- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06165926
Injection de dextrose hypertonique et thérapie physique pour l'épaule gelée
Efficacité de l'injection intra-articulaire de dextrose hypertonique et de la physiothérapie pour l'épaule gelée : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épaule gelée (FS), également connue sous le nom de capsulite adhésive, est une maladie courante de l'épaule, avec une incidence annuelle d'environ 2,4 individus pour 100 000, soit environ 2 % de la population totale. L'apparition des symptômes est prédominante chez les individus âgés de quarante à soixante ans, se présentant comme des restrictions persistantes de la mobilité de l'articulation de l'épaule accompagnées de douleurs articulaires de l'épaule.
Bien que les mécanismes détaillés sous-jacents à l'épaule gelée restent flous, l'examen arthroscopique de l'articulation de l'épaule révèle un épaississement et une contraction de la capsule articulaire de l'épaule, une adhérence avec la tête humérale et une réduction du volume de la cavité articulaire, en particulier dans les plis de la cavité axillaire de l'épaule. capsule articulaire et ses environs. Ces changements contribuent à restreindre la mobilité de l’articulation de l’épaule chez les personnes dont l’épaule est gelée. De plus, la recherche suggère qu’en cas d’inflammation sévère, certaines cytokines et facteurs de croissance poussent les fibroblastes à remplacer les tissus normaux grâce à des réponses de réparation et de remodelage. Cette fibrose excessive et la perte de la réponse normale au remodelage du collagène contribuent en outre au développement d'une épaule gelée.
La méta-analyse publiée dans JAMA Network en 2020 a souligné l'importance de la physiothérapie à moyen et long terme pour faciliter les améliorations ultérieures de l'amplitude de mouvement et de la fonctionnalité des patients atteints de capsulite adhésive, également connue sous le nom d'épaule gelée. De plus, de nombreuses études suggèrent que la combinaison d’injections intra-articulaires avec des procédures de distension capsulaire de l’épaule, telles que l’hydrodilatation, peut améliorer la fonction et la mobilité de l’articulation de l’épaule.
La prolothérapie est une thérapie par injection régénérative non chirurgicale impliquant l'injection d'une solution dans des zones douloureuses ou dégénérées. Les proliférants injectés induisent une réponse inflammatoire locale, déclenchant la libération de facteurs de croissance et stimulant les fibroblastes et les cellules productrices de collagène. Ce processus imite les mécanismes naturels de guérison du corps, favorisant la croissance des tissus cellulaires grâce à une réponse inflammatoire bénéfique. En pratique clinique, la solution la plus couramment utilisée en prolothérapie est le dextrose hypertonique avec des concentrations allant de 15 % à 25 %. Des concentrations supérieures à 10 % sont généralement considérées comme induisant une inflammation locale, déclenchant ainsi une cascade d’effets réparateurs.
Bien qu'il y ait eu de nombreuses études sur les procédures de distension capsulaire de l'articulation de l'épaule dans le passé, les solutions injectées étaient souvent constituées de corticostéroïdes et de solution saline. Dans les observations cliniques, l'utilisation d'une injection hypertonique de dextrose associée à une distension capsulaire de l'articulation de l'épaule semble offrir de meilleurs résultats en termes de soulagement de la douleur et de progression de l'angle articulaire chez les patients atteints de capsulite adhésive. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche portant sur l'efficacité de l'injection hypertonique de dextrose associée à une distension capsulaire de l'articulation de l'épaule pour traiter l'épaule gelée. Par conséquent, cette étude représente la première exploration visant à déterminer si l'utilisation d'une injection de dextrose hypertonique associée à l'hydrodilatation de l'articulation de l'épaule et à la physiothérapie est plus efficace que l'approche conventionnelle utilisant une injection de solution saline associée à une thérapie physique dans le traitement de l'épaule gelée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chia-Ying Lai, MD
- Numéro de téléphone: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chih-Ya Chang, MD
- Numéro de téléphone: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'épaule gelée est diagnostiquée par les médecins sur la base des antécédents médicaux du patient, de l'examen physique, des rapports de radiographie et d'échographie.
- Les symptômes persistent pendant plus de 3 mois.
- Il existe une réduction d'au moins 30 degrés d'au moins deux des angles de l'articulation de l'épaule touchés par rapport aux angles du côté sain : flexion, abduction et rotation externe de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- L'échographie des muscles de l'épaule révèle une déchirure complète ou massive du tendon de la coiffe des rotateurs ou une tendinite calcifiante.
- Maladie rhumatismale systémique.
- Fracture de l'épaule ou intervention chirurgicale antérieure.
- Injections récentes dans l’articulation de l’épaule au cours des 3 derniers mois.
- Compression aiguë des racines nerveuses cervicales.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Diabète mal contrôlé (l’injection intraveineuse de glucose peut provoquer une élévation temporaire de la glycémie).
- Patients atteints de cancer.
- Déficience cognitive, incapacité à suivre des instructions simples ou incapacité à coopérer avec les procédures de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dextrose hypertonique à 15 % et physiothérapie
Le patient reçoit une injection unique guidée par échographie de dextrose hypertonique à 15 % dans l'articulation de l'épaule (3 ml de dextrose à 50 % + 1 ml de xylocaïne à 2 % + 6 ml de solution saline normale).
Des évaluations ultérieures ont lieu aux deuxième et quatrième semaines, suivies d'une deuxième série de traitement par injection de l'articulation de l'épaule guidée par échographie, soit au total deux séances.
Simultanément, le patient suit un programme de physiothérapie de 8 semaines, participant à des séances deux fois par semaine.
Chaque séance, d'une durée d'environ 30 minutes, comprend des activités articulaires, des étirements et des exercices de renforcement musculaire sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute.
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La solution est préparée avec 3 ml de dextrose à 50 %, 1 ml de xylocaïne à 2 % et 6 ml de solution saline normale. L'injection échoguidée de dextrose hypertonique à 15 % est réalisée dès la première semaine. Un traitement ultérieur par injection de dextrose hypertonique dans l'articulation de l'épaule, guidé par échographie, est effectué à la quatrième semaine. Au total, 2 séances d'injections hypertoniques de dextrose sont réalisées.
Sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute, le patient suit des séances de physiothérapie deux fois par semaine pour une durée totale de 8 semaines.
Chaque séance dure environ 30 minutes et comprend des activités articulaires, des étirements et des exercices de renforcement musculaire.
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Comparateur placebo: solution saline normale et thérapie physique
Le patient subit une seule injection de solution saline normale échoguidée pour la distension de l'articulation de l'épaule (1 ml de xylocaïne à 2 % + 9 ml de solution saline normale).
Des évaluations ultérieures ont lieu aux deuxième et quatrième semaines, suivies d'une deuxième série de traitements par injection de l'articulation de l'épaule guidée par échographie, soit au total deux séances.
Parallèlement, le patient suit un programme de physiothérapie de 8 semaines, avec des séances deux fois par semaine.
Chaque séance, d'une durée d'environ 30 minutes, comprend des activités articulaires, des étirements et des exercices de renforcement musculaire sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute.
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Sous la direction et la supervision d'un physiothérapeute, le patient suit des séances de physiothérapie deux fois par semaine pour une durée totale de 8 semaines.
Chaque séance dure environ 30 minutes et comprend des activités articulaires, des étirements et des exercices de renforcement musculaire.
La solution est préparée avec 1 ml de xylocaïne à 2% + 9 ml de sérum physiologique.
L'injection échoguidée de sérum physiologique normal (0,9%) est réalisée dès la première semaine.
Un traitement ultérieur par injection de l'articulation de l'épaule guidée par échographie avec une solution saline normale est effectué à la quatrième semaine.
Un total de 2 séances d'injections de solution saline normale sont effectuées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle utilisée pour déterminer l'intensité de la douleur ressentie par les individus.
« 0 » signifie indolore et « 10 » signifie extrêmement douloureux.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plage de mouvement (ROM)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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À l'aide d'un goniomètre standardisé, l'amplitude des angles de mouvement de l'articulation passive de l'épaule du côté affecté est mesurée dans des positions standard, notamment la flexion, l'extension, l'abduction, la rotation externe et la rotation interne.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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Indice de douleur et d'invalidité à l'épaule (SPADI)
Délai: le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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La fonction et le handicap de l'épaule ont été évalués à l'aide de la version chinoise de l'indice de douleur et d'invalidité de l'épaule (SPADI), un questionnaire d'auto-évaluation qui donne le domaine de la douleur et du handicap et les scores totaux.
Le SPADI comprend cinq questions sur la douleur et huit questions sur le handicap, faisant référence à divers problèmes d'épaule rencontrés au cours de la semaine précédente.
Le score de chaque élément va de 0 (pas de douleur/normal) à 10 (douleur maximale/handicap), avec des scores totaux de douleur de 0 à 50 et d'invalidité de 0 à 80.
Un score plus élevé indique plus de handicap.
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le changement par rapport au départ, après l'intervention 2, 4, 8, 12 semaines et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A202305063
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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