Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPTIMAALISET DIUREETTISET HOIDOT Akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, jossa on VOVYMYYLIKUORMITUS (DRAIN-AHF)

torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Johannes Grand

OPTIMAALISET DIUREETTISET HOIDOT Akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, JOKA ON VOLUME YLIKUORMITUS – SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU

Pyri tunnistamaan paras strategia akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) hoitoon tilavuusylikuormituksella, keskittyen erityisesti potilaisiin, jotka ovat resistenttejä tavallisille loop-diureetteille. Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus. Sen ensisijaisena tavoitteena on verrata loop-diureettien tehoa yhdistettynä joko metolatsoniin tai asetatsoliamidiin pelkkään loop-diureettiin. Kokeilu määrittää myös käytettävän loop-diureetin optimaalisen tyypin.

Osallistujia ovat yli 18-vuotiaat aikuiset, jotka ovat sairaalahoidossa AHF:n ja tilavuusylikuormituksen vuoksi, joilla on merkkejä ruuhkaisuudesta ja diureettiresistenssin riski. Poikkeukset koskevat potilaita, joilla on akuutti sepelvaltimotauti, alhainen systolinen verenpaine, aikaisempi munuaishoito tai aikaisempi asetatsoliamidi- tai metolazonihoito.

Ensisijainen tulos on elossa ja sairaalasta poissa olevien päivien lukumäärä 30 päivään mennessä. Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat yhdistetty kliininen hyöty 30 päivän kohdalla, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -pisteet ja onnistunut tukosten poistaminen 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen.

Tutkimuksen tavoitteena on ottaa mukaan noin 1 041 939 potilasta kolmessa hoitohaarassa kolmen vuoden aikana. Pienimmäksi tärkeäksi eroksi asetetaan sairaalan ulkopuolisten päivien väheneminen vähintään kahdella päivällä, ja keskeyttämisprosentin odotetaan olevan alhainen. Tutkimuksen tehon on laskettu olevan 80 % säädetyllä alfa-tasolla kolmen diureettiryhmän vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeen tiivistelmä Otsikko: OPTIMAALISET DIUREETTISET HOIDOT AKKUUTTIIN SYDÄMENVAIHEESSA, JOSSA ON VOLUME YLIKUORMITUS – SATUNNAISTUETTU KLIININEN KOKEILU

Tausta:

Laskimonsisäiset loop-diureetit ovat olleet avainkomponentti akuutin sydämen vajaatoiminnan (AHF) hoidossa 1960-luvulta lähtien, ja niillä on luokan 1 suositus vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoiminnan ohjeissa. Sairaalahoito AHF:n vuoksi volyymin ylikuormituksella on yleisin syy sairaalahoitoon iäkkäillä potilailla ja siihen liittyy huonoja tuloksia. Suonensisäisten loop-diureettien suositeltua käyttöä lukuun ottamatta on suuri tarve lisää dekongestanttihoitoja.

Ensisijainen tavoite:

Parempi strategia loop-diureettien + metolatsonin, loop-diureettien + asetatsolamidin tai silmukkadiureettien ilman lisädiureetteja sairaalahoidossa akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan aikana, johon liittyy tilavuusylimäärää ja diureettiresistenssi. Lisäksi optimaalisen loop-diureetin tyypin määrittämiseksi.

Hypoteesi:

Yksi kolmesta diureettisesta strategiasta on muita parempi akuutin sydämen vajaatoiminnan ja tilavuuden ylikuormituksen poistamiseksi.

Suunnittelu: Tutkijan aloittama, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, interventiotutkimus akuutista dekompensoituneesta sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on diureettiresistenssin riski.

Interventio:

  • Asetatsolamidi lisäaineena loop-diureetteihin
  • Metolatsoni silmukkadiureettien lisäaineena
  • Tavanomainen hoito, mukaan lukien ohjeiden mukaan suositeltu loop-diureettiannoksen lisääminen sekä nesteen ja suolan rajoittaminen.

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Akuutti sairaalahoito, jossa kliininen diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta ja tilavuusylikuormituksesta.
  3. Diureettiresistenssin riski
  4. Ruuhkan kliiniset merkit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  2. Systolinen verenpaine <85 mmHg
  3. Munuaiskorvaushoidon tai ultrasuodatuksen käyttö sairaalassa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  4. Hoito asetatsolamidilla tai metolatsonilla sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista

Ensisijainen tulos: Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella 30. päivään.

Toissijaiset tulokset:

  1. Kliininen hyöty 30 päivän kohdalla, joka koostuu yhdistelmästä 1. kaikista syistä johtuva kuolema, 2. takaisinotto sairaalahoidon jälkeen, 3. uusi munuaiskorvaushoito tai jatkuva munuaisten vajaatoiminta (määritelty lopulliseksi potilaspotilaan kreatiniiniarvoksi ≥ 200 % perusarvosta), joka on arvioitu käyttämällä hierarkkista voittosuhdetta.
  2. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) 30 päivän kohdalla
  3. Onnistunut tukosten poistaminen 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen (mitattu tukosten purkamispisteenä ad modum Advor)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

939

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sandra Tonning, MD

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Tanska, 2400
        • Ei vielä rekrytointia
        • Bispebjerg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Päätutkija:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roskilde, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Tanska, 2650
        • Rekrytointi
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Akuutti sairaalahoito, jossa kliininen diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta ja tilavuusylikuormituksesta.
  3. Diureettiresistenssin riski
  4. Ruuhkan kliiniset merkit

Poissulkemiskriteerit:

  1. Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  2. Systolinen verenpaine <85 mmHg
  3. Munuaiskorvaushoidon tai ultrasuodatuksen käyttö sairaalassa ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  4. Hoito asetatsolamidilla tai metolatsonilla sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Asetatsolamidi
1. 500 mg asetatsolamidia laskimonsisäisenä boluksena satunnaistuksen yhteydessä (päivä 0) ja toistettu 3 seuraavana aamuna (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3). Tämä käsi saa myös lumelääke-metolazonitabletin jokaisen asetatsolamidi-injektion yhteydessä.
Lääke: Asetatsolamidi
1. 500 mg asetatsolamidia laskimonsisäisenä boluksena satunnaistuksen yhteydessä (päivä 0) ja toistettu 3 seuraavana aamuna (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3). Tämä käsi saa myös lumelääke-metolazonitabletin jokaisen asetatsolamidi-injektion yhteydessä.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi, mukaan lukien loop-diureetit
Active Comparator: Metolatsoni
2,5 mg oraalista metolatsonia satunnaistuksen yhteydessä (päivä 0) ja toistettu 3 seuraavana aamuna (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3). Tämä käsi saa myös lume-asetatsolamidi-injektion jokaisen metolatsonitabletin kanssa.
Lääke: Metolatsoni 2,5 MG
2. 2,5 mg oraalista metolatsonia satunnaistuksen yhteydessä (päivä 0) ja toistettu 3 seuraavana aamuna (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3). Tämä käsi saa myös lume-asetatsolamidi-injektion jokaisen metolatsonitabletin kanssa.
Muut nimet:
  • Hoitostandardi, mukaan lukien loop-diureetit
Placebo Comparator: Plasebo
Normaali hoito, kun loop-diureetit ovat ainoa diureetti (SGLT2-estäjät sallittu), mukaan lukien ohjesuositeltu loop-diureetin annoksen lisääminen sekä nesteen ja suolan rajoittaminen. Tämä haara saa myös sekä lume-asetatsolamidi-injektion yhdessä lumemetolatsoni-tabletin kanssa satunnaistuksen yhteydessä ja toistetaan seuraavana 3 aamuna (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).
Muut: Kaksoisplasebo
Tämä haara saa myös sekä lume-asetatsolamidi-injektion yhdessä lumemetolatsoni-tabletin kanssa satunnaistuksen yhteydessä ja toistetaan seuraavana 3 aamuna (päivä 1, päivä 2 ja päivä 3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella 30. päivään
Aikaikkuna: 30 päivää
Eläviä päiviä sairaalan ulkopuolella 30. päivään
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Voittosuhde on 1. kaikista syistä johtuva kuolema, 2. takaisinotto, 3. munuaisten korvaushoito tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö (määritelty lopulliseksi potilaspotilaan kreatiniiniarvoksi ≥ 200 % perusarvosta), arvioituna hierarkkisen voittosuhteen avulla. lähestyä.
Aikaikkuna: 30 päivää
Kliinisen hyödyn lukumäärä 30 päivän kohdalla, joka koostuu yhdistelmästä 1. kaikista syistä johtuva kuolema, 2. takaisinotto sairaalahoidon jälkeen, 3. uusi munuaistenkorvaushoito tai jatkuva munuaisten toimintahäiriö (määritelty viimeiseksi sairaalahoidon kreatiniiniksi arvo ≥ 200 % perusarvosta), arvioitiin käyttämällä hierarkkista voittosuhdetta.
30 päivää
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Minimi- ja enimmäisarvot: KCCQ pisteytetään asteikolla 0-100.

Pisteiden tulkinta:

Korkeammat pisteet: osoittavat parempaa sydämen vajaatoimintaan liittyvää elämänlaatua, vähemmän oireita ja vähemmän fyysisiä ja sosiaalisia rajoituksia.

Alemmat pisteet: Ehdota vakavampia sydämen vajaatoiminnan oireita, suurempia fyysisiä rajoituksia ja huonompaa elämänlaatua.
30 päivää
Decongestion pisteet 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
asteikko 0-10 turvotuksen asteen (0-4), keuhkopussin effuusion (0-3) ja askitesin (0-3) pisteiden summan perusteella. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tilaa kaikilla asteikoilla
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Grand

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DRAIN_AHF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa