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五十肩に対する高張ブドウ糖注射と理学療法

2023年12月3日 更新者:Chih-Ya Chang、Tri-Service General Hospital

五十肩に対する高張ブドウ糖関節内注射と理学療法の有効性:ランダム化比較試験

私たちの研究の目的は、理学療法と併用した高張ブドウ糖注射と肩関節水拡張術の組み合わせが、五十肩患者の肩関節の痛みの緩和を効果的に強化し、可動域を改善し、日常生活機能を向上させることができるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

癒着性関節包炎としても知られる五十肩 (FS) は一般的な肩の病気で、年間発生率は 100,000 人あたり約 2.4 人で、総人口の約 2% を占めます。 症状の発症は 40 歳から 60 歳の個人に多く、肩関節の痛みを伴う肩関節の可動性の持続的な制限として現れます。

五十肩の根底にある詳細なメカニズムは依然として不明ですが、肩関節の関節鏡検査により、肩関節包の肥厚と収縮、上腕骨頭との癒着、特に腋窩のくぼみの襞における関節腔容積の減少が明らかになります。関節包とその周囲。 これらの変化は、五十肩患者の肩関節の可動性の制限に寄与します。 さらに、研究では、重度の炎症の場合、特定のサイトカインと成長因子が線維芽細胞を駆動して、修復とリモデリング反応を通じて正常な組織を置き換えることを示唆しています。 この過剰な線維化と正常なコラーゲン再構築反応の喪失は、五十肩の発症にさらに寄与します。

2020年にJAMAネットワークに掲載されたメタ分析では、五十肩としても知られる癒着性関節包炎の患者の可動域と機能のその後の改善を促進する中長期の理学療法の重要性が強調されています。 さらに、関節内注射と水圧拡張などの肩関節包拡張処置を組み合わせると、肩関節の機能と可動性が向上する可能性があることが、多くの研究で示唆されています。

プロロセラピーは、痛みを伴う領域または変性領域に溶液を注入する非外科的再生注入療法です。 注入された増殖剤は局所的な炎症反応を誘発し、成長因子の放出を引き起こし、線維芽細胞とコラーゲン産生細胞を刺激します。 このプロセスは体の自然治癒メカニズムを模倣し、有益な炎症反応を通じて細胞組織の成長を促進します。 臨床現場では、プロロセラピーに最も一般的に使用される溶液は、濃度が 15% ~ 25% の高張ブドウ糖です。 一般に 10% を超える濃度は局所的な炎症を誘発し、それによって一連の修復効果が引き起こされると考えられています。

肩関節包拡張処置に関する研究はこれまでに数多く行われてきましたが、注入される溶液は多くの場合、コルチコステロイドと生理食塩水で構成されていました。 臨床観察では、肩関節包の拡張と高張ブドウ糖注射を併用すると、癒着性関節包炎患者の痛みの軽減と関節角度の進行の点で改善された結果が得られるようです。 しかし、現在、五十肩の治療における肩関節包拡張と高張ブドウ糖注射の併用の有効性を調査した研究はありません。 したがって、この研究は、五十肩の治療において、肩関節水拡張術および理学療法と組み合わせた高張ブドウ糖注射の使用が、生理食塩水注射と理学療法を組み合わせた従来のアプローチよりも効果的であるかどうかを初めて調査したものである。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Chih-Ya Chang, MD
  • 電話番号:13707 886-2-87923311
  • メール:gradesboy@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 五十肩は、患者の病歴、身体検査、X線写真、超音波検査の結果に基づいて医師によって診断されます。
  2. 症状は3か月以上続きます。
  3. 影響を受けた肩関節の角度のうち、健側の角度と比較して少なくとも 2 つ(肩の屈曲、外転、および外旋)で少なくとも 30 度の減少があります。

除外基準:

  1. 肩の筋肉の超音波検査により、回旋腱板腱の完全な断裂または大規模な断裂、または石灰性腱炎が明らかになります。
  2. 全身性リウマチ性疾患。
  3. 過去の肩骨折または外科的介入。
  4. 過去 3 か月以内に肩関節に注射を行った。
  5. 急性頚神経根圧迫。
  6. 現在妊娠中または授乳中。
  7. 管理が不十分な糖尿病(ブドウ糖の静脈注射により一時的な血糖上昇が生じる可能性があります)。
  8. がん患者。
  9. 認知障害、簡単な指示に従うことができない、または研究手順に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:15%高張ブドウ糖と理学療法
患者は、超音波ガイド下で 15% 高張ブドウ糖を肩関節に 1 回注射します (50% ブドウ糖 3 ml + 2% キシロカイン 1 ml + 生理食塩水 6 ml)。 その後の評価は 2 週目と 4 週目に行われ、続いて超音波ガイド下の肩関節注射治療の 2 回目のラウンド (合計 2 セッション) が行われます。 同時に、患者は週に2回のセッションに参加する8週間の理学療法プログラムを受けます。 各セッションは約 30 分で、理学療法士の指導と監督の下、関節運動、ストレッチ、筋力強化運動が含まれます。

この溶液は、3mlの50%デキストロース、1mlの2%キシロカイン、および6mlの生理食塩水を用いて調製される。

超音波ガイド下に 15% 高張ブドウ糖の注射を最初の週に実行します。 続いて、高張ブドウ糖を用いた超音波ガイド下肩関節注射治療が 4 週間目に行われます。 合計2セッションの高張ブドウ糖注射を実施する。

理学療法士の指導と監督の下、患者は週に 2 回、合計 8 週間の理学療法セッションを受けます。 各セッションは約 30 分で、関節アクティビティ、ストレッチ、筋力強化のエクササイズが含まれます。
プラセボコンパレーター:生理食塩水と理学療法
患者は、肩関節拡張のために超音波ガイド下で生理食塩水注射を 1 回 (2% キシロカイン 1 ml + 生理食塩水 9 ml) を受けます。 その後の評価は 2 週目と 4 週目に行われ、続いて超音波ガイド下の肩関節注射治療の 2 回目のラウンド (合計 2 セッション) が行われます。 同時に、患者は週に2回行われる8週間の理学療法プログラムを受けています。 各セッションは約 30 分で、理学療法士の指導と監督の下、関節運動、ストレッチ、筋力強化運動が含まれます。
理学療法士の指導と監督の下、患者は週に 2 回、合計 8 週間の理学療法セッションを受けます。 各セッションは約 30 分で、関節アクティビティ、ストレッチ、筋力強化のエクササイズが含まれます。
この溶液は、1 mlの2%キシロカイン+9 mlの生理食塩水で調製されます。 超音波ガイド下の生理食塩水(0.9%)注射が最初の週に行われます。 続いて、生理食塩水を用いた超音波ガイド下の肩関節注射治療が 4 週間目に行われます。 生理食塩水注射の合計 2 セッションが実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
ビジュアル アナログ スケール (VAS) は、個人が経験する痛みの強度を決定するために使用されるスケールです。 「0」は痛みがないことを意味し、「10」は非常に痛いことを意味します。
ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可動域 (ROM)
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
標準化された角度計を使用し、屈曲、伸展、外転、外旋、内旋などの標準的な姿勢で患側の肩関節他動可動域角度を測定します。
ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
肩の痛みと障害指数 (SPADI)
時間枠:ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後
肩の機能と障害は、痛みと障害の領域と合計スコアを算出する自己申告式アンケートである中国版肩痛障害指数(SPADI)を使用して評価されました。 SPADI には、痛みに関する 5 つの質問と障害に関する 8 つの質問が含まれており、前の 1 週間に発生した肩のさまざまな問題について言及しています。 各項目のスコアの範囲は 0 (痛みなし/正常) から 10 (最大の痛み/障害) であり、痛みの合計スコアは 0 ~ 50、障害の合計スコアは 0 ~ 80 です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
ベースラインからの変化、介入後 2、4、8、12 週間、6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月3日

最初の投稿 (推定)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月3日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A202305063

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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