- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06165926
Гипертоническая инъекция декстрозы и физиотерапия при замороженном плече
Эффективность внутрисуставных инъекций гипертонической декстрозы и физиотерапии при замороженном плече: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замороженное плечо (ФС), также известное как адгезивный капсулит, является распространенным заболеванием плеча, ежегодная заболеваемость которого составляет примерно 2,4 человека на 100 000, что составляет около 2% от общей численности населения. Симптомы появляются преимущественно у лиц в возрасте от сорока до шестидесяти лет и проявляются стойкими ограничениями подвижности плечевого сустава, сопровождающимися болями в плечевых суставах.
Хотя детальные механизмы, лежащие в основе замороженного плеча, остаются неясными, артроскопическое исследование плечевого сустава выявляет утолщение и сокращение капсулы плечевого сустава, спайку с головкой плечевой кости и уменьшение объема суставной полости, особенно в складках подмышечной впадины плечевого сустава. капсула сустава и прилегающие к ней области. Эти изменения способствуют ограничению подвижности плечевого сустава у лиц с замороженным плечом. Кроме того, исследования показывают, что в случаях тяжелого воспаления определенные цитокины и факторы роста заставляют фибробласты заменять нормальную ткань посредством реакций восстановления и ремоделирования. Этот чрезмерный фиброз и потеря нормальной реакции ремоделирования коллагена еще больше способствуют развитию «замороженного плеча».
Метаанализ, опубликованный в сети JAMA в 2020 году, подчеркнул важность среднесрочной и долгосрочной физиотерапии для содействия последующему улучшению диапазона движений и функциональности у пациентов с адгезивным капсулитом, также известным как «замороженное плечо». Более того, многочисленные исследования показывают, что сочетание внутрисуставных инъекций с процедурами растяжения капсулы плечевого сустава, такими как гидродилатация, может улучшить функцию и подвижность плечевого сустава.
Пролотерапия – это нехирургическая регенеративная инъекционная терапия, включающая введение раствора в болезненные или дегенерированные участки. Инъецированные пролиферанты вызывают местную воспалительную реакцию, вызывая высвобождение факторов роста и стимулируя фибробласты и клетки, продуцирующие коллаген. Этот процесс имитирует естественные механизмы заживления организма, способствуя росту клеточной ткани посредством полезной воспалительной реакции. В клинической практике наиболее часто используемым раствором для пролотерапии является гипертоническая декстроза в концентрациях от 15% до 25%. Обычно считается, что концентрации, превышающие 10%, вызывают местное воспаление, тем самым запуская каскад репаративных эффектов.
Хотя в прошлом проводились многочисленные исследования процедур растяжения капсулы плечевого сустава, инъецируемые растворы часто состояли из кортикостероидов и физиологического раствора. В клинических наблюдениях использование гипертонической инъекции декстрозы в сочетании с растяжением капсулы плечевого сустава, по-видимому, дает лучшие результаты с точки зрения облегчения боли и прогрессирования угла сустава у пациентов с адгезивным капсулитом. Однако в настоящее время нет исследований, изучающих эффективность инъекции гипертонической декстрозы в сочетании с растяжением капсулы плечевого сустава для лечения замороженного плеча. Таким образом, это исследование представляет собой первое исследование того, является ли использование гипертонической инъекции декстрозы в сочетании с гидродилатацией плечевого сустава и физиотерапией более эффективным, чем традиционный подход с использованием инъекции физиологического раствора в сочетании с физиотерапией при лечении замороженного плеча.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chia-Ying Lai, MD
- Номер телефона: 13606 886-2-87923311
- Электронная почта: pokerface165@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chih-Ya Chang, MD
- Номер телефона: 13707 886-2-87923311
- Электронная почта: gradesboy@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Замороженное плечо диагностируется врачами на основании истории болезни пациента, физического осмотра, рентгеновских и ультразвуковых исследований.
- Симптомы сохраняются более 3 месяцев.
- Отмечается уменьшение не менее чем на 30 градусов как минимум двух углов пораженного плечевого сустава по сравнению с углами здоровой стороны: сгибание плеча, отведение и наружная ротация.
Критерий исключения:
- УЗИ мышц плеча выявляет полный или массивный разрыв сухожилия вращающей манжеты плеча или кальцинирующий тендинит.
- Системное ревматическое заболевание.
- Предыдущий перелом плеча или хирургическое вмешательство.
- Недавние инъекции плечевого сустава в течение последних 3 месяцев.
- Острая компрессия корешка шейного нерва.
- Текущая беременность или кормление грудью.
- Плохо контролируемый диабет (внутривенная инъекция глюкозы может вызвать временное повышение уровня сахара в крови).
- Больные раком.
- Когнитивные нарушения, неспособность следовать простым инструкциям или неспособность сотрудничать с процедурами исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 15% гипертоническая декстроза и физиотерапия.
Пациенту под контролем УЗИ однократно вводят в плечевой сустав 15% гипертонический раствор декстрозы (3 мл 50% декстрозы + 1 мл 2% ксилокаина + 6 мл физиологического раствора).
Последующие осмотры проводятся на второй и четвертой неделях, после чего следует второй этап инъекционной терапии плечевого сустава под ультразвуковым контролем, всего два сеанса.
Одновременно пациент проходит 8-недельную программу физиотерапии, посещая сеансы два раза в неделю.
Каждое занятие продолжительностью около 30 минут включает в себя совместную работу, растяжку и упражнения на укрепление мышц под руководством и контролем физиотерапевта.
|
Раствор готовят из 3 мл 50% декстрозы, 1 мл 2% ксилокаина и 6 мл физиологического раствора. В первую неделю проводят инъекцию 15% гипертонического раствора декстрозы под контролем УЗИ. Последующее лечение инъекциями гипертонической декстрозы в плечевой сустав под контролем УЗИ проводится на четвертой неделе. Всего проводят 2 сеанса гипертонических инъекций декстрозы.
Под руководством и контролем физиотерапевта пациент проходит сеансы физиотерапии два раза в неделю общей продолжительностью 8 недель.
Каждое занятие длится около 30 минут и включает в себя совместную работу, растяжку и упражнения на укрепление мышц.
|
|
Плацебо Компаратор: физиологический раствор и физиотерапия
Пациенту делают однократную инъекцию физиологического раствора под контролем УЗИ по поводу растяжения плечевого сустава (1 мл 2% ксилокаина + 9 мл физиологического раствора).
Последующие оценки проводятся на второй и четвертой неделях, после чего следует второй этап инъекционной терапии плечевого сустава под ультразвуковым контролем, всего два сеанса.
Одновременно пациент проходит 8-недельную программу физиотерапии с сеансами два раза в неделю.
Каждое занятие продолжительностью около 30 минут включает в себя совместную работу, растяжку и упражнения на укрепление мышц под руководством и контролем физиотерапевта.
|
Под руководством и контролем физиотерапевта пациент проходит сеансы физиотерапии два раза в неделю общей продолжительностью 8 недель.
Каждое занятие длится около 30 минут и включает в себя совместную работу, растяжку и упражнения на укрепление мышц.
Раствор готовят из 1 мл 2%-ного ксилокаина + 9 мл физиологического раствора.
В первую неделю проводят инъекцию физиологического раствора (0,9%) под контролем УЗИ.
Последующее инъекционное лечение плечевого сустава физиологическим раствором под контролем УЗИ проводится на четвертой неделе.
Всего проводится 2 сеанса инъекций физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала, используемая для определения интенсивности боли, которую испытывают люди.
«0» означает «безболезненно», «10» — крайне болезненно.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения (ПЗУ)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
С помощью стандартизированного гониометра измеряют диапазон углов движения пассивного плечевого сустава на пораженной стороне в стандартных положениях, включая сгибание, разгибание, отведение, наружную ротацию и внутреннюю ротацию.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Функцию плеча и инвалидность оценивали с использованием китайской версии Индекса боли и инвалидности в плече (SPADI), опросника для самоотчета, который определяет область боли и инвалидности и общие баллы.
SPADI включает пять вопросов о боли и восемь вопросов об инвалидности, касающихся различных проблем с плечом, возникших на предыдущей неделе.
Оценка каждого пункта варьируется от 0 (отсутствие боли/норма) до 10 (максимальная боль/инвалидность), при этом общие оценки боли варьируются от 0 до 50, а инвалидность – от 0 до 80.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства через 2, 4, 8, 12 недель и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A202305063
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .