容量過負荷を伴う急性心不全に対する最適な利尿療法 (DRAIN-AHF)
容積過負荷を伴う急性心不全に対する最適な利尿療法 - ランダム化臨床試験
特に標準的なループ利尿薬に耐性のある患者に焦点を当て、容量過負荷を伴う急性心不全 (AHF) を治療するための最良の戦略を特定することを目指します。 この試験は、二重盲検、無作為化、対照、多施設研究です。 その主な目的は、ループ利尿薬単独とメトラゾンまたはアセタゾラミドのいずれかを組み合わせたループ利尿薬の有効性を比較することです。 この試験では、使用するループ利尿薬の最適な種類も決定されます。
対象となる参加者には、AHF および体積過負荷で入院し、うっ血の兆候があり、利尿剤抵抗性のリスクがある 18 歳以上の成人が含まれます。 除外対象となるのは、急性冠症候群、低収縮期血圧、腎治療歴のある患者、またはアセタゾラミドまたはメトラゾンによる治療歴のある患者です。
主要結果は、30 日目までの生存日数と退院日数です。 二次アウトカムには、30 日後の複合臨床効果、カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) スコア、および組み込み後 72 時間のうっ血除去の成功が含まれます。
この試験は、3年間にわたって3つの治療群に約1,041,939人の患者を登録することを目的としています。 最小の重要な差異は、低いドロップアウト率が予想される場合の、少なくとも 2 日の通院日数の減少として設定されます。 この研究の検出力は、3 つの利尿薬グループを比較するために調整されたアルファ値を使用して 80% と計算されます。
調査の概要
詳細な説明
試験の概要 タイトル: 容量過負荷を伴う急性心不全に対する最適な利尿療法 - ランダム化臨床試験
背景：
静脈内ループ利尿薬は、1960 年代以来、急性心不全 (AHF) の治療における重要な要素であり、心不全に関する 2021 年の ESC ガイドラインではクラス 1 が推奨されています。 体積過負荷を伴うAHFによる入院は、高齢患者の入院の最も一般的な原因であり、予後不良と関連しています。 推奨されている静脈内ループ利尿薬の使用以外にも、追加のうっ血除去療法の必要性が高まっています。
第一目的：
容量過負荷および利尿薬抵抗性を伴う急性非代償性心不全の院内治療において、ループ利尿薬+メトラゾン、ループ利尿薬+アセタゾラミド、または利尿薬を追加しないループ利尿薬のいずれが優れた戦略であるかを決定する。 さらに、最適なループ利尿薬の種類を決定します。
仮説：
3 つの利尿戦略のうち 1 つは、容積過負荷を伴う急性心不全のうっ血除去において、他の戦略よりも優れています。
デザイン: 利尿薬耐性のリスクがある急性非代償性心不全患者を対象とした、医師主導の、二重盲検、無作為化、対照、多施設共同介入臨床試験。
介入：
- ループ利尿薬のアドオンとしてのアセタゾラミド
- ループ利尿薬のアドオンとしてのメトラゾン
- ガイドラインが推奨するループ利尿薬の用量の増加、水分と塩分の制限などの通常のケア。
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 容量過負荷を伴う急性心不全の臨床診断による急性入院。
- 利尿剤耐性のリスクがある
- うっ血の臨床兆候
除外基準:
- 急性冠症候群
- 収縮期血圧 <85 mmHg
- 研究に組み込む前に院内で腎代替療法または限外濾過を行っている
- ランダム化前の入院中のアセタゾラミドまたはメトラゾンによる治療
主要評価項目：退院後30日目までの生存日数。
副次的結果:
- 30 日時点の臨床利益は、1. 全死因死亡、2. 最初の入院からの退院後の再入院、3. 新たな腎代替療法の受領、または持続性腎機能障害 (入院患者の最終クレアチニン値 ≥ と定義) の組み合わせで構成されます。ベースライン値の 200%)、「階層的勝率」アプローチを使用して評価。
- 30 日目のカンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
- 組み込み後 72 時間での混雑解消に成功 (Advor に応じた混雑解消スコアとして測定)
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sandra Tonning, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- 電話番号：+4535452121
- メール：johannes.grand@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、2650
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Vase
- 電話番号：35454360
- メール：henrvase@rm.dk
-
主任研究者：
- Henrik Vase
-
Copenhagen、デンマーク、2400
- まだ募集していません
- Bispebjerg Hospital
-
コンタクト：
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
- 電話番号：+45 38683767
- メール：jens.jakob.thune@regionh.dk
-
主任研究者：
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
-
Copenhagen、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev-Gentofte Hospital
-
主任研究者：
- Morten Schou, MD, PhD
-
コンタクト：
- Morten Schou, MD, PhD
- メール：morten.schou.04@regionh.dk
-
Roskilde、デンマーク、2650
- 募集
- Zealand University Hospital
-
コンタクト：
- Martin Frydland, MD, PhD
- 電話番号：35454360
- メール：mafry@regionsjaelland.dk
-
主任研究者：
- Martin Frydland
-
-
Capital Region of Denmark
-
Hvidovre、Capital Region of Denmark、デンマーク、2650
- 募集
- Amager-Hvidovre Hospital
-
コンタクト：
- Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- 電話番号：+4535452121
- メール：johannes.grand@regionh.dk
-
主任研究者：
- Johannes Grand, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 容量過負荷を伴う急性心不全の臨床診断による急性入院。
- 利尿剤耐性のリスクがある
- うっ血の臨床兆候
除外基準:
- 急性冠症候群
- 収縮期血圧 <85 mmHg
- 研究に組み込む前に院内で腎代替療法または限外濾過を行っている
- ランダム化前の入院中のアセタゾラミドまたはメトラゾンによる治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アセタゾラミド
1. 無作為化時（0日目）にアセタゾラミドの500 mg IVボーラスを投与し、次の3日間の朝（1日目、2日目、および3日目）に繰り返した。
この腕には、アセタゾラミドの注射ごとにプラセボのメトラゾン錠も投与されます。
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1. 無作為化時（0日目）にアセタゾラミドの500 mg IVボーラスを投与し、次の3日間の朝（1日目、2日目、および3日目）に繰り返した。
この腕には、アセタゾラミドの注射ごとにプラセボのメトラゾン錠も投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：メトラゾン
無作為化時（0日目）にメトラゾン2.5 mgを経口投与し、次の3日間の朝（1日目、2日目、3日目）に繰り返し投与した。
このアームには、各メトラゾン錠剤と一緒にプラセボ アセタゾラミド注射も行われます。
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2. 無作為化時（0日目）に2.5 mgの経口メトラゾンを投与し、次の3日間の朝（1日目、2日目、および3日目）に繰り返した。
このアームには、各メトラゾン錠剤と一緒にプラセボ アセタゾラミド注射も行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ループ利尿薬を単独の利尿薬として使用する通常のケア（SGLT2阻害薬は許可）。これには、ガイドラインが推奨するループ利尿薬の用量の増加、水分および塩分の制限が含まれます。
この群には、ランダム化でプラセボ アセタゾラミド注射とプラセボ メトラゾン錠剤の両方が投与され、次の 3 つの朝 (1 日目、2 日目、3 日目) に繰り返されます。
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この群には、ランダム化でプラセボ アセタゾラミド注射とプラセボ メトラゾン錠剤の両方が投与され、次の 3 つの朝 (1 日目、2 日目、3 日目) に繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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退院後30日目までの生存日数
時間枠：30日
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退院後30日目までの生存日数
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1. 全死因死亡、2. 再入院、3. 腎代替療法、または持続性腎機能障害（入院患者の最終クレアチニン値がベースライン値の 200% 以上と定義）の勝率。階層的勝率を使用して評価されます。アプローチ。
時間枠：30日
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30 日時点の臨床利益の数。1. 全死因死亡、2. 最初の入院からの退院後の再入院、3. 新たな腎代替療法の受領、または持続性腎機能障害 (最終入院患者クレアチニンとして定義) の組み合わせで構成されます。ベースライン値の 200% 以上の値)、「階層的勝率」アプローチを使用して評価。
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30日
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カンザスシティ心筋症に関するアンケート
時間枠：30日
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)。 最小値と最大値: KCCQ は 0 から 100 のスケールで採点されます。 スコアの解釈: スコアが高いほど、心不全に関連した生活の質が向上し、症状が少なく、身体的および社会的制限が少ないことを示します。 スコアが低いほど、より重度の心不全症状、より大きな身体的制限、より低い生活の質を示唆します。 |
30日
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組み込み後 72 時間の混雑解消スコア
時間枠：72時間
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浮腫の程度（0 ～ 4）、胸水（0 ～ 3）、腹水（0 ～ 3）のスコアの合計に基づいて 0 ～ 10 のスケールで表され、スコアが高いほどすべてのスケールで状態が悪化していることを示します。
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72時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johannes Grand, MD, Phd, MPH、Amager-Hvidovre Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DRAIN_AHF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。