- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06167551
L'effetto di 3 diverse applicazioni uditive sulla procedura di puntura del tallone neonatale
L'effetto di 3 diverse applicazioni uditive sul dolore, sulla durata del pianto e sui parametri fisiologici durante le procedure di puntura del tallone del neonato
Nella gestione del dolore dei neonati nelle applicazioni interventistiche, gli operatori sanitari dovrebbero essere in grado di valutare il dolore, ridurlo o eliminarlo. Nella gestione del dolore vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici. Farmacologicamente vengono utilizzati analgesici oppioidi, sedativi e anestetici locali. I metodi non farmacologici includono l'allattamento al seno, la somministrazione di succhietti, saccarosio orale, musica, massaggio, tocco terapeutico e nidificazione, posizionamento come il posizionamento del feto, avvolgimento, cura del kangru, dondolamento e cullamento.
La musica apporta cambiamenti positivi nel livello di saturazione di ossigeno e nei valori di picco della frequenza cardiaca e riduce lo stress e il dolore. La musica classica con leggera enfasi ritmica e ritmo costante accompagnato da una semplice voce umana o da un singolo strumento, la musica eseguita da cantanti femminili (voce materna, ninne nanne con voce femminile) e il rumore bianco simile ai suoni intrauterini rientrano tra i tipi di musica che hanno un effetto positivo sui neonati.
Questo studio è stato pianificato come un disegno sperimentale controllato randomizzato per confrontare la ninna nanna, la musica classica e il rumore bianco cantati dalla madre al neonato prima e durante la raccolta del sangue prelevato dal tallone con il gruppo di controllo e per determinare quale applicazione dà risultati superiori per il dolore del neonato livello, tempo di pianto e parametri fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella gestione del dolore neonatale nelle applicazioni interventistiche, gli operatori sanitari dovrebbero essere in grado di valutare il dolore e ridurre o eliminare il dolore. Nella gestione del dolore vengono utilizzati metodi farmacologici e non farmacologici. Metodi non farmacologici: pratiche come l'allattamento al seno, la somministrazione di un ciuccio, la somministrazione di saccarosio per via orale, l'ascolto di musica, il massaggio, il contatto terapeutico e l'annidamento, il posizionamento del feto come fasciatura, la pratica del canguro, il dondolio e il trattenimento.
La risposta del neonato al suono spesso porta a cambiamenti nella respirazione e nella frequenza cardiaca. I suoni da lievi a moderati (55-75 dB), come il parlato e la musica, provocano una diminuzione della frequenza cardiaca e creano una risposta di orientamento. La musica apporta cambiamenti positivi nel livello di saturazione di ossigeno e nei valori di picco della frequenza cardiaca e riduce anche lo stress e il dolore. Arnon et al. ha stabilito che far ascoltare la musica ai neonati in terapia intensiva ha un effetto positivo sulla riduzione del dolore e dell’ansia, facilita l’addormentamento dei neonati e aumenta la qualità del sonno. La musica classica con una leggera enfasi ritmica e un ritmo costante accompagnato da una semplice voce umana o da un singolo strumento, la musica eseguita da cantanti femminili (voce materna, ninne nanne con voce femminile) e il rumore bianco simile ai suoni intrauterini rientrano tra i tipi di musica che hanno un effetto positivo sui neonati.
La puntura del tallone nei neonati provoca dolore, che provoca un aumento della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, una diminuzione della SpO2 e il pianto. Per questo motivo, questo studio è stato concepito come un disegno sperimentale controllato randomizzato per confrontare la ninna nanna, la musica classica e il rumore bianco cantati dalla madre al neonato prima e durante la raccolta del sangue dal tallone con il gruppo di controllo e per determinare quale applicazione fornisce risultati superiori su il livello di dolore del neonato, la durata del pianto e i parametri fisiologici.
Scopo e tipo di ricerca Questa ricerca è stata pianificata come un disegno sperimentale controllato randomizzato per confrontare la ninna nanna, la musica classica e il rumore bianco cantati dalla madre al neonato durante la procedura di puntura del tallone con il gruppo di controllo.
Variabili della ricerca Variabili indipendenti; Ninna nanna che tua madre canta, rumore bianco, musica classica Variabili dipendenti; Picco della frequenza cardiaca (HRV), saturazione di ossigeno (SpO2), punteggio NIPS, punteggio NIAPAS, durata del pianto.
Luogo e tempo per condurre la ricerca La ricerca sarà condotta tra febbraio 2024 e giugno 2024 presso l'Unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale pediatrico e ginecologico di Gaziantep Cengiz Gökçek.
La popolazione della ricerca creerà neonati a termine nati a 38-42 settimane di gestazione nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'ospedale pediatrico e ginecologico di Gaziantep Cengiz Gökçek tra febbraio 2024 e giugno 2024. Dopo il parto 24-72. Questi sono i neonati a cui verrà prelevato il sangue dal tallone durante il Prelievo; Il numero del campione dello studio è stato determinato mediante analisi di potenza. È stato preso come esempio lo studio di tesi, che ha valutato l'effetto di diversi interventi uditivi sul dolore nella raccolta del sangue dal tallone nei neonati. Secondo la scala di valutazione del dolore NIPS utilizzata nello studio, il punteggio medio dei risultati durante la procedura è stato di 4,26±2,16 nel 1° gruppo sperimentale, 4,81±2,18 nel 2° gruppo sperimentale, 5,02±2,00 nel 3° gruppo sperimentale e 5,93±1,32 nel gruppo di controllo. In questo studio, si prevedeva che la differenza media del punteggio NIPS avrebbe avuto un effetto di ampia portata (0,95 effetto ampio), con un margine di errore alfa del 5% (bilaterale) e una potenza dell'80%, e nel calcolo del numero di campioni effettuati nel programma G*Power (3.1.9.2.), ciascuno È stato stabilito che 20 bambini dovessero essere inclusi in un gruppo, 80 bambini in totale. Considerando che durante la ricerca potrebbe verificarsi una perdita di campione per qualsiasi motivo, l'obiettivo è raggiungere 96 neonati (24 bambini in ciascun gruppo) aumentando il numero di bambini del 20% e utilizzando metodi di analisi parametrica statistica.
Il campione sarà selezionato casualmente dalla popolazione in studio. Nello studio, la randomizzazione verrà eseguita utilizzando il metodo URN, che è considerato equivalente al metodo di randomizzazione completo. Sebbene questo metodo sia indicato come UD, include due parametri, α e β. Questi rappresentano palline di due colori diversi (ad esempio: rosso e bianco). α potrà essere bianco o rosso, mentre β sarà l'esatto opposto del colore della pallina scelto. Una delle palline viene scelta casualmente e se la pallina selezionata è bianca il soggetto viene assegnato al gruppo α, se è rossa il soggetto viene assegnato al gruppo β. Questo processo di selezione viene ripetuto per determinare in quale gruppo apparterrà il soggetto.
Nella ricerca, la pallina rossa sarà la ninna nanna della madre (gruppo di intervento 1), la pallina gialla sarà il rumore bianco (gruppo di intervento 2), la pallina blu sarà la musica classica (gruppo di intervento 3) e la pallina bianca sarà il gruppo di controllo. Quando in clinica c'è un bambino che soddisfa le condizioni di selezione del campione, queste palline preparate dal ricercatore verranno poste in un sacchetto invisibile di colore scuro e un'infermiera a caso che lavora nel reparto potrà effettuare la selezione senza vederla . Il gruppo in cui verrà inserito il bambino sarà determinato dal colore della pallina che esce dal sacchetto e i bambini verranno distribuiti in modo casuale nei gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Serap Ozdemir, PhD
- Numero di telefono: +905375438610
- Email: serap8685@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Numero di telefono: +905073190958
- Email: zyildirim@nku.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il neonato deve avere tra le 38 e le 42 settimane e pesare adeguatamente per la sua settimana (Appropriate Gestational Age - AGA),
- Non assumere farmaci analgesici, sedativi o anticonvulsivanti nelle 6 ore precedenti,
- Alimentazione almeno 1 ora prima,
- Niente febbre,
- Non ricevere ossigenoterapia,
- Non ricevere cure antibiotiche
- Nessuna anomalia congenita
- Non accanto al letto o sotto il riscaldamento
- Non ricevere fototerapia,
- Non essere collegato a un ventilatore meccanico
Criteri di esclusione:
- Presenza di anomalie congenite,
- Avendo inserito un tubo toracico,
- Emorragia intracranica,
- Presenza di anomalia che può causare sordità
- Saranno esclusi quelli con una storia di crisi epilettiche.
- La famiglia del paziente rifiuta di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di ninne nanne della madre
gruppo che ascolta la ninna nanna della madre
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ninna nanna della mamma: la mamma verrà fatta cantare la propria ninna nanna 5 minuti prima della puntura del tallone.
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Sperimentale: gruppo rumore bianco
gruppo che ascolta il rumore bianco
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Rumore bianco: 5 minuti prima di prelevare il sangue dalla puntura del tallone, verrà avviato il rumore bianco su un lettore MP3 con rumore bianco.
Il lettore MP3 verrà posizionato nel lettino dove giace il bambino, accanto al letto, ad almeno 20 cm dalla testa del bambino.
Dopo aver acceso il lettore MP3, il livello sonoro verrà misurato all'altezza dell'orecchio del bambino con un misuratore di decibel e regolato in modo che non superi i 70 decibel.
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Sperimentale: gruppo di musica classica
gruppo che ascolta musica classica
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musica classica: 5 minuti prima della puntura del tallone verrà riprodotta musica classica dal lettore MP3 con rumore bianco.
L'MP3 verrà posizionato all'interno del lettino dove giace il bambino, accanto al letto, ad almeno 20 cm dalla testa del bambino.
Dopo aver acceso il lettore MP3, il livello sonoro verrà misurato all'altezza dell'orecchio del bambino con un misuratore di decibel e regolato in modo che non superi i 70 decibel.
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Altro: Gruppo di controllo
Nessun intervento
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Nessun intervento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Battito dell'apice cardiaco (HRV)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della raccolta del sangue dal tallone e 1, 3 e 5 minuti durante la raccolta del sangue dal tallone.
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L'HRV verrà valutato prima e durante la raccolta del sangue dal tallone.
Verrà registrato dal ricercatore durante il processo di raccolta del sangue.
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5 minuti prima della raccolta del sangue dal tallone e 1, 3 e 5 minuti durante la raccolta del sangue dal tallone.
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Saturazione dell'ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 5 minuti prima della raccolta del sangue dal tallone e 1, 3 e 5 minuti durante la raccolta del sangue dal tallone.
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La SpO2 verrà valutata prima e durante la raccolta del sangue dal tallone.
Verrà registrato dal ricercatore durante il processo di raccolta del sangue.
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5 minuti prima della raccolta del sangue dal tallone e 1, 3 e 5 minuti durante la raccolta del sangue dal tallone.
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Punteggio della scala NIPS
Lasso di tempo: La NIPS verrà valutata 5 minuti prima della puntura del tallone e a 1, 3 e 5 minuti durante la puntura del tallone.
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La scala viene utilizzata per valutare il dolore dovuto a procedure eseguite su neonati a termine e prematuri.
Il NIPS è composto da sezioni che valutano 6 comportamenti contro il dolore (pianto, pattern respiratorio, movimenti di braccia e gambe e vigilanza).
Sebbene il punteggio totale vari tra 0 e 7, un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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La NIPS verrà valutata 5 minuti prima della puntura del tallone e a 1, 3 e 5 minuti durante la puntura del tallone.
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Punteggio della scala NIAPAS
Lasso di tempo: Il NIAPAS verrà valutato 5 minuti prima della puntura del tallone e a 1, 3 e 5 minuti durante la puntura del tallone.
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La scala NIAPAS misura il dolore acuto; Si tratta di una scala che comprende cinque indicatori comportamentali e tre fisiologici considerando la settimana di gestazione come fattore contestuale.
Come risultato del punteggio degli indicatori, il punteggio che si può ottenere dalla scala è compreso tra 0 e 18.
L'intensità del dolore è classificata come dolore lieve (0-5), dolore moderato (6-9) e dolore grave (10-18).
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Il NIAPAS verrà valutato 5 minuti prima della puntura del tallone e a 1, 3 e 5 minuti durante la puntura del tallone.
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È tempo di piangere
Lasso di tempo: Il tempo di pianto del bambino sarà di 5 minuti prima della puntura del tallone e di 5 minuti durante la puntura del tallone.
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Il tempo di pianto del bambino verrà monitorato e registrato.
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Il tempo di pianto del bambino sarà di 5 minuti prima della puntura del tallone e di 5 minuti durante la puntura del tallone.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
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- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
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- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
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- TNKU-Z.BALKAN-1
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