- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06165926
Hypertonisk dextrose-injektion og fysioterapi til frossen skulder
Effekten af intraartikulær hyperton dextrose-injektion og fysioterapi til frossen skulder: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frossen skulder (FS), også kendt som klæbende kapsulitis, er en almindelig skulderlidelse med en årlig forekomst på cirka 2,4 individer pr. 100.000, hvilket svarer til omkring 2% af den samlede befolkning. Begyndelsen af symptomer er fremherskende hos individer i alderen fyrre til tres år, og viser sig som vedvarende begrænsninger i skulderledsmobilitet ledsaget af skulderledssmerter.
Mens de detaljerede mekanismer bag frossen skulder forbliver uklare, afslører artroskopisk undersøgelse af skulderleddet fortykkelse og sammentrækning af skulderledskapslen, adhæsion til humerushovedet og en reduktion i ledhulrummets volumen, især i folderne i den aksillære reces af ledkapsel og dens omkringliggende områder. Disse ændringer bidrager til begrænset skulderledsmobilitet hos personer med frossen skulder. Derudover tyder forskning på, at i tilfælde af alvorlig betændelse driver visse cytokiner og vækstfaktorer fibroblaster til at erstatte normalt væv gennem reparations- og ombygningsresponser. Denne overdrevne fibrose og tabet af normal kollagenomdannelsesrespons bidrager yderligere til udviklingen af frossen skulder.
Metaanalysen offentliggjort i JAMA Network i 2020 fremhævede betydningen af mellemlang til langvarig fysioterapi for at lette efterfølgende forbedringer i bevægelsesområde og funktionalitet for patienter med adhæsiv kapsulitis, også kendt som frossen skulder. Desuden tyder talrige undersøgelser på, at kombination af intraartikulære injektioner med kapseludspilning af skulderleddet, såsom hydrodilatation, kan forbedre skulderleddets funktion og mobilitet.
Prolotherapy er en ikke-kirurgisk regenerativ injektionsterapi, der involverer injektion af en opløsning i smertefulde eller degenererede områder. De injicerede proliferanter inducerer et lokalt inflammatorisk respons, der udløser frigivelsen af vækstfaktorer og stimulerer fibroblaster og kollagenproducerende celler. Denne proces efterligner kroppens naturlige helbredende mekanismer og fremmer cellulær vævsvækst gennem en gavnlig inflammatorisk reaktion. I klinisk praksis er den mest almindeligt anvendte opløsning til proloterapi den hypertoniske dextrose med koncentrationer fra 15 % til 25 %. Koncentrationer, der overstiger 10%, anses generelt for at inducere lokal betændelse og derved udløse en kaskade af reparerende virkninger.
Selvom der tidligere har været adskillige undersøgelser af procedurer til udspilning af skulderledkapsel, bestod de injicerede opløsninger ofte af kortikosteroider og saltvand. I kliniske observationer synes brugen af hypertonisk dextrose-injektion kombineret med skulderledskapseludspilning at give forbedrede resultater med hensyn til smertelindring og ledvinkleprogression hos patienter med adhæsiv kapsulitis. Der er dog i øjeblikket ingen forskning, der undersøger effektiviteten af hypertonisk dextrose-injektion kombineret med skulderleds-kapseludspilning til behandling af frossen skulder. Derfor repræsenterer denne undersøgelse den første udforskning af, om brugen af hypertonisk dextrose-injektion kombineret med hydrodilatation af skulderled og fysioterapi er mere effektiv end den konventionelle tilgang med saltvandsinjektion kombineret med fysioterapi til behandling af frossen skulder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chia-Ying Lai, MD
- Telefonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chih-Ya Chang, MD
- Telefonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frossen skulder diagnosticeres af læger baseret på patientens sygehistorie, fysiske undersøgelse, røntgen- og ultralydsrapporter.
- Symptomerne varer ved i mere end 3 måneder.
- Der er en reduktion på mindst 30 grader i mindst to af de berørte skulderledsvinkler sammenlignet med vinklerne på den raske side: skulderfleksion, abduktion og ekstern rotation.
Ekskluderingskriterier:
- Ultralyd af skuldermusklerne afslører en fuldstændig revne eller massiv rift i rotator cuff-senen eller calcific senebetændelse.
- Systemisk gigtsygdom.
- Tidligere skulderbrud eller kirurgisk indgreb.
- Seneste skulderledsindsprøjtninger inden for de sidste 3 måneder.
- Akut kompression af cervikal nerverod.
- Aktuel graviditet eller amning.
- Dårligt kontrolleret diabetes (intravenøs glukoseinjektion kan forårsage midlertidig blodsukkerstigning).
- Patienter med kræft.
- Kognitiv svækkelse, manglende evne til at følge enkle instruktioner eller manglende evne til at samarbejde med undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 15% hypertonisk dextrose og fysioterapi
Patienten får en enkelt ultralydsvejledt injektion af 15 % hypertonisk dextrose i skulderleddet (3 ml 50 % dextrose + 1 ml 2 % xylocain + 6 ml normalt saltvand).
Efterfølgende evalueringer finder sted i den anden og fjerde uge, efterfulgt af en anden runde af ultralyds-guidet skulderleds-injektionsbehandling, i alt to sessioner.
Samtidig gennemgår patienten et 8-ugers fysioterapiprogram, der deltager i sessioner to gange om ugen.
Hver session, der varer cirka 30 minutter, inkluderer fælles aktiviteter, udstrækning og muskelstyrkende øvelser under vejledning og supervision af en fysioterapeut.
|
Opløsningen fremstilles med 3 ml 50% dextrose, 1 ml 2% xylocain og 6 ml normalt saltvand. Den ultralydsguidede injektion af 15% hypertonisk dextrose udføres i den første uge. Efterfølgende ultralydsvejledt skulderleds injektionsbehandling med hyperton dextrose udføres i den fjerde uge. Der udføres i alt 2 sessioner med hypertone dextrose-injektioner.
Under vejledning og supervision af en fysioterapeut gennemgår patienten fysioterapi sessioner to gange om ugen i en samlet varighed på 8 uger.
Hver session varer cirka 30 minutter og inkluderer fælles aktiviteter, udstrækning og muskelstyrkende øvelser.
|
|
Placebo komparator: normal saltvand og fysioterapi
Patienten gennemgår en enkelt ultralydsvejledt normal saltvandsindsprøjtning til udspilning af skulderled (1 ml 2% xylocain + 9 ml normalt saltvand).
Efterfølgende vurderinger finder sted i den anden og fjerde uge, efterfulgt af en anden runde af ultralyds-guidet skulderleds-injektionsbehandling, i alt to sessioner.
Samtidig gennemgår patienten et 8-ugers fysioterapiprogram med sessioner to gange om ugen.
Hver session, der varer cirka 30 minutter, inkluderer fælles aktiviteter, udstrækning og muskelstyrkende øvelser under vejledning og supervision af en fysioterapeut.
|
Under vejledning og supervision af en fysioterapeut gennemgår patienten fysioterapi sessioner to gange om ugen i en samlet varighed på 8 uger.
Hver session varer cirka 30 minutter og inkluderer fælles aktiviteter, udstrækning og muskelstyrkende øvelser.
Opløsningen fremstilles med 1 ml 2% xylocain + 9 ml normalt saltvand.
Den ultralydsguidede injektion af normal saltvand (0,9%) udføres i den første uge.
Efterfølgende ultralydsvejledt skulderleds injektionsbehandling med Normal saltvand udføres i den fjerde uge.
Der udføres i alt 2 sessioner med normal saltvandsinjektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en skala, der bruges til at bestemme smerteintensiteten, som individer oplever.
"0" betyder smertefri og "10" betyder ekstremt smertefuldt.
|
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Range of Motion (ROM)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Ved hjælp af et standardiseret goniometer måles passive skulderleds bevægelsesvinkler på den berørte side i standardpositioner, herunder fleksion, ekstension, abduktion, ekstern rotation og intern rotation.
|
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
|
Skuldersmerter og handicapindeks (SPADI)
Tidsramme: ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Skulderfunktion og handicap blev evalueret ved hjælp af den kinesiske version af Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), et selvrapporterende spørgeskema, der giver smerte- og handicapdomæne og totalscore.
SPADI omfatter fem spørgsmål om smerte og otte spørgsmål om handicap, der henviser til forskellige problemer med skulderen, der er stødt på i løbet af den foregående uge.
Hvert elements score spænder fra 0 (ingen smerte/normal) til 10 (maksimal smerte/invaliditet), med totalscore for smerte fra 0-50 og handicap fra til 0-80.
En højere score viser mere handicap.
|
ændringen fra baseline, post-intervention 2, 4, 8, 12 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A202305063
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .