Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OPTIMALE DIURETISCHE THERAPIEËN VOOR ACUUT HARTFALEN MET VOLUME-OVERBELASTING (DRAIN-AHF)

13 augustus 2026 bijgewerkt door: Johannes Grand

OPTIMALE DIURETISCHE THERAPIEËN VOOR ACUUT HARTFALEN MET VOLUME-OVERBELASTING – EEN GErandomiseerde klinische studie

Streef ernaar de beste strategie te identificeren voor de behandeling van acuut hartfalen (AHF) met volumeoverbelasting, waarbij de nadruk vooral ligt op patiënten die resistent zijn tegen standaard lisdiuretica. Het onderzoek is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische studie. Het primaire doel is om de werkzaamheid van lisdiuretica in combinatie met metolazon of acetazolamide te vergelijken met lisdiuretica alleen. De proef zal ook bepalen welk type lisdiureticum het beste gebruikt kan worden.

In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer volwassenen ouder dan 18 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met AHF en volumeoverbelasting, die tekenen van congestie vertonen en een risico lopen op diuretische resistentie. Uitsluitingen zijn van toepassing op mensen met acuut coronair syndroom, lage systolische bloeddruk, eerdere niertherapie of eerdere behandeling met acetazolamide of metolazon.

De primaire uitkomstmaat is het aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis op dag 30. Secundaire uitkomsten omvatten een samengesteld klinisch voordeel na 30 dagen, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-scores en succesvolle decongestie 72 uur na inclusie.

Het doel van het onderzoek is om gedurende drie jaar ongeveer 1.041.939 patiënten in drie behandelingsarmen te inschrijven. Het minimaal belangrijke verschil wordt vastgesteld als een vermindering van het aantal dagen buiten het ziekenhuis met ten minste twee dagen, met een verwacht laag uitvalpercentage. De power van het onderzoek wordt berekend op 80% met een aangepast alfaniveau voor het vergelijken van de drie diuretische groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting van het onderzoek Titel: OPTIMALE DIURETISCHE THERAPIEËN VOOR ACUUT HARTFALEN MET VOLUME-OVERBELASTING - EEN GErandomiseerde klinische studie

Achtergrond:

Intraveneuze lisdiuretica zijn sinds de jaren zestig het belangrijkste onderdeel bij de behandeling van acuut hartfalen (AHF) en hebben een Klasse 1-aanbeveling in de ESC-richtlijnen van 2021 voor hartfalen. Ziekenhuisopname voor AHF met volumeoverbelasting is de meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname bij oudere patiënten en gaat gepaard met een slechte uitkomst. Er is een grote behoefte aan aanvullende decongestivumtherapieën naast het aanbevolen gebruik van intraveneuze lisdiuretica.

Hoofddoel:

Om de superieure strategie van lisdiuretica + Metolazon, lisdiuretica + Acetazolamide of lisdiuretica zonder aanvullende diuretica te bepalen tijdens behandeling in het ziekenhuis voor acuut gedecompenseerd hartfalen met volumeoverbelasting en diuretische resistentie. Bovendien om het optimale type lisdiureticum te bepalen.

Hypothese:

Eén van de drie diuretische strategieën is superieur aan de andere voor het verlichten van acuut hartfalen met volumeoverbelasting.

Ontwerp: Door een onderzoeker geïnitieerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, interventionele klinische studie bij patiënten met acuut gedecompenseerd hartfalen die risico lopen op resistentie tegen diuretica.

Interventie:

  • Acetazolamide als aanvulling op lisdiuretica
  • Metolazon als aanvulling op lisdiuretica
  • Gebruikelijke zorg, inclusief door de richtlijnen aanbevolen verhoging van de dosis lisdiuretica en vocht- en zoutbeperking.

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Acute ziekenhuisopname met een klinische diagnose van acuut hartfalen met volumeoverbelasting.
  3. Met risico op diuretische resistentie
  4. Klinische tekenen van congestie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute kransslagader syndroom
  2. Systolische bloeddruk <85 mmHg
  3. Gebruik van nierfunctievervangende therapie of ultrafiltratie in het ziekenhuis vóór opname in de studie
  4. Behandeling met acetazolamide of metolazon tijdens ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie

Primaire uitkomst: dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 30.

Secundaire uitkomsten:

  1. Klinisch voordeel na 30 dagen, bestaande uit een samenstelling van 1. overlijden ongeacht de oorzaak, 2. heropname na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname, 3. nieuwe behandeling met nierfunctievervangende therapie, of aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een uiteindelijke creatininewaarde van de patiënt ≥ 200% van de basiswaarde), beoordeeld met behulp van een 'hiërarchische winstratio'-benadering.
  2. Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ) na 30 dagen
  3. Succesvolle ontstopping 72 uur na opname (gemeten als de ontstoppingsscore ad modum Advor)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

939

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sandra Tonning, MD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Denemarken, 2400
        • Nog niet aan het werven
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Contact:
      • Roskilde, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Acute ziekenhuisopname met een klinische diagnose van acuut hartfalen met volumeoverbelasting.
  3. Met risico op diuretische resistentie
  4. Klinische tekenen van congestie

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute kransslagader syndroom
  2. Systolische bloeddruk <85 mmHg
  3. Gebruik van nierfunctievervangende therapie of ultrafiltratie in het ziekenhuis vóór opname in de studie
  4. Behandeling met acetazolamide of metolazon tijdens ziekenhuisopname voorafgaand aan randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acetazolamide
1. 500 mg IV bolus acetazolamide bij randomisatie (dag 0) en herhaald de volgende 3 ochtenden (dag 1, dag 2 en dag 3). Deze arm zal bij elke acetazolamide-injectie ook een placebo-Metolazon-tablet krijgen.
Geneesmiddel: Acetazolamide
1. 500 mg IV bolus acetazolamide bij randomisatie (dag 0) en herhaald de volgende 3 ochtenden (dag 1, dag 2 en dag 3). Deze arm zal bij elke acetazolamide-injectie ook een placebo-Metolazon-tablet krijgen.
Andere namen:
  • Standaardbehandeling inclusief lisdiuretica
Actieve vergelijker: Metolazon
2,5 mg oraal Metolazon bij randomisatie (dag 0) en herhaald de volgende 3 ochtenden (dag 1, dag 2 en dag 3). Deze arm zal samen met elke metolazontablet ook een placebo-acetazolamide-injectie krijgen.
Geneesmiddel: Metolazon 2,5 MG
2. 2,5 mg oraal Metolazon bij randomisatie (dag 0) en herhaald de volgende 3 ochtenden (dag 1, dag 2 en dag 3). Deze arm zal samen met elke metolazontablet ook een placebo-acetazolamide-injectie krijgen.
Andere namen:
  • Standaardbehandeling inclusief lisdiuretica
Placebo-vergelijker: Placebo
Gebruikelijke zorg met lisdiuretica als enige diureticum (SGLT2-remmers toegestaan), inclusief door de richtlijnen aanbevolen verhoging van de dosis lisdiuretica en vocht- en zoutbeperking. Deze arm zal ook zowel een placebo-acetazolamide-injectie krijgen als een placebo-metolazon-tablet bij randomisatie en herhaald de volgende 3 ochtenden (dag 1, dag 2 en dag 3).
Ander: Dubbele placebo
Deze arm zal ook zowel een placebo-acetazolamide-injectie krijgen als een placebo-metolazon-tablet bij randomisatie en herhaald de volgende 3 ochtenden (dag 1, dag 2 en dag 3).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen
Dagen in leven buiten het ziekenhuis tot dag 30
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Winratio van 1. sterfte door alle oorzaken, 2. herstart, 3. niervervangende therapie of aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een uiteindelijke creatininewaarde bij een ziekenhuisopname ≥200% van de uitgangswaarde), beoordeeld met behulp van een hiërarchische winstratio' benadering.
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal klinische voordelen na 30 dagen, bestaande uit een samenstelling van 1. sterfte door alle oorzaken, 2. heropname na ontslag uit de eerste ziekenhuisopname, 3. nieuwe behandeling met nierfunctievervangende therapie, of aanhoudende nierdisfunctie (gedefinieerd als een uiteindelijke creatinine in de patiënt). waarde ≥200% van de basiswaarde), beoordeeld met behulp van een 'hiërarchische winstratio'-benadering.
30 dagen
Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst
Tijdsspanne: 30 dagen

Kansas City Cardiomyopathie-vragenlijst (KCCQ). Minimum- en maximumwaarden: De KCCQ wordt gescoord op een schaal van 0 tot 100.

Interpretatie van partituren:

Hogere scores: duiden op een betere levenskwaliteit die verband houdt met hartfalen, minder symptomen en minder fysieke en sociale beperkingen.

Lagere scores: Suggereer ernstigere symptomen van hartfalen, grotere fysieke beperkingen en een slechtere kwaliteit van leven.
30 dagen
Decongestiescore 72 uur na opname
Tijdsspanne: 72 uur
schaal van 0 tot 10 op basis van de som van de scores voor de mate van oedeem (0 tot 4), pleurale effusie (0 tot 3) en ascites (0 tot 3), waarbij hogere scores op alle schalen een slechtere toestand aangeven
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Grand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DRAIN_AHF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren