- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06165926
Hipertoniczny zastrzyk dekstrozy i fizykoterapia zamrożonego barku
Skuteczność śródstawowego hipertonicznego wstrzyknięcia dekstrozy i fizykoterapii w przypadku zamrożonego barku: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamrożone ramię (FS), znane również jako adhezyjne zapalenie torebki stawowej, to powszechna dolegliwość barku, występująca rocznie u około 2,4 osoby na 100 000, co stanowi około 2% całej populacji. Początek objawów występuje głównie u osób w wieku od czterdziestu do sześćdziesięciu lat i objawia się utrzymującymi się ograniczeniami ruchomości stawu barkowego, którym towarzyszy ból stawu barkowego.
Chociaż szczegółowe mechanizmy leżące u podstaw zamrożonego barku pozostają niejasne, badanie artroskopowe stawu barkowego ujawnia pogrubienie i skurcz torebki stawu barkowego, zrost z głową kości ramiennej oraz zmniejszenie objętości jamy stawowej, szczególnie w fałdach zachyłka pachowego kości ramiennej. torebka stawowa i jej okolice. Zmiany te przyczyniają się do ograniczonej ruchomości stawu barkowego u osób z zamrożonym barkiem. Ponadto badania sugerują, że w przypadku ciężkiego stanu zapalnego pewne cytokiny i czynniki wzrostu napędzają fibroblasty do zastąpienia normalnej tkanki poprzez reakcje naprawcze i przebudowy. Nadmierne zwłóknienie i utrata normalnej reakcji przebudowy kolagenu dodatkowo przyczyniają się do rozwoju zamrożonego barku.
Metaanaliza opublikowana w JAMA Network w 2020 r. podkreśliła znaczenie średnio- i długoterminowej fizjoterapii w ułatwianiu późniejszej poprawy zakresu ruchu i funkcjonalności u pacjentów z adhezyjnym zapaleniem torebki stawowej, zwanym również zamrożonym barkiem. Co więcej, liczne badania sugerują, że połączenie zastrzyków dostawowych z procedurami rozszerzania torebek stawu barkowego, takimi jak hydrodylatacja, może poprawić funkcję i mobilność stawu barkowego.
Proloterapia to niechirurgiczna terapia regeneracyjna polegająca na wstrzykiwaniu roztworu w miejsca bolesne lub zdegenerowane. Wstrzyknięte proliferanty indukują lokalną odpowiedź zapalną, wyzwalając uwalnianie czynników wzrostu i stymulując fibroblasty i komórki wytwarzające kolagen. Proces ten naśladuje naturalne mechanizmy gojenia organizmu, promując wzrost tkanki komórkowej poprzez korzystną reakcję zapalną. W praktyce klinicznej najczęściej stosowanym roztworem do proloterapii jest hipertoniczna dekstroza w stężeniach od 15% do 25%. Ogólnie uważa się, że stężenia przekraczające 10% wywołują miejscowy stan zapalny, uruchamiając w ten sposób kaskadę efektów naprawczych.
Chociaż w przeszłości przeprowadzono liczne badania dotyczące procedur rozszerzania torebki stawu barkowego, wstrzykiwane roztwory często składały się z kortykosteroidów i soli fizjologicznej. Z obserwacji klinicznych wynika, że zastosowanie hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego wydaje się zapewniać lepsze wyniki w zakresie łagodzenia bólu i progresji kąta stawu u pacjentów z zlepnym zapaleniem torebki stawowej. Jednakże obecnie nie ma badań oceniających skuteczność hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z rozciągnięciem torebki stawu barkowego w leczeniu zamrożonego barku. Dlatego też niniejsze badanie stanowi pierwszą próbę sprawdzenia, czy zastosowanie hipertonicznego zastrzyku dekstrozy w połączeniu z hydrodylatacją stawu barkowego i fizjoterapią jest skuteczniejsze niż konwencjonalne podejście polegające na wstrzykiwaniu soli fizjologicznej w połączeniu z fizykoterapią w leczeniu zamrożonego barku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chia-Ying Lai, MD
- Numer telefonu: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chih-Ya Chang, MD
- Numer telefonu: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarze diagnozują zamrożony bark na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, zdjęć rentgenowskich i ultrasonograficznych pacjenta.
- Objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące.
- Co najmniej dwa kąty dotkniętego stawu barkowego są zmniejszone o co najmniej 30 stopni w porównaniu z kątami strony zdrowej: zgięcie barku, odwiedzenie i rotacja zewnętrzna.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie USG mięśni barkowych ujawnia całkowite lub masywne rozerwanie ścięgna stożka rotatorów lub zwapniające zapalenie ścięgna.
- Układowa choroba reumatyczna.
- Wcześniejsze złamanie barku lub interwencja chirurgiczna.
- Niedawne zastrzyki do stawu barkowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ostry ucisk korzenia nerwu szyjnego.
- Obecna ciąża lub karmienie piersią.
- Źle kontrolowana cukrzyca (dożylne wstrzyknięcie glukozy może spowodować przejściowe podwyższenie poziomu cukru we krwi).
- Pacjenci z nowotworem.
- Upośledzenie funkcji poznawczych, niezdolność do wykonywania prostych instrukcji lub niemożność współpracy w ramach procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 15% dekstroza hipertoniczna i fizjoterapia
Pacjent otrzymuje pojedynczą iniekcję pod kontrolą USG 15% hipertonicznej dekstrozy do stawu barkowego (3 ml 50% dekstrozy + 1 ml 2% ksylokainy + 6 ml soli fizjologicznej).
Kolejne oceny przeprowadzane są w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda leczenia zastrzykami do stawu barkowego pod kontrolą USG, w sumie dwie sesje.
Jednocześnie pacjentka przechodzi 8-tygodniowy program fizjoterapeutyczny, uczęszczając na zajęcia dwa razy w tygodniu.
Każda sesja trwająca około 30 minut obejmuje ćwiczenia stawów, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty.
|
Roztwór przygotowuje się z 3 ml 50% dekstrozy, 1 ml 2% ksylokainy i 6 ml soli fizjologicznej. W pierwszym tygodniu wykonuje się iniekcję pod kontrolą USG 15% hipertonicznej dekstrozy. Następnie w czwartym tygodniu leczenia przeprowadza się iniekcje hipertonicznego dekstrozy do stawu barkowego pod kontrolą USG. Wykonuje się w sumie 2 sesje wstrzyknięć hipertonicznej dekstrozy.
Pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty pacjent przechodzi zajęcia fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez łączny czas trwania 8 tygodni.
Każda sesja trwa około 30 minut i obejmuje ćwiczenia stawów, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające mięśnie.
|
Komparator placebo: zwykła sól fizjologiczna i fizjoterapia
Pacjentowi podaje się pojedynczy zastrzyk soli fizjologicznej pod kontrolą USG w celu leczenia rozciągnięcia stawu barkowego (1 ml 2% ksylokainy + 9 ml soli fizjologicznej).
Kolejne oceny przeprowadzane są w drugim i czwartym tygodniu, po czym następuje druga runda leczenia zastrzyków do stawu barkowego pod kontrolą USG, w sumie dwie sesje.
Jednocześnie pacjentka przechodzi 8-tygodniowy program fizjoterapeutyczny, którego sesje odbywają się dwa razy w tygodniu.
Każda sesja trwająca około 30 minut obejmuje ćwiczenia stawów, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające mięśnie pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty.
|
Pod okiem i nadzorem fizjoterapeuty pacjent przechodzi zajęcia fizjoterapeutyczne dwa razy w tygodniu przez łączny czas trwania 8 tygodni.
Każda sesja trwa około 30 minut i obejmuje ćwiczenia stawów, rozciąganie i ćwiczenia wzmacniające mięśnie.
Roztwór przygotowuje się z 1 ml 2% ksylokainy + 9 ml soli fizjologicznej.
W pierwszym tygodniu wykonuje się iniekcję soli fizjologicznej normalnej (0,9%) pod kontrolą USG.
Kolejne leczenie iniekcją stawu barkowego pod kontrolą USG solą fizjologiczną przeprowadza się w czwartym tygodniu.
Wykonuje się w sumie 2 sesje zastrzyków z soli fizjologicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to skala używana do określenia intensywności bólu odczuwanego przez poszczególnych pacjentów.
„0” oznacza bezbolesny, a „10” oznacza niezwykle bolesny.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakres ruchu (ROM)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Za pomocą standardowego goniometru mierzony jest zakres kątów ruchu biernego stawu barkowego po stronie dotkniętej chorobą w standardowych pozycjach, w tym zgięcia, wyprostu, odwiedzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI)
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Funkcję barku i niepełnosprawność oceniano za pomocą chińskiej wersji wskaźnika bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), kwestionariusza samoopisowego, który podaje dziedzinę bólu i niepełnosprawności oraz łączne wyniki.
SPADI zawiera pięć pytań dotyczących bólu i osiem pytań dotyczących niepełnosprawności, odnoszących się do różnych problemów z barkiem napotkanych w ciągu poprzedniego tygodnia.
Wynik każdej pozycji mieści się w zakresie od 0 (brak bólu/normalny) do 10 (maksymalny ból/niepełnosprawność), przy całkowitej punktacji bólu od 0-50 i niepełnosprawności od 0-80.
Wyższy wynik oznacza większą niepełnosprawność.
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych, po interwencji 2, 4, 8, 12 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A202305063
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 15% hipertoniczna dekstroza
-
Mayo ClinicZakończonyDrżenieStany Zjednoczone
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZakończonyInterwencja chirurgiczna | MniejszyFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Nawracający rak głowy i szyi | Nawracający rak nerkowokomórkowy | Nawracający rak skóry | Rak nerkowokomórkowy III stopnia | Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Nawracający niedrobnokomórkowy rak płuc | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Rak nerkowokomórkowy IV... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
NEURALIS s.a.Aktywny, nie rekrutującyCovid19Belgia, Węgry, Federacja Rosyjska, Polska
-
National Cancer Institute (NCI)Zakończony
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończony
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyZiarniniak grzybiasty | Zespół Sezary'ego | Chłoniak/białaczka z komórek T dorosłychStany Zjednoczone
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedZakończonyMigrenaStany Zjednoczone
-
Medtronic Spinal and BiologicsZakończonyRwa kulszowa | Radikulopatia lędźwiowo-krzyżowaStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyChoroby nerwowo-mięśniowe | Hipoksja na dużych wysokościachKanada