Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen erilaisen kuulosovelluksen vaikutus vastasyntyneen kantapääpistostoimenpiteeseen

tiistai 12. joulukuuta 2023 päivittänyt: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Kolmen erilaisen kuulosovelluksen vaikutus kipuun, itkun kestoon ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneen kantapään pistotoimenpiteiden aikana

Vastasyntyneiden kivunhallinnassa interventiosovelluksissa terveydenhuollon ammattilaisten tulisi pystyä arvioimaan kipua, vähentämään tai poistamaan kipua. Kivunhoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Farmakologisesti käytetään opioidikipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja paikallispuudutteita. Ei-farmakologisia menetelmiä ovat imetys, tutien antaminen, oraalinen sakkaroosi, musiikki, hieronta, terapeuttinen kosketus ja pesiminen, asettelu, kuten sikiön asettaminen, kääriminen, kangrujen hoito, keinuminen ja kehto.

Musiikki muuttaa positiivisesti happisaturaation tasoa ja huippusykearvoja sekä vähentää stressiä ja kipua. Klassinen musiikki kevyellä rytmisellä painotuksella ja tasaisella rytmillä yksinkertaisen ihmisäänen tai yhden instrumentin säestyksellä, naislaulajien esittämä musiikki (äidin ääni, kehtolaulut naisäänellä) ja kohdunsisäisiä ääniä muistuttava valkoinen kohina kuuluvat niihin musiikkityyppeihin, joilla on positiivinen vaikutus vastasyntyneisiin.

Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitelmaksi, jossa verrattiin äidin laulamaa kehtolaulua, klassista musiikkia ja valkoista kohinaa vastasyntyneelle ennen kantapääpistoveren ottoa ja sen aikana kontrolliryhmän kanssa ja määritetään, mikä sovellus antaa parempia tuloksia vastasyntyneen kipuun. taso, itkuaika ja fysiologiset parametrit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden kivunhallinnassa interventiosovelluksissa terveydenhuollon ammattilaisten tulisi pystyä arvioimaan kipua ja vähentämään tai poistamaan kipua. Kivun hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Ei-farmakologiset menetelmät: käytännöt kuten imetys, tutin antaminen, sakkaroosin antaminen suun kautta, musiikin kuuntelu, hieronta, terapeuttinen kosketus ja pesiminen, sikiön asemointi, kuten kääriminen, kengurun hoito, keinuminen ja pitäminen.

Vastasyntyneen reaktio ääneen johtaa usein muutoksiin hengityksessä ja sykkeessä. Lievät tai kohtalaiset äänet (55-75 dB), kuten puhe ja musiikki, hidastavat sykettä ja luovat suuntareaktion. Musiikki muuttaa positiivisesti happisaturaation tasoa ja sykkeen huippuarvoja sekä vähentää stressiä ja kipua. Arnon et ai. totesi, että vastasyntyneiden musiikin kuuntelu tehohoidossa vähentää positiivisesti kipua ja ahdistusta, helpottaa vastasyntyneiden nukahtamista ja parantaa unen laatua. Klassinen musiikki, jossa on kevyt rytminen painotus ja jatkuva rytmi yksinkertaisen ihmisäänen tai yksittäisen instrumentin säestyksellä, naislaulajien esittämä musiikki (äidin ääni, kehtolaulut naisäänellä) ja kohdunsisäisiä ääniä muistuttava valkoinen kohina kuuluvat niihin musiikkityyppeihin, jotka niillä on positiivinen vaikutus vastasyntyneisiin.

Kantapään pistely vastasyntyneillä aiheuttaa kipua, joka johtaa verenpaineen ja pulssin nousuun, SpO2:n laskuun ja itkuun. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitelmaksi, jolla verrattiin äidin laulamaa kehtolaulua, klassista musiikkia ja valkoista kohinaa vastasyntyneelle ennen kantapään verenottoa ja sen aikana kontrolliryhmän kanssa ja määritettiin, mikä sovellus tarjoaa ylivoimaisia ​​tuloksia vastasyntyneen kiputaso, itkun kesto ja fysiologiset parametrit.

Tutkimuksen tarkoitus ja tyyppi Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitteluksi, jossa verrattiin äidin kantapääpistopisteen aikana laulamaa kehtolaulua, klassista musiikkia ja valkoista kohinaa kontrolliryhmän kanssa.

Tutkimusmuuttujat Riippumattomat muuttujat; Kehtolaulu äitisi laulaa, white noise, klassinen musiikki Riippuvaiset muuttujat; Sykehuippu (HRV), happisaturaatio (SpO2), NIPS-pisteet, NIAPAS-pisteet, itkun kesto.

Tutkimuksen paikka ja aika Tutkimus suoritetaan helmikuun 2024 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana Gaziantep Cengiz Gökçekin gynekologian ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.

Tutkimuksen populaatio Se tuottaa 38–42 raskausviikolla syntyneitä vastasyntyneitä Gaziantep Cengiz Gökçekin gynekologian ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä helmikuun 2024 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Synnytyksen jälkeinen 24-72. Nämä ovat vastasyntyneet, joiden kantapääverta otetaan näytteen aikana; Tutkimuksen näytemäärä määritettiin tehoanalyysillä. Esimerkkinä otettiin opinnäytetyötutkimus, jossa arvioitiin erilaisten kuulotoimenpiteiden vaikutusta vastasyntyneiden kantapään verenkeräyksen kipuun. Tutkimuksessa käytetyn NIPS-kivunarviointiasteikon mukaan tulosten keskiarvo toimenpiteen aikana oli 1. koeryhmässä 4,26±2,16, 2. koeryhmässä 4,81±2,18, 3. koeryhmässä 5,02±2,00 ja 5,93±1,32 kontrolliryhmässä. Tässä tutkimuksessa odotettiin, että NIPS-pisteiden keskimääräisellä erolla olisi suuri vaikutuskoko (0,95 suuri vaikutus), 5 % alfa-virhemarginaali (kaksipuolinen) ja 80 % teho. G*