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TERAPIE DIURETICHE OTTIMALI PER LO SCOMPENSO CARDIACO ACUTO CON SOVRACCARICO DI VOLUME (DRAIN-AHF)

13 agosto 2026 aggiornato da: Johannes Grand

TERAPIE DIURETICHE OTTIMALI PER LO SCOMPENSO CARDIACO ACUTO CON SOVRACCARICO DI VOLUME - UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Obiettivo: identificare la migliore strategia per il trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta (AHF) con sovraccarico di volume, concentrandosi in particolare sui pazienti resistenti ai diuretici dell’ansa standard. Lo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato e in doppio cieco. Il suo obiettivo principale è confrontare l'efficacia dei diuretici dell'ansa combinati con metolazone o acetazolamide, rispetto ai diuretici dell'ansa da soli. Lo studio determinerà anche il tipo ottimale di diuretico dell'ansa da utilizzare.

I partecipanti idonei includono adulti di età superiore a 18 anni ricoverati in ospedale con scompenso cardiaco acuto e sovraccarico di volume, che mostrano segni di congestione e a rischio di resistenza ai diuretici. Le esclusioni si applicano a quelli con sindrome coronarica acuta, bassa pressione arteriosa sistolica, precedente terapia renale o precedente trattamento con acetazolamide o metolazone.

L'outcome primario è il numero di giorni di vita e di permanenza fuori dall'ospedale entro il 30° giorno. Gli esiti secondari includono un beneficio clinico composito a 30 giorni, i punteggi del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) e una decongestione riuscita 72 ore dopo l'inclusione.

Lo studio mira ad arruolare circa 1.041.939 pazienti in tre bracci di trattamento nell’arco di tre anni. La differenza minima importante è fissata in una riduzione dei giorni fuori dall'ospedale di almeno due giorni, con un tasso di abbandono previsto basso. Si calcola che la potenza dello studio sia dell'80% con un livello alfa aggiustato per confrontare i tre gruppi di diuretici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sinossi dello studio Titolo: TERAPIA DIURETICHE OTTIMALI PER LO SCOMPENSO CARDIACO ACUTO CON SOVRACCARICO DI VOLUME - UNO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Sfondo:

I diuretici dell’ansa endovenosa sono stati il ​​componente chiave nel trattamento dell’insufficienza cardiaca acuta (AHF) sin dagli anni sessanta e hanno una raccomandazione di Classe 1 nelle linee guida ESC 2021 per l’insufficienza cardiaca. Il ricovero per scompenso cardiaco acuto con sovraccarico di volume è la causa più frequente di ricovero ospedaliero tra i pazienti anziani ed è associato a risultati sfavorevoli. Esiste un’elevata necessità di terapie decongestionanti aggiuntive oltre all’uso raccomandato di diuretici dell’ansa endovenosa.

Obiettivo primario:

Determinare la strategia superiore di diuretici dell'ansa + metolazone, diuretici dell'ansa + acetazolamide o diuretici dell'ansa senza diuretici aggiuntivi durante il trattamento ospedaliero per insufficienza cardiaca acuta scompensata con sovraccarico di volume e resistenza ai diuretici. Inoltre, per determinare il tipo ottimale di diuretico dell'ansa.

Ipotesi:

Una delle tre strategie diuretiche è superiore alle altre per decongestionare l’insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume.

Disegno: studio clinico interventistico, avviato dallo sperimentatore, in doppio cieco, randomizzato, controllato, multicentrico, su pazienti con insufficienza cardiaca acuta scompensata a rischio di resistenza ai diuretici.

Intervento:

  • Acetazolamide come terapia aggiuntiva ai diuretici dell'ansa
  • Metolazone come terapia aggiuntiva ai diuretici dell'ansa
  • Terapia abituale compreso l'aumento raccomandato dalle linee guida della dose di diuretico dell'ansa e la restrizione di liquidi e sale.

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricovero ospedaliero acuto con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume.
  3. A rischio di resistenza ai diuretici
  4. Segni clinici di congestione

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta
  2. Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  3. Uso della terapia sostitutiva renale o dell'ultrafiltrazione in ospedale prima dell'inclusione nello studio
  4. Trattamento con acetazolamide o metolazone durante il ricovero prima della randomizzazione

Esito primario: giorni di vita fuori dall'ospedale fino al giorno 30.

Risultati secondari:

  1. Beneficio clinico a 30 giorni, consistente in un insieme di 1. morte per tutte le cause, 2. riammissione dopo la dimissione dal ricovero iniziale, 3. nuova somministrazione di terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente (definita come valore finale di creatinina ospedaliera ≥ 200% del valore di base), valutato utilizzando un approccio gerarchico del rapporto di vincita.
  2. Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) a 30 giorni
  3. Decongestionamento riuscito 72 ore dopo l'inclusione (misurato come punteggio di decongestionamento ad modum Advor)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

939

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sandra Tonning, MD

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Non ancora reclutamento
        • Bispebjerg Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Investigatore principale:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Contatto:
      • Roskilde, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Zealand University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Ricovero ospedaliero acuto con diagnosi clinica di insufficienza cardiaca acuta con sovraccarico di volume.
  3. A rischio di resistenza ai diuretici
  4. Segni clinici di congestione

Criteri di esclusione:

  1. Sindrome coronarica acuta
  2. Pressione arteriosa sistolica <85 mmHg
  3. Uso della terapia sostitutiva renale o dell'ultrafiltrazione in ospedale prima dell'inclusione nello studio
  4. Trattamento con acetazolamide o metolazone durante il ricovero prima della randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acetazolamide
1. Bolo di 500 mg EV di acetazolamide alla randomizzazione (giorno 0) e ripetuto le 3 mattine successive (giorno 1, giorno 2 e giorno 3). Questo braccio riceverà anche una compressa di placebo-metolazone insieme a ciascuna iniezione di acetazolamide.
Droga: Acetazolamide
1. Bolo di 500 mg EV di acetazolamide alla randomizzazione (giorno 0) e ripetuto le 3 mattine successive (giorno 1, giorno 2 e giorno 3). Questo braccio riceverà anche una compressa di placebo-metolazone insieme a ciascuna iniezione di acetazolamide.
Altri nomi:
  • Standard di cura inclusi i diuretici dell'ansa
Comparatore attivo: Metolazone
2,5 mg di Metolazone orale alla randomizzazione (giorno 0) e ripetuti le 3 mattine successive (giorno 1, giorno 2 e giorno 3). Questo braccio riceverà anche un'iniezione di placebo-acetazolamide insieme a ciascuna compressa di metolazone.
Droga: Metolazone 2,5 mg
2. 2,5 mg di Metolazone orale alla randomizzazione (giorno 0) e ripetuto le 3 mattine successive (giorno 1, giorno 2 e giorno 3). Questo braccio riceverà anche un'iniezione di placebo-acetazolamide insieme a ciascuna compressa di metolazone.
Altri nomi:
  • Standard di cura inclusi i diuretici dell'ansa
Comparatore placebo: Placebo
Terapia abituale con diuretici dell'ansa come unico diuretico (consentiti gli inibitori SGLT2), incluso l'aumento raccomandato dalle linee guida della dose di diuretico dell'ansa e la restrizione di liquidi e sale. Questo braccio riceverà anche un'iniezione di placebo-acetazolamide insieme a una compressa di placebo-metolazone al momento della randomizzazione e ripetuta le 3 mattine successive (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).
Altro: Doppio placebo
Questo braccio riceverà anche un'iniezione di placebo-acetazolamide insieme a una compressa di placebo-metolazone al momento della randomizzazione e ripetuta le 3 mattine successive (giorno 1, giorno 2 e giorno 3).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di vita fuori dall'ospedale fino al 30° giorno
Lasso di tempo: 30 giorni
Giorni di vita fuori dall'ospedale fino al 30° giorno
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di vincita di 1. morte per tutte le cause, 2. riammissione, 3. terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente (definita come valore finale della creatinina ospedaliera ≥ 200% del valore basale), valutato utilizzando un rapporto di vincita gerarchico approccio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di benefici clinici a 30 giorni, costituiti da un insieme di 1. morte per tutte le cause, 2. riammissione dopo la dimissione dal ricovero iniziale, 3. nuova somministrazione di terapia sostitutiva renale o disfunzione renale persistente (definita come valore ≥200% del valore di base), valutato utilizzando un approccio gerarchico del rapporto di vittoria.
30 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 30 giorni

Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). Valori minimi e massimi: il KCCQ viene valutato su una scala da 0 a 100.

Interpretazione dei punteggi:

Punteggi più alti: indicano una migliore qualità della vita correlata all’insufficienza cardiaca, meno sintomi e meno limitazioni fisiche e sociali.

Punteggi più bassi: suggeriscono sintomi di insufficienza cardiaca più gravi, maggiori limitazioni fisiche e una qualità di vita peggiore.
30 giorni
Punteggio di decongestionamento 72 ore dopo l'inclusione
Lasso di tempo: 72 ore
scala da 0 a 10 sulla base della somma dei punteggi per il grado di edema (da 0 a 4), versamento pleurico (da 0 a 3) e ascite (da 0 a 3), con punteggi più alti che indicano una condizione peggiore su tutte le scale
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Grand

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRAIN_AHF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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