- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06165926
Hypertonische dextrose-injectie en fysiotherapie voor Frozen Schouder
Werkzaamheid van intra-articulaire hypertone dextrose-injectie en fysiotherapie voor frozen shoulder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Frozen shoulder (FS), ook bekend als adhesieve capsulitis, is een veel voorkomende schouderaandoening, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 2,4 personen per 100.000, goed voor ongeveer 2% van de totale bevolking. Het begin van de symptomen overheerst bij personen in de leeftijd van veertig tot zestig jaar, en manifesteert zich als aanhoudende beperkingen in de mobiliteit van het schoudergewricht, gepaard gaand met pijn in het schoudergewricht.
Hoewel de gedetailleerde mechanismen die ten grondslag liggen aan een frozen shoulder onduidelijk blijven, onthult artroscopisch onderzoek van het schoudergewricht een verdikking en samentrekking van het schoudergewrichtskapsel, verkleving met de humeruskop en een vermindering van het volume van de gewrichtsholte, vooral in de plooien van de okseluitsparing van de schouder. gewrichtskapsel en de omliggende gebieden. Deze veranderingen dragen bij aan de beperkte mobiliteit van het schoudergewricht bij personen met een frozen shoulder. Bovendien suggereert onderzoek dat in gevallen van ernstige ontstekingen bepaalde cytokines en groeifactoren fibroblasten ertoe aanzetten normaal weefsel te vervangen door herstel- en hermodelleringsreacties. Deze overmatige fibrose en het verlies van de normale collageenhermodelleringsreactie dragen verder bij aan de ontwikkeling van een frozen shoulder.
De meta-analyse die in 2020 in het JAMA Network werd gepubliceerd, benadrukte het belang van fysiotherapie op de middellange tot lange termijn bij het faciliteren van daaropvolgende verbeteringen in het bewegingsbereik en de functionaliteit bij patiënten met adhesieve capsulitis, ook wel bekend als frozen shoulder. Bovendien suggereren talrijke onderzoeken dat het combineren van intra-articulaire injecties met procedures voor het uitzetten van het kapsel van het schoudergewricht, zoals hydrodilatatie, de functie en mobiliteit van het schoudergewricht kan verbeteren.
Prolotherapie is een niet-chirurgische regeneratieve injectietherapie waarbij een oplossing in pijnlijke of gedegenereerde gebieden wordt geïnjecteerd. De geïnjecteerde proliferanten veroorzaken een lokale ontstekingsreactie, waardoor groeifactoren vrijkomen en fibroblasten en collageenproducerende cellen worden gestimuleerd. Dit proces bootst de natuurlijke genezingsmechanismen van het lichaam na en bevordert de groei van celweefsel via een gunstige ontstekingsreactie. In de klinische praktijk is de meest gebruikte oplossing voor prolotherapie de hypertone dextrose met concentraties variërend van 15% tot 25%. Over het algemeen wordt aangenomen dat concentraties boven de 10% lokale ontstekingen veroorzaken, waardoor een cascade van herstellende effecten ontstaat.
Hoewel er in het verleden talloze onderzoeken zijn gedaan naar procedures voor het opzwellen van het kapsel van het schoudergewricht, bestonden de geïnjecteerde oplossingen vaak uit corticosteroïden en zoutoplossing. Uit klinische observaties blijkt dat het gebruik van hypertone dextrose-injectie in combinatie met distensie van het schoudergewricht betere resultaten biedt in termen van pijnverlichting en gewrichtshoekprogressie bij patiënten met adhesieve capsulitis. Er is momenteel echter geen onderzoek naar de effectiviteit van hypertone dextrose-injectie in combinatie met een opgezette schouderkapsel voor de behandeling van een frozen shoulder. Daarom vertegenwoordigt deze studie de eerste verkenning van de vraag of het gebruik van hypertone dextrose-injectie in combinatie met hydrodilatatie van het schoudergewricht en fysiotherapie effectiever is dan de conventionele aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van zoutoplossinginjectie in combinatie met fysiotherapie bij de behandeling van frozen shoulder.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chia-Ying Lai, MD
- Telefoonnummer: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chih-Ya Chang, MD
- Telefoonnummer: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frozen shoulder wordt door artsen gediagnosticeerd op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en echografierapporten.
- De klachten houden langer dan 3 maanden aan.
- Er is een vermindering van minstens 30 graden in minstens twee van de aangedane schoudergewrichtshoeken vergeleken met de hoeken van de gezonde kant: schouderflexie, abductie en externe rotatie.
Uitsluitingscriteria:
- Echografie van de schouderspieren onthult een volledige scheur of enorme scheur van de pees van de rotator cuff of verkalkte tendinitis.
- Systemische reumatische ziekte.
- Eerdere schouderfractuur of chirurgische ingreep.
- Recente injecties in het schoudergewricht in de afgelopen 3 maanden.
- Acute compressie van de cervicale zenuwwortel.
- Huidige zwangerschap of borstvoeding.
- Slecht gecontroleerde diabetes (intraveneuze glucose-injectie kan een tijdelijke verhoging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken).
- Patiënten met kanker.
- Cognitieve stoornissen, onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen of onvermogen om mee te werken aan de onderzoeksprocedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 15% hypertone dextrose en fysiotherapie
De patiënt krijgt een enkele echogeleide injectie van 15% hypertone dextrose in het schoudergewricht (3 ml 50% dextrose + 1 ml 2% xylocaïne + 6 ml normale zoutoplossing).
Daaropvolgende evaluaties vinden plaats in de tweede en vierde week, gevolgd door een tweede ronde van echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht, in totaal twee sessies.
Tegelijkertijd ondergaat de patiënt een fysiotherapieprogramma van acht weken, waarbij hij tweemaal per week sessies bijwoont.
Elke sessie, die ongeveer 30 minuten duurt, omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.
|
De oplossing wordt bereid met 3 ml 50% dextrose, 1 ml 2% xylocaïne en 6 ml normale zoutoplossing. De echogeleide injectie van 15% hypertone dextrose wordt uitgevoerd in de eerste week. Daaropvolgende echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht met hypertone dextrose wordt uitgevoerd in de vierde week. Er worden in totaal 2 sessies hypertone dextrose-injecties uitgevoerd.
Onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut krijgt de patiënt twee keer per week fysiotherapie, in totaal 8 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing en fysiotherapie
De patiënt ondergaat een enkele echogeleide injectie met een normale zoutoplossing voor het uitzetten van het schoudergewricht (1 ml 2% xylocaïne + 9 ml normale zoutoplossing).
Daaropvolgende beoordelingen vinden plaats in de tweede en vierde week, gevolgd door een tweede ronde van echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht, in totaal twee sessies.
Tegelijkertijd ondergaat de patiënt een fysiotherapieprogramma van acht weken, met sessies tweemaal per week.
Elke sessie, die ongeveer 30 minuten duurt, omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.
|
Onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut krijgt de patiënt twee keer per week fysiotherapie, in totaal 8 weken.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen.
De oplossing wordt bereid met 1 ml 2% xylocaïne + 9 ml normale zoutoplossing.
De echogeleide injectie van normale zoutoplossing (0,9%) wordt in de eerste week uitgevoerd.
Daaropvolgende echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht met normale zoutoplossing wordt in de vierde week uitgevoerd.
Er worden in totaal 2 sessies met normale zoutoplossinginjecties uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de door individuen ervaren pijnintensiteit te bepalen.
"0" betekent pijnloos en "10" betekent extreem pijnlijk.
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
Met behulp van een gestandaardiseerde goniometer wordt het passieve bewegingsbereik van het schoudergewricht aan de aangedane zijde gemeten in standaardposities, waaronder flexie, extensie, abductie, externe rotatie en interne rotatie.
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
De schouderfunctie en invaliditeit werden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Schouderpijn en Disability Index (SPADI), een zelfrapportagevragenlijst die pijn- en invaliditeitsdomeinen en totaalscores oplevert.
De SPADI bevat vijf vragen over pijn en acht vragen over invaliditeit, die verwijzen naar diverse problemen met de schouder die u de afgelopen week heeft ondervonden.
De score van elk item varieert van 0 (geen pijn/normaal) tot 10 (maximale pijn/invaliditeit), met totale scores voor pijn van 0-50 en invaliditeit van 0-80.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
|
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A202305063
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .