Consulenza sul rischio di crisi virtuale
La sessione di consulenza sul rischio di crisi durerà da 30 minuti a 1 ora.
Avverrà virtualmente su doxy.me con un terapista dello studio qualificato.
Comprenderà le seguenti strategie standard di intervento sul suicidio: ascolto di supporto, fornitura di risorse di crisi e riferimento a un professionista della salute mentale (se non già stabilito).
Il terapista condurrà un colloquio semi-strutturato per la valutazione del rischio di suicidio, dopo di che i partecipanti completeranno un foglio di lavoro del piano di sicurezza autoguidato tramite la funzione lavagna bianca.
Il completamento del foglio di lavoro richiederà circa 10 minuti e sarà svolto in modo indipendente.
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Gli individui completano un intervento standard di gestione del rischio di crisi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con utilizzo auto-dichiarato del piano di trattamento nei bracci di trattamento della pianificazione della risposta alla crisi (CRP)
Lasso di tempo: Due settimane dopo la sessione di intervento
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L'utilizzo auto-riferito del trattamento di pianificazione della risposta alla crisi (CRP) è stato valutato alla fine della sperimentazione.
Ai partecipanti randomizzati a uno dei bracci di trattamento CRP è stato chiesto di compilare un modulo che valutava se i partecipanti avevano utilizzato il loro piano CRP nelle due settimane successive all'intervento (sì o no).
Gli individui nel gruppo di controllo del counseling virtuale sul rischio di crisi non hanno compilato il modulo di utilizzo del CRP.
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Due settimane dopo la sessione di intervento
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Cambiamenti nell'Ideazione, Intenzione, Comportamenti e Urgenze Suicide misurati tramite Valutazioni Ecologiche Istantanee.
Lasso di tempo: Punteggio medio del rischio di suicidio nei 14 giorni precedenti l'intervento e nei 14 giorni successivi all'intervento.
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L'ideazione, l'intenzione, i comportamenti e gli impulsi suicidi auto-riferiti saranno valutati ripetutamente 5 volte al giorno per 14 giorni prima dell'intervento e 14 giorni dopo l'intervento utilizzando valutazioni ecologiche istantanee (EMA).
Un punteggio composito di rischio suicidio è stato calcolato per ogni giorno facendo la media di cinque elementi di rischio suicidio (intervallo per elemento 0 - 10).
Punteggi compositi più alti indicano un maggiore rischio di suicidio.
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Punteggio medio del rischio di suicidio nei 14 giorni precedenti l'intervento e nei 14 giorni successivi all'intervento.
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Numero di partecipanti che hanno riportato pensieri di morte e suicidio a 2 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: Circa 2 settimane dopo il trattamento.
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I pensieri di morte e suicidio saranno valutati utilizzando il questionario Ask Suicide-Screening Questions (ASQ).
L'ASQ utilizza domande con risposta "sì" o "no" per valutare i pensieri di morte e suicidio "nelle ultime settimane".
La risposta positiva all'item 3 dell'ASQ (cioè la risposta "sì") dopo il trattamento sarà confrontata tra i tre bracci di trattamento.
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Circa 2 settimane dopo il trattamento.
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Variazioni nell'ideazione, nell'intento, nei comportamenti e negli impulsi suicidi misurati dal punteggio totale del questionario Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Lasso di tempo: Circa 2 settimane prima del trattamento e circa 2 settimane dopo il trattamento.
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L'ideazione, l'intento, i comportamenti e gli impulsi suicidi auto-riferiti saranno valutati utilizzando il questionario Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI).
Ogni domanda del BSSI utilizza una scala di valutazione di 0, 1 e 2 e un punteggio totale viene calcolato sommando il punteggio di ogni domanda (intervallo 0-38; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ideazione suicida).
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Circa 2 settimane prima del trattamento e circa 2 settimane dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
22 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023B0257
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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