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Injeção de dextrose hipertônica e fisioterapia para ombro congelado

3 de dezembro de 2023 atualizado por: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Eficácia da injeção intra-articular de dextrose hipertônica e fisioterapia para ombro congelado: um ensaio clínico randomizado

O objetivo do nosso estudo é investigar se a combinação de injeção de dextrose hipertônica e hidrodilatação da articulação do ombro, em conjunto com fisioterapia, pode efetivamente melhorar o alívio da dor nas articulações do ombro, melhorar a amplitude de movimento e melhorar a funcionalidade da vida diária em pacientes com ombro congelado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ombro congelado (FS), também conhecido como capsulite adesiva, é uma doença comum no ombro, com uma incidência anual de aproximadamente 2,4 indivíduos por 100.000, representando cerca de 2% da população total. O início dos sintomas é predominante em indivíduos com idade entre quarenta e sessenta anos, apresentando-se como restrições persistentes na mobilidade articular do ombro acompanhadas de dor articular do ombro.

Embora os mecanismos detalhados subjacentes ao ombro congelado permaneçam obscuros, o exame artroscópico da articulação do ombro revela espessamento e contração da cápsula articular do ombro, adesão à cabeça do úmero e redução do volume da cavidade articular, particularmente nas dobras do recesso axilar do ombro. cápsula articular e suas áreas adjacentes. Estas alterações contribuem para a restrição da mobilidade articular do ombro em indivíduos com ombro congelado. Além disso, a investigação sugere que em casos de inflamação grave, certas citocinas e factores de crescimento levam os fibroblastos a substituir o tecido normal através de respostas de reparação e remodelação. Esta fibrose excessiva e a perda da resposta normal de remodelação do colágeno contribuem ainda mais para o desenvolvimento do ombro congelado.

A meta-análise publicada na JAMA Network em 2020 destacou a importância da fisioterapia de médio a longo prazo para facilitar melhorias subsequentes na amplitude de movimento e funcionalidade para pacientes com capsulite adesiva, também conhecida como ombro congelado. Além disso, numerosos estudos sugerem que a combinação de injeções intra-articulares com procedimentos de distensão capsular da articulação do ombro, como a hidrodilatação, pode melhorar a função e a mobilidade da articulação do ombro.

A proloterapia é uma terapia de injeção regenerativa não cirúrgica que envolve a injeção de uma solução em áreas doloridas ou degeneradas. Os proliferantes injetados induzem uma resposta inflamatória local, desencadeando a liberação de fatores de crescimento e estimulando fibroblastos e células produtoras de colágeno. Este processo imita os mecanismos naturais de cura do corpo, promovendo o crescimento do tecido celular através de uma resposta inflamatória benéfica. Na prática clínica, a solução mais utilizada para proloterapia é a dextrose hipertônica com concentrações variando de 15% a 25%. Considera-se geralmente que concentrações superiores a 10% induzem inflamação local, desencadeando assim uma cascata de efeitos reparadores.

Embora tenha havido numerosos estudos sobre procedimentos de distensão capsular da articulação do ombro no passado, as soluções injetadas frequentemente consistiam em corticosteróides e solução salina. Em observações clínicas, o uso de injeção hipertônica de dextrose combinada com distensão capsular da articulação do ombro parece oferecer melhores resultados em termos de alívio da dor e progressão do ângulo articular em pacientes com capsulite adesiva. No entanto, atualmente não há pesquisas que investiguem a eficácia da injeção hipertônica de dextrose combinada com distensão capsular da articulação do ombro no tratamento do ombro congelado. Portanto, este estudo representa a primeira exploração sobre se o uso de injeção de dextrose hipertônica combinada com hidrodilatação da articulação do ombro e fisioterapia é mais eficaz do que a abordagem convencional usando injeção de solução salina combinada com fisioterapia no tratamento do ombro congelado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Chih-Ya Chang, MD
  • Número de telefone: 13707 886-2-87923311
  • E-mail: gradesboy@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O ombro congelado é diagnosticado pelos médicos com base no histórico médico do paciente, exame físico, raios-X e relatórios de ultrassom.
  2. Os sintomas persistem por mais de 3 meses.
  3. Há uma redução de pelo menos 30 graus em pelo menos dois dos ângulos articulares do ombro afetados em comparação com os ângulos do lado saudável: flexão do ombro, abdução e rotação externa.

Critério de exclusão:

  1. A ultrassonografia dos músculos do ombro revela uma ruptura completa ou maciça do tendão do manguito rotador ou tendinite calcificada.
  2. Doença reumática sistêmica.
  3. Fratura prévia do ombro ou intervenção cirúrgica.
  4. Injeções recentes nas articulações do ombro nos últimos 3 meses.
  5. Compressão aguda da raiz nervosa cervical.
  6. Gravidez ou amamentação atual.
  7. Diabetes mal controlado (a injeção intravenosa de glicose pode causar elevação temporária do açúcar no sangue).
  8. Pacientes com câncer.
  9. Comprometimento cognitivo, incapacidade de seguir instruções simples ou incapacidade de cooperar com os procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dextrose hipertônica 15% e fisioterapia
O paciente recebe uma única injeção guiada por ultrassom de dextrose hipertônica a 15% na articulação do ombro (3 ml de dextrose a 50% + 1 ml de xilocaína a 2% + 6 ml de solução salina normal). As avaliações subsequentes ocorrem na segunda e quarta semanas, seguidas por uma segunda rodada de tratamento de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom, totalizando duas sessões. Simultaneamente, o paciente passa por um programa de fisioterapia de 8 semanas, com sessões duas vezes por semana. Cada sessão, com duração aproximada de 30 minutos, inclui atividades conjuntas, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta.

A solução é preparada com 3 ml de Dextrose 50%, 1 ml de xilocaína 2% e 6 ml de soro fisiológico.

A injeção guiada por ultrassom de dextrose hipertônica a 15% é realizada na primeira semana. O tratamento subsequente com injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom com dextrose hipertônica é realizado na quarta semana. São realizadas um total de 2 sessões de injeções de dextrose hipertônica.

Sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta, o paciente realiza sessões de fisioterapia duas vezes por semana, com duração total de 8 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos e inclui atividades articulares, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular.
Comparador de Placebo: solução salina normal e fisioterapia
O paciente é submetido a uma única injeção de solução salina normal guiada por ultrassom para distensão articular do ombro (1 ml de xilocaína a 2% + 9 ml de solução salina normal). As avaliações subsequentes ocorrem na segunda e quarta semanas, seguidas por uma segunda rodada de tratamento de injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom, totalizando duas sessões. Simultaneamente, o paciente está em programa de fisioterapia de 8 semanas, com sessões realizadas duas vezes por semana. Cada sessão, com duração aproximada de 30 minutos, inclui atividades conjuntas, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta.
Sob orientação e supervisão de um fisioterapeuta, o paciente realiza sessões de fisioterapia duas vezes por semana, com duração total de 8 semanas. Cada sessão dura aproximadamente 30 minutos e inclui atividades articulares, alongamentos e exercícios de fortalecimento muscular.
A solução é preparada com 1 ml de xilocaína a 2% + 9 ml de soro fisiológico. A injeção guiada por ultrassom de solução salina normal (0,9%) é realizada na primeira semana. O tratamento subsequente com injeção na articulação do ombro guiada por ultrassom com solução salina normal é realizado na quarta semana. São realizadas um total de 2 sessões de injeções de solução salina normal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
A escala visual analógica (EVA) é uma escala utilizada para determinar a intensidade da dor sentida pelos indivíduos. “0” significa indolor e “10” significa extremamente doloroso.
a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de Movimento (ROM)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
Usando um goniômetro padronizado, a amplitude de movimento passiva da articulação do ombro no lado afetado é medida em posições padrão, incluindo flexão, extensão, abdução, rotação externa e rotação interna.
a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
Índice de Dor e Incapacidade no Ombro (SPADI)
Prazo: a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses
A função e a incapacidade do ombro foram avaliadas usando a versão chinesa do Índice de Dor e Incapacidade do Ombro (SPADI), um questionário de autorrelato que produz o domínio dor e incapacidade e pontuações totais. O SPADI inclui cinco questões sobre dor e oito questões sobre incapacidade, referentes a vários problemas no ombro encontrados na semana anterior. A pontuação de cada item varia de 0 (sem dor/normal) a 10 (dor máxima/incapacidade), com escores totais de dor de 0 a 50 e incapacidade de 0 a 80. Uma pontuação mais alta mostra mais deficiência.
a mudança da linha de base, pós-intervenção 2, 4, 8, 12 semanas e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A202305063

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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