Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertonische dextrose-injectie en fysiotherapie voor Frozen Schouder

3 december 2023 bijgewerkt door: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Werkzaamheid van intra-articulaire hypertone dextrose-injectie en fysiotherapie voor frozen shoulder: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van onze studie is om te onderzoeken of de combinatie van hypertone dextrose-injectie en hydrodilatatie van het schoudergewricht, in combinatie met fysiotherapie, de pijnverlichting in het schoudergewricht effectief kan verbeteren, het bewegingsbereik kan verbeteren en de dagelijkse functionaliteit van patiënten met een frozen shoulder kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Frozen shoulder (FS), ook bekend als adhesieve capsulitis, is een veel voorkomende schouderaandoening, met een jaarlijkse incidentie van ongeveer 2,4 personen per 100.000, goed voor ongeveer 2% van de totale bevolking. Het begin van de symptomen overheerst bij personen in de leeftijd van veertig tot zestig jaar, en manifesteert zich als aanhoudende beperkingen in de mobiliteit van het schoudergewricht, gepaard gaand met pijn in het schoudergewricht.

Hoewel de gedetailleerde mechanismen die ten grondslag liggen aan een frozen shoulder onduidelijk blijven, onthult artroscopisch onderzoek van het schoudergewricht een verdikking en samentrekking van het schoudergewrichtskapsel, verkleving met de humeruskop en een vermindering van het volume van de gewrichtsholte, vooral in de plooien van de okseluitsparing van de schouder. gewrichtskapsel en de omliggende gebieden. Deze veranderingen dragen bij aan de beperkte mobiliteit van het schoudergewricht bij personen met een frozen shoulder. Bovendien suggereert onderzoek dat in gevallen van ernstige ontstekingen bepaalde cytokines en groeifactoren fibroblasten ertoe aanzetten normaal weefsel te vervangen door herstel- en hermodelleringsreacties. Deze overmatige fibrose en het verlies van de normale collageenhermodelleringsreactie dragen verder bij aan de ontwikkeling van een frozen shoulder.

De meta-analyse die in 2020 in het JAMA Network werd gepubliceerd, benadrukte het belang van fysiotherapie op de middellange tot lange termijn bij het faciliteren van daaropvolgende verbeteringen in het bewegingsbereik en de functionaliteit bij patiënten met adhesieve capsulitis, ook wel bekend als frozen shoulder. Bovendien suggereren talrijke onderzoeken dat het combineren van intra-articulaire injecties met procedures voor het uitzetten van het kapsel van het schoudergewricht, zoals hydrodilatatie, de functie en mobiliteit van het schoudergewricht kan verbeteren.

Prolotherapie is een niet-chirurgische regeneratieve injectietherapie waarbij een oplossing in pijnlijke of gedegenereerde gebieden wordt geïnjecteerd. De geïnjecteerde proliferanten veroorzaken een lokale ontstekingsreactie, waardoor groeifactoren vrijkomen en fibroblasten en collageenproducerende cellen worden gestimuleerd. Dit proces bootst de natuurlijke genezingsmechanismen van het lichaam na en bevordert de groei van celweefsel via een gunstige ontstekingsreactie. In de klinische praktijk is de meest gebruikte oplossing voor prolotherapie de hypertone dextrose met concentraties variërend van 15% tot 25%. Over het algemeen wordt aangenomen dat concentraties boven de 10% lokale ontstekingen veroorzaken, waardoor een cascade van herstellende effecten ontstaat.

Hoewel er in het verleden talloze onderzoeken zijn gedaan naar procedures voor het opzwellen van het kapsel van het schoudergewricht, bestonden de geïnjecteerde oplossingen vaak uit corticosteroïden en zoutoplossing. Uit klinische observaties blijkt dat het gebruik van hypertone dextrose-injectie in combinatie met distensie van het schoudergewricht betere resultaten biedt in termen van pijnverlichting en gewrichtshoekprogressie bij patiënten met adhesieve capsulitis. Er is momenteel echter geen onderzoek naar de effectiviteit van hypertone dextrose-injectie in combinatie met een opgezette schouderkapsel voor de behandeling van een frozen shoulder. Daarom vertegenwoordigt deze studie de eerste verkenning van de vraag of het gebruik van hypertone dextrose-injectie in combinatie met hydrodilatatie van het schoudergewricht en fysiotherapie effectiever is dan de conventionele aanpak waarbij gebruik wordt gemaakt van zoutoplossinginjectie in combinatie met fysiotherapie bij de behandeling van frozen shoulder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Frozen shoulder wordt door artsen gediagnosticeerd op basis van de medische geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek, röntgenfoto's en echografierapporten.
  2. De klachten houden langer dan 3 maanden aan.
  3. Er is een vermindering van minstens 30 graden in minstens twee van de aangedane schoudergewrichtshoeken vergeleken met de hoeken van de gezonde kant: schouderflexie, abductie en externe rotatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Echografie van de schouderspieren onthult een volledige scheur of enorme scheur van de pees van de rotator cuff of verkalkte tendinitis.
  2. Systemische reumatische ziekte.
  3. Eerdere schouderfractuur of chirurgische ingreep.
  4. Recente injecties in het schoudergewricht in de afgelopen 3 maanden.
  5. Acute compressie van de cervicale zenuwwortel.
  6. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  7. Slecht gecontroleerde diabetes (intraveneuze glucose-injectie kan een tijdelijke verhoging van de bloedsuikerspiegel veroorzaken).
  8. Patiënten met kanker.
  9. Cognitieve stoornissen, onvermogen om eenvoudige instructies op te volgen of onvermogen om mee te werken aan de onderzoeksprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 15% hypertone dextrose en fysiotherapie
De patiënt krijgt een enkele echogeleide injectie van 15% hypertone dextrose in het schoudergewricht (3 ml 50% dextrose + 1 ml 2% xylocaïne + 6 ml normale zoutoplossing). Daaropvolgende evaluaties vinden plaats in de tweede en vierde week, gevolgd door een tweede ronde van echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht, in totaal twee sessies. Tegelijkertijd ondergaat de patiënt een fysiotherapieprogramma van acht weken, waarbij hij tweemaal per week sessies bijwoont. Elke sessie, die ongeveer 30 minuten duurt, omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.

De oplossing wordt bereid met 3 ml 50% dextrose, 1 ml 2% xylocaïne en 6 ml normale zoutoplossing.

De echogeleide injectie van 15% hypertone dextrose wordt uitgevoerd in de eerste week. Daaropvolgende echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht met hypertone dextrose wordt uitgevoerd in de vierde week. Er worden in totaal 2 sessies hypertone dextrose-injecties uitgevoerd.

Onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut krijgt de patiënt twee keer per week fysiotherapie, in totaal 8 weken. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen.
Placebo-vergelijker: normale zoutoplossing en fysiotherapie
De patiënt ondergaat een enkele echogeleide injectie met een normale zoutoplossing voor het uitzetten van het schoudergewricht (1 ml 2% xylocaïne + 9 ml normale zoutoplossing). Daaropvolgende beoordelingen vinden plaats in de tweede en vierde week, gevolgd door een tweede ronde van echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht, in totaal twee sessies. Tegelijkertijd ondergaat de patiënt een fysiotherapieprogramma van acht weken, met sessies tweemaal per week. Elke sessie, die ongeveer 30 minuten duurt, omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut.
Onder begeleiding en supervisie van een fysiotherapeut krijgt de patiënt twee keer per week fysiotherapie, in totaal 8 weken. Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en omvat gewrichtsactiviteiten, rek- en spierversterkende oefeningen.
De oplossing wordt bereid met 1 ml 2% xylocaïne + 9 ml normale zoutoplossing. De echogeleide injectie van normale zoutoplossing (0,9%) wordt in de eerste week uitgevoerd. Daaropvolgende echogeleide injectiebehandeling in het schoudergewricht met normale zoutoplossing wordt in de vierde week uitgevoerd. Er worden in totaal 2 sessies met normale zoutoplossinginjecties uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
De visueel analoge schaal (VAS) is een schaal die wordt gebruikt om de door individuen ervaren pijnintensiteit te bepalen. "0" betekent pijnloos en "10" betekent extreem pijnlijk.
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
Met behulp van een gestandaardiseerde goniometer wordt het passieve bewegingsbereik van het schoudergewricht aan de aangedane zijde gemeten in standaardposities, waaronder flexie, extensie, abductie, externe rotatie en interne rotatie.
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden
De schouderfunctie en invaliditeit werden geëvalueerd met behulp van de Chinese versie van de Schouderpijn en Disability Index (SPADI), een zelfrapportagevragenlijst die pijn- en invaliditeitsdomeinen en totaalscores oplevert. De SPADI bevat vijf vragen over pijn en acht vragen over invaliditeit, die verwijzen naar diverse problemen met de schouder die u de afgelopen week heeft ondervonden. De score van elk item varieert van 0 (geen pijn/normaal) tot 10 (maximale pijn/invaliditeit), met totale scores voor pijn van 0-50 en invaliditeit van 0-80. Een hogere score duidt op een grotere handicap.
de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, na de interventie 2, 4, 8, 12 weken en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • A202305063

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren