Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczny zastrzyk dekstrozy i fizykoterapia zamrożonego barku

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Skuteczność śródstawowego hipertonicznego wstrzyknięcia dekstrozy i fizykoterapii w przypadku zamrożonego barku: randomizowane badanie kontrolowane

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy połączenie hipertonicznego wstrzyknięcia dekstrozy i hydrodylatacji stawu barkowego w połączeniu z fizjoterapią może skutecznie złagodzić ból stawu barkowego, poprawić zakres ruchu i poprawić codzienną funkcjonalność u pacjentów z zamrożonym barkiem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamrożone ramię (FS), znane również jako adhezyjne zapalenie torebki stawowej, to powszechna dolegliwość barku, występująca rocznie u około 2,4 osoby na 100 000, co stanowi około 2% całej populacji. Początek objawów występuje głównie u osób w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat i objawia się utrzymującymi się ograniczeniami ruchomości stawu barkowego, którym towarzyszy ból stawu barkowego.

Chociaż szczegółowe mechanizmy leżące u podstaw zamrożonego barku pozostają niejasne, badanie artroskopowe stawu barkowego ujawnia pogrubienie i skurcz torebki stawu barkowego, zrost z głową kości ramiennej oraz zmniejszenie objętości jamy stawowej, szczególnie w fałdach zachyłka pachowego kości ramiennej. torebka stawowa i jej okolice. Zmiany te przyczyniają się do ograniczonej ruchomości stawu barkowego u osób z zamrożonym barkiem. Ponadto badania sugerują, że w przypadku ciężkiego stanu zapalnego pewne cytokiny i czynniki wzrostu napędzają fibroblasty do zastąpienia normalnej tkanki poprzez reakcje naprawcze i przebudowy. Nadmierne zwłóknienie i utrata normalnej reakcji przebudowy kolagenu dodatkowo przyczyniają się do rozwoju zamrożonego barku.

Metaanaliza opublikowana w JAMA Network w 2020 r. podkreśliła znaczenie średnio- i długoterminowej fizjoterapii w ułatwianiu późniejszej poprawy zakresu ruchu i funkcjonalności u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, zwanym również zamrożonym barkiem. Co więcej, liczne badania sugerują, że połączenie zastrzyków dostawowych z procedurami rozszerzania torebek stawu barkowego, takimi jak hydrodylatacja, może poprawić funkcję i mobilność stawu barkowego.

Proloterapia to niechirurgiczna terapia regeneracyjna polegająca na wstrzykiwaniu roztworu w miejsca bolesne lub zdegenerowane. Wstrzyknięte proliferanty indukują lokalną odpowiedź zapalną, wyzwalając uwalnianie czynników wzrostu i stymulując fibroblasty i komórki wytwarzające kolagen. Proces ten naśladuje naturalne mechanizmy gojenia organizmu, promując wzrost tkanki komórkowej poprzez korzystną reakcję zapalną. W praktyce klinicznej najczęściej stosowanym roztworem do proloterapii jest hipertoniczna dekstroza w stężeniach od 15% do 25%. Ogólnie uważa się, że stężenia przekraczające 10% wywołują miejscowy stan zapalny, uruchamiając w ten sposób kaskadę efektów naprawczych.

Chociaż w przeszłości przeprowadzono liczne badania dotyczące procedur rozszerzania torebki stawu barkowego, wstrzykiwane roztwory często składały się z kortykosteroidów i soli fizjologicznej. Z obserwacji klinicznych wynika, że ​​zastosowanie hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego wydaje się zapewniać lepsze wyniki w zakresie łagodzenia bólu i progresji kąta stawu u pacjentów z zlepnym zapaleniem torebki stawowej. Jednakże obecnie nie ma badań oceniających skuteczność hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego w leczeniu zamrożonego barku. Dlatego też niniejsze badanie stanowi pierwszą próbę sprawdzenia, czy zastosowanie hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z hydrodylatacją stawu barkowego i fizjoterapią jest skuteczniejsze niż konwencjonalne podejście polegające na wstrzykiwaniu soli fizjologicznej w połączeniu z fizykoterapią w leczeniu zamrożonego barku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Lekarze diagnozują zamrożony bark na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych pacjenta.
  2. Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące.
  3. Co najmniej dwa kąty dotkniętego stawu barkowego są zmniejszone o co najmniej 30 stopni w porównaniu z kątami strony zdrowej: zgięcie barku, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Badanie USG mięśni barkowych ujawnia całkowite lub masywne rozerwanie ścięgna stożka rotatorów lub zwapniające zapalenie ścięgna.
  2. Układowa choroba reumatyczna.
  3. Wcześniejsze złamanie barku lub interwencja chirurgiczna.
  4. Niedawne zastrzyki do stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  5. Ostry ucisk korzenia nerwu szyjnego.
  6. Obecna ciąża lub karmienie piersią.
  7. Źle kontrolowana cukrzyca (dożylne wstrzyknięcie glukozy może spowodować przejściowe podwyższenie poziomu cukru we krwi).
  8. Pacjenci z nowotworem.
  9. Upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wykonywania prostych instrukcji lub niemożność współpracy w ramach procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 15% dekstroza hipertoniczna i fizjoterapia
Pacjent otrzymuje pojedynczą iniekcję pod kontrolą USG 15% hipertonicznej dekstrozy do stawu barkowego (3 ml 50% dekstrozy + 1 ml 2% ksylokainy + 6 ml soli fizjologicznej). Kolejne oceny przeprowadzane są w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda leczenia zastrzykami do stawu barkowego pod kontrolą USG, w sumie dwie sesje. Jednocześnie pacjentka przechodzi 8-tygodniowy program fizjoterapeutyczny, uczęszczając na zajęcia dwa razy w tygodniu. Każda sesja trwająca około 30 minut obejmuje ćwiczenia stawów, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty.

Roztwór przygotowuje się z 3 ml 50% dekstrozy, 1 ml 2% ksylokainy i 6 ml soli fizjologicznej.

W pierwszym tygodniu wykonuje się iniekcję pod kontrolą USG 15% hipertonicznej dekstrozy. Następnie w czwartym tygodniu leczenia przeprowadza się iniekcje hipertonicznego dekstrozy do stawu barkowego pod kontrolą USG. Wykonuje się w sumie 2 sesje wstrzyknięć hipertonicznej dekstrozy.

Pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty pacjent przechodzi zajęcia fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez łączny czas trwania 8 tygodni. Każda sesja trwa około 30 minut i obejmuje ćwiczenia stawów, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające mięśnie.
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna i fizjoterapia
Pacjentowi podaje się pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej pod kontrolą USG w celu leczenia rozciągnięcia stawu barkowego (1 ml 2% ksylokainy + 9 ml soli fizjologicznej). Kolejne oceny przeprowadzane są w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda leczenia zastrzyków do stawu barkowego pod kontrolą USG, w sumie dwie sesje. Jednocześnie pacjentka przechodzi 8-tygodniowy program fizjoterapeutyczny, którego sesje odbywają się dwa razy w tygodniu. Każda sesja trwająca około 30 minut obejmuje ćwiczenia stawów, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty.
Pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty pacjent przechodzi zajęcia fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez łączny czas trwania 8 tygodni. Każda sesja trwa około 30 minut i obejmuje ćwiczenia stawów, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające mięśnie.
Roztwór przygotowuje się z 1 ml 2% ksylokainy + 9 ml soli fizjologicznej. W pierwszym tygodniu wykonuje się iniekcję soli fizjologicznej normalnej (0,9%) pod kontrolą USG. Kolejne leczenie iniekcją stawu barkowego pod kontrolą USG solą fizjologiczną przeprowadza się w czwartym tygodniu. Wykonuje się w sumie 2 sesje zastrzyków z soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez poszczególnych pacjentów. „0” oznacza bezbolesny, a „10” oznacza niezwykle bolesny.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Za pomocą standardowego goniometru mierzony jest zakres kątów ruchu biernego stawu barkowego po stronie dotkniętej chorobą w standardowych pozycjach, w tym zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
Funkcję barku i niepełnosprawność oceniano za pomocą chińskiej wersji wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), kwestionariusza samoopisowego, który podaje dziedzinę bólu i niepełnosprawności oraz łączne wyniki. SPADI zawiera pięć pytań dotyczących bólu i osiem pytań dotyczących niepełnosprawności, odnoszących się do różnych problemów z barkiem napotkanych w ciągu poprzedniego tygodnia. Wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu/normalny) do 10 (maksymalny ból/niepełnosprawność), przy całkowitej punktacji bólu od 0-50 i niepełnosprawności od 0-80. Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A202305063

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 15% hipertoniczna dekstroza

3
Subskrybuj