용적 과부하를 동반한 급성 심부전에 대한 최적의 이뇨 요법 (DRAIN-AHF)
용적 과부하를 동반한 급성 심부전에 대한 최적의 이뇨 요법 - 무작위 임상 시험
특히 표준 루프 이뇨제에 내성이 있는 환자에 초점을 맞춰 체액 과부하가 있는 급성 심부전(AHF)을 치료하기 위한 최선의 전략을 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 이중 맹검, 무작위, 대조, 다기관 연구입니다. 주요 목적은 루프 이뇨제 단독과 메톨라존 또는 아세타졸아미드를 병용한 루프 이뇨제의 효능을 비교하는 것입니다. 또한 이 시험에서는 사용할 최적의 루프 이뇨제 유형을 결정할 것입니다.
적격 참가자에는 AHF 및 체액 과부하로 입원해 울혈 징후와 이뇨제 저항 위험이 있는 18세 이상의 성인이 포함됩니다. 급성 관상동맥 증후군, 낮은 수축기 혈압, 이전에 신장 치료를 받았거나 이전에 아세타졸아미드 또는 메톨라존 치료를 받은 사람에게는 제외가 적용됩니다.
일차 결과는 30일째까지 생존하고 병원에서 퇴원한 일수입니다. 2차 결과에는 30일의 복합 임상적 이점, KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) 점수, 포함 후 72시간의 성공적인 충혈 완화가 포함됩니다.
이번 임상시험은 3년 동안 3개 치료군에 걸쳐 약 1,041,939명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있다. 최소한의 중요한 차이는 예상되는 낮은 중퇴율과 함께 퇴원 일수가 최소 2일 단축되는 것으로 설정됩니다. 세 가지 이뇨제 그룹을 비교하기 위해 조정된 알파 수준으로 연구의 검정력은 80%로 계산되었습니다.
연구 개요
상세 설명
시험 개요 제목: 용량 과부하가 있는 급성 심부전에 대한 최적의 이뇨 요법 - 무작위 임상 시험
배경:
정맥 루프 이뇨제는 1960년대부터 급성 심부전(AHF) 치료의 핵심 구성 요소였으며 심부전에 대한 2021 ESC 지침에서 클래스 1 권장 사항을 갖고 있습니다. 체액 과부하가 있는 AHF에 대한 입원은 노인 환자의 입원의 가장 흔한 원인이며 좋지 않은 결과와 관련이 있습니다. 정맥 루프 이뇨제의 권장 사용 외에 추가적인 충혈 완화 요법에 대한 필요성이 높습니다.
기본 목표:
용적과부하 및 이뇨제 저항성을 동반한 급성 비대상성 심부전에 대한 원내 치료 시 루프이뇨제 + 메톨라존, 루프이뇨제 + 아세타졸아미드, 또는 추가 이뇨제 없이 루프이뇨제의 우수한 전략을 결정합니다. 또한, 최적의 루프-이뇨제 유형을 결정합니다.
가설:
세 가지 이뇨제 전략 중 하나는 체액 과부하로 인한 급성 심부전을 완화하는 데 다른 전략보다 우수합니다.
디자인: 이뇨제 저항성 위험이 있는 급성 비보상 심부전 환자에 대한 연구자 주도, 이중 맹검, 무작위 대조, 다기관, 중재적 임상 시험.
간섭:
- 루프 이뇨제에 추가로 사용되는 아세타졸아미드
- 루프 이뇨제에 대한 추가 기능인 메톨라존
- 루프 이뇨제 용량의 지침 권장 증가와 수분 및 염분 제한을 포함한 일반적인 관리.
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 체액 과부하를 동반한 급성 심부전이라는 임상적 진단으로 급성 병원 입원.
- 이뇨제 저항의 위험이 있는 경우
- 혼잡의 임상 징후
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군
- 수축기 혈압 <85mmHg
- 연구 포함 전 병원 내에서 신장 대체 요법 또는 한외여과 요법 사용
- 무작위 배정 전 입원 중 아세타졸아미드 또는 메톨라존으로 치료
일차 결과: 병원 밖에서 30일까지 생존한 일수.
2차 결과:
- 30일의 임상적 이점은 1. 모든 원인에 의한 사망, 2. 최초 입원 후 퇴원 후 재입원, 3. 새로 신대체요법을 받거나 지속적인 신기능 장애(최종 입원환자 크레아티닌 수치 ≥로 정의됨)로 구성됩니다. 기준 값의 200%), 계층적 승률' 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
- 30일 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
- 포함 후 72시간 동안 성공적인 충혈 완화(Ad modum Advor의 충혈 완화 점수로 측정됨)
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sandra Tonning, MD
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- 전화번호: +4535452121
- 이메일: johannes.grand@regionh.dk
연구 장소
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Aarhus, 덴마크, 2650
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Henrik Vase
- 전화번호: 35454360
- 이메일: henrvase@rm.dk
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수석 연구원:
- Henrik Vase
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- 아직 모집하지 않음
- Bispebjerg Hospital
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연락하다:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
- 전화번호: +45 38683767
- 이메일: jens.jakob.thune@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
-
Copenhagen, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev-Gentofte Hospital
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수석 연구원:
- Morten Schou, MD, PhD
-
연락하다:
- Morten Schou, MD, PhD
- 이메일: morten.schou.04@regionh.dk
-
Roskilde, 덴마크, 2650
- 모병
- Zealand University Hospital
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연락하다:
- Martin Frydland, MD, PhD
- 전화번호: 35454360
- 이메일: mafry@regionsjaelland.dk
-
수석 연구원:
- Martin Frydland
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Capital Region of Denmark
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Hvidovre, Capital Region of Denmark, 덴마크, 2650
- 모병
- Amager-Hvidovre Hospital
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연락하다:
- Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- 전화번호: +4535452121
- 이메일: johannes.grand@regionh.dk
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수석 연구원:
- Johannes Grand, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 체액 과부하를 동반한 급성 심부전이라는 임상적 진단으로 급성 병원 입원.
- 이뇨제 저항의 위험이 있는 경우
- 혼잡의 임상 징후
제외 기준:
- 급성 관상동맥 증후군
- 수축기 혈압 <85mmHg
- 연구 포함 전 병원 내에서 신장 대체 요법 또는 한외여과 요법 사용
- 무작위 배정 전 입원 중 아세타졸아미드 또는 메톨라존으로 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아세타졸아미드
1. 무작위로(0일차) 아세타졸아미드 500mg IV 볼루스를 투여하고 다음 3일 아침(1일차, 2일차 및 3일차) 반복했습니다.
이 팔에는 각 아세타졸아미드 주사와 함께 위약-메톨라존 정제도 투여됩니다.
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1. 무작위로(0일차) 아세타졸아미드 500mg IV 볼루스를 투여하고 다음 3일 아침(1일차, 2일차 및 3일차) 반복했습니다.
이 팔에는 각 아세타졸아미드 주사와 함께 위약-메톨라존 정제도 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 메톨라존
무작위로(0일차) 메톨라존 2.5mg을 경구 투여하고 다음 3일 아침(1일차, 2일차 및 3일차) 반복했습니다.
이 팔에는 각 메톨라존 정제와 함께 위약-아세타졸아미드 주사도 투여됩니다.
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2. 무작위로(0일차) 메톨라존 2.5mg을 경구 투여하고 다음 3일 아침(1일차, 2일차 및 3일차) 반복했습니다.
이 팔에는 각 메톨라존 정제와 함께 위약-아세타졸아미드 주사도 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
루프 이뇨제 용량의 가이드라인 권장 증가, 수액 및 염분 제한을 포함하여 루프 이뇨제를 유일한 이뇨제(SGLT2 억제제 허용)로 사용하는 일반적인 관리.
이 팔은 또한 무작위로 위약-메톨라존-정과 함께 위약-아세타졸아미드 주사를 받고 다음 3일 아침(1일차, 2일차 및 3일차)에 반복됩니다.
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이 팔은 또한 무작위로 위약-메톨라존-정과 함께 위약-아세타졸아미드 주사를 받고 다음 3일 아침(1일차, 2일차 및 3일차)에 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째까지 병원 밖에서 생존한 일수
기간: 30 일
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30일째까지 병원 밖에서 생존한 일수
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 모든 원인에 의한 사망, 2. 재오용, 3. 신장 대체 요법 또는 지속적인 신장 기능 장애(최종 입원 환자 크레아티닌 값이 기준치의 200% 이상인 것으로 정의됨)의 승률은 계층적 승률'을 사용하여 평가됩니다. 접근하다.
기간: 30 일
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30일의 임상적 이익 수는 1. 모든 원인에 의한 사망, 2. 최초 입원 후 퇴원 후 재입원, 3. 새로 신대체요법을 받거나 지속적인 신기능 장애(최종 입원환자 크레아티닌으로 정의됨) 값 ≥200% 기준 값), 계층적 승률' 접근 방식을 사용하여 평가됩니다.
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30 일
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캔자스시티 심근병증 설문지
기간: 30 일
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캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ). 최소 및 최대 값: KCCQ는 0에서 100까지의 점수로 채점됩니다. 점수 해석: 점수가 높을수록: 심부전 관련 삶의 질이 더 좋고, 증상이 적으며, 신체적, 사회적 제한이 적다는 것을 나타냅니다. 낮은 점수: 더 심각한 심부전 증상, 더 큰 신체적 제한, 더 낮은 삶의 질을 나타냅니다. |
30 일
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포함 후 72시간의 충혈 완화 점수
기간: 72시간
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부종 정도(0~4), 흉막삼출(0~3), 복수(0~3) 점수의 합을 기준으로 0~10까지 척도를 가지며, 점수가 높을수록 모든 척도에서 상태가 더 나쁜 것을 의미합니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRAIN_AHF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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