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OPTIMALE DIURETISCHE THERAPIEN BEI AKUTEM HERZVERSAGEN MIT VOLUMENÜBERLASTUNG (DRAIN-AHF)

13. August 2026 aktualisiert von: Johannes Grand

OPTIMALE DIURETISCHE THERAPIEN BEI AKUTEM HERZVERSAGEN MIT VOLUMENÜBERLASTUNG – EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE STUDIE

Ziel ist es, die beste Strategie zur Behandlung von akuter Herzinsuffizienz (AHF) mit Volumenüberlastung zu ermitteln, wobei der Schwerpunkt insbesondere auf Patienten liegt, die gegen Standard-Schleifendiuretika resistent sind. Bei der Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Schleifendiuretika in Kombination mit Metolazon oder Acetazolamid mit der Wirksamkeit von Schleifendiuretika allein zu vergleichen. Im Rahmen der Studie wird auch die optimale Art des zu verwendenden Schleifendiuretikums ermittelt.

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Erwachsene über 18 Jahre, die mit AHF und Volumenüberlastung ins Krankenhaus eingeliefert werden, Anzeichen einer Stauung zeigen und dem Risiko einer Diuretikaresistenz ausgesetzt sind. Ausschlüsse gelten für Personen mit akutem Koronarsyndrom, niedrigem systolischen Blutdruck, vorheriger Nierentherapie oder vorheriger Behandlung mit Acetazolamid oder Metolazon.

Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der Tage, die bis zum 30. Tag am Leben sind und außerhalb des Krankenhauses liegen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören ein zusammengesetzter klinischer Nutzen nach 30 Tagen, Ergebnisse des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) und eine erfolgreiche Entstauung 72 Stunden nach der Aufnahme.

Ziel der Studie ist die Aufnahme von etwa 1.041.939 Patienten in drei Behandlungsarmen über einen Zeitraum von drei Jahren. Als minimaler wichtiger Unterschied wird eine Reduzierung der Tage außerhalb des Krankenhauses um mindestens zwei Tage bei voraussichtlich niedriger Abbrecherquote angesetzt. Die Aussagekraft der Studie wird mit einem angepassten Alpha-Wert für den Vergleich der drei Diuretikagruppen auf 80 % berechnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung der Studie Titel: OPTIMALE DIURETISCHE THERAPIEN BEI AKUTEM HERZVERSAGEN MIT VOLUMENÜBERLASTUNG – EINE RANDOMISIERTE KLINISCHE VERSUCHUNG

Hintergrund:

Intravenöse Schleifendiuretika sind seit den 1960er Jahren die Schlüsselkomponente bei der Behandlung von akuter Herzinsuffizienz (AHF) und werden in den ESC-Leitlinien 2021 für Herzinsuffizienz als Klasse-1-Empfehlung eingestuft. Ein Krankenhausaufenthalt wegen AHF mit Volumenüberlastung ist die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen bei älteren Patienten und geht mit einem schlechten Ergebnis einher. Es besteht ein hoher Bedarf an zusätzlichen abschwellenden Therapien, die über den empfohlenen Einsatz von intravenösen Schleifendiuretika hinausgehen.

Hauptziel:

Bestimmung der überlegenen Strategie von Schleifendiuretika + Metolazon, Schleifendiuretika + Acetazolamid oder Schleifendiuretika ohne zusätzliche Diuretika während der stationären Behandlung von akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Volumenüberladung und Diuretikaresistenz. Darüber hinaus soll der optimale Typ des Schleifendiuretikums bestimmt werden.

Hypothese:

Zur Entstauung einer akuten Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung ist eine der drei diuretischen Strategien den anderen überlegen.

Design: Von Forschern initiierte, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, interventionelle klinische Studie mit Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz, bei denen das Risiko einer Diuretikaresistenz besteht.

Intervention:

  • Acetazolamid als Zusatz zu Schleifendiuretika
  • Metolazon als Zusatz zu Schleifendiuretika
  • Übliche Pflege, einschließlich der in den Leitlinien empfohlenen Erhöhung der Schleifendiuretika-Dosis sowie Flüssigkeits- und Salzbeschränkung.

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Akute Krankenhauseinweisung mit der klinischen Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung.
  3. Es besteht die Gefahr einer Diuretikaresistenz
  4. Klinische Anzeichen einer Stauung

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronar-Syndrom
  2. Systolischer Blutdruck <85 mmHg
  3. Einsatz einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration im Krankenhaus vor Studieneinschluss
  4. Behandlung mit Acetazolamid oder Metolazon während des Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung

Primärer Endpunkt: Lebenszeit außerhalb des Krankenhauses bis zum 30. Tag.

