- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165926
Hypertonisk dekstroseinjeksjon og fysioterapi for frossen skulder
Effekten av intraartikulær hyperton dekstroseinjeksjon og fysioterapi for frossen skulder: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frossen skulder (FS), også kjent som adhesiv kapsulitt, er en vanlig skulderlidelse, med en årlig forekomst på omtrent 2,4 individer per 100 000, som utgjør omtrent 2 % av den totale befolkningen. Utbruddet av symptomer er dominerende hos individer i alderen førti til seksti år, og presenterer seg som vedvarende begrensninger i skulderleddets mobilitet ledsaget av skulderleddsmerter.
Mens de detaljerte mekanismene som ligger til grunn for frossen skulder forblir uklare, avslører artroskopisk undersøkelse av skulderleddet fortykkelse og sammentrekning av skulderleddkapselen, adhesjon til humerushodet og en reduksjon i leddhulromsvolum, spesielt i foldene i den aksillære fordypningen. leddkapsel og dens omkringliggende områder. Disse endringene bidrar til begrenset skulderleddsmobilitet hos personer med frossen skulder. I tillegg tyder forskning på at i tilfeller av alvorlig betennelse, driver visse cytokiner og vekstfaktorer fibroblaster til å erstatte normalt vev gjennom reparasjons- og remodelleringsresponser. Denne overdreven fibrosen og tapet av normal kollagenremodelleringsrespons bidrar ytterligere til utviklingen av frossen skulder.
Metaanalysen publisert i JAMA Network i 2020 fremhevet betydningen av mellomlang til langvarig fysioterapi for å legge til rette for påfølgende forbedringer i bevegelsesområde og funksjonalitet for pasienter med adhesiv kapsulitt, også kjent som frossen skulder. Dessuten tyder en rekke studier på at kombinasjon av intraartikulære injeksjoner med kapselutvidelse i skulderleddet, slik som hydrodilatasjon, kan forbedre skulderleddets funksjon og mobilitet.
Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injeksjonsterapi som involverer injeksjon av en løsning i smertefulle eller degenererte områder. De injiserte proliferantene induserer en lokal inflammatorisk respons, utløser frigjøring av vekstfaktorer og stimulerer fibroblaster og kollagenproduserende celler. Denne prosessen etterligner kroppens naturlige helbredende mekanismer, og fremmer cellulær vevsvekst gjennom en gunstig inflammatorisk respons. I klinisk praksis er den mest brukte løsningen for proloterapi hypertonisk dekstrose med konsentrasjoner fra 15 % til 25 %. Konsentrasjoner over 10 % anses generelt for å indusere lokal betennelse, og dermed utløse en kaskade av reparerende effekter.
Selv om det har vært mange studier på prosedyrer for skulderleddkapselutvidelse tidligere, besto de injiserte løsningene ofte av kortikosteroider og saltvann. I kliniske observasjoner ser det ut til at bruk av hypertonisk dekstroseinjeksjon kombinert med skulderleddskapselutvidelse gir forbedrede resultater når det gjelder smertelindring og leddvinkelprogresjon hos pasienter med adhesiv kapsulitt. Imidlertid er det foreløpig ingen forskning som undersøker effektiviteten av hypertonisk dekstroseinjeksjon kombinert med skulderleddskapselutvidelse for behandling av frossen skulder. Derfor representerer denne studien den første utforskningen av om bruken av hypertonisk dekstroseinjeksjon kombinert med hydrodilatasjon av skulderleddet og fysioterapi er mer effektiv enn den konvensjonelle tilnærmingen ved bruk av saltvannsinjeksjon kombinert med fysioterapi ved behandling av frossen skulder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-post: pokerface165@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-post: gradesboy@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frossen skulder diagnostiseres av leger basert på pasientens sykehistorie, fysiske undersøkelser, røntgen- og ultralydrapporter.
- Symptomene vedvarer i mer enn 3 måneder.
- Det er en reduksjon på minst 30 grader i minst to av de berørte skulderleddvinklene sammenlignet med vinklene på den friske siden: skulderfleksjon, abduksjon og ekstern rotasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralyd av skuldermuskulaturen avslører en fullstendig rift eller massiv rift i rotatorcuff-senen eller calcific senebetennelse.
- Systemisk revmatisk sykdom.
- Tidligere skulderbrudd eller kirurgisk inngrep.
- Nylige skulderleddsprøyter i løpet av de siste 3 månedene.
- Akutt kompresjon av cervikal nerverot.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Dårlig kontrollert diabetes (intravenøs glukoseinjeksjon kan forårsake midlertidig blodsukkerøkning).
- Pasienter med kreft.
- Kognitiv svikt, manglende evne til å følge enkle instruksjoner eller manglende evne til å samarbeide med studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 % hypertonisk dekstrose og fysioterapi
Pasienten får en enkelt ultralydveiledet injeksjon av 15 % hypertonisk dekstrose i skulderleddet (3 ml 50 % dekstrose + 1 ml 2 % xylokain + 6 ml vanlig saltvann).
Påfølgende evalueringer skjer i den andre og fjerde uken, etterfulgt av en andre runde med ultralydveiledet skulderledd-injeksjonsbehandling, totalt to økter.
Samtidig gjennomgår pasienten et 8-ukers fysioterapiprogram, og deltar på økter to ganger i uken.
Hver økt, som varer omtrent 30 minutter, inkluderer fellesaktiviteter, tøying og muskelstyrkende øvelser under veiledning og tilsyn av en fysioterapeut.
|
Løsningen tilberedes med 3 ml 50 % dekstrose, 1 ml 2 % xylokain og 6 ml vanlig saltvann. Den ultralydveilede injeksjonen av 15 % hypertonisk dekstrose utføres den første uken. Påfølgende ultralydveiledet skulderledd-injeksjonsbehandling med hyperton dekstrose utføres i fjerde uke. Det utføres totalt 2 økter med hypertone dekstrose-injeksjoner.
Under veiledning og tilsyn av en fysioterapeut gjennomgår pasienten fysioterapiøkter to ganger i uken i en total varighet på 8 uker.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og inkluderer fellesaktiviteter, tøying og muskelstyrkende øvelser.
|
|
Placebo komparator: vanlig saltvann og fysioterapi
Pasienten gjennomgår en enkelt ultralydveiledet normal saltvannsinjeksjon for oppblåst skulderledd (1 ml 2 % xylocain + 9 ml normalt saltvann).
Etterfølgende vurderinger skjer i den andre og fjerde uken, etterfulgt av en andre runde med ultralydveiledet skulderledd-injeksjonsbehandling, totalt to økter.
Samtidig gjennomgår pasienten et 8-ukers fysioterapiprogram, med økter to ganger i uken.
Hver økt, som varer omtrent 30 minutter, inkluderer fellesaktiviteter, tøying og muskelstyrkende øvelser under veiledning og tilsyn av en fysioterapeut.
|
Under veiledning og tilsyn av en fysioterapeut gjennomgår pasienten fysioterapiøkter to ganger i uken i en total varighet på 8 uker.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og inkluderer fellesaktiviteter, tøying og muskelstyrkende øvelser.
Løsningen tilberedes med 1 ml 2 % xylocain + 9 ml vanlig saltvann.
Den ultralydveiledede injeksjonen med normal saltvann (0,9%) utføres den første uken.
Påfølgende ultralydveiledet skulderledd-injeksjonsbehandling med Normal saltvann utføres i fjerde uke.
Det utføres totalt 2 økter med normale saltvannsinjeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å bestemme smerteintensiteten som individer opplever.
"0" betyr smertefri og "10" betyr ekstremt smertefullt.
|
endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Ved hjelp av et standardisert goniometer måles passive skulderledds bevegelsesvinkler på den berørte siden i standardposisjoner, inkludert fleksjon, ekstensjon, abduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon.
|
endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Skulderfunksjon og funksjonshemming ble evaluert ved å bruke den kinesiske versjonen av Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporteringsskjema som gir smerte- og funksjonshemmingsdomene og totalscore.
SPADI inkluderer fem spørsmål om smerte og åtte spørsmål om funksjonshemming, som refererer til ulike problemer med skulderen som ble oppstått i løpet av den foregående uken.
Hvert elements poengsum varierer fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/funksjonshemming), med totalscore for smerte fra 0-50 og funksjonshemming fra til 0-80.
En høyere score viser mer funksjonshemming.
|
endringen fra baseline, etter intervensjon 2, 4, 8, 12 uker og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A202305063
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .