Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ОПТИМАЛЬНАЯ ДИУРЕТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ОСТРОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕГРУЗКОЙ (DRAIN-AHF)

13 августа 2026 г. обновлено: Johannes Grand

ОПТИМАЛЬНАЯ ДИУРЕТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ОСТРОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕГРУЗКОЙ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Цель – определить наилучшую стратегию лечения острой сердечной недостаточности (ОСН) с перегрузкой объемом, уделяя особое внимание пациентам, резистентным к стандартным петлевым диуретикам. Исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование. Его основная цель — сравнить эффективность петлевых диуретиков в сочетании с метолазоном или ацетазоламидом с эффективностью только петлевых диуретиков. Исследование также определит оптимальный тип петлевого диуретика.

В число приемлемых участников входят взрослые старше 18 лет, госпитализированные с ОСН и перегрузкой объемом, с признаками застоя и риском резистентности к диуретикам. Исключения касаются лиц с острым коронарным синдромом, низким систолическим артериальным давлением, предшествующей почечной терапией или предшествующим лечением ацетазоламидом или метолазоном.

Первичным результатом является количество дней жизни и внебольничного пребывания к 30-му дню. Вторичные результаты включают совокупную клиническую пользу через 30 дней, баллы по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) и успешное устранение отеков через 72 часа после включения.

Целью исследования является участие около 1 041 939 пациентов в трех группах лечения в течение трех лет. Минимально значимое различие определяется как сокращение количества дней внебольничного пребывания как минимум на два дня при ожидаемом низком уровне выбытия. Мощность исследования рассчитана на 80% с скорректированным уровнем альфа для сравнения трех групп диуретиков.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Краткое описание исследования Название: ОПТИМАЛЬНАЯ ДИУРЕТИЧЕСКАЯ ТЕРАПИЯ ПРИ ОСТРОЙ СЕРДЕЧНОЙ НЕДОСТАТОЧНОСТИ С ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕГРУЗКОЙ – РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Фон:

Внутривенные петлевые диуретики являются ключевым компонентом лечения острой сердечной недостаточности (ОСН) с шестидесятых годов и имеют рекомендацию класса 1 в рекомендациях ESC 2021 года по сердечной недостаточности. Госпитализация по поводу ОСН с объемной перегрузкой является наиболее частой причиной госпитализации пациентов пожилого возраста и связана с плохим исходом. Существует высокая потребность в дополнительной противоотечной терапии, помимо рекомендованного использования внутривенных петлевых диуретиков.

Основная цель:

Определить лучшую стратегию применения петлевых диуретиков + метолазон, петлевых диуретиков + ацетазоламид или петлевых диуретиков без дополнительных диуретиков во время внутрибольничного лечения острой декомпенсированной сердечной недостаточности с объемной перегрузкой и резистентностью к диуретикам. Кроме того, определить оптимальный тип петлевого диуретика.

Гипотеза:

Одна из трех диуретических стратегий превосходит другие в купировании острой сердечной недостаточности с перегрузкой объемом.

Дизайн: Инициированное исследователем двойное слепое рандомизированное контролируемое многоцентровое интервенционное клиническое исследование у пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью с риском резистентности к диуретикам.

Вмешательство:

  • Ацетазоламид в качестве дополнения к петлевым диуретикам
  • Метолазон как дополнение к петлевым диуретикам
  • Обычный уход, включая рекомендованное руководством увеличение дозы петлевых диуретиков и ограничение жидкости и соли.

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Острая госпитализация с клиническим диагнозом: острая сердечная недостаточность с объемной перегрузкой.
  3. Риск резистентности к диуретикам
  4. Клинические признаки застоя

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром
  2. Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  3. Использование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в больнице до включения в исследование.
  4. Лечение ацетазоламидом или метолазоном во время госпитализации до рандомизации

Первичный результат: количество дней жизни вне больницы до 30-го дня.

Вторичные результаты:

  1. Клиническая польза через 30 дней, состоящая из 1. смерти от всех причин, 2. повторного госпитализации после выписки из первичной госпитализации, 3. нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как окончательное значение креатинина в стационаре ≥ 200% от базового значения), оценивается с использованием подхода «иерархический коэффициент выигрыша».
  2. Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) через 30 дней
  3. Успешное устранение застоя через 72 часа после включения (измеряется как показатель устранения застоя ad modum Advor)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