Sekundäre Ergebnisse:

  1. Klinischer Nutzen nach 30 Tagen, bestehend aus einer Kombination aus 1. Tod jeglicher Ursache, 2. erneuter Entlassung nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, 3. erneutem Erhalt einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als endgültiger Kreatininwert des stationären Patienten ≥ 200 % des Basiswerts), bewertet anhand eines hierarchischen Win-Ratio-Ansatzes.
  2. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) nach 30 Tagen
  3. Erfolgreiche Entstauung 72 Stunden nach Aufnahme (gemessen als Entstauungsscore ad modum Advor)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

939

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sandra Tonning, MD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Henrik Vase
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bispebjerg hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Jakob Thune, MD, PhD
      • Copenhagen, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev-Gentofte Hospital
        • Hauptermittler:
          • Morten Schou, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Roskilde, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Frydland
    • Capital Region of Denmark
      • Hvidovre, Capital Region of Denmark, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Amager-Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Johannes Grand, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Akute Krankenhauseinweisung mit der klinischen Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz mit Volumenüberlastung.
  3. Es besteht die Gefahr einer Diuretikaresistenz
  4. Klinische Anzeichen einer Stauung

Ausschlusskriterien:

  1. Akutes Koronar-Syndrom
  2. Systolischer Blutdruck <85 mmHg
  3. Einsatz einer Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration im Krankenhaus vor Studieneinschluss
  4. Behandlung mit Acetazolamid oder Metolazon während des Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
1. 500 mg intravenöser Bolus von Acetazolamid bei Randomisierung (Tag 0) und Wiederholung an den nächsten 3 Morgen (Tag 1, Tag 2 und Tag 3). Dieser Arm erhält zusammen mit jeder Acetazolamid-Injektion auch eine Placebo-Metolazon-Tablette.
Arzneimittel: Acetazolamid
1. 500 mg intravenöser Bolus von Acetazolamid bei Randomisierung (Tag 0) und Wiederholung an den nächsten 3 Morgen (Tag 1, Tag 2 und Tag 3). Dieser Arm erhält zusammen mit jeder Acetazolamid-Injektion auch eine Placebo-Metolazon-Tablette.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung einschließlich Schleifendiuretika
Aktiver Komparator: Metolazon
2,5 mg orales Metolazon bei Randomisierung (Tag 0) und Wiederholung an den nächsten 3 Morgen (Tag 1, Tag 2 und Tag 3). Dieser Arm erhält zusammen mit jeder Metolazon-Tablette auch eine Placebo-Acetazolamid-Injektion.
Arzneimittel: Metolazon 2,5 MG
2. 2,5 mg orales Metolazon bei Randomisierung (Tag 0) und Wiederholung an den nächsten 3 Morgen (Tag 1, Tag 2 und Tag 3). Dieser Arm erhält zusammen mit jeder Metolazon-Tablette auch eine Placebo-Acetazolamid-Injektion.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung einschließlich Schleifendiuretika
Placebo-Komparator: Placebo
Übliche Pflege mit Schleifendiuretika als alleinigem Diuretikum (SGLT2-Inhibitoren zulässig), einschließlich leitliniengerechter Erhöhung der Schleifendiuretika-Dosis und Flüssigkeits- und Salzbeschränkung. Dieser Arm erhält bei der Randomisierung außerdem sowohl eine Placebo-Acetazolamid-Injektion als auch eine Placebo-Metolazon-Tablette und wird an den nächsten 3 Morgen (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) wiederholt.
Sonstiges: Doppel-Placebo
Dieser Arm erhält bei der Randomisierung außerdem sowohl eine Placebo-Acetazolamid-Injektion als auch eine Placebo-Metolazon-Tablette und wird an den nächsten 3 Morgen (Tag 1, Tag 2 und Tag 3) wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses bis zum 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage
Lebende Tage außerhalb des Krankenhauses bis zum 30. Tag
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote von 1. Gesamttod, 2. Wiedereinweisung, 3. Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als endgültiger stationärer Kreatininwert ≥ 200 % des Ausgangswerts), bewertet anhand einer hierarchischen Siegquote. Ansatz.
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der klinischen Vorteile nach 30 Tagen, bestehend aus einer Kombination aus 1. Tod jeglicher Ursache, 2. Wiedereinweisung nach Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt, 3. neuer Erhalt einer Nierenersatztherapie oder anhaltender Nierenfunktionsstörung (definiert als endgültiger stationärer Kreatininwert). Wert ≥200 % des Basiswerts), bewertet unter Verwendung eines hierarchischen Win-Ratio-Ansatzes.
30 Tage
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City
Zeitfenster: 30 Tage

Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ). Minimal- und Maximalwerte: Der KCCQ wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet.

Interpretation der Partituren:

Höhere Werte: weisen auf eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz, weniger Symptome und weniger körperliche und soziale Einschränkungen hin.

Niedrigere Werte: Deuten auf schwerwiegendere Herzinsuffizienzsymptome, größere körperliche Einschränkungen und eine schlechtere Lebensqualität hin.
30 Tage
Entstauungsbewertung 72 Stunden nach Aufnahme
Zeitfenster: 72 Stunden
Skala von 0 bis 10 auf der Grundlage der Summe der Werte für den Grad des Ödems (0 bis 4), des Pleuraergusses (0 bis 3) und des Aszites (0 bis 3), wobei höhere Werte auf allen Skalen einen schlechteren Zustand anzeigen
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Grand

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes Grand, MD, Phd, MPH, Amager-Hvidovre Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DRAIN_AHF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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