- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06165926
Injeção de dextrose hipertônica e fisioterapia para ombro congelado
Eficácia da injeção intra-articular de dextrose hipertônica e fisioterapia para ombro congelado: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ombro congelado (FS), também conhecido como capsulite adesiva, é uma doença comum no ombro, com uma incidência anual de aproximadamente 2,4 indivíduos por 100.000, representando cerca de 2% da população total. O início dos sintomas é predominante em indivíduos com idade entre quarenta e sessenta anos, apresentando-se como restrições persistentes na mobilidade articular do ombro acompanhadas de dor articular do ombro.
Embora os mecanismos detalhados subjacentes ao ombro congelado permaneçam obscuros, o exame artroscópico da articulação do ombro revela espessamento e contração da cápsula articular do ombro, adesão à cabeça do úmero e redução do volume da cavidade articular, particularmente nas dobras do recesso axilar do ombro. cápsula articular e suas áreas adjacentes. Estas alterações contribuem para a restrição da mobilidade articular do ombro em indivíduos com ombro congelado. Além disso, a investigação sugere que em casos de inflamação grave, certas citocinas e factores de crescimento levam os fibroblastos a substituir o tecido normal através de respostas de reparação e remodelação. Esta fibrose excessiva e a perda da resposta normal de remodelação do colágeno contribuem ainda mais para o desenvolvimento do ombro congelado.
A meta-análise publicada na JAMA Network em 2020 destacou a importância da fisioterapia de médio a longo prazo para facilitar melhorias subsequentes na amplitude de movimento e funcionalidade para pacientes com capsulite adesiva, também conhecida como ombro congelado. Além disso, numerosos estudos sugerem que a combinação de injeções intra-articulares com procedimentos de distensão capsular da articulação do ombro, como a hidrodilatação, pode melhorar a função e a mobilidade da articulação do ombro.
A proloterapia é uma terapia de injeção regenerativa não cirúrgica que envolve a injeção de uma solução em áreas doloridas ou degeneradas. Os proliferantes injetados induzem uma resposta inflamatória local, desencadeando a liberação de fatores de crescimento e estimulando fibroblastos e células produtoras de colágeno. Este processo imita os mecanismos naturais de cura do corpo, promovendo o crescimento do tecido celular através de uma resposta inflamatória benéfica. Na prática clínica, a solução mais utilizada para proloterapia é a dextrose hipertônica com concentrações variando de 15% a 25%. Considera-se geralmente que concentrações superiores a 10% induzem inflamação local, desencadeando assim uma cascata de efeitos reparadores.
Embora tenha havido numerosos estudos sobre procedimentos de distensão capsular da articulação do ombro no passado, as soluções injetadas frequentemente consistiam em corticosteróides e solução salina. Em observações clínicas, o uso de injeção hipertônica de dextrose combinada com distensão capsular da articulação do ombro parece oferecer melhores resultados em termos de alívio da dor e progressão do ângulo articular em pacientes com capsulite adesiva. No entanto, atualmente não há pesquisas que investiguem a eficácia da injeção hipertônica de dextrose combinada com distensão capsular da articulação do ombro no tratamento do ombro congelado. Portanto, este estudo representa a primeira exploração sobre se o uso de injeção de dextrose hipertônica combinada com hidrodilatação da articulação do ombro e fisioterapia é mais eficaz do que a abordagem convencional usando injeção de solução salina combinada com fisioterapia no tratamento do ombro congelado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chia-Ying Lai, MD
- Número de telefone: 13606 886-2-87923311
- E-mail: pokerface165@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Chih-Ya Chang, MD
- Número de telefone: 13707 886-2-87923311
- E-mail: gradesboy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O ombro congelado é diagnosticado pelos médicos com base no histórico médico do paciente, exame físico, raios-X e relatórios de ultrassom.
- Os sintomas persistem por mais de 3 meses.
- Há uma redução de pelo menos 30 graus em pelo menos dois dos ângulos articulares do ombro afetados em comparação com os ângulos do lado saudável: flexão do ombro, abdução e rotação externa.
Critério de exclusão:
- A ultrassonografia dos músculos do ombro revela uma ruptura completa ou maciça do tendão do manguito rotador ou tendinite calcificada.
- Doença reumática sistêmica.
- Fratura prévia do ombro ou intervenção cirúrgica.
- Injeções recentes nas articulações do ombro nos últimos 3 meses.
- Compressão aguda da raiz nervosa cervical.
- Gravidez ou amamentação atual.
- Diabetes mal controlado (a injeção intravenosa de glicose pode causar elevação temporária do açúcar no sangue).
- Pacientes com câncer.
- Comprometimento cognitivo, incapacidade de seguir instruções simples ou incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dextrose hipertônica 15% e fisioterapia
O paciente recebe uma única injeção guiada por ultrassom de dextrose hipertônica a 15% na articulação do ombro (3 ml de dextrose a 50% + 1 ml de xilocaína a 2% + 6 ml de solução salina normal).
As avaliações subsequentes ocorrem na segunda e quarta semanas, seguidas por uma segunda rodada de tratamento de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom, totalizando duas sessões.
Simultaneamente, o paciente passa por um programa de fisioterapia de 8 semanas, com sessões duas vezes por semana.
Cada sessão, com duração aproximada de 30 minutos, inclui atividades conjuntas, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta.
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A solução é preparada com 3 ml de Dextrose 50%, 1 ml de xilocaína 2% e 6 ml de soro fisiológico. A injeção guiada por ultrassom de dextrose hipertônica a 15% é realizada na primeira semana. O tratamento subsequente com injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom com dextrose hipertônica é realizado na quarta semana. São realizadas um total de 2 sessões de injeções de dextrose hipertônica.
Sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta, o paciente realiza sessões de fisioterapia duas vezes por semana, com duração total de 8 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos e inclui atividades articulares, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular.
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Comparador de Placebo: solução salina normal e fisioterapia
O paciente é submetido a uma única injeção de solução salina normal guiada por ultrassom para distensão articular do ombro (1 ml de xilocaína a 2% + 9 ml de solução salina normal).
As avaliações subsequentes ocorrem na segunda e quarta semanas, seguidas por uma segunda rodada de tratamento de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom, totalizando duas sessões.
Simultaneamente, o paciente está em programa de fisioterapia de 8 semanas, com sessões realizadas duas vezes por semana.
Cada sessão, com duração aproximada de 30 minutos, inclui atividades conjuntas, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta.
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Sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta, o paciente realiza sessões de fisioterapia duas vezes por semana, com duração total de 8 semanas.
Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos e inclui atividades articulares, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular.
A solução é preparada com 1 ml de xilocaína a 2% + 9 ml de soro fisiológico.
A injeção guiada por ultrassom de solução salina normal (0,9%) é realizada na primeira semana.
O tratamento subsequente com injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom com solução salina normal é realizado na quarta semana.
São realizadas um total de 2 sessões de injeções de solução salina normal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos.
“0” significa indolor e “10” significa extremamente doloroso.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Usando um goniômetro padronizado, a amplitude de movimento passiva da articulação do ombro no lado afetado é medida em posições padrão, incluindo flexão, extensão, abdução, rotação externa e rotação interna.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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A função e a incapacidade do ombro foram avaliadas usando a versão chinesa do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário de autorrelato que produz o domínio dor e incapacidade e pontuações totais.
O SPADI inclui cinco questões sobre dor e oito questões sobre incapacidade, referentes a vários problemas no ombro encontrados na semana anterior.
A pontuação de cada item varia de 0 (sem dor/normal) a 10 (dor máxima/incapacidade), com escores totais de dor de 0 a 50 e incapacidade de 0 a 80.
Uma pontuação mais alta mostra mais deficiência.
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a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A202305063
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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