HNEi フェーズ I/IIa 試験
2026年3月4日 更新者：Chiesi Farmaceutici S.p.A.
健康なボランティアに漸増用量を単回投与し、気管支拡張症の成人被験者にCHF6333を単回投与し、その後プラセボ対照反復投与した後の吸入CHF6333の安全性、忍容性、薬物動態を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験。気管支拡張症の成人被験者における 3 方向クロスオーバー
この臨床試験の目的は、以下の安全性を評価することです。
- 健康ボランティア（HV）および気管支拡張症（BE）患者における治験薬CHF6333の単回投与 - パートI
- BE患者における治験薬CHF6333の反復投与 - パートII
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chiesi Clinical Trial Info
- 電話番号：+39 0521 2791
- メール：clinicaltrials_info@chiesi.com
研究場所
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust, Cambridge Centre for Lung Infection
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コンタクト：
- Charles Haworth
- メール：charles.haworth@nhs.net
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主任研究者：
- Charles Haworth
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Dundee、イギリス
- 募集
- Tayside Medical Science Centre, Ninewells Hospital & Medical School
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コンタクト：
- Research & Development Office
- メール：tay.clinicaltrials@nhs.scot
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主任研究者：
- James D. Chalmers
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Edinburgh、イギリス
- 募集
- NHS Lothian
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主任研究者：
- Adam Hill
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コンタクト：
- Adam Hill
- メール：adam.hill@nes.scot.nhs.uk
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Glasgow、イギリス
- 募集
- Glasgow Royal Infirmary
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コンタクト：
- Lyn Corry
- メール：lyn.corry@bddpharma.com
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主任研究者：
- Lyn Corry
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Leeds、イギリス
- 引きこもった
- The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust, Saint James's University Hospital
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London、イギリス
- 募集
- Royal Bromptom Hospital (NHS Guy's and Thomas')
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主任研究者：
- Michael Loebinger
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コンタクト：
- Michael Loebinger
- メール：m.loebinger@rbht.nhs.uk
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Manchester、イギリス
- 募集
- Manchester University NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Robert Lord
- メール：robert.lord@mft.nhs.uk
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主任研究者：
- Robert Lord
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Manchester、イギリス
- 募集
- Medicines Evaluation Unit (MEU)
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主任研究者：
- Dave Singh
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コンタクト：
- MEU, the Langley Building
- 電話番号：0045 (0)161 359 7940
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Southampton、イギリス
- 募集
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Mary Carroll
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コンタクト：
- Mary Carroll
- メール：Mary.Carroll@uhs.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
HV の包含基準:
- 研究関連の手順の前に取得した、署名と日付の記載されたインフォームドコンセント；
- スクリーニング時の年齢が18歳以上60歳以下の健康な男性または女性の被験者。
- 研究手順とそれに伴うリスクを理解し、吸入器を正しく使用し、「GenuAir」吸入器に従って設定されたインチェック ダイヤルを使用して十分なピーク吸気流量 (PIF) (少なくとも 40 L/分) を生成するための訓練を受けている能力スクリーニング時の耐性。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18 かつ ≦ 35 kg/m2。
- 非喫煙者または元喫煙者で、喫煙期間が5パック年未満で、スクリーニングの1年以上前に禁煙した人。
- スクリーニング時および無作為化前の病歴および臨床検査の評価によって判断された良好な身体的および精神的状態。
- スクリーニング時および無作為化前の正常範囲内のバイタルサイン：拡張期血圧（DBP）≧40および≦89 mmHg、および収縮期血圧（SBP）≧90および≦139 mmHg。体温 <37.5°C;
- 正常とみなされる三重の 12 誘導心電図 (ECG) (40 ≤ 心拍数 ≤ 110 bpm、120 ms ≤ PR ≤ 210 ms、QRS ≤ 120 ms、男性のフリデリシア補正 QT 間隔 [QTcF] ≤ 450 ms、および QTcF ≤ 470 ms)女性の場合）スクリーニング時および無作為化前。
- スクリーニング時および無作為化前の肺機能測定値: 1 秒努力呼気量 (FEV1) >80% 予測値および FEV1/努力肺活量 (FVC) 比 >0.70。
- 男性被験者は、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）パートナーがいる場合、研究全体を通じて男性用コンドームを使用することに前向きである。 WOCBP 以外のパートナーを持つ男性被験者、または不妊の男性被験者には避妊の必要はありません。
- 女性被験者（WOCBPの場合）および/またはそのパートナー（妊娠可能な場合）は、研究全体を通じて、できればユーザーへの依存度が低い、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。非WOCBPであるか、非妊孕性パートナーを持つ女性被験者には避妊の必要はありません。
HV 除外基準:
- 別の臨床研究に参加し、治験薬を受け取り、最後の調査が無作為化前3か月以内に実施された。
- -治験責任医師の判断によると、このプロトコールの正常な完了を妨げる可能性がある、臨床的に関連する制御されていない呼吸器、心臓、肝臓、胃腸、腎臓、内分泌、血液、代謝、神経、または精神疾患;
- スクリーニング時の臨床的に関連する異常な検査値は、未知の疾患を示唆し、さらなる臨床調査を必要とするか、治験責任医師の判断に従って、被験者の安全性や研究結果の評価に影響を与える可能性がある。
- 呼吸器疾患の病歴;
- スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 または HIV2 血清学的結果が陽性である場合。
- スクリーニング時に急性または慢性のB型肝炎（HB）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を示す肝炎血清学の結果。
- スクリーニング前または無作為化前の2週間以内に2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が文書化されているか、またはスクリーニング前2週間以内に解決していない関連合併症/症状。
- スクリーニング前または無作為化前の2か月未満の献血または失血（450mL以上）。
- スクリーニング時またはランダム化前の異常な肝臓酵素（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、またはビリルビン：正常[ULN]の上限の1.5倍を超える）。
- スクリーニング時または無作為化前の尿検査でコチニンが陽性。
- スクリーニング前の12か月以内の文書化されたアルコール乱用歴、またはスクリーニング時またはランダム化前のアルコール呼気検査陽性。
- スクリーニング前の12か月以内の文書化された薬物乱用歴、またはスクリーニング時またはランダム化前の尿薬物スクリーニング陽性。
- 禁止されている併用薬による治療、または被験者が研究中に禁止されている併用薬を服用することが予想される場合。
- 現在の感染症、またはスクリーニング前または無作為化前7日以内に回復した過去の感染症の存在。
- 研究で使用された製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知の不耐症および/または過敏症;
- 繰り返しの静脈穿刺には不適切な静脈。
- カフェインを大量に飲む人。
- 女性のみ：妊娠中または授乳中の女性。妊娠とは、受胎後、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性が確認された妊娠終了までの女性の状態と定義されます。 血清妊娠検査はスクリーニング時に実施され、尿妊娠検査は無作為化の前に実施されます。
- スクリーニング前の6か月以内にあらゆる種類の電子喫煙装置を使用したこと。
BE 科目の包含基準:
- 研究関連の手順の前に取得した、署名と日付の記載されたインフォームドコンセント；
- スクリーニング時の年齢が18歳以上80歳以下の男性または女性。
- -BEと一致する臨床病歴（咳、慢性的な痰の産生、および/または再発性呼吸器感染症）が胸部コンピュータ断層撮影（CT）によって確認され、1つまたは複数の葉に影響を与えるBEを示しています（確認は以前の胸部CTに基づいて行われる場合があります）。過去の胸部 X 線撮影画像記録が利用できない被験者は、スクリーニング中に胸部 CT スキャンを受けます。
- 気管支拡張薬投与後の FEV1 がスクリーニング時の予測値の 50% 以上。
- 現在 BE の治療を受けている場合は、この治療を安定した用量で投与する必要があります。
- -無作為化前の少なくとも4週間、BEの悪化のない安定した臨床状態にある被験者。 肺の増悪は、少なくとも 48 時間続く 3 つ以上の主要な症状 (咳、喀痰の量および/または粘稠度、喀痰の化膿、息切れおよび/または運動耐性、疲労および/または倦怠感、喀血) の悪化として定義され、かつ臨床医が処方した抗生物質の投与。
- スクリーニング時およびランダム化前の正常範囲内のバイタルサイン：DBP ≧ 40 かつ ≤ 89 mmHg、および SBP ≧ 90 かつ ≤ 150 mmHg。体温 <37.5°C;
- 研究手順とそれに伴うリスクを理解する能力、および吸入器を正しく使用し、「GenuAir」吸入器抵抗に従って設定されたインチェック ダイヤルを使用して十分な PIF (少なくとも 40 L/分) を生成するように訓練される能力、スクリーニング時。
- WOCBPパートナーがいる場合、研究全体を通じて男性用コンドームを使用することに同意する男性被験者。 WOCBP 以外のパートナーを持つ男性被験者、または不妊の男性被験者には避妊の必要はありません。
- 女性被験者（WOCBPの場合）および/またはそのパートナー（妊娠可能な場合）は、研究全体を通じて、できればユーザーへの依存度が低い、非常に効果的な避妊方法を使用する意欲がなければなりません。非WOCBPであるか、非妊孕性パートナーを持つ女性被験者には避妊の必要はありません。
BE 被験者の除外基準:
- -治験責任医師の意見では、治験結果を混乱させる可能性がある、または治験薬を被験者に投与する際にさらなるリスクを引き起こす可能性がある、臨床的に意味のある不安定または制御されていない慢性合併症の病歴;
- -無作為化前4週間以内に研究者の判断により、被験者のベースラインからの増加を構成する急性の症候性気道感染症。
- スクリーニング時または無作為化前の異常かつ臨床的に重要な12誘導ECGで、治験責任医師の判断により対象の安全性に影響を与える可能性のある進行中の医学的問題を引き起こす。 QTcF > 450 ms の男性被験者および QTcF > 470 ms の女性被験者は登録できません。
- スクリーニング時の臨床的に重大な異常な検査値で、治験責任医師の意見で、治験に参加することで被験者を危険にさらす可能性がある、または被験者の治療や評価を妨げる可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある。
- スクリーニング前に治験薬の投与が30日未満、または前回投与された製品の半減期の5未満（いずれか長い方）である別の臨床研究への参加。スクリーニングと無作為化の間に別の臨床研究に参加することも認められません。
- 研究者によって決定された喘息の一次診断;
- 嚢胞性線維症の同時診断;
- 臨床医による慢性閉塞性肺疾患（COPD）の診断で、気流閉塞（気管支拡張薬投与後のFEV1/FVC比<0.7）および少なくとも10パック年間の喫煙歴がある。 COPDが証明されているが、気流障害や喫煙歴がない被験者は許可されます。
- 現在喫煙者。元喫煙者はスクリーニング前に少なくとも 1 年間禁煙していなければなりません (電子喫煙装置の場合は 6 か月以上)。
- 抗生物質治療を必要とするか受けている活動性結核性抗酸菌症（TM）または非結核性抗酸菌症（NTM）感染症、コルチコステロイドまたは抗真菌療法による治療を必要とする活動性アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、および/または結合組織病（CTD）治療を受けている対象毎日10mg以上のプレドニゾロンに相当する免疫抑制治療または全身免疫抑制。
- 被験者の病歴に基づいた、免疫グロブリン治療を必要とする共通可変免疫不全症（CVID）またはその他の免疫不全症の診断。
- 関節リウマチの診断;
- 少なくとも1年間完全寛解していない悪性腫瘍、または未治療の局所癌腫。
- 固形臓器/血液移植の病歴および免疫抑制療法を受けている。
- -マクロライド系抗生物質による安定した治療（少なくとも3か月間）を受けている被験者を除く、無作為化前4週間以内の抗菌薬（経口、吸入、または静脈内）の使用。
- -気管支けいれんまたは不耐症により以前の吸入療法を中止した病歴;
- ランダム化前の4週間以内に文書化された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断、または関連する合併症/症状。
- α-1-アンチトリプシン (AAT) 欠損症の診断は、血清 AAT レベルが 110 mg/dL 未満として定義されます。診断が受け入れられることを確認するための AAT 血清レベルの事前の検査結果。 以前の結果が入手できない場合は、スクリーニング期間中に新たな検査が実施され、その結果は無作為化の際の適格性について考慮されます。
- 禁止されている併用薬による治療、または被験者が研究中に禁止されている併用薬を服用することが予想される場合。
- あらゆる呼吸器症状に対してモノクローナル抗体（mAb）で治療を受けた被験者。
- 牽引力のある被験者 BE;
- 女性のみ：妊娠中または授乳中の女性。妊娠とは、受胎後、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン検査陽性が確認された妊娠終了までの女性の状態と定義されます。 血清妊娠検査はスクリーニング時に実施され、尿妊娠検査は無作為化の前に実施されます。
- スクリーニングでの HIV1 または HIV2 血清検査結果が陽性。
- スクリーニング時に急性または慢性のHBまたはHCVを示す肝炎血清学の結果。
- スクリーニング時の BMI ≤17 kg/m2。
パート II BE では、追加の包含基準を対象としています。
定期的に毎日喀痰を出しており、スクリーニング時に少なくとも１つの自発的喀痰サンプル、および無作為化の前に２つの喀痰サンプルを提供できる被験者； １１．
12. スクリーニング時に地元の検査機関で喀痰細菌培養陽性が確認された被験者。 いかなる病原体に対しても陽性結果があれば、資格として認められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的: 6333 フラン
CHF6333 アクティブ (パート I - SAD): 各期間での CHF6333 の 1 日 1 回の単回吸入 (HV 被験者には 3 つの用量レベル、BE 被験者には 1 つの用量レベル)。 CHF6333 アクティブ (パート II - MD): 1 日 1 回、連続 28 日間にわたる CHF6333 の複数回吸入 (BE 被験者の場合は 2 つの用量レベル)。 |
CHF6333 パート I 悲しい; CHF6333 パート II MD。
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プラセボコンパレーター：プラセボ比較器: CHF6333 プラセボ
CHF6333 プラセボ (パート I - SAD): CHF6333 に一致するプラセボを 1 日 1 回、各期間に単回吸入。 CHF6333 プラセボ (パート II - MD): CHF6333 と一致するプラセボを 1 日 1 回、連続 28 日間、複数回吸入。 |
プラセボ パート I 悲しい;プラセボ パート II MD。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE に関する、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性および忍容性
時間枠：研究の完了を通じて。パート I: HV 被験者と BE 被験者の平均はそれぞれ 12 週間と 8 週間。パート II: 平均 26 週間
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研究の完了を通じて。パート I: HV 被験者と BE 被験者の平均はそれぞれ 12 週間と 8 週間。パート II: 平均 26 週間
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バイタルサインの観点から見た、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性と忍容性
時間枠：パート I: スクリーニング、1 日目 (D)-1、D1 (投与前から投与後 96 時間の HV、投与後 6 時間の BE)、投与後 14 ～ 21D。パート II: スクリーニング、D-1、D1、および27日(投与前から投与後6時間まで)、28日(投与前から投与後2時間まで)、最終投与後14～21日
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動脈血圧 (SBP および DBP)
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パート I: スクリーニング、1 日目 (D)-1、D1 (投与前から投与後 96 時間の HV、投与後 6 時間の BE)、投与後 14 ～ 21D。パート II: スクリーニング、D-1、D1、および27日(投与前から投与後6時間まで)、28日(投与前から投与後2時間まで)、最終投与後14～21日
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肺機能パラメータに関する、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性および忍容性: FEV1
時間枠：パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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肺機能パラメーターに関する、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性および忍容性: FVC
