Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPTIMALE DIURETISKE TERAPIER TIL AKUT HJERTESVILLE MED VOLUMEOVERBELASTNING (DRAIN-AHF)

13. august 2026 opdateret af: Johannes Grand

OPTIMALE DIURETISKE TERAPIER TIL AKUT HJERTESVILLE MED VOLUMEOVERBELASTNING - ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet er at identificere den bedste strategi til behandling af akut hjertesvigt (AHF) med volumen overbelastning, især med fokus på patienter, der er resistente over for standard loop-diuretika. Forsøget er et dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, multicenterstudie. Dets primære formål er at sammenligne effektiviteten af ​​loop-diuretika kombineret med enten Metolazon eller Acetazolamid med loop-diuretika alene. Forsøget vil også bestemme den optimale type loop-diuretikum, der skal bruges.

Kvalificerede deltagere omfatter voksne over 18 år indlagt med AHF og volumenoverbelastning, der viser tegn på overbelastning og har risiko for vanddrivende resistens. Udelukkelser gælder for personer med akut koronarsyndrom, lavt systolisk blodtryk, tidligere nyrebehandling eller tidligere behandling med acetazolamid eller metolazon.

Det primære resultat er antallet af dage i live og uden for hospitalet på dag 30. Sekundære resultater inkluderer en sammensat klinisk fordel ved 30 dage, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score og vellykket dekongestion 72 timer efter inklusion.

Forsøget sigter mod at indskrive omkring 1.041.939 patienter fordelt på tre behandlingsarme over tre år. Den minimale vigtige forskel er fastsat som en reduktion af dage uden for hospitalet med mindst to dage med et forventet lavt frafald. Undersøgelsens effekt er beregnet til at være 80 % med et justeret alfa-niveau til sammenligning af de tre vanddrivende grupper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgssynopsis Titel: OPTIMALE DIURETISKE TERAPIER TIL AKUT HJERTESVILLE MED VOLUMEOVERBELASTNING - ET RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Baggrund:

Intravenøse loop-diuretika har været nøglekomponenten i behandlingen af ​​akut hjertesvigt (AHF) siden 1960'erne og har en Klasse 1-anbefaling i 2021 ESC-retningslinjerne for hjertesvigt. Indlæggelse for AHF med volumen overbelastning er den hyppigste årsag til hospitalsindlæggelse blandt ældre patienter og er forbundet med dårligt resultat. Der er et stort behov for yderligere dekongestantbehandlinger ud over den anbefalede brug af intravenøse loop-diuretika.

Primært mål:

At bestemme den overordnede strategi for loop-diuretika + Metolazon, loop-diuretika + Acetazolamid eller loop-diuretika uden yderligere diuretika under hospitalsbehandling for akut dekompenseret hjertesvigt med volumenoverbelastning og diuretikaresistens. Desuden for at bestemme den optimale type loop-diuretikum.

Hypotese:

En af de tre diuretikastrategier er de andre overlegne til at afhjælpe akut hjertesvigt med volumenoverbelastning.

Design: Investigator-initieret, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret, multicenter, interventionelt klinisk forsøg med patienter med akut dekompenseret hjertesvigt med risiko for diuretikaresistens.

Intervention:

  • Acetazolamid som tilføjelse til loop-diuretika
  • Metolazon som tilføjelse til loop-diuretika
  • Sædvanlig pleje, herunder vejledende anbefalet stigning i loop-diuretikadosis og væske- og saltrestriktion.

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Akut hospitalsindlæggelse med en klinisk diagnose akut hjertesvigt med volumenoverbelastning.
  3. Risiko for vanddrivende resistens
  4. Kliniske tegn på overbelastning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom
  2. Systolisk blodtryk <85 mmHg
  3. Anvendelse af nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering på hospitalet før undersøgelsens inklusion
  4. Behandling med acetazolamid eller metolazon under indlæggelse før randomisering

Primært resultat: Dage i live uden for hospitalet til dag 30.

Sekundære resultater:

  1. Klinisk fordel ved 30 dage, bestående af en sammensætning af 1. dødsfald af alle årsager, 2. Genindlæggelse efter udskrivelse fra indledende hospitalsindlæggelse, 3. ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥ 200 % af basisværdien), vurderet ved hjælp af en hierarkisk win-ratio-tilgang.
  2. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) efter 30 dage
  3. Vellykket decongestion 72 timer efter inklusion (målt som decongestion score ad modum Advor)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

939

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sandra Tonning, MD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Roskilde, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Danmark, 2650
        • Rekruttering
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Akut hospitalsindlæggelse med en klinisk diagnose akut hjertesvigt med volumenoverbelastning.
  3. Risiko for vanddrivende resistens
  4. Kliniske tegn på overbelastning

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom
  2. Systolisk blodtryk <85 mmHg
  3. Anvendelse af nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering på hospitalet før undersøgelsens inklusion
  4. Behandling med acetazolamid eller metolazon under indlæggelse før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acetazolamid
1. 500 mg IV bolus acetazolamid ved randomisering (dag 0) og gentaget de næste 3 morgener (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne arm vil også modtage en placebo-metolazon-tablet sammen med hver acetazolamid-injektion.
Medicin: Acetazolamid
1. 500 mg IV bolus acetazolamid ved randomisering (dag 0) og gentaget de næste 3 morgener (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne arm vil også modtage en placebo-metolazon-tablet sammen med hver acetazolamid-injektion.
Andre navne:
  • Standardbehandling inklusive loop-diuretika
Aktiv komparator: Metolazon
2,5 mg oral Metolazon ved randomisering (dag 0) og gentaget de næste 3 morgener (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne arm vil også modtage en placebo-acetazolamid-injektion sammen med hver metolazon-tablet.
Medicin: Metolazon 2,5 MG
2. 2,5 mg oral Metolazon ved randomisering (dag 0) og gentaget de næste 3 morgener (dag 1, dag 2 og dag 3). Denne arm vil også modtage en placebo-acetazolamid-injektion sammen med hver metolazon-tablet.
Andre navne:
  • Standardbehandling inklusive loop-diuretika
Placebo komparator: Placebo
Almindelig pleje med loop-diuretika som eneste diuretikum (SGLT2-hæmmere tilladt) inklusive vejledende anbefalet stigning i loop-diuretika-dosis og væske- og saltrestriktion. Denne arm vil også modtage både en placebo-acetazolamid-injektion sammen med en placebo-metolazon-tablet ved randomisering og gentaget de næste 3 morgener (dag 1, dag 2 og dag 3).
Andet: Dobbelt placebo
Denne arm vil også modtage både en placebo-acetazolamid-injektion sammen med en placebo-metolazon-tablet ved randomisering og gentaget de næste 3 morgener (dag 1, dag 2 og dag 3).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage i live uden for hospitalet til dag 30
Tidsramme: 30 dage
Dage i live uden for hospitalet til dag 30
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sejrsforhold på 1. dødsfald af alle årsager, 2. Genmisison, 3. nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en endelig indlagt kreatininværdi ≥200 % af basislinjeværdien), vurderet ved hjælp af et hierarkisk win-ratio' nærme sig.
Tidsramme: 30 dage
Antal kliniske fordele ved 30 dage, bestående af en sammensætning af 1. dødsfald af alle årsager, 2. Genindlæggelse efter udskrivelse fra indledende hospitalsindlæggelse, 3. ny modtagelse af nyreerstatningsterapi eller vedvarende nyreinsufficiens (defineret som en sidste indlagt kreatinin værdi ≥200 % af basisværdien), vurderet ved hjælp af en hierarkisk win-ratio-tilgang.
30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Minimum og maksimum værdier: KCCQ er scoret på en skala fra 0 til 100.

Fortolkning af scoringer:

Højere score: Indikerer bedre hjertesvigtsrelateret livskvalitet, færre symptomer og færre fysiske og sociale begrænsninger.

Lavere score: Foreslå mere alvorlige hjertesvigtssymptomer, større fysiske begrænsninger og en dårligere livskvalitet.
30 dage
Decongestion score 72 timer efter inklusion
Tidsramme: 72 timer
skala fra 0 til 10 på grundlag af summen af ​​score for graden af ​​ødem (0 til 4), pleural effusion (0 til 3) og ascites (0 til 3), med højere score, der indikerer en værre tilstand på alle skalaer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Grand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRAIN_AHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner