Inyección hipertónica de dextrosa y fisioterapia para el hombro congelado
Eficacia de la inyección intraarticular de dextrosa hipertónica y fisioterapia para el hombro congelado: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hombro congelado (FS), también conocido como capsulitis adhesiva, es una dolencia común del hombro, con una incidencia anual de aproximadamente 2,4 personas por 100.000, lo que representa aproximadamente el 2% de la población total. La aparición de los síntomas es predominante en personas de cuarenta a sesenta años, presentándose como restricciones persistentes en la movilidad de la articulación del hombro acompañadas de dolor en la articulación del hombro.
Si bien los mecanismos detallados que subyacen al hombro congelado aún no están claros, el examen artroscópico de la articulación del hombro revela engrosamiento y contracción de la cápsula articular del hombro, adhesión con la cabeza humeral y una reducción en el volumen de la cavidad articular, particularmente en los pliegues del receso axilar de la articulación del hombro. cápsula articular y sus alrededores. Estos cambios contribuyen a la movilidad restringida de la articulación del hombro en personas con hombro congelado. Además, la investigación sugiere que en casos de inflamación grave, ciertas citocinas y factores de crecimiento impulsan a los fibroblastos a reemplazar el tejido normal mediante respuestas de reparación y remodelación. Esta fibrosis excesiva y la pérdida de la respuesta normal de remodelación del colágeno contribuyen aún más al desarrollo del hombro congelado.
El metanálisis publicado en JAMA Network en 2020 destacó la importancia de la fisioterapia a mediano y largo plazo para facilitar mejoras posteriores en el rango de movimiento y la funcionalidad de los pacientes con capsulitis adhesiva, también conocida como hombro congelado. Además, numerosos estudios sugieren que la combinación de inyecciones intraarticulares con procedimientos de distensión capsular de la articulación del hombro, como la hidrodilatación, puede mejorar la función y la movilidad de la articulación del hombro.
La proloterapia es una terapia de inyección regenerativa no quirúrgica que implica la inyección de una solución en áreas dolorosas o degeneradas. Los proliferantes inyectados inducen una respuesta inflamatoria local, desencadenando la liberación de factores de crecimiento y estimulando los fibroblastos y las células productoras de colágeno. Este proceso imita los mecanismos curativos naturales del cuerpo, promoviendo el crecimiento del tejido celular a través de una respuesta inflamatoria beneficiosa. En la práctica clínica, la solución más utilizada para proloterapia es la dextrosa hipertónica en concentraciones que oscilan entre el 15% y el 25%. Generalmente se considera que concentraciones superiores al 10% inducen inflamación local, desencadenando así una cascada de efectos reparadores.
Aunque en el pasado se han realizado numerosos estudios sobre procedimientos de distensión capsular de la articulación del hombro, las soluciones inyectadas a menudo consistían en corticosteroides y solución salina. En observaciones clínicas, el uso de inyección hipertónica de dextrosa combinada con distensión capsular de la articulación del hombro parece ofrecer mejores resultados en términos de alivio del dolor y progresión del ángulo articular en pacientes con capsulitis adhesiva. Sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación que investigue la eficacia de la inyección hipertónica de dextrosa combinada con la distensión capsular de la articulación del hombro para el tratamiento del hombro congelado. Por lo tanto, este estudio representa la primera exploración de si el uso de inyección de dextrosa hipertónica combinada con hidrodilatación de la articulación del hombro y fisioterapia es más eficaz que el enfoque convencional que utiliza inyección de solución salina combinada con fisioterapia en el tratamiento del hombro congelado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chia-Ying Lai, MD
- Número de teléfono: 13606 886-2-87923311
- Correo electrónico: pokerface165@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chih-Ya Chang, MD
- Número de teléfono: 13707 886-2-87923311
- Correo electrónico: gradesboy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los médicos diagnostican el hombro congelado basándose en el historial médico, el examen físico, los informes de radiografías y ecografías del paciente.
- Los síntomas persisten durante más de 3 meses.
- Hay una reducción de al menos 30 grados en al menos dos de los ángulos de la articulación del hombro afectados en comparación con los ángulos del lado sano: flexión, abducción y rotación externa del hombro.
Criterio de exclusión:
- La ecografía de los músculos del hombro revela un desgarro completo o masivo del tendón del manguito rotador o tendinitis calcificada.
- Enfermedad reumática sistémica.
- Fractura de hombro previa o intervención quirúrgica.
- Inyecciones recientes en la articulación del hombro en los últimos 3 meses.
- Compresión aguda de la raíz nerviosa cervical.
- Embarazo o lactancia actual.
- Diabetes mal controlada (la inyección intravenosa de glucosa puede provocar una elevación temporal del azúcar en sangre).
- Pacientes con cáncer.
- Deterioro cognitivo, incapacidad para seguir instrucciones simples o incapacidad para cooperar con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dextrosa hipertónica al 15% y fisioterapia.
El paciente recibe una única inyección guiada por ultrasonido de dextrosa hipertónica al 15% en la articulación del hombro (3 ml de dextrosa al 50% + 1 ml de xilocaína al 2% + 6 ml de solución salina normal).
Las evaluaciones posteriores se realizan en la segunda y cuarta semanas, seguidas de una segunda ronda de tratamiento de inyección en la articulación del hombro guiado por ultrasonido, en total dos sesiones.
Simultáneamente, el paciente se somete a un programa de fisioterapia de 8 semanas, asistiendo a sesiones dos veces por semana.
Cada sesión, de aproximadamente 30 minutos de duración, incluye actividades conjuntas, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento muscular bajo la guía y supervisión de un fisioterapeuta.
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La solución se prepara con 3 ml de dextrosa al 50%, 1 ml de xilocaína al 2% y 6 ml de solución salina normal. La inyección guiada por ecografía de dextrosa hipertónica al 15% se realiza en la primera semana. El tratamiento posterior con inyección en la articulación del hombro guiada por ecografía con dextrosa hipertónica se realiza en la cuarta semana. Se realizan un total de 2 sesiones de inyecciones de dextrosa hipertónica.
Bajo la orientación y supervisión de un fisioterapeuta, el paciente se somete a sesiones de fisioterapia dos veces por semana con una duración total de 8 semanas.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 30 minutos e incluye actividades conjuntas, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular.
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Comparador de placebos: solución salina normal y fisioterapia
El paciente se somete a una única inyección de solución salina normal guiada por ecografía para la distensión de la articulación del hombro (1 ml de xilocaína al 2% + 9 ml de solución salina normal).
Las evaluaciones posteriores se realizan en la segunda y cuarta semana, seguidas de una segunda ronda de tratamiento de inyección en la articulación del hombro guiado por ultrasonido, en total dos sesiones.
Simultáneamente, el paciente se somete a un programa de fisioterapia de 8 semanas, con sesiones dos veces por semana.
Cada sesión, de aproximadamente 30 minutos de duración, incluye actividades conjuntas, estiramientos y ejercicios de fortalecimiento muscular bajo la guía y supervisión de un fisioterapeuta.
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Bajo la orientación y supervisión de un fisioterapeuta, el paciente se somete a sesiones de fisioterapia dos veces por semana con una duración total de 8 semanas.
Cada sesión tiene una duración aproximada de 30 minutos e incluye actividades conjuntas, ejercicios de estiramiento y fortalecimiento muscular.
La solución se prepara con 1 ml de xilocaína al 2% + 9 ml de solución salina normal.
La inyección guiada por ecografía de solución salina normal (0,9%) se realiza en la primera semana.
El tratamiento posterior con inyección en la articulación del hombro guiado por ultrasonido con solución salina normal se realiza en las cuartas semanas.
Se realizan un total de 2 sesiones de inyecciones de solución salina normal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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La escala visual analógica (EVA) es una escala que se utiliza para determinar la intensidad del dolor que experimentan los individuos.
"0" significa indoloro y "10" significa extremadamente doloroso.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Utilizando un goniómetro estandarizado, los ángulos de rango de movimiento de la articulación pasiva del hombro en el lado afectado se miden en posiciones estándar, que incluyen flexión, extensión, abducción, rotación externa y rotación interna.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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La función y la discapacidad del hombro se evaluaron utilizando la versión china del Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), un cuestionario de autoinforme que arroja puntuaciones totales y del dominio del dolor y la discapacidad.
El SPADI incluye cinco preguntas sobre dolor y ocho preguntas sobre discapacidad, referidas a diversos problemas del hombro encontrados durante la semana anterior.
La puntuación de cada ítem varía de 0 (sin dolor/normal) a 10 (dolor máximo/discapacidad), con puntuaciones totales de dolor de 0 a 50 y de discapacidad de 0 a 80.
Una puntuación más alta muestra más discapacidad.
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el cambio desde el inicio, después de la intervención 2, 4, 8, 12 semanas y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A202305063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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