- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06165926
Hypertonická injekce dextrózy a fyzikální terapie pro zmrzlé rameno
Účinnost intraartikulární hypertonické injekce dextrózy a fyzikální terapie pro zmrzlé rameno: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zmrzlé rameno (FS), také známé jako adhezivní kapsulitida, je běžné onemocnění ramene s roční incidencí přibližně 2,4 jedinců na 100 000, což představuje asi 2 % celkové populace. Nástup příznaků je převládající u jedinců ve věku čtyřicet až šedesát let a projevuje se jako přetrvávající omezení pohyblivosti ramenního kloubu doprovázená bolestmi ramenního kloubu.
Zatímco podrobné mechanismy, které jsou základem zmrzlého ramene, zůstávají nejasné, artroskopické vyšetření ramenního kloubu odhalí ztluštění a kontrakci pouzdra ramenního kloubu, adhezi s hlavicí humeru a zmenšení objemu kloubní dutiny, zejména v záhybech axilárního recesu. kloubního pouzdra a jeho okolí. Tyto změny přispívají k omezení pohyblivosti ramenního kloubu u jedinců se zmrzlým ramenem. Kromě toho výzkum naznačuje, že v případech závažného zánětu určité cytokiny a růstové faktory pohání fibroblasty, aby nahradily normální tkáň prostřednictvím reparačních a remodelačních reakcí. Tato nadměrná fibróza a ztráta normální remodelační reakce kolagenu dále přispívají k rozvoji zmrzlého ramene.
Metaanalýza publikovaná v JAMA Network v roce 2020 zdůraznila význam střednědobé až dlouhodobé fyzikální terapie pro usnadnění následného zlepšení rozsahu pohybu a funkčnosti u pacientů s adhezivní kapsulitidou, známou také jako zmrzlé rameno. Kromě toho četné studie naznačují, že kombinace intraartikulárních injekcí s postupy kapsulární distenze ramenního kloubu, jako je hydrodilatace, může zlepšit funkci a pohyblivost ramenního kloubu.
Proloterapie je nechirurgická regenerační injekční terapie zahrnující injekci roztoku do bolestivých nebo degenerovaných oblastí. Injikované proliferace vyvolávají lokální zánětlivou reakci, spouštějí uvolňování růstových faktorů a stimulují fibroblasty a buňky produkující kolagen. Tento proces napodobuje přirozené léčebné mechanismy těla a podporuje růst buněčné tkáně prostřednictvím příznivé zánětlivé reakce. V klinické praxi je nejčastěji používaným roztokem pro proloterapii hypertonická dextróza s koncentracemi od 15 % do 25 %. Koncentrace přesahující 10 % jsou obecně považovány za vyvolávající lokální zánět, a tím spouštějící kaskádu reparačních účinků.
Přestože v minulosti byly provedeny četné studie o postupech kapsulární distenze ramenního kloubu, injekční roztoky často sestávaly z kortikosteroidů a fyziologického roztoku. V klinických pozorováních se zdá, že použití hypertonické injekce dextrózy v kombinaci s kapsulární distenzí ramenního kloubu nabízí zlepšené výsledky, pokud jde o úlevu od bolesti a progresi kloubního úhlu u pacientů s adhezivní kapsulitidou. V současnosti však neexistuje žádný výzkum, který by zkoumal účinnost hypertonické injekce dextrózy v kombinaci s kapsulární distenzí ramenního kloubu pro léčbu zmrzlého ramene. Tato studie proto představuje první průzkum toho, zda je použití hypertonické injekce dextrózy v kombinaci s hydrodilatací ramenního kloubu a fyzikální terapií účinnější než konvenční přístup využívající injekce fyziologického roztoku v kombinaci s fyzikální terapií při léčbě zmrzlého ramene.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonní číslo: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonní číslo: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zmrzlé rameno diagnostikují lékaři na základě pacientovy anamnézy, fyzikálního vyšetření, rentgenových a ultrazvukových zpráv.
- Příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce.
- Dochází ke zmenšení nejméně o 30 stupňů v nejméně dvou úhlech postiženého ramenního kloubu ve srovnání s úhly na zdravé straně: flexe ramene, abdukce a zevní rotace.
Kritéria vyloučení:
- Ultrazvuk ramenních svalů odhalí úplné natržení nebo masivní natržení šlachy rotátorové manžety nebo kalcifickou tendinitidu.
- Systémové revmatické onemocnění.
- Předchozí zlomenina ramene nebo chirurgický zákrok.
- Nedávné injekce ramenního kloubu během posledních 3 měsíců.
- Akutní komprese cervikálního kořene nervu.
- Současné těhotenství nebo kojení.
- Špatně kontrolovaný diabetes (intravenózní injekce glukózy může způsobit dočasné zvýšení hladiny cukru v krvi).
- Pacienti s rakovinou.
- Kognitivní porucha, neschopnost dodržovat jednoduché pokyny nebo neschopnost spolupracovat při studijních postupech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 15% hypertonická dextróza a fyzikální terapie
Pacient dostane jednu ultrazvukem řízenou injekci 15% hypertonické dextrózy do ramenního kloubu (3 ml 50% dextrózy + 1 ml 2% xylokainu + 6 ml fyziologického roztoku).
Následná hodnocení probíhají ve druhém a čtvrtém týdnu, po nichž následuje druhé kolo ultrazvukem řízené injekční léčby ramenního kloubu, celkem dvě sezení.
Současně pacient absolvuje 8týdenní program fyzikální terapie, kdy dochází na sezení dvakrát týdně.
Každé sezení, které trvá přibližně 30 minut, zahrnuje společné aktivity, strečink a cvičení na posílení svalů pod vedením a dohledem fyzioterapeuta.
|
Roztok se připraví se 3 ml 50% dextrózy, 1 ml 2% xylokainu a 6 ml normálního fyziologického roztoku. Ultrazvukem řízená injekce 15% hypertonické dextrózy se provádí v prvním týdnu. Následná ultrazvukem řízená injekce ramenního kloubu hypertonickou dextrózou se provádí ve čtvrtém týdnu. Provedou se celkem 2 sezení hypertonických injekcí dextrózy.
Pod vedením a dohledem fyzioterapeuta pacient absolvuje sezení fyzikální terapie dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 30 minut a zahrnuje společné aktivity, strečink a cvičení na posílení svalů.
|
|
Komparátor placeba: normální fyziologický roztok a fyzikální terapie
Pacient podstoupí jednu ultrazvukem řízenou injekci normálního fyziologického roztoku pro distenzi ramenního kloubu (1 ml 2% xylokainu + 9 ml normálního fyziologického roztoku).
Následná hodnocení probíhají ve druhém a čtvrtém týdnu, po nichž následuje druhé kolo ultrazvukem řízené injekční léčby ramenního kloubu, celkem dvě sezení.
Současně pacient absolvuje 8týdenní program fyzikální terapie, přičemž sezení se konají dvakrát týdně.
Každé sezení, které trvá přibližně 30 minut, zahrnuje společné aktivity, strečink a cvičení na posílení svalů pod vedením a dohledem fyzioterapeuta.
|
Pod vedením a dohledem fyzioterapeuta pacient absolvuje sezení fyzikální terapie dvakrát týdně po dobu 8 týdnů.
Každé sezení trvá přibližně 30 minut a zahrnuje společné aktivity, strečink a cvičení na posílení svalů.
Roztok se připraví s 1 ml 2% xylokainu + 9 ml fyziologického roztoku.
Ultrazvukem řízená injekce normálního fyziologického roztoku (0,9 %) se provádí v prvním týdnu.
Následná ultrazvukem řízená injekce ramenního kloubu fyziologickým roztokem Normal se provádí ve čtvrtém týdnu.
Provedou se celkem 2 sezení injekcí normálního fyziologického roztoku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice používaná k určení intenzity bolesti, kterou jednotlivci pociťují.
"0" znamená bezbolestné a "10" znamená extrémně bolestivé.
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Pomocí standardizovaného goniometru se měří pasivní rozsah úhlů pohybu ramenního kloubu na postižené straně ve standardních polohách, včetně flexe, extenze, abdukce, vnější rotace a vnitřní rotace.
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Funkce a postižení ramene byly vyhodnoceny pomocí čínské verze Indexu bolesti a postižení ramene (SPADI), dotazníku s vlastní zprávou, který poskytuje doménu bolesti a postižení a celkové skóre.
SPADI obsahuje pět otázek o bolesti a osm otázek o zdravotním postižení, které se týkají různých problémů s ramenem, se kterými jsme se setkali v předchozím týdnu.
Skóre každé položky se pohybuje od 0 (žádná bolest/normální) do 10 (maximální bolest/neschopnost), s celkovým skóre bolesti od 0-50 a invalidity od 0-80.
Vyšší skóre ukazuje větší postižení.
|
změna od výchozí hodnoty, po intervenci 2, 4, 8, 12 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A202305063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .