Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne terapie moczopędne w ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym (DRAIN-AHF)

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johannes Grand

Optymalne terapie moczopędne w ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym – randomizowane badanie kliniczne

Celem jest określenie najlepszej strategii leczenia ostrej niewydolności serca (AHF) z przeciążeniem objętościowym, ze szczególnym uwzględnieniem pacjentów opornych na standardowe diuretyki pętlowe. Badanie jest badaniem wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym. Jego głównym celem jest porównanie skuteczności diuretyków pętlowych w połączeniu z metolazonem lub acetazolamidem w porównaniu z samymi diuretykami pętlowymi. Badanie określi także optymalny rodzaj diuretyku pętlowego, jaki należy zastosować.

Do badania kwalifikują się osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat, hospitalizowane z powodu AHF i przeciążenia objętościowego, wykazujące oznaki przekrwienia i zagrożone opornością na leki moczopędne. Wyłączenia dotyczą osób z ostrym zespołem wieńcowym, niskim skurczowym ciśnieniem krwi, wcześniejszą terapią nerkową lub wcześniejszym leczeniem acetazolamidem lub metolazonem.

Podstawowym wynikiem jest liczba dni spędzonych przy życiu i poza szpitalem do 30. dnia. Drugorzędne wyniki obejmują złożoną korzyść kliniczną po 30 dniach, wyniki kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) i skuteczne zmniejszenie przekrwienia 72 godziny po włączeniu.

Celem badania jest włączenie w ciągu trzech lat około 1 041 939 pacjentów do trzech ramion leczenia. Minimalną istotną różnicą jest zmniejszenie liczby dni pozaszpitalnych o co najmniej dwa dni, przy przewidywanym niskim wskaźniku rezygnacji. Moc badania obliczono na 80% przy skorygowanym poziomie alfa w celu porównania trzech grup leków moczopędnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie badania Tytuł: OPTYMALNE TERAPIE DIURETYKOWE W OSTREJ NIEDYWNOŚCI SERCA Z PRZECIĄŻENIEM OBJĘTOŚCIOWYM – RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE

Tło:

Dożylne diuretyki pętlowe stanowią kluczowy element leczenia ostrej niewydolności serca (AHF) od lat sześćdziesiątych XX wieku i posiadają zalecenie klasy 1 w wytycznych ESC dotyczących niewydolności serca z 2021 r. Hospitalizacja z powodu AHF i przeciążenia objętościowego jest najczęstszą przyczyną hospitalizacji pacjentów w podeszłym wieku i wiąże się ze złym rokowaniem. Istnieje duże zapotrzebowanie na dodatkowe terapie obkurczające błonę śluzową, wykraczające poza zalecane stosowanie dożylnych diuretyków pętlowych.

Podstawowy cel:

Aby określić lepszą strategię stosowania diuretyków pętlowych + metolazon, diuretyków pętlowych + acetazolamidu lub diuretyków pętlowych bez dodatkowych leków moczopędnych podczas szpitalnego leczenia ostrej niewyrównanej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym i opornością na leki moczopędne. Ponadto w celu określenia optymalnego rodzaju diuretyku pętlowego.

Hipoteza:

Jedna z trzech strategii moczopędnych ma przewagę nad innymi w leczeniu ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym.

Projekt: Zainicjowane przez badacza, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne z udziałem pacjentów z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca, zagrożonych opornością na leki moczopędne.

Interwencja:

  • Acetazolamid jako dodatek do diuretyków pętlowych
  • Metolazon jako dodatek do diuretyków pętlowych
  • Zwykła opieka obejmująca zalecane w wytycznych zwiększenie dawki diuretyku pętlowego oraz ograniczenie podaży płynów i soli.

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ostre przyjęcie do szpitala z klinicznym rozpoznaniem ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym.
  3. Ryzyko oporności na leki moczopędne
  4. Kliniczne objawy przekrwienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy
  2. Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  3. Stosowanie terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji w szpitalu przed włączeniem do badania
  4. Leczenie acetazolamidem lub metolazonem podczas hospitalizacji przed randomizacją

Pierwszorzędowy wynik: liczba dni przeżycia poza szpitalem do 30. dnia.

Wyniki drugorzędne:

  1. Korzyści kliniczne po 30 dniach, na które składają się: 1. zgon z dowolnej przyczyny, 2. ponowne przyjęcie po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, 3. rozpoczęcie leczenia nerkozastępczego lub utrzymująca się dysfunkcja nerek (definiowana jako ostateczna wartość kreatyniny w szpitalu ≥ 200% wartości bazowej), ocenianej przy użyciu podejścia hierarchicznego współczynnika wygranych.
  2. Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) po 30 dniach
  3. Skuteczne udrożnienie 72 godziny po włączeniu (mierzone jako wynik udrożnienia ad modum Advor)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

939

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sandra Tonning, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Główny śledczy:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Dania, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Ostre przyjęcie do szpitala z klinicznym rozpoznaniem ostrej niewydolności serca z przeciążeniem objętościowym.
  3. Ryzyko oporności na leki moczopędne
  4. Kliniczne objawy przekrwienia

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostry zespół wieńcowy
  2. Skurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
  3. Stosowanie terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji w szpitalu przed włączeniem do badania
  4. Leczenie acetazolamidem lub metolazonem podczas hospitalizacji przed randomizacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Acetazolamid
1. Bolus dożylny 500 mg acetazolamidu w dniu randomizacji (dzień 0) i powtarzany przez kolejne 3 poranki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3). Ramię to otrzyma także tabletkę placebo-metolazonu wraz z każdym wstrzyknięciem acetazolamidu.
Lek: Acetazolamid
1. Bolus dożylny 500 mg acetazolamidu w dniu randomizacji (dzień 0) i powtarzany przez kolejne 3 poranki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3). Ramię to otrzyma także tabletkę placebo-metolazonu wraz z każdym wstrzyknięciem acetazolamidu.
Inne nazwy:
  • Standard opieki obejmujący diuretyki pętlowe
Aktywny komparator: Metolazon
2,5 mg doustnie metolazonu w dniu randomizacji (dzień 0) i powtarzać przez kolejne 3 poranki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3). Ramię to otrzyma także zastrzyk placebo z acetazolamidem wraz z każdą tabletką metolazonu.
Lek: Metolazon 2,5 mg
2. 2,5 mg doustnie metolazonu podczas randomizacji (dzień 0) i powtarzać przez kolejne 3 poranki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3). Ramię to otrzyma także zastrzyk placebo z acetazolamidem wraz z każdą tabletką metolazonu.
Inne nazwy:
  • Standard opieki obejmujący diuretyki pętlowe
Komparator placebo: Placebo
Zwykłe leczenie diuretykami pętlowymi jako jedynymi lekami moczopędnymi (dozwolone inhibitory SGLT2), w tym zalecane przez wytyczne zwiększenie dawki diuretyków pętlowych oraz ograniczenie płynów i soli. W tej grupie podczas randomizacji wstrzyknie się także zastrzyk placebo-acetazolamidu wraz z tabletką placebo-metolazonu i powtórzy się to przez kolejne 3 poranki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).
Inny: Podwójne placebo
W tej grupie podczas randomizacji wstrzyknie się także zastrzyk placebo-acetazolamidu wraz z tabletką placebo-metolazonu i powtórzy się to przez kolejne 3 poranki (dzień 1, dzień 2 i dzień 3).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 30
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni życia poza szpitalem do dnia 30
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wygranych: 1. zgon z jakiejkolwiek przyczyny, 2. ponowne przyjęcie, 3. terapia nerkozastępcza lub uporczywa dysfunkcja nerek (zdefiniowana jako ostateczna wartość kreatyniny u pacjenta hospitalizowanego ≥200% wartości wyjściowej), oceniana przy użyciu hierarchicznego współczynnika wygranych. zbliżać się.
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba korzyści klinicznych po 30 dniach, na które składa się 1. zgon z jakiejkolwiek przyczyny, 2. Ponowne przyjęcie po wypisaniu z początkowej hospitalizacji, 3. nowe leczenie nerkozastępcze lub utrzymująca się dysfunkcja nerek (definiowana jako końcowy kreatynina w szpitalu) wartość ≥200% wartości bazowej), ocenianej przy użyciu podejścia hierarchicznego współczynnika wygranych.
30 dni
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni

Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ). Wartości minimalne i maksymalne: KCCQ ocenia się w skali od 0 do 100.

Interpretacja wyników:

Wyższe wyniki: wskazują lepszą jakość życia związaną z niewydolnością serca, mniej objawów oraz mniej ograniczeń fizycznych i społecznych.

Niższe wyniki: sugerują poważniejsze objawy niewydolności serca, większe ograniczenia fizyczne i gorszą jakość życia.
30 dni
Wynik udrożnienia 72 godziny po włączeniu
Ramy czasowe: 72 godziny
skala od 0 do 10 na podstawie sumy punktów dla stopnia obrzęku (0 do 4), wysięku opłucnowego (0 do 3) i wodobrzusza (0 do 3), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorszy stan we wszystkich skalach
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Grand

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DRAIN_AHF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj