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新生児のかかと刺し処置に対する 3 つの異なる聴覚アプリケーションの影響

2023年12月12日 更新者:Zeynem YILDIRIM BALKAN、Namik Kemal University

新生児のかかと刺し手術中の痛み、泣き時間、生理学的パラメーターに対する 3 つの異なる聴覚アプリケーションの影響

介入用途における新生児の疼痛管理では、医療専門家は疼痛を評価し、疼痛を軽減または除去できなければなりません。 痛みの管理には薬理学的方法と非薬理学的方法が使用されます。 薬理学的には、オピオイド鎮痛薬、鎮静薬、局所麻酔薬が使用されます。 非薬理学的方法には、母乳育児、おしゃぶりの投与、経口ショ糖、音楽、マッサージ、セラピータッチとネスティング、胎児の位置決めなどの体位調整、ラップ、カンルーケア、揺りかごやゆりかごが含まれます。

音楽は酸素飽和度やピーク心拍数の値にプラスの変化をもたらし、ストレスや痛みを軽減します。 軽いリズミカルな強調と安定したリズムに単純な人間の声や単一の楽器を伴うクラシック音楽、女性ボーカリストによる音楽(母親の声、女性の声による子守唄)、子宮内音に似たホワイトノイズなどがあります。新生児に良い影響を与えます。

この研究は、かかと穿刺採血前および採血中に母親が新生児に歌う子守唄、クラシック音楽、ホワイトノイズを対照群と比較し、どのアプリケーションが新生児の痛みに対して優れた結果をもたらすかを決定するためのランダム化対照実験計画として計画されました。レベル、泣く時間、生理学的パラメータ。

調査の概要

詳細な説明

介入用途における新生児の疼痛管理では、医療専門家が疼痛を評価し、疼痛を軽減または除去できなければなりません。 痛みの管理には薬理学的方法と非薬理学的方法が使用されます。 非薬理学的方法:母乳育児、おしゃぶりの与え、経口ショ糖の投与、音楽を聴く、マッサージ、治療的な接触や巣作り、胎児を包むなどの位置決め、カンガルーケアを行う、揺さぶったり抱いたりするなどの実践。

音に対する新生児の反応は、呼吸や心拍数の変化につながることがよくあります。 会話や音楽などの軽度から中程度の音 (55 ~ 75 dB) は心拍数の低下を引き起こし、見当識反応を引き起こします。 音楽は酸素飽和度や心拍数のピーク値にプラスの変化をもたらし、ストレスや痛みも軽減します。 アーノンら。集中治療室にいる新生児に音楽を聴かせると、痛みや不安が軽減され、新生児が眠りにつきやすくなり、睡眠の質が向上するというプラスの効果があると判明しました。 軽いリズミカルな強調と一定のリズムに単純な人間の声や単一の楽器を伴うクラシック音楽、女性ボーカリストによって演奏される音楽(母親の声、女性の声による子守唄)、子宮内音に似たホワイトノイズなどがあります。新生児に良い影響を与えます。

新生児のかかとを刺されると痛みが生じ、血圧や脈拍数が上昇し、SpO2が低下し、泣きます。 このため、この研究は、かかと採血前および採血中に母親が新生児に歌う子守唄、クラシック音楽、ホワイトノイズを対照群と比較し、どのアプリケーションがより優れた結果をもたらすかを決定するためのランダム化対照実験計画として設計されました。新生児の痛みのレベル、泣く時間、生理学的パラメーター。

研究の目的と種類 この研究は、かかとを刺す処置中に母親が新生児に歌う子守唄、クラシック音楽、ホワイトノイズを対照群と比較するランダム化対照実験計画として計画されました。

研究変数 独立変数。お母さんが歌う子守唄、ホワイトノイズ、クラシック音楽 従属変数;心拍数ピーク (HRV)、酸素飽和度 (SpO2)、NIPS スコア、NIAPAS スコア、泣いている時間。

研究を実施する場所と時間 研究は、2024年2月から2024年6月までガズィアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク婦人科・小児病院の新生児集中治療室で実施される。

研究対象者 2024年2月から2024年6月までにガズィアンテプ・ジェンギズ・ギョクチェク婦人科・小児病院の新生児集中治療室で妊娠38~42週に生まれた正期産新生児が作成される。 産後24~72年。 これらはサンプル中にかかとの血液が採取される新生児です。研究のサンプル数は検出力分析によって決定されました。 新生児のかかと採血時の痛みに対するさまざまな聴覚介入の効果を評価した論文研究が例として取り上げられました。 研究で使用されたNIPS疼痛評価スケールによると、処置中の結果の平均スコアは、最初の実験グループで4.26±2.16、2番目の実験グループで4.81±2.18、3番目の実験グループで5.02±2.00でした。対照群では5.93±1.32。 この研究では、NIPS スコアの平均差は、5% のアルファ誤差 (両側) および 80% の検出力で、大きな効果サイズ (0.95 の大きな効果) を持つことが予想されました。 G*Power (3.1.9.2.) プログラムで作成されたサンプルの数、それぞれ。グループには 20 人の赤ちゃん、合計 80 人の赤ちゃんが含まれる必要があると決定されました。 研究中に何らかの理由でサンプルが失われる可能性があることを考慮し、赤ちゃんの数を 20% 増やし、統計パラメトリック分析手法を使用することで、96 人の新生児 (各グループに 24 人の赤ちゃん) を得ることが目標です。

サンプルは研究対象母集団からランダムに選択されます。 この研究では、完全ランダム化手法と同等と考えられる URN 手法を使用してランダム化が実行されます。 この方法は UD として示されていますが、α と β の 2 つのパラメータが含まれています。 これらは 2 つの異なる色のボール (例: 赤と白) を表します。 α は白または赤にすることができ、β は選択したボールの色と正反対になります。 ボールはランダムに 1 つ選択され、選択したボールが白の場合はαグループ、赤の場合はβグループに割り当てられます。 この選択プロセスを繰り返して、被験者がどのグループに属するかを決定します。

研究では、赤いボールは母親の子守唄(介入グループ 1)、黄色のボールはホワイトノイズ(介入グループ 2)、青いボールはクラシック音楽(介入グループ 3)、白いボールはコントロールグループ。 クリニック内にサンプルの選択条件を満たす赤ちゃんがいる場合、研究者が用意したこれらのボールは目に見えない濃い色の袋に入れられ、病棟で働くランダムな看護師がそれを見ずに選択できるようになります。 。 赤ちゃんがどのグループに配置されるかは、袋から出てくるボールの色によって決まり、赤ちゃんはランダムにグループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
  • 電話番号:+905073190958
  • メール:zyildirim@nku.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 新生児は 38 ~ 42 週であり、その週に適切な体重でなければなりません (適切な在胎週数 - AGA)。
  • 鎮痛剤、鎮静剤、抗けいれん剤を少なくとも6時間前に服用していない場合、
  • 少なくとも1時間前には授乳して、
  • 熱はなく、
  • 酸素療法を受けていない、
  • 抗生物質による治療を受けていない
  • 先天異常がないこと
  • ベッドの横や暖房器具の下に置かない
  • 光線療法を受けていないのに、
  • 人工呼吸器に接続されていない

除外基準:

  • 先天異常の存在、
  • 胸腔ドレーンを挿入した状態で、
  • 頭蓋内出血、
  • 難聴を引き起こす可能性のある異常の存在
  • てんかん発作の既往のある方は対象外となります。
  • 患者の家族は研究への参加を拒否している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:お母さん子守唄グループ
母親の子守歌を聞くグループ
母親の子守唄:かかとを刺す5分前に母親に自分の子守唄を歌わせます。
実験的:ホワイトノイズグループ
ホワイトノイズを聞くグループ
ホワイト ノイズ: かかとの採血の 5 分前に、MP3 プレーヤーでホワイト ノイズの再生が開始されます。 MP3 プレーヤーは、赤ちゃんが横たわるベビーベッドのベッドサイドに、赤ちゃんの頭から少なくとも 20 cm 離れた場所に設置されます。 MP3プレーヤーの電源を入れた後、デシベルメーターを使って赤ちゃんの耳の高さで音量を測定し、70デシベルを超えないように調整します。
実験的:クラシック音楽グループ
クラシック音楽を聴くグループ
クラシック音楽: かかとを刺す 5 分前に、MP3 プレーヤーからホワイト ノイズとともにクラシック音楽が再生されます。 MP3 は、赤ちゃんが横たわるベビーベッド内、赤ちゃんのベッドサイド、赤ちゃんの頭から少なくとも 20 cm 離れた場所に設置されます。 MP3プレーヤーの電源を入れた後、デシベルメーターを使って赤ちゃんの耳の高さで音量を測定し、70デシベルを超えないように調整します。
他の:対照群
介入なし
介入なし
他の名前:
  • 介入なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心尖拍動 (HRV)
時間枠:かかと採血の 5 分前と、かかと採血中の 1、3、5 分です。
HRV はかかとの採血前および採血中に評価されます。 採血プロセス中に研究者によって記録されます。
かかと採血の 5 分前と、かかと採血中の 1、3、5 分です。
酸素飽和度(SpO2)
時間枠:かかと採血の 5 分前と、かかと採血中の 1、3、5 分です。
SpO2 はかかとの採血前および採血中に評価されます。 採血プロセス中に研究者によって記録されます。
かかと採血の 5 分前と、かかと採血中の 1、3、5 分です。
NIPSスケールスコア
時間枠:NIPS は、かかとを刺す 5 分前と、かかとを刺すときの 1、3、5 分に評価されます。
このスケールは、正期産および未熟児で行われる処置による痛みを評価するために使用されます。 NIPSは、痛みに対する6つの行動(泣き声、呼吸パターン、腕と脚の動き、注意力)を評価するセクションで構成されています。 合計スコアは 0 ~ 7 の間で変化しますが、スコアが高いほど痛みの強度が大きいことを示します。
NIPS は、かかとを刺す 5 分前と、かかとを刺すときの 1、3、5 分に評価されます。
NIAPASスケールスコア
時間枠:NIAPAS は、かかとを刺す 5 分前と、かかとを刺す間の 1、3、5 分に評価されます。
NIAPAS スケールは急性の痛みを測定します。これは、妊娠週を状況要因として考慮した 5 つの行動指標と 3 つの生理学的指標を含む尺度です。 指標のスコアリングの結果、スケールから取得できるスコアは 0 ~ 18 です。 痛みの強度は、軽度の痛み (0 ~ 5)、中等度の痛み (6 ~ 9)、重度の痛み (10 ~ 18) に分類されます。
NIAPAS は、かかとを刺す 5 分前と、かかとを刺す間の 1、3、5 分に評価されます。
泣く時間
時間枠:赤ちゃんが泣く時間は、かかとを刺す前は5分、かかとを刺すときは5分です。
赤ちゃんの泣き時間を監視し、記録します。
赤ちゃんが泣く時間は、かかとを刺す前は5分、かかとを刺すときは5分です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Serap BALCI, PHD、İstanbul University Cerrahpaşa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月11日

最初の投稿 (実際)

2023年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月12日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TNKU-Z.BALKAN-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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