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THÉRAPIES DIURÉTIQUES OPTIMALES POUR L'INSUFFISANCE CARDIAQUE AIGUË AVEC SURCHARGE VOLUMIQUE (DRAIN-AHF)

13 août 2026 mis à jour par: Johannes Grand

THÉRAPIES DIURÉTIQUES OPTIMALES POUR L'INSUFFISANCE CARDIAQUE AIGUË AVEC SURCHARGE VOLUMIQUE - UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE

Viser à identifier la meilleure stratégie pour traiter l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) avec surcharge volémique, en se concentrant particulièrement sur les patients résistants aux diurétiques de l'anse standards. L'essai est une étude multicentrique en double aveugle, randomisée et contrôlée. Son objectif principal est de comparer l'efficacité des diurétiques de l'anse associés à la métolazone ou à l'acétazolamide par rapport aux diurétiques de l'anse seuls. L'essai déterminera également le type optimal de diurétique de l'anse à utiliser.

Les participants éligibles comprennent les adultes de plus de 18 ans hospitalisés pour AHF et surcharge volémique, montrant des signes de congestion et à risque de résistance aux diurétiques. Les exclusions s'appliquent aux personnes souffrant d'un syndrome coronarien aigu, d'une pression artérielle systolique basse, d'un traitement rénal antérieur ou d'un traitement antérieur par l'acétazolamide ou la métolazone.

Le principal résultat est le nombre de jours en vie et hors de l'hôpital au jour 30. Les critères de jugement secondaires incluent un bénéfice clinique composite à 30 jours, les scores du questionnaire KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire) et une décongestion réussie 72 heures après l'inclusion.

L’essai vise à recruter environ 1 041 939 patients répartis dans trois groupes de traitement sur trois ans. La différence minimale importante est fixée comme une réduction du nombre de jours hors hôpital d'au moins deux jours, avec un faible taux d'abandon attendu. La puissance de l'étude est calculée à 80 % avec un niveau alpha ajusté pour comparer les trois groupes diurétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Synopsis de l'essai Titre : THÉRAPIES DIURÉTIQUES OPTIMALES POUR L'INSUFFISANCE CARDIAQUE AIGUË AVEC SURCHARGE VOLUMIQUE - UN ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE

Arrière-plan:

Les diurétiques de l'anse intraveineux sont l'élément clé du traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) depuis les années 1960 et font l'objet d'une recommandation de classe 1 dans les lignes directrices ESC 2021 pour l'insuffisance cardiaque. L'hospitalisation pour AHF avec surcharge volémique est la cause la plus fréquente d'hospitalisation chez les patients âgés et est associée à de mauvais résultats. Il existe un grand besoin de thérapies décongestionnantes supplémentaires au-delà de l'utilisation recommandée des diurétiques de l'anse intraveineuse.

Objectif principal:

Déterminer la stratégie supérieure des diurétiques de l'anse + métolazone, des diurétiques de l'anse + acétazolamide ou des diurétiques de l'anse sans diurétiques supplémentaires pendant le traitement hospitalier de l'insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec surcharge volumique et résistance aux diurétiques. En outre, pour déterminer le type optimal de diurétique de l'anse.

Hypothèse:

L'une des trois stratégies diurétiques est supérieure aux autres pour décongestionner l'insuffisance cardiaque aiguë avec surcharge volémique.

Conception : Essai clinique interventionnel initié par l'investigateur, en double aveugle, randomisé, contrôlé, multicentrique, portant sur des patients atteints d'insuffisance cardiaque décompensée aiguë à risque de résistance aux diurétiques.

Intervention:

  • Acétazolamide en complément des diurétiques de l'anse
  • Métolazone en complément des diurétiques de l'anse
  • Soins habituels, y compris l'augmentation recommandée par les lignes directrices de la dose de diurétique de l'anse et la restriction hydrique et saline.

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admission aiguë à l'hôpital avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque aiguë avec surcharge volémique.
  3. À risque de résistance aux diurétiques
  4. Signes cliniques de congestion

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu
  2. Pression artérielle systolique <85 mmHg
  3. Utilisation d'un traitement de remplacement rénal ou d'ultrafiltration à l'hôpital avant l'inclusion à l'étude
  4. Traitement par acétazolamide ou métolazone pendant l'hospitalisation avant la randomisation

Résultat principal : jours en vie hors de l'hôpital jusqu'au jour 30.

Résultats secondaires :

  1. Bénéfice clinique à 30 jours, composé d'un composite de 1. décès toutes causes confondues, 2. réadmission après la sortie de l'hospitalisation initiale, 3. nouvelle réception d'un traitement de remplacement rénal ou dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une valeur finale de créatinine en milieu hospitalier ≥ 200 % de la valeur de référence), évaluée à l'aide d'une approche hiérarchique du ratio de réussite.
  2. Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) à 30 jours
  3. Décongestion réussie 72 heures après l'inclusion (mesurée comme le score de décongestion ad modum Advor)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

939

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sandra Tonning, MD

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Danemark, 2400
        • Pas encore de recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Chercheur principal:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Contact:
      • Roskilde, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Danemark, 2650
        • Recrutement
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Admission aiguë à l'hôpital avec un diagnostic clinique d'insuffisance cardiaque aiguë avec surcharge volémique.
  3. À risque de résistance aux diurétiques
  4. Signes cliniques de congestion

Critère d'exclusion:

  1. Syndrome coronarien aigu
  2. Pression artérielle systolique <85 mmHg
  3. Utilisation d'un traitement de remplacement rénal ou d'ultrafiltration à l'hôpital avant l'inclusion à l'étude
  4. Traitement par acétazolamide ou métolazone pendant l'hospitalisation avant la randomisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acétazolamide
1. Bolus IV de 500 mg d'acétazolamide lors de la randomisation (jour 0) et répété les 3 matins suivants (jour 1, jour 2 et jour 3). Ce bras recevra également un comprimé placebo-Métolazone avec chaque injection d'acétazolamide.
Médicament: Acétazolamide
1. Bolus IV de 500 mg d'acétazolamide lors de la randomisation (jour 0) et répété les 3 matins suivants (jour 1, jour 2 et jour 3). Ce bras recevra également un comprimé placebo-Métolazone avec chaque injection d'acétazolamide.
Autres noms:
  • Norme de soins, y compris les diurétiques de l'anse
Comparateur actif: Métolazone
2,5 mg de métolazone par voie orale lors de la randomisation (jour 0) et répété les 3 matins suivants (jour 1, jour 2 et jour 3). Ce bras recevra également une injection de placebo-acétazolamide avec chaque comprimé de métolazone.
Médicament: Métolazone 2,5 MG
2. 2,5 mg de métolazone par voie orale lors de la randomisation (jour 0) et répété les 3 matins suivants (jour 1, jour 2 et jour 3). Ce bras recevra également une injection de placebo-acétazolamide avec chaque comprimé de métolazone.
Autres noms:
  • Norme de soins, y compris les diurétiques de l'anse
Comparateur placebo: Placebo
Soins habituels avec des diurétiques de l'anse comme seul diurétique (inhibiteurs du SGLT2 autorisés), y compris l'augmentation recommandée par les lignes directrices de la dose de diurétique de l'anse et la restriction hydrique et saline. Ce bras recevra également à la fois une injection de placebo-acétazolamide avec un comprimé placebo-métolazone lors de la randomisation et répétée les 3 matins suivants (jour 1, jour 2 et jour 3).
Autre: Double placebo
Ce bras recevra également à la fois une injection de placebo-acétazolamide avec un comprimé placebo-métolazone lors de la randomisation et répétée les 3 matins suivants (jour 1, jour 2 et jour 3).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours en vie hors de l'hôpital jusqu'au jour 30
Délai: 30 jours
Jours en vie hors de l'hôpital jusqu'au jour 30
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de victoire de 1. décès toutes causes confondues, 2. réadmission, 3. traitement de remplacement rénal ou dysfonctionnement rénal persistant (défini comme une valeur finale de créatinine chez un patient hospitalisé ≥ 200 % de la valeur de base), évalué à l'aide d'un rapport de victoire hiérarchique » approche.
Délai: 30 jours
Nombre de bénéfices cliniques à 30 jours, constitués d'un composite de 1. décès toutes causes confondues, 2. réadmission après la sortie de l'hospitalisation initiale, 3. nouvelle réception d'un traitement de remplacement rénal ou dysfonctionnement rénal persistant (défini comme un taux de créatinine final chez un patient hospitalisé valeur ≥200 % de la valeur de référence), évaluée à l'aide d'une approche hiérarchique du rapport de réussite.
30 jours
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 30 jours

Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). Valeurs minimales et maximales : Le KCCQ est noté sur une échelle de 0 à 100.

Interprétation des partitions :

Scores plus élevés : indiquent une meilleure qualité de vie liée à l’insuffisance cardiaque, moins de symptômes et moins de limitations physiques et sociales.

Scores inférieurs : suggèrent des symptômes d’insuffisance cardiaque plus graves, de plus grandes limitations physiques et une moins bonne qualité de vie.
30 jours
Score de décongestion 72 heures après inclusion
Délai: 72 heures
échelle de 0 à 10 sur la base de la somme des scores pour le degré d'œdème (0 à 4), d'épanchement pleural (0 à 3) et d'ascite (0 à 3), les scores plus élevés indiquant un état pire sur toutes les échelles
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Grand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DRAIN_AHF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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