時間枠：パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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肺機能パラメーターの観点から見た、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回用量 (パート I)、および BE 患者における反復用量 (パート II) の安全性および忍容性: FEV1/FVC 比
時間枠：パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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肺機能パラメータの観点から見た、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回用量 (パート I)、および BE 患者における反復用量 (パート II) の安全性および忍容性: 予測値に対する FEV1 の割合
時間枠：パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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パート I: スクリーニング、1 日目、1 日目 (HV の場合は投与前から投与後 24 時間まで、BE の場合は投与後 6 時間まで。パート II: スクリーニング、1 日目、1 日目および 27 日目) (投与前から投与後 6 時間まで) -投与）、28日目（投与前から投与後2時間まで）
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臨床検査の参加者数: 血液学
時間枠：パートI：BEに対するHV/FUのスクリーニング、1日目および5日目（投与前）。パート II: スクリーニング、1 日目および 27 日目 (投与前)
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臨床検査に関する、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性と忍容性: 血液学
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パートI：BEに対するHV/FUのスクリーニング、1日目および5日目（投与前）。パート II: スクリーニング、1 日目および 27 日目 (投与前)
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臨床検査の参加者数: 生化学
時間枠：パートI：BEに対するHV/FUのスクリーニング、1日目および5日目（投与前）。パート II: スクリーニング、1 日目および 27 日目 (投与前)
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臨床検査に関する、HV における CHF6333 の漸増単回用量および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性および忍容性: 生化学
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パートI：BEに対するHV/FUのスクリーニング、1日目および5日目（投与前）。パート II: スクリーニング、1 日目および 27 日目 (投与前)
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臨床検査の参加者数: 尿検査
時間枠：パートI：BEに対するHV/FUのスクリーニング、1日目および5日目（投与前）。パート II: スクリーニング、1 日目および 27 日目 (投与前)
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臨床検査に関する、HV における CHF6333 の漸増単回投与および BE 患者における単回投与 (パート I)、および BE 患者における反復投与 (パート II) の安全性および忍容性: 尿検査
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パートI：BEに対するHV/FUのスクリーニング、1日目および5日目（投与前）。パート II: スクリーニング、1 日目および 27 日目 (投与前)
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心拍数（HR）
時間枠：パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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HVSにおけるCHF6333の単一昇順の用量の安全性と忍容性とBE（パートI）の被験者の単回投与、およびBE（パートII）の被験者の繰り返し用量。
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パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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HVSにおけるCHF6333の単一上行用量の安全性と忍容性とBE（パートI）の被験者の単回投与、およびHolterの12リードECGパラメーターの観点から、BE（パートII）の繰り返し用量：PR間隔
時間枠：パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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パートI HVSのみおよびパートII
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パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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HVSにおけるCHF6333の単一の昇順の安全性と忍容性は、Holter：QRS間隔からの12リードECGパラメーターの観点から、be（パートI）の被験者（パートII）の繰り返し用量での繰り返し用量の1回の投与量の安全性と忍容性の安全性と忍容性の安全性と忍容性
時間枠：パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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パートI HVSのみおよびパートII
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パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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HVSにおけるCHF6333の単一昇順の用量の安全性と忍容性と、BE（パートI）の被験者の単回投与、およびHolterの12リードECGパラメーターの観点から、BE（パートII）の繰り返し用量：Fridericiaで補正されたQT Interval（QTCF）
時間枠：パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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パートI HVSのみおよびパートII
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パートI：1日目から投与前から投与後24時間まで。パートII：1日目と27歳で、投与前の投与後8時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HV のみの血漿中の薬物動態変数 (パート I)、曲線下面積の観点から
時間枠：1日目：投与前から投与後96時間まで
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投与後0分から30分までの血漿濃度対時間曲線下面積（AUC）（AUC0-30min）、投与後0から12時間までのAUC（AUC0-12h）、投与後0から24時間までのAUC -用量（AUC0-24h）、時間0から投与後96時間までのAUC（AUC0-96h）、時間0から定量可能な最後の濃度の時間までのAUC（AUC0-t）、時間0から無限までのAUC（AUC0-∞） )
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1日目：投与前から投与後96時間まで
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HV のみの血漿中の薬物動態変数 (パート I): 最大濃度 (Cmax)
時間枠：Day1：投与前から投与後96時間まで
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Day1：投与前から投与後96時間まで
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HV のみの血漿中の薬物動態変数 (パート I): 最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：Day1：投与前から投与後96時間まで
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Day1：投与前から投与後96時間まで
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HV のみの血漿中の薬物動態変数 (パート I): 最終半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前から投与後96時間まで
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1日目：投与前から投与後96時間まで
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HV のみの血漿中の薬物動態変数 (パート I): クリアランス (CL/F)
時間枠：1日目：投与前から投与後96時間まで
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1日目：投与前から投与後96時間まで
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HV のみにおける血漿中の薬物動態変数 (パート I): 終末期における見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：1日目：投与前から投与後96時間まで
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1日目：投与前から投与後96時間まで
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CHF6333 血漿濃度 (パート II)
時間枠：27日目と28日目: 投与後3時間
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27 日目と 28 日目の CHF6333 血漿濃度が報告されます。
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27日目と28日目: 投与後3時間
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BE被験者の血漿中の薬物動態変数（パートII）;曲線下の面積の観点から
時間枠：1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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1日：AUC0-30分、AUC0-8H、AUC0-T -27日：定常状態でAUC0-30分（AUC0-30分、SS）、定常状態（AUC0-8H、SS）でAUC0-8H、定常状態（AUC0-T、SS）のAUC0-T、 |
1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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BE被験者の血漿中の薬物動態変数（パートII）：CMAX
時間枠：1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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1日：cmax -27日：定常状態のcmax（cmax、ss） |
1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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BE被験者の血漿中の薬物動態変数（パートII）：TMAX
時間枠：1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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1日目：tmax -27日：定常状態のtmax（tmax、ss） |
1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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BE被験者の血漿中の薬物動態変数（パートII）：CMAXおよびAUCパラメーターの蓄積の比（RAC）
時間枠：1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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1日目と27日目：投与前から投与後8時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James D. Chalmers、School of Medicine, University of Dundee, UK
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (実際)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。