- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06165926
오십견의 고장성 포도당 주사와 물리치료
오십견에 대한 관절내 고장성 포도당 주사와 물리치료의 유효성: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
유착관절낭염(adhesive capsulitis)으로도 알려져 있는 동결견(FS)은 흔한 어깨 질환으로, 연간 발병률은 인구 10만명당 약 2.4명으로 전체 인구의 약 2%를 차지합니다. 증상의 발병은 40~60세의 개인에게 우세하며, 어깨 관절 통증과 함께 어깨 관절 가동성의 지속적인 제한으로 나타납니다.
오십견의 근본적인 기전은 불분명하지만, 어깨 관절의 관절경 검사를 통해 어깨 관절낭의 두꺼워짐과 수축, 상완골두와의 유착, 특히 겨드랑이 오목 부분의 관절강 용적 감소가 나타납니다. 관절 캡슐과 그 주변 지역. 이러한 변화는 오십견 환자의 어깨 관절 이동성을 제한하는 데 기여합니다. 또한 연구에 따르면 심각한 염증이 있는 경우 특정 사이토카인과 성장 인자가 섬유아세포가 복구 및 리모델링 반응을 통해 정상 조직을 대체하도록 유도하는 것으로 나타났습니다. 이러한 과도한 섬유증과 정상적인 콜라겐 리모델링 반응의 상실은 오십견의 발병에 더욱 기여합니다.
2020년 JAMA 네트워크에 발표된 메타 분석은 오십견이라고도 알려진 유착성 피막염 환자의 운동 범위 및 기능의 후속 개선을 촉진하는 데 있어 중장기 물리 치료의 중요성을 강조했습니다. 더욱이, 수많은 연구에 따르면 관절내 주사와 수경 확장술과 같은 어깨 관절낭 확장 시술을 결합하면 어깨 관절 기능과 이동성을 향상시킬 수 있다고 합니다.
프롤로치료(Prolotherapy)는 통증이 있거나 퇴화된 부위에 용액을 주입하는 비수술적 재생 주사 요법입니다. 주입된 증식제는 국소 염증 반응을 유도하여 성장 인자의 방출을 촉발하고 섬유아세포와 콜라겐 생성 세포를 자극합니다. 이 과정은 신체의 자연 치유 메커니즘을 모방하여 유익한 염증 반응을 통해 세포 조직 성장을 촉진합니다. 임상 실습에서 증식요법에 가장 일반적으로 사용되는 용액은 농도가 15~25%인 고장성 포도당입니다. 10%를 초과하는 농도는 일반적으로 국소 염증을 유발하여 일련의 회복 효과를 유발하는 것으로 간주됩니다.
과거 어깨관절 피막 확장술에 대한 많은 연구가 있었지만 주사액은 코르티코스테로이드와 식염수로 구성되는 경우가 많았다. 임상 관찰에서, 어깨 관절 피막 확장과 결합된 고장성 포도당 주사의 사용은 유착성 피막염 환자의 통증 완화 및 관절 각도 진행 측면에서 개선된 결과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 그러나 현재 오십견 치료를 위해 고장성 포도당 주사와 어깨 관절 피막 팽창을 병용하는 효과를 조사한 연구는 없습니다. 따라서 본 연구는 오십견 치료에 고장성 포도당 주사와 어깨 관절 수 확장술 및 물리 치료를 병행하는 것이 식염수 주사와 물리 치료를 병행하는 기존 접근법보다 더 효과적인지에 대한 첫 번째 탐구를 의미합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chia-Ying Lai, MD
- 전화번호: 13606 886-2-87923311
- 이메일: pokerface165@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chih-Ya Chang, MD
- 전화번호: 13707 886-2-87923311
- 이메일: gradesboy@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 오십견은 의사가 환자의 병력, 신체검사, 엑스레이, 초음파 검사 결과를 바탕으로 진단합니다.
- 증상이 3개월 이상 지속됩니다.
- 건강한 쪽의 각도와 비교하여 영향을 받은 어깨 관절 각도 중 최소 2개(어깨 굴곡, 외전 및 외회전)에서 최소 30도 감소가 있습니다.
제외 기준:
- 어깨 근육의 초음파 검사에서는 회전근개 힘줄의 완전 파열 또는 대량 파열 또는 석회화 건염이 드러납니다.
- 전신 류마티스 질환.
- 이전의 어깨 골절 또는 수술적 개입.
- 최근 3개월 이내의 어깨 관절 주사.
- 급성 경추 신경근 압박.
- 현재 임신 또는 모유 수유 중입니다.
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(정맥 주사로 인해 일시적인 혈당 상승이 발생할 수 있음).
- 암 환자.
- 인지 장애, 간단한 지시를 따르지 못하거나 연구 절차에 협조할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 15% 고장성 포도당 및 물리 치료
환자는 초음파 유도하에 15% 고장성 포도당을 어깨 관절에 1회 주사합니다(50% 포도당 3ml + 2% 자일로카인 1ml + 생리 식염수 6ml).
후속 평가는 2주차와 4주차에 이루어지며, 총 2회에 걸쳐 초음파 유도 어깨 관절 주사 치료의 2차 치료가 이루어집니다.
동시에, 환자는 일주일에 두 번 세션에 참여하는 8주간의 물리 치료 프로그램을 받습니다.
약 30분간 진행되는 각 세션에는 물리치료사의 지도와 감독 하에 관절 활동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
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용액은 50% 포도당 3ml, 2% 자일로카인 1ml 및 생리식염수 6ml로 준비됩니다. 15% 고장성 포도당의 초음파 유도 주사가 첫 주에 수행됩니다. 이후 초음파 유도 하에 고장성 포도당을 이용한 어깨 관절 주사 치료가 4주차에 시행됩니다. 고장성 포도당 주사는 총 2회 세션으로 수행됩니다.
물리치료사의 지도와 감독 하에 환자는 총 8주 동안 주 2회 물리치료를 받습니다.
각 세션은 약 30분간 지속되며 관절 활동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
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위약 비교기: 생리식염수와 물리치료
환자는 어깨 관절 팽창을 위해 초음파 유도 하에 생리 식염수 주사를 1회 시행합니다(2% 자일로카인 1ml + 생리 식염수 9ml).
후속 평가는 2주차와 4주차에 이루어지며, 이어서 초음파 유도 어깨 관절 주사 치료의 2차 치료가 총 2회 진행됩니다.
동시에, 환자는 일주일에 두 번씩 8주간의 물리 치료 프로그램을 받고 있습니다.
약 30분간 진행되는 각 세션에는 물리치료사의 지도와 감독 하에 관절 활동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
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물리치료사의 지도와 감독 하에 환자는 총 8주 동안 주 2회 물리치료를 받습니다.
각 세션은 약 30분간 지속되며 관절 활동, 스트레칭, 근육 강화 운동이 포함됩니다.
용액은 2% 자일로카인 1ml + 생리식염수 9ml로 준비됩니다.
첫 주에는 초음파 유도하에 생리식염수(0.9%)를 주사합니다.
이후 4주차에는 초음파 유도하에 생리식염수를 이용한 견관절 주사치료를 시행합니다.
생리식염수 주사는 총 2회 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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VAS(Visual Analogue Scale)는 개인이 경험하는 통증 강도를 결정하는 데 사용되는 척도입니다.
"0"은 통증이 없음을 의미하고 "10"은 극도로 고통스러운 것을 의미합니다.
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기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동작 범위(ROM)
기간: 기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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표준화된 각도계를 사용하여 굴곡, 신전, 외전, 외회전 및 내회전을 포함한 표준 위치에서 환측 수동 어깨 관절 운동 각도 범위를 측정합니다.
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기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)
기간: 기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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어깨 기능 및 장애는 통증 및 장애 영역과 총점을 산출하는 자가 보고 설문지인 중국어 버전의 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI)를 사용하여 평가되었습니다.
SPADI에는 통증에 관한 5개의 질문과 장애에 관한 8개의 질문이 포함되어 있으며 지난 주에 겪었던 어깨의 다양한 문제를 언급합니다.
각 항목의 점수 범위는 0(통증 없음/정상)부터 10(최대 통증/장애)까지이며, 총 통증 점수는 0~50점, 장애 점수는 0~80점입니다.
점수가 높을수록 장애가 더 많은 것을 의미합니다.
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기준선으로부터의 변화, 개입 후 2, 4, 8, 12주 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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