- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164106
Gennemførlighedsundersøgelse af en enkelt session med kriseberedskabsplanlægning for unge med høj risiko for selvmord
24. februar 2026 opdateret af: Stephanie M Gorka, PhD, Ohio State University
Det nuværende studie er et klinisk forsøg, hvilket betyder en forskningsundersøgelse, hvor menneskelige forsøgspersoner prospektivt tildeles en eller flere interventioner for at evaluere virkningerne af disse interventioner på sundhedsrelaterede adfærdsmæssige resultater.
Specifikt vil mandlige og kvindelige teenagere med aktuelle selvmordshensigter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en 1-times session med virtuel kriseresponsplanlægning (CRP), en 1-times session med personlig CRP eller en 1-times session med standard kriserisikostyring (behandling som sædvanligt).
Gennemførligheden og acceptablen af den virtuelle CRP sammenlignet med personlig CRP vil blive vurderet 14 dage efter behandling.
Yderligere vurderinger af ændringer i humør, adfærd og suicidalitet vil blive indsamlet dagligt i 14 dage efter behandling via økologiske øjeblikkelige vurderinger.
Efterforskerne antager følgende hypotese: 1) Virtuel CRP vil blive vurderet som mere gennemførlig og acceptabel sammenlignet med traditionel CRP og behandling som sædvanlig intervention; 2) Begge versioner af CRP vil være forbundet med ændringer i hyppighed og sværhedsgrad af selvmordstanker og -adfærd sammenlignet med behandling som sædvanligt; 3) Virtuel CRP vil være lige så effektiv som traditionel CRP til at reducere selvmordsrisikoen, hvilket tyder på, at virtuel CRP er en lovende skalerbar interventionstilpasning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
57
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager er 14-18 år på tidspunktet for samtykke/samtykke
- Deltagerens juridiske værge er villig og i stand til at give forældres tilladelse (hvis 14-17 år gammel)
- Deltageren er i stand til at give informeret samtykke eller samtykke (alt efter alder)
- Deltageren tilslutter sig aktuelle ønsker om at foretage et selvmordsforsøg som defineret som at svare "ja" til punkt #3 i værktøjet Ask Suicide Screening Question (ASQ)
Ekskluderingskriterier:
- Faktorer, der ville forstyrre datafortolkningen, herunder alvorlige medicinske eller neurologiske tilstande
- Tilstedeværelse af aktuel moderat til svær stofmisbrugsforstyrrelse
- Manglende adgang til en personlig smartphone
- Manglende flydende engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel kriseresponsplanlægning
Den virtuelle kriseresponsplanlægning (CRP) session vil vare mellem 30 minutter og 1 time og gennemføres via doxy.me
med en uddannet studieterapeut.
Den virtuelle CRP er primært tekstbaseret, i stedet for verbal, og bruger chatfunktionen på doxy.me.
CRP involverer følgende standard selvmordsinterventionsstrategier: støttende lytning, tilvejebringelse af kriseressourcer og henvisning til en mental sundhedsprofessionel (hvis ikke allerede etableret).
Den CRP-aktive komponent involverer en samarbejdsproces, hvor terapeuten inviterer deltageren til at dele begivenheder, symptomer og kontekstuelle faktorer, der leder op til og omkring deres selvmordskrise.
Dernæst identificerer deltageren deres personlige advarselssignaler, selvledelsesevner, årsager til at leve og kilder til social støtte.
Deltageren skriver komponenterne på en skabelon via whiteboard-funktionen på doxy.me.
CRP'et vil blive gemt og tjene som en konkret reference for deltagere i den virkelige verden.
|
Enkeltpersoner gennemfører en chat-baseret eksperimentel samarbejdsbaseret selvmordsintervention virtuelt.
|
|
Aktiv komparator: Personlig kriseberedskabsplanlægning
Den personlige kriseresponsplanlægning (CRP) session vil vare mellem 30 minutter og 1 time.
Den personlige CRP følger den samme protokol og inkluderer de samme behandlingskomponenter som den virtuelle CRP.
Det vil dog ske ansigt til ansigt, i stedet for på doxy.me, med en uddannet studieterapeut.
Behandlingskomponenterne, som er skitseret under beskrivelsen af den virtuelle CRP-arm, er skrevet af deltageren på et kartotekskort.
Kartotekkortet fungerer som en konkret reference for deltagere i den virkelige verden.
|
Enkeltpersoner gennemfører en fælles selvmordsintervention personligt.
|
|
Aktiv komparator: Virtuel kriserisikorådgivning
Kriserisikorådgivningen varer mellem 30 minutter og 1 time.
Det vil forekomme virtuelt på doxy.me med en uddannet studieterapeut.
Det vil omfatte følgende standard selvmordsinterventionsstrategier: støttende lytning, tilvejebringelse af kriseressourcer og henvisning til en mental sundhedsprofessionel (hvis ikke allerede etableret).
Terapeuten vil gennemføre en semistruktureret selvmordsrisikovurderingssamtale, hvorefter deltagerne vil udfylde et selv-guidet sikkerhedsplan-arbejdsark via whiteboard-funktionen.
Arbejdsarket vil tage cirka 10 minutter at udfylde og vil blive udført selvstændigt.
|
Enkeltpersoner gennemfører en standard kriserisikostyringsintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret brug af behandlingsplanen i Crisis Response Planning (CRP)-behandlingsgrupperne
Tidsramme: To uger efter interventionssessionen
|
Selvrapporteret anvendelse af krisehåndteringsplanlægningen (CRP)-behandlingen blev vurderet ved afslutningen af forsøget.
Deltagere, der blev tilfældigt tildelt en af CRP-behandlingsarmene, blev bedt om at udfylde et skema, der vurderede, om deltagerne havde brugt deres CRP-plan i de to uger efter interventionen (ja eller nej).
Personer i den virtuelle kriserisikorådgivnings kontrolgruppe udfyldte ikke CRP-anvendelsesskemaet.
|
To uger efter interventionssessionen
|
|
Ændringer i selvmordstanker, intentioner, adfærd og lyster målt ved øjeblikkelige økologiske vurderinger.
Tidsramme: Gennemsnitlig risiko for selvmordsscore i løbet af de 14 dage før indgrebet og i løbet af de 14 dage efter indgrebet.
|
Selvrapporteret suicidal ideation, intention, adfærd og trang vil blive gentagne gange vurderet 5 gange om dagen i 14 dage før interventionen og 14 dage efter interventionen ved hjælp af økologiske momentane vurderinger (EMA).
En sammensat selvmordsrisikoscore blev beregnet for hver dag ved at gennemsnitlige fem selvmordsrisikoemner (interval per emne 0 - 10).
Højere sammensatte scorer indikerer større selvmordsrisiko.
|
Gennemsnitlig risiko for selvmordsscore i løbet af de 14 dage før indgrebet og i løbet af de 14 dage efter indgrebet.
|
|
Antal deltagere, der rapporterede tanker om død og selvmord 2 uger efter intervention
Tidsramme: Cirka 2 uger efter behandling.
|
Tanker om død og selvmord vil blive vurderet ved hjælp af Ask Suicide-Screening Questions (ASQ) spørgeskemaet.
ASQ anvender "ja" eller "nej" spørgsmål til at vurdere tanker om død og selvmord "i løbet af de seneste uger".
Post-behandlings tilslutning til ASQ punkt 3 (dvs. "ja" svar) vil blive sammenlignet på tværs af de tre behandlingsarme.
|
Cirka 2 uger efter behandling.
|
|
Ændringer i suicidal ideation, intention, adfærd og træng som målt ved Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) spørgeskemaets totalscore.
Tidsramme: Omkring 2 uger før behandling og omkring 2 uger efter behandling.
|
Selvrapporteret suicidal ideation, intention, adfærd og trang vil blive vurderet ved hjælp af Beck Scale for Suicidal Ideation (BSSI) spørgeskemaet.
Hvert spørgsmål på BSSI anvender en vurderingsskala på 0, 1 og 2, og en totalscore beregnes ved at summere scoren for hvert spørgsmål (interval 0-38; højere score indikerer større sværhedsgrad af suicidal ideation). |
Omkring 2 uger før behandling og omkring 2 uger efter behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
11. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023B0257
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .