TERAPIAS DIURÉTICAS ÓPTIMAS PARA LA INSUFICIENCIA CARDÍACA AGUDA CON SOBRECARGA DE VOLUMEN (DRAIN-AHF)
TERAPIAS DIURÉTICAS ÓPTIMAS PARA LA INSUFICIENCIA CARDÍACA AGUDA CON SOBRECARGA DE VOLUMEN: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
El objetivo es identificar la mejor estrategia para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda (ICA) con sobrecarga de volumen, centrándose especialmente en pacientes resistentes a los diuréticos de asa estándar. El ensayo es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado y doble ciego. Su objetivo principal es comparar la eficacia de los diuréticos de asa combinados con metolazona o acetazolamida, frente a los diuréticos de asa solos. El ensayo también determinará el tipo óptimo de diurético de asa a utilizar.
Los participantes elegibles incluyen adultos mayores de 18 años hospitalizados con ICA y sobrecarga de volumen, que muestran signos de congestión y en riesgo de resistencia a los diuréticos. Se excluyen personas con síndrome coronario agudo, presión arterial sistólica baja, terapia renal previa o tratamiento previo con acetazolamida o metolazona.
El resultado primario es el número de días de vida y fuera del hospital hasta el día 30. Los resultados secundarios incluyen un beneficio clínico compuesto a los 30 días, puntuaciones del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) y descongestión exitosa 72 horas después de la inclusión.
El ensayo tiene como objetivo inscribir a unos 1.041.939 pacientes en tres brazos de tratamiento durante tres años. La diferencia mínima importante se fija en una reducción de al menos dos días de días extrahospitalarios, previéndose una baja tasa de abandono. Se calcula que el poder del estudio es del 80% con un nivel alfa ajustado para comparar los tres grupos de diuréticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sinopsis del ensayo Título: TERAPIAS DIURÉTICAS ÓPTIMAS PARA LA INSUFICIENCIA CARDÍACA AGUDA CON SOBRECARGA DE VOLUMEN: UN ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Fondo:
Los diuréticos de asa intravenosos han sido el componente clave en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda (ICA) desde los años sesenta y tienen una recomendación de Clase 1 en las directrices de la ESC de 2021 para la insuficiencia cardíaca. La hospitalización por ICA con sobrecarga de volumen es la causa más frecuente de ingreso hospitalario entre pacientes de edad avanzada y se asocia con malos resultados. Existe una gran necesidad de terapias descongestionantes adicionales además del uso recomendado de diuréticos de asa intravenosos.
Objetivo primario:
Determinar la estrategia superior de diuréticos de asa + metolazona, diuréticos de asa + acetazolamida o diuréticos de asa sin diuréticos adicionales durante el tratamiento hospitalario de la insuficiencia cardíaca aguda descompensada con sobrecarga de volumen y resistencia a los diuréticos. Además, para determinar el tipo óptimo de diurético de asa.
Hipótesis:
Una de las tres estrategias diuréticas es superior a las demás para descongestionar la insuficiencia cardíaca aguda con sobrecarga de volumen.
Diseño: Ensayo clínico intervencionista, multicéntrico, aleatorizado, controlado, doble ciego, iniciado por un investigador de pacientes con insuficiencia cardíaca aguda descompensada con riesgo de resistencia a los diuréticos.
Intervención:
- Acetazolamida como complemento de los diuréticos de asa
- Metolazona como complemento de los diuréticos de asa
- Atención habitual, incluido el aumento recomendado por las guías de la dosis de diurético de asa y la restricción de líquidos y sal.
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso hospitalario agudo con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda con sobrecarga de volumen.
- En riesgo de resistencia a los diuréticos.
- Signos clínicos de congestión.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Presión arterial sistólica <85 mmHg
- Uso de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración en el hospital antes de la inclusión en el estudio
- Tratamiento con acetazolamida o metolazona durante la hospitalización antes de la aleatorización
Resultado primario: Días de vida fuera del hospital hasta el día 30.
Resultados secundarios:
- Beneficio clínico a los 30 días, que consiste en una combinación de 1. muerte por todas las causas, 2. reingreso después del alta de la hospitalización inicial, 3. nueva recepción de terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina hospitalaria ≥ 200% del valor de referencia), evaluado utilizando un enfoque de índice de ganancia jerárquico.
- Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) a los 30 días
- Descongestión exitosa 72 horas después de la inclusión (medida como la puntuación de descongestión ad modum Advor)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sandra Tonning, MD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- Número de teléfono: +4535452121
- Correo electrónico: johannes.grand@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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-
Aarhus, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Henrik Vase
- Número de teléfono: 35454360
- Correo electrónico: henrvase@rm.dk
-
Investigador principal:
- Henrik Vase
-
Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Aún no reclutando
- Bispebjerg Hospital
-
Contacto:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
- Número de teléfono: +45 38683767
- Correo electrónico: jens.jakob.thune@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Jens Jakob Thune, MD, PhD
-
Copenhagen, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev-Gentofte Hospital
-
Investigador principal:
- Morten Schou, MD, PhD
-
Contacto:
- Morten Schou, MD, PhD
- Correo electrónico: morten.schou.04@regionh.dk
-
Roskilde, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Contacto:
- Martin Frydland, MD, PhD
- Número de teléfono: 35454360
- Correo electrónico: mafry@regionsjaelland.dk
-
Investigador principal:
- Martin Frydland
-
-
Capital Region of Denmark
-
Hvidovre, Capital Region of Denmark, Dinamarca, 2650
- Reclutamiento
- Amager-Hvidovre Hospital
-
Contacto:
- Johannes Grand, MD, Phd, MPH
- Número de teléfono: +4535452121
- Correo electrónico: johannes.grand@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Johannes Grand, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ingreso hospitalario agudo con diagnóstico clínico de insuficiencia cardíaca aguda con sobrecarga de volumen.
- En riesgo de resistencia a los diuréticos.
- Signos clínicos de congestión.
Criterio de exclusión:
- El síndrome coronario agudo
- Presión arterial sistólica <85 mmHg
- Uso de terapia de reemplazo renal o ultrafiltración en el hospital antes de la inclusión en el estudio
- Tratamiento con acetazolamida o metolazona durante la hospitalización antes de la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acetazolamida
1. Bolo intravenoso de 500 mg de acetazolamida en el momento de la aleatorización (día 0) y se repitió las 3 mañanas siguientes (día 1, día 2 y día 3).
Este grupo también recibirá una tableta de metolazona placebo junto con cada inyección de acetazolamida.
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1. Bolo intravenoso de 500 mg de acetazolamida en el momento de la aleatorización (día 0) y se repitió las 3 mañanas siguientes (día 1, día 2 y día 3).
Este grupo también recibirá una tableta de metolazona placebo junto con cada inyección de acetazolamida.
Otros nombres:
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Comparador activo: Metolazona
2,5 mg de metolazona oral en el momento de la aleatorización (día 0) y se repitieron las 3 mañanas siguientes (día 1, día 2 y día 3).
Este grupo también recibirá una inyección de placebo-acetazolamida junto con cada tableta de metolazona.
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2. Metolazona oral de 2,5 mg en el momento de la aleatorización (día 0) y se repitió las 3 mañanas siguientes (día 1, día 2 y día 3).
Este grupo también recibirá una inyección de placebo-acetazolamida junto con cada tableta de metolazona.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Atención habitual con diuréticos de asa como único diurético (se permiten inhibidores de SGLT2), incluido el aumento recomendado por las pautas en la dosis del diurético de asa y la restricción de líquidos y sal.
Este grupo también recibirá una inyección de placebo-acetazolamida junto con una tableta de placebo-metolazona en el momento de la aleatorización y se repetirá las siguientes 3 mañanas (día 1, día 2 y día 3).
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Este grupo también recibirá una inyección de placebo-acetazolamida junto con una tableta de placebo-metolazona en el momento de la aleatorización y se repetirá las siguientes 3 mañanas (día 1, día 2 y día 3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días de vida fuera del hospital hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Días de vida fuera del hospital hasta el día 30
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de victorias de 1. muerte por todas las causas, 2. readmisión, 3. terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un valor final de creatinina en el paciente hospitalizado ≥200% del valor inicial), evaluado mediante un índice de victorias jerárquico. acercarse.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de beneficio clínico a los 30 días, que consiste en una combinación de 1. muerte por todas las causas, 2. reingreso después del alta de la hospitalización inicial, 3. nueva recepción de terapia de reemplazo renal o disfunción renal persistente (definida como un nivel final de creatinina en el paciente hospitalizado). valor ≥200% del valor inicial), evaluado utilizando un enfoque de índice de ganancia jerárquico.
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30 dias
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ). Valores mínimos y máximos: el KCCQ se califica en una escala de 0 a 100. Interpretación de puntuaciones: Puntuaciones más altas: indican una mejor calidad de vida relacionada con la insuficiencia cardíaca, menos síntomas y menos limitaciones físicas y sociales. Puntuaciones más bajas: sugieren síntomas de insuficiencia cardíaca más graves, mayores limitaciones físicas y una peor calidad de vida. |
30 dias
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Puntuación de descongestión 72 horas después de la inclusión
Periodo de tiempo: 72 horas
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escala de 0 a 10 sobre la base de la suma de puntuaciones para el grado de edema (0 a 4), derrame pleural (0 a 3) y ascitis (0 a 3), donde las puntuaciones más altas indican una peor condición en todas las escalas.
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72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Insuficiencia cardiaca
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Tiazoles
- Azoles
- Amidas
- Thiadiazoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Quinazolinonas
- Quinazolina
- Acetazolamida
- Metolazona
Otros números de identificación del estudio
- DRAIN_AHF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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