TERAPIAS DIURÉTICAS ÓTIMAS PARA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA AGUDA COM SOBRECARGA DE VOLUME (DRAIN-AHF)
TERAPIAS DIURÉTICAS ÓTIMAS PARA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA AGUDA COM SOBRECARGA DE VOLUME - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Objetivo identificar a melhor estratégia para o tratamento da insuficiência cardíaca aguda (ICA) com sobrecarga de volume, focando principalmente em pacientes resistentes aos diuréticos de alça padrão. O ensaio é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado e multicêntrico. Seu objetivo principal é comparar a eficácia dos diuréticos de alça combinados com metolazona ou acetazolamida, com os diuréticos de alça isolados. O ensaio também determinará o tipo ideal de diurético de alça a ser usado.
Os participantes elegíveis incluem adultos maiores de 18 anos hospitalizados com ICA e sobrecarga de volume, apresentando sinais de congestão e em risco de resistência aos diuréticos. As exclusões se aplicam àqueles com síndrome coronariana aguda, pressão arterial sistólica baixa, terapia renal prévia ou tratamento prévio com acetazolamida ou metolazona.
O resultado primário é o número de dias vivos e fora do hospital até o dia 30. Os desfechos secundários incluem um benefício clínico composto em 30 dias, pontuações do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e descongestionamento bem-sucedido 72 horas após a inclusão.
O ensaio pretende inscrever cerca de 1.041.939 pacientes em três braços de tratamento ao longo de três anos. A diferença mínima importante é definida como uma redução nos dias fora do hospital em pelo menos dois dias, com uma taxa de abandono prevista baixa. O poder do estudo é calculado em 80% com um nível alfa ajustado para comparação dos três grupos de diuréticos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sinopse do ensaio Título: TERAPIAS DIURÉTICAS ÓTIMAS PARA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA AGUDA COM SOBRECARGA DE VOLUME - UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Fundo:
Os diuréticos de alça intravenosos têm sido o componente chave no tratamento da insuficiência cardíaca aguda (ICA) desde a década de 1960 e têm uma recomendação de Classe 1 nas diretrizes da ESC de 2021 para insuficiência cardíaca. A hospitalização por ICA com sobrecarga de volume é a causa mais frequente de internação hospitalar em pacientes idosos e está associada a desfechos desfavoráveis. Há uma grande necessidade de terapias descongestionantes adicionais além do uso recomendado de diuréticos de alça intravenosos.
Objetivo primário:
Determinar a estratégia superior de diuréticos de alça + metolazona, diuréticos de alça + acetazolamida ou diuréticos de alça sem diuréticos adicionais durante o tratamento hospitalar para insuficiência cardíaca aguda descompensada com sobrecarga de volume e resistência diurética. Além disso, para determinar o tipo ideal de diurético de alça.
Hipótese:
Uma das três estratégias diuréticas é superior às demais para descongestionar a insuficiência cardíaca aguda com sobrecarga de volume.
Projeto: Ensaio clínico intervencionista iniciado pelo investigador, duplo-cego, randomizado, controlado, multicêntrico, de pacientes com insuficiência cardíaca aguda descompensada em risco de resistência aos diuréticos.
Intervenção:
- Acetazolamida como complemento aos diuréticos de alça
- Metolazona como complemento aos diuréticos de alça
- Cuidados habituais, incluindo aumento recomendado pelas diretrizes na dose do diurético de alça e restrição de líquidos e sal.
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internação hospitalar aguda com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda com sobrecarga de volume.
- Em risco de resistência diurética
- Sinais clínicos de congestão
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Pressão arterial sistólica <85 mmHg
- Uso de terapia renal substitutiva ou ultrafiltração intra-hospitalar antes da inclusão no estudo
- Tratamento com acetazolamida ou metolazona durante a hospitalização antes da randomização
Resultado primário: dias de vida fora do hospital até o dia 30.
Resultados secundários:
- Benefício clínico em 30 dias, consistindo em um composto de 1. morte por todas as causas, 2. Readmissão após alta da hospitalização inicial, 3. novo recebimento de terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente (definida como um valor final de creatinina do paciente internado ≥ 200% do valor da linha de base), avaliado usando uma abordagem hierárquica de proporção de vitórias.
- Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) em 30 dias
- Descongestionamento bem-sucedido 72 horas após a inclusão (medido como a pontuação de descongestionamento ad modum Advor)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sandra Tonning, MD
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- Número de telefone: +4535452121
- E-mail: johannes.grand@regionh.dk
Locais de estudo
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-
Aarhus, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Henrik Vase
- Número de telefone: 35454360
- E-mail: henrvase@rm.dk
-
Investigador principal:
- Henrik Vase
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Ainda não está recrutando
- Bispebjerg Hospital
-
Contato:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
- Número de telefone: +45 38683767
- E-mail: jens.jakob.thune@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Investigador principal:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Contato:
- Morten Schou, MD, PhD
- E-mail: morten.schou.04@regionh.dk
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Roskilde, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
-
Contato:
- Martin Frydland, MD, PhD
- Número de telefone: 35454360
- E-mail: mafry@regionsjaelland.dk
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Investigador principal:
- Martin Frydland
-
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Capital Region of Denmark
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Hvidovre, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2650
- Recrutamento
- Amager-Hvidovre Hospital
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Contato:
- Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- Número de telefone: +4535452121
- E-mail: johannes.grand@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Johannes Grand, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Internação hospitalar aguda com diagnóstico clínico de insuficiência cardíaca aguda com sobrecarga de volume.
- Em risco de resistência diurética
- Sinais clínicos de congestão
Critério de exclusão:
- Síndrome coronariana aguda
- Pressão arterial sistólica <85 mmHg
- Uso de terapia renal substitutiva ou ultrafiltração intra-hospitalar antes da inclusão no estudo
- Tratamento com acetazolamida ou metolazona durante a hospitalização antes da randomização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acetazolamida
1. Bolus IV de 500 mg de acetazolamida na randomização (dia 0) e repetido nas 3 manhãs seguintes (dia 1, dia 2 e dia 3).
Este braço também receberá um comprimido de metolazona placebo junto com cada injeção de acetazolamida.
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1. Bolus IV de 500 mg de acetazolamida na randomização (dia 0) e repetido nas 3 manhãs seguintes (dia 1, dia 2 e dia 3).
Este braço também receberá um comprimido de metolazona placebo junto com cada injeção de acetazolamida.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Metolazona
2,5 mg de metolazona oral na randomização (dia 0) e repetida nas 3 manhãs seguintes (dia 1, dia 2 e dia 3).
Este braço também receberá uma injeção de placebo-acetazolamida junto com cada comprimido de metolazona.
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2. 2,5 mg de metolazona oral na randomização (dia 0) e repetido nas 3 manhãs seguintes (dia 1, dia 2 e dia 3).
Este braço também receberá uma injeção de placebo-acetazolamida junto com cada comprimido de metolazona.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cuidados habituais com diuréticos de alça como único diurético (inibidores de SGLT2 permitidos), incluindo aumento recomendado pelas diretrizes na dose de diurético de alça e restrição de líquidos e sal.
Este braço também receberá uma injeção de placebo-acetazolamida juntamente com um comprimido de placebo-metolazona na randomização e repetida nas próximas 3 manhãs (dia 1, dia 2 e dia 3).
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Este braço também receberá uma injeção de placebo-acetazolamida juntamente com um comprimido de placebo-metolazona na randomização e repetida nas próximas 3 manhãs (dia 1, dia 2 e dia 3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de vida fora do hospital até o dia 30
Prazo: 30 dias
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Dias de vida fora do hospital até o dia 30
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de vitórias de 1. morte por todas as causas, 2. readmissão, 3. terapia de substituição renal ou disfunção renal persistente (definida como um valor final de creatinina do paciente internado ≥200% do valor basal), avaliada usando uma proporção de vitórias hierárquica' abordagem.
Prazo: 30 dias
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Número de benefícios clínicos em 30 dias, consistindo em um composto de 1. morte por todas as causas, 2. Readmissão após alta da hospitalização inicial, 3. novo recebimento de terapia de reposição renal ou disfunção renal persistente (definida como creatinina final do paciente internado valor ≥200% do valor da linha de base), avaliado usando uma abordagem hierárquica de proporção de vitórias.
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30 dias
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 30 dias
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Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ). Valores Mínimos e Máximos: O KCCQ é pontuado numa escala de 0 a 100. Interpretação das pontuações: Pontuações mais altas: indicam melhor qualidade de vida relacionada à insuficiência cardíaca, menos sintomas e menos limitações físicas e sociais. Pontuações mais baixas: sugerem sintomas de insuficiência cardíaca mais graves, maiores limitações físicas e pior qualidade de vida. |
30 dias
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Pontuação de descongestionamento 72 horas após a inclusão
Prazo: 72 horas
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escala de 0 a 10 com base na soma das pontuações para o grau de edema (0 a 4), derrame pleural (0 a 3) e ascite (0 a 3), com pontuações mais altas indicando pior condição em todas as escalas
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Insuficiência cardíaca
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Tiazóis
- Azoles
- Amidas
- Thiadiazóis
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Quinazolinonas
- Quinazolines
- Acetazolamida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- DRAIN_AHF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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