Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPTIMALE DIURETISKE TERAPIER FOR AKUTT HJERTESVIKT MED VOLUMOVERBELASTNING (DRAIN-AHF)

13. august 2026 oppdatert av: Johannes Grand

OPTIMALE DIURETISKE TERAPIER FOR AKUTT HJERTESVIKT MED VOLUMOVERBELASTNING - EN RANDOMISERT KLINISK FORSØK

Mål å identifisere den beste strategien for behandling av akutt hjertesvikt (AHF) med volumoverbelastning, spesielt med fokus på pasienter som er resistente mot standard loop-diuretika. Forsøket er en dobbeltblind, randomisert, kontrollert, multisenterstudie. Dets primære mål er å sammenligne effekten av loop-diuretika kombinert med enten Metolazon eller Acetazolamid, mot loop-diuretika alene. Forsøket vil også bestemme den optimale typen loop-diuretika som skal brukes.

Kvalifiserte deltakere inkluderer voksne over 18 år innlagt på sykehus med AHF og volumoverbelastning, som viser tegn på lunger og har risiko for vanndrivende motstand. Utelukkelser gjelder for de med akutt koronarsyndrom, lavt systolisk blodtrykk, tidligere nyrebehandling eller tidligere behandling med acetazolamid eller metolazon.

Det primære utfallet er antall dager i live og utenfor sykehus innen dag 30. Sekundære utfall inkluderer en sammensatt klinisk fordel ved 30 dager, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score og vellykket dekongessjon 72 timer etter inkludering.

Forsøket tar sikte på å registrere rundt 1 041 939 pasienter fordelt på tre behandlingsarmer over tre år. Den minimale viktige forskjellen er satt som en reduksjon av dager utenom sykehus med minst to dager, med forventet lavt frafall. Studiens kraft er beregnet til å være 80 % med et justert alfanivå for å sammenligne de tre vanndrivende gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkssammendrag Tittel: OPTIMALE DIURETISKE TERAPIER FOR AKUTT HJERTESVIKT MED VOLUMOVERBELASTNING - EN TILFANDELIG KLINISK FORSØK

Bakgrunn:

Intravenøse loop-diuretika har vært nøkkelkomponenten i behandling av akutt hjertesvikt (AHF) siden 1960-tallet og har en klasse 1-anbefaling i 2021 ESC-retningslinjene for hjertesvikt. Sykehusinnleggelse for AHF med volumoverbelastning er den hyppigste årsaken til sykehusinnleggelse blant eldre pasienter og er assosiert med dårlig resultat. Det er et stort behov for ytterligere dekongestantbehandlinger utover anbefalt bruk av intravenøse sløyfediuretika.

Hovedmål:

For å bestemme den overordnede strategien for loop-diuretika + Metolazon, loop-diuretika + Acetazolamid, eller loop-diuretika uten ekstra diuretika under sykehusbehandling for akutt dekompensert hjertesvikt med volumoverbelastning og vanndrivende motstand. Videre for å bestemme optimal type loop-diuretikum.

Hypotese:

En av de tre vanndrivende strategiene er overlegne de andre for å avlaste akutt hjertesvikt med volumoverbelastning.

Design: Etterforsker-initiert, dobbeltblindet, randomisert, kontrollert, multisenter, intervensjonell klinisk studie av pasienter med akutt dekompensert hjertesvikt med risiko for motstand mot diuretika.

Innblanding:

  • Acetazolamid som tillegg til loop-diuretika
  • Metolazon som tillegg til loop-diuretika
  • Vanlig pleie inkludert veiledende anbefalt økning i loop-diuretikadose og væske- og saltrestriksjon.

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Akutt sykehusinnleggelse med klinisk diagnose akutt hjertesvikt med volumoverbelastning.
  3. Med fare for vanndrivende resistens
  4. Kliniske tegn på overbelastning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom
  2. Systolisk blodtrykk <85 mmHg
  3. Bruk av nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering på sykehus før studieinkludering
  4. Behandling med acetazolamid eller metolazon under sykehusinnleggelse før randomisering

Primært utfall: Dager i live utenfor sykehus til dag 30.

Sekundære utfall:

  1. Klinisk fordel ved 30 dager, bestående av en sammensetning av 1. dødsfall av alle årsaker, 2. Gjentakelse etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse, 3. ny mottakelse av nyreerstatningsterapi, eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon (definert som en endelig kreatininverdi ≥ 200 % av grunnverdien), vurdert ved hjelp av en hierarkisk vinn-forhold-tilnærming.
  2. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) etter 30 dager
  3. Vellykket decongestion 72 timer etter inkludering (målt som decongestion score ad modum Advor)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

939

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sandra Tonning, MD

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Akutt sykehusinnleggelse med klinisk diagnose akutt hjertesvikt med volumoverbelastning.
  3. Med fare for vanndrivende resistens
  4. Kliniske tegn på overbelastning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt koronarsyndrom
  2. Systolisk blodtrykk <85 mmHg
  3. Bruk av nyreerstatningsterapi eller ultrafiltrering på sykehus før studieinkludering
  4. Behandling med acetazolamid eller metolazon under sykehusinnleggelse før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
1. 500 mg IV bolus acetazolamid ved randomisering (dag 0) og gjentatt de neste 3 morgenene (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne armen vil også motta en placebo-metolazon-tablett sammen med hver acetazolamid-injeksjon.
Legemiddel: Acetazolamid
1. 500 mg IV bolus acetazolamid ved randomisering (dag 0) og gjentatt de neste 3 morgenene (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne armen vil også motta en placebo-metolazon-tablett sammen med hver acetazolamid-injeksjon.
Andre navn:
  • Standard behandling inkludert loop-diuretika
Aktiv komparator: Metolazon
2,5 mg oral Metolazon ved randomisering (dag 0) og gjentatt de neste 3 morgenene (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne armen vil også få en placebo-acetazolamid-injeksjon sammen med hver metolazon-tablett.
Legemiddel: Metolazon 2,5 MG
2. 2,5 mg oral Metolazon ved randomisering (dag 0) og gjentatt de neste 3 morgenene (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne armen vil også få en placebo-acetazolamid-injeksjon sammen med hver metolazon-tablett.
Andre navn:
  • Standard behandling inkludert loop-diuretika
Placebo komparator: Placebo
Vanlig pleie med loop-diuretika som eneste diuretikum (SGLT2-hemmere tillatt) inkludert veiledende anbefalt økning i loop-diuretikadose og væske- og saltrestriksjon. Denne armen vil også motta både en placebo-acetazolamid-injeksjon sammen med en placebo-metolazon-tablett ved randomisering og gjentatt de neste 3 morgenene (dag 1, dag 2 og dag 3).
Annen: Dobbel placebo
Denne armen vil også motta både en placebo-acetazolamid-injeksjon sammen med en placebo-metolazon-tablett ved randomisering og gjentatt de neste 3 morgenene (dag 1, dag 2 og dag 3).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager i live utenfor sykehus til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Dager i live utenfor sykehus til dag 30
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinnerforhold på 1. dødsfall av alle årsaker, 2. Gjenopptatt behandling, 3. nyreerstatningsterapi eller vedvarende nedsatt nyrefunksjon (definert som en endelig kreatininverdi ≥200 % av grunnlinjeverdien), vurdert ved hjelp av en hierarkisk vinn-ratio' nærme seg.
Tidsramme: 30 dager
Antall kliniske fordeler ved 30 dager, bestående av en sammensetning av 1. dødsfall av alle årsaker, 2. Gjenopptatt behandling etter utskrivning fra første sykehusinnleggelse, 3. ny mottakelse av nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyresvikt (definert som et siste døgnkreatinin) verdi ≥200 % av grunnverdien), vurdert ved hjelp av en hierarkisk vinn-forholds-tilnærming.
30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Spørreskjema
Tidsramme: 30 dager

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Minimums- og maksimumsverdier: KCCQ scores på en skala fra 0 til 100.

Tolkning av poeng:

Høyere score: Indikerer bedre hjertesviktrelatert livskvalitet, færre symptomer og færre fysiske og sosiale begrensninger.

Lavere score: Foreslå mer alvorlige hjertesviktsymptomer, større fysiske begrensninger og dårligere livskvalitet.
30 dager
Decongestion score 72 timer etter inkludering
Tidsramme: 72 timer
skala fra 0 til 10 på grunnlag av summen av skårer for graden av ødem (0 til 4), pleural effusjon (0 til 3) og ascites (0 til 3), med høyere skåre som indikerer en dårligere tilstand på alle skalaer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Grand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DRAIN_AHF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere