Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypertoninen dekstroosiinjektio ja fysioterapia jäätyneelle olkapäälle

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Chih-Ya Chang, Tri-Service General Hospital

Nivelensisäisen hypertonisen dekstroosiruiskeen ja jäätyneen olkapään fysioterapian tehokkuus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko hypertonisen dekstroosiinjektion ja olkanivelen hydrodilataation yhdistelmä yhdessä fysioterapian kanssa tehostaa olkapään nivelkipujen lievitystä, parantaa liikelaajuutta ja parantaa arkielämän toimivuutta potilailla, joilla on jäätynyt olkapää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Jäätynyt olkapää (FS), joka tunnetaan myös nimellä adhesive capsulitis, on yleinen hartiasairaus, jonka vuosittainen ilmaantuvuus on noin 2,4 henkilöä 100 000:ta kohden, mikä on noin 2 % koko väestöstä. Oireet alkavat enimmäkseen 40–60-vuotiailla henkilöillä, ja ne ilmenevät jatkuvina olkapään nivelen liikkuvuuden rajoituksina, joihin liittyy olkanivelkipuja.

Vaikka jäätyneen olkapään taustalla olevat yksityiskohtaiset mekanismit ovat epäselviä, olkanivelen artroskooppisessa tutkimuksessa paljastuu olkanivelkapselin paksuuntuminen ja supistuminen, tarttuminen olkaluun päähän ja nivelontelon tilavuuden pieneneminen, erityisesti kainalon syvennyksen poimuissa. nivelkapseli ja sitä ympäröivät alueet. Nämä muutokset rajoittavat olkapäänivelten liikkuvuutta henkilöillä, joilla on jäätynyt olkapää. Lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että vakavan tulehduksen tapauksissa tietyt sytokiinit ja kasvutekijät ajavat fibroblasteja korvaamaan normaalin kudoksen korjaus- ja uudelleenmuotoiluvasteiden kautta. Tämä liiallinen fibroosi ja normaalin kollageenin uusiutumisvasteen menetys edistävät edelleen jäätyneen olkapään kehittymistä.

JAMA Networkissa vuonna 2020 julkaistu meta-analyysi korosti keskipitkän ja pitkän aikavälin fysioterapian merkitystä myöhempien liikkeiden ja toimivuuden parantamisessa potilailla, joilla on liimakapselitulehdus, joka tunnetaan myös nimellä jäätynyt olkapää. Lisäksi lukuisat tutkimukset viittaavat siihen, että nivelensisäisten injektioiden yhdistäminen olkanivelen kapselin venytystoimenpiteisiin, kuten hydrodilataatioon, voi parantaa olkanivelen toimintaa ja liikkuvuutta.

Proloterapia on ei-kirurginen regeneratiivinen injektiohoito, jossa injektoidaan liuosta kipeille tai rappeutuneille alueille. Injektoidut proliferantit indusoivat paikallisen tulehdusvasteen, joka laukaisee kasvutekijöiden vapautumisen ja stimuloi fibroblasteja ja kollageenia tuottavia soluja. Tämä prosessi jäljittelee kehon luonnollisia paranemismekanismeja edistäen solukudoksen kasvua hyödyllisen tulehdusvasteen kautta. Kliinisessä käytännössä yleisimmin käytetty ratkaisu proloterapiaan on hypertoninen dekstroosi, jonka pitoisuudet vaihtelevat 15-25 %. Yli 10 %:n pitoisuuksien katsotaan yleensä aiheuttavan paikallista tulehdusta, mikä laukaisee korjaavien vaikutusten sarjan.

Vaikka olkapään nivelten kapselin venytystoimenpiteistä on aiemmin tehty lukuisia tutkimuksia, ruiskutetut liuokset koostuivat usein kortikosteroideista ja suolaliuoksesta. Kliinisissä havainnoissa hypertonisen dekstroosiinjektion käyttö yhdistettynä olkanivelen kapselin venymiseen näyttää tarjoavan parempia tuloksia kivun lievityksen ja nivelkulman etenemisen suhteen potilailla, joilla on tarttuva kapselitulehdus. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkimusta, joka tutkisi hypertonisen dekstroosiinjektion tehokkuutta yhdessä olkanivelen kapselin turvotuksen kanssa jäätyneen olkapään hoidossa. Siksi tämä tutkimus edustaa ensimmäistä tutkimusta siitä, onko hypertonisen dekstroosiinjektion käyttö yhdistettynä olkanivelen hydrodilataatioon ja fysioterapiaan tehokkaampaa kuin perinteinen lähestymistapa, jossa käytetään suolaliuosinjektiota yhdistettynä fysioterapiaan jäätyneen olkapään hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chih-Ya Chang, MD
  • Puhelinnumero: 13707 886-2-87923311
  • Sähköposti: gradesboy@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkärit diagnosoivat jäätyneen olkapään potilaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, röntgen- ja ultraääniraporttien perusteella.
  2. Oireet jatkuvat yli 3 kuukautta.
  3. Vähintään 30 astetta on pienentynyt vähintään kahdessa vahingoittuneessa olkanivelen kulmassa verrattuna terveen puolen kulmiin: olkapään koukistus, sieppaus ja ulkoinen rotaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Olkapäälihasten ultraäänitutkimus paljastaa täydellisen tai massiivisen rotaattorimansetin jänteen repeämän tai kalkkijännetulehduksen.
  2. Systeeminen reumaattinen sairaus.
  3. Aiempi olkapään murtuma tai leikkaus.
  4. Viimeisimmät olkanivelinjektiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
  5. Akuutti kohdunkaulan hermojuuren puristus.
  6. Nykyinen raskaus tai imetys.
  7. Huonosti hallittu diabetes (laskimonsisäinen glukoosin injektio voi aiheuttaa tilapäistä verensokerin nousua).
  8. Syöpää sairastavat potilaat.
  9. Kognitiivinen vajaatoiminta, kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia ​​ohjeita tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä opiskelumenetelmien kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 15 % hypertoninen dekstroosi ja fysioterapia
Potilas saa yhden ultraääniohjatun injektion 15 % hypertonista dekstroosia olkaniveleen (3 ml 50 % dekstroosia + 1 ml 2 % ksylokaiinia + 6 ml normaalia suolaliuosta). Myöhemmät arvioinnit tapahtuvat toisella ja neljännellä viikolla, mitä seuraa ultraääniohjattu olkanivelinjektiohoito, yhteensä kaksi hoitokertaa. Samanaikaisesti potilas käy läpi 8 viikon fysioterapiaohjelman, joka osallistuu istuntoihin kahdesti viikossa. Jokainen noin 30 minuuttia kestävä istunto sisältää yhteistoimintaa, venyttelyä ja lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa.

Liuos valmistetaan 3 ml:sta 50-prosenttista dekstroosia, 1 ml:sta 2-prosenttista ksylokaiinia ja 6 ml:sta normaalia suolaliuosta.

Ultraääniohjattu 15 % hypertonisen dekstroosin injektio suoritetaan ensimmäisellä viikolla. Seuraava ultraääniohjattu olkanivelen injektiohoito hypertonisella dekstroosilla suoritetaan neljännellä viikolla. Hypertonista dekstroosiinjektiota suoritetaan yhteensä 2 kertaa.

Fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa potilas käy fysioterapiassa kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää noin 30 minuuttia ja sisältää yhteistoimintaa, venyttelyä ja lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia.
Placebo Comparator: normaali suolaliuos ja fysioterapia
Potilaalle tehdään yksi ultraääniohjattu normaali suolaliuosruiske olkanivelten venymiseen (1 ml 2 % ksylokaiinia + 9 ml normaalia suolaliuosta). Myöhemmät arvioinnit suoritetaan toisella ja neljännellä viikolla, mitä seuraa ultraääniohjattu olkanivelen injektiohoito, yhteensä kaksi kertaa. Samanaikaisesti potilaalla on 8 viikon fysioterapiaohjelma, jossa istuntoja pidetään kahdesti viikossa. Jokainen noin 30 minuuttia kestävä istunto sisältää yhteistoimintaa, venyttelyä ja lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa.
Fysioterapeutin ohjauksessa ja valvonnassa potilas käy fysioterapiassa kahdesti viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää noin 30 minuuttia ja sisältää yhteistoimintaa, venyttelyä ja lihasvoimaa vahvistavia harjoituksia.
Liuos valmistetaan 1 ml:lla 2 % ksylokaiinia + 9 ml:lla normaalia suolaliuosta. Normaalin suolaliuoksen (0,9 %) ultraääniohjattu injektio suoritetaan ensimmäisen viikon aikana. Seuraava ultraääniohjattu olkanivelen injektiohoito normaalilla suolaliuoksella suoritetaan neljännellä viikolla. Normaalia suolaliuosta annetaan yhteensä 2 kertaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on asteikko, jota käytetään yksilöiden kokeman kivun voimakkuuden määrittämiseen. "0" tarkoittaa kivutonta ja "10" tarkoittaa erittäin tuskallista.
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikealue (ROM)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Standardisoidulla goniometrillä mitataan passiivisen olkanivelen liikekulmat vaurioituneella puolella standardiasennoissa, mukaan lukien taivutus, ojentaminen, abduktio, ulkoinen kierto ja sisäinen kierto.
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta
Hartioiden toiminta ja vammaisuus arvioitiin käyttämällä kiinalaista versiota olkapääkipu- ja vammaindeksistä (SPADI), itseraportoivasta kyselylomakkeesta, joka tuottaa kipu- ja vamma-alueen ja kokonaispisteet. SPADI sisältää viisi kysymystä kivusta ja kahdeksan vammaisuutta koskevaa kysymystä, jotka viittaavat erilaisiin olkapääongelmiin, joita on kohdattu edellisen viikon aikana. Kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua/normaali) 10:een (maksimaalinen kipu/vammaisuus), ja kivun kokonaispistemäärät ovat 0–50 ja vammaisuus 0–80. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän vammaisuutta.
muutos lähtötilanteesta, toimenpiteen jälkeen 2, 4, 8, 12 viikkoa ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A202305063

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa