- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06165926
Iniezione ipertonica di destrosio e terapia fisica per la spalla congelata
Efficacia dell'iniezione ipertonica intra-articolare di destrosio e della terapia fisica per la spalla congelata: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La spalla congelata (FS), nota anche come capsulite adesiva, è un disturbo della spalla comune, con un'incidenza annuale di circa 2,4 individui su 100.000, pari a circa il 2% della popolazione totale. L'esordio dei sintomi è predominante negli individui di età compresa tra quaranta e sessant'anni, presentandosi come restrizioni persistenti nella mobilità dell'articolazione della spalla accompagnate da dolore all'articolazione della spalla.
Mentre i meccanismi dettagliati alla base della spalla congelata rimangono poco chiari, l’esame artroscopico dell’articolazione della spalla rivela ispessimento e contrazione della capsula articolare della spalla, adesione con la testa dell’omero e una riduzione del volume della cavità articolare, in particolare nelle pieghe del recesso ascellare della spalla congelata. capsula articolare e aree circostanti. Questi cambiamenti contribuiscono a limitare la mobilità dell’articolazione della spalla negli individui con spalla congelata. Inoltre, la ricerca suggerisce che in caso di grave infiammazione, alcune citochine e fattori di crescita spingono i fibroblasti a sostituire il tessuto normale attraverso risposte di riparazione e rimodellamento. Questa fibrosi eccessiva e la perdita della normale risposta al rimodellamento del collagene contribuiscono ulteriormente allo sviluppo della spalla congelata.
La meta-analisi pubblicata su JAMA Network nel 2020 ha evidenziato l’importanza della terapia fisica a medio e lungo termine nel facilitare i successivi miglioramenti nell’ampiezza di movimento e nella funzionalità per i pazienti con capsulite adesiva, nota anche come spalla congelata. Inoltre, numerosi studi suggeriscono che la combinazione di iniezioni intra-articolari con procedure di distensione capsulare dell’articolazione della spalla, come l’idrodilatazione, può migliorare la funzione e la mobilità dell’articolazione della spalla.
La proloterapia è una terapia iniettiva rigenerativa non chirurgica che prevede l'iniezione di una soluzione in aree dolorose o degenerate. I proliferanti iniettati inducono una risposta infiammatoria locale, innescando il rilascio di fattori di crescita e stimolando i fibroblasti e le cellule produttrici di collagene. Questo processo imita i naturali meccanismi di guarigione del corpo, promuovendo la crescita del tessuto cellulare attraverso una benefica risposta infiammatoria. Nella pratica clinica la soluzione più utilizzata per la proloterapia è il destrosio ipertonico con concentrazioni variabili dal 15% al 25%. Si ritiene generalmente che concentrazioni superiori al 10% inducano infiammazione locale, innescando così una cascata di effetti riparativi.
Sebbene in passato siano stati condotti numerosi studi sulle procedure di distensione capsulare dell’articolazione della spalla, le soluzioni iniettate spesso consistevano in corticosteroidi e soluzione salina. Nelle osservazioni cliniche, l’uso dell’iniezione ipertonica di destrosio combinato con la distensione capsulare dell’articolazione della spalla sembra offrire risultati migliori in termini di sollievo dal dolore e progressione dell’angolo articolare nei pazienti con capsulite adesiva. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca che indaghi l’efficacia dell’iniezione ipertonica di destrosio combinata con la distensione capsulare dell’articolazione della spalla per il trattamento della spalla congelata. Pertanto, questo studio rappresenta la prima esplorazione della possibilità che l’uso dell’iniezione ipertonica di destrosio combinato con l’idrodilatazione dell’articolazione della spalla e la terapia fisica sia più efficace dell’approccio convenzionale che utilizza l’iniezione salina combinata con la terapia fisica nel trattamento della spalla congelata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chia-Ying Lai, MD
- Numero di telefono: 13606 886-2-87923311
- Email: pokerface165@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chih-Ya Chang, MD
- Numero di telefono: 13707 886-2-87923311
- Email: gradesboy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La spalla congelata viene diagnosticata dai medici sulla base dell'anamnesi del paziente, dell'esame obiettivo, delle radiografie e dei referti ecografici.
- I sintomi persistono per più di 3 mesi.
- Si osserva una riduzione di almeno 30 gradi in almeno due degli angoli dell'articolazione della spalla interessati rispetto agli angoli del lato sano: flessione della spalla, abduzione e rotazione esterna.
Criteri di esclusione:
- L'ecografia dei muscoli della spalla rivela una lesione completa o massiccia del tendine della cuffia dei rotatori o una tendinite calcifica.
- Malattia reumatica sistemica.
- Precedente frattura della spalla o intervento chirurgico.
- Recenti iniezioni all'articolazione della spalla negli ultimi 3 mesi.
- Compressione acuta della radice del nervo cervicale.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Diabete scarsamente controllato (l’iniezione endovenosa di glucosio può causare un aumento temporaneo della glicemia).
- Pazienti con cancro.
- Compromissione cognitiva, incapacità di seguire semplici istruzioni o incapacità di cooperare con le procedure dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destrosio ipertonico al 15% e terapia fisica
Il paziente riceve una singola iniezione ecoguidata di destrosio ipertonico al 15% nell'articolazione della spalla (3 ml di destrosio al 50% + 1 ml di xilocaina al 2% + 6 ml di soluzione fisiologica).
Le valutazioni successive si verificano alla seconda e alla quarta settimana, seguite da un secondo ciclo di trattamento di iniezioni nell'articolazione della spalla ecoguidate, per un totale di due sessioni.
Contemporaneamente, il paziente viene sottoposto a un programma di terapia fisica di 8 settimane, frequentando le sessioni due volte a settimana.
Ogni seduta, della durata di circa 30 minuti, prevede attività congiunte, stretching ed esercizi di potenziamento muscolare sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista.
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La soluzione viene preparata con 3 ml di destrosio al 50%, 1 ml di xilocaina al 2% e 6 ml di soluzione salina. Nella prima settimana viene eseguita l'iniezione ecoguidata di destrosio ipertonico al 15%. Alla quarta settimana viene effettuato il successivo trattamento iniettivo ecoguidato dell'articolazione della spalla con destrosio ipertonico. Vengono eseguite un totale di 2 sessioni di iniezioni ipertoniche di destrosio.
Sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista, il paziente viene sottoposto a sedute di fisioterapia due volte a settimana per una durata complessiva di 8 settimane.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e comprende attività congiunte, stretching ed esercizi di rafforzamento muscolare.
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Comparatore placebo: soluzione salina normale e terapia fisica
Il paziente viene sottoposto ad una singola iniezione di soluzione fisiologica normale ecoguidata per la distensione dell'articolazione della spalla (1 ml di xilocaina al 2% + 9 ml di soluzione fisiologica).
Le valutazioni successive si verificano alla seconda e alla quarta settimana, seguite da un secondo ciclo di trattamento di iniezione nell'articolazione della spalla ecoguidata, per un totale di due sessioni.
Contemporaneamente, il paziente viene sottoposto a un programma di terapia fisica di 8 settimane, con sessioni tenute due volte a settimana.
Ogni seduta, della durata di circa 30 minuti, prevede attività congiunte, stretching ed esercizi di potenziamento muscolare sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista.
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Sotto la guida e la supervisione di un fisioterapista, il paziente viene sottoposto a sedute di fisioterapia due volte a settimana per una durata complessiva di 8 settimane.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e comprende attività congiunte, stretching ed esercizi di rafforzamento muscolare.
La soluzione viene preparata con 1 ml di xilocaina al 2% + 9 ml di soluzione fisiologica.
L'iniezione ecoguidata di soluzione salina normale (0,9%) viene eseguita nella prima settimana.
Il successivo trattamento di iniezione ecoguidata dell'articolazione della spalla con soluzione salina normale viene eseguito alla quarta settimana.
Vengono eseguite un totale di 2 sessioni di iniezioni di soluzione salina normale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per determinare l'intensità del dolore sperimentato dagli individui.
"0" significa indolore e "10" significa estremamente doloroso.
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la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Utilizzando un goniometro standardizzato, viene misurata la gamma degli angoli di movimento dell'articolazione passiva della spalla sul lato interessato in posizioni standard, tra cui flessione, estensione, abduzione, rotazione esterna e rotazione interna.
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la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Indice del dolore e della disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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La funzione e la disabilità della spalla sono state valutate utilizzando la versione cinese dello Spalla Pain and Disability Index (SPADI), un questionario di autovalutazione che fornisce il dominio del dolore e della disabilità e i punteggi totali.
Lo SPADI prevede cinque domande sul dolore e otto domande sulla disabilità, riferite a diversi problemi alla spalla riscontrati nella settimana precedente.
Il punteggio di ciascun item varia da 0 (nessun dolore/normale) a 10 (massimo dolore/disabilità), con punteggi totali di dolore da 0 a 50 e disabilità da 0 a 80.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
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la variazione rispetto al basale, dopo l’intervento 2, 4, 8, 12 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A202305063
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Prove cliniche su Destrosio ipertonico al 15%.
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Mayo ClinicCompletato
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University Hospital, Strasbourg, FranceCompletatoIntervento chirurgico | MinoreFrancia
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NEURALIS s.a.Attivo, non reclutanteCovid19Belgio, Ungheria, Federazione Russa, Polonia
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Dr. Reddy's Laboratories LimitedCompletato
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