939

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sandra Tonning, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Johannes Grand, MD, Phd, MPH
  • Номер телефона: +4535452121
  • Электронная почта: johannes.grand@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Vase
          • Номер телефона: 35454360
          • Электронная почта: henrvase@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Дания, 2400
        • Еще не набирают
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Главный следователь:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Контакт:
      • Roskilde, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Martin Frydland, MD, PhD
          • Номер телефона: 35454360
          • Электронная почта: mafry@regionsjaelland.dk
        • Главный следователь:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Дания, 2650
        • Рекрутинг
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Johannes Grand, MD, Phd, MPH
          • Номер телефона: +4535452121
          • Электронная почта: johannes.grand@regionh.dk
        • Главный следователь:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет
  2. Острая госпитализация с клиническим диагнозом: острая сердечная недостаточность с объемной перегрузкой.
  3. Риск резистентности к диуретикам
  4. Клинические признаки застоя

Критерий исключения:

  1. Острый коронарный синдром
  2. Систолическое артериальное давление <85 мм рт.ст.
  3. Использование заместительной почечной терапии или ультрафильтрации в больнице до включения в исследование.
  4. Лечение ацетазоламидом или метолазоном во время госпитализации до рандомизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ацетазоламид
1. 500 мг внутривенно болюсно ацетазоламида при рандомизации (день 0) и повторялось в следующие 3 утра (день 1, день 2 и день 3). Эта группа также получит таблетку плацебо-метолазона вместе с каждой инъекцией ацетазоламида.
Лекарство: Ацетазоламид
1. 500 мг внутривенно болюсно ацетазоламида при рандомизации (день 0) и повторялось в следующие 3 утра (день 1, день 2 и день 3). Эта группа также получит таблетку плацебо-метолазона вместе с каждой инъекцией ацетазоламида.
Другие имена:
  • Стандарт лечения, включая петлевые диуретики
Активный компаратор: Метолазон
2,5 мг метолазона перорально при рандомизации (день 0) и повторение в следующие 3 утра (день 1, день 2 и день 3). Эта группа также получит инъекцию плацебо-ацетазоламида вместе с каждой таблеткой метолазона.
Лекарство: Метолазон 2,5 мг
2. Метолазон в дозе 2,5 мг перорально при рандомизации (день 0) и повтор в следующие 3 утра (день 1, день 2 и день 3). Эта группа также получит инъекцию плацебо-ацетазоламида вместе с каждой таблеткой метолазона.
Другие имена:
  • Стандарт лечения, включая петлевые диуретики
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычное лечение с использованием петлевых диуретиков в качестве единственного диуретика (разрешены ингибиторы SGLT2), включая рекомендованное руководством увеличение дозы петлевых диуретиков и ограничение жидкости и соли. Эта группа также получит инъекцию плацебо-ацетазоламида вместе с таблеткой плацебо-метолазона при рандомизации и повторит следующие 3 утра (день 1, день 2 и день 3).
Другой: Двойное плацебо
Эта группа также получит инъекцию плацебо-ацетазоламида вместе с таблеткой плацебо-метолазона при рандомизации и повторит следующие 3 утра (день 1, день 2 и день 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни жизни вне больницы до 30-го дня
Временное ограничение: 30 дней
Дни жизни вне больницы до 30-го дня
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент выигрыша: 1. смерть от всех причин, 2. повторная госпитализация, 3. заместительная почечная терапия или стойкая почечная дисфункция (определяемая как окончательное значение креатинина в стационаре ≥200% от исходного значения), оценивается с использованием иерархического коэффициента выигрыша. подход.
Временное ограничение: 30 дней
Число клинических улучшений за 30 дней, состоящее из совокупности 1. смерти от всех причин, 2. повторного госпитализации после выписки из первоначальной госпитализации, 3. нового приема заместительной почечной терапии или стойкой почечной дисфункции (определяемой как окончательный уровень креатинина в стационаре). значение ≥200% от базового значения), оценивается с использованием подхода «иерархический коэффициент выигрыша».
30 дней
Анкета по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: 30 дней

Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ). Минимальные и максимальные значения: KCCQ оценивается по шкале от 0 до 100.

Интерпретация результатов:

Более высокие баллы: указывают на лучшее качество жизни, связанное с сердечной недостаточностью, меньше симптомов и меньше физических и социальных ограничений.

Более низкие баллы: предполагают более серьезные симптомы сердечной недостаточности, большие физические ограничения и худшее качество жизни.
30 дней
Оценка разгрузки через 72 часа после включения
Временное ограничение: 72 часа
по шкале от 0 до 10 на основе суммы баллов степени отека (0-4), плеврального выпота (0-3) и асцита (0-3), при этом более высокие баллы указывают на худшее состояние по всем шкалам
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Grand

Следователи

  • Главный следователь: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DRAIN_AHF

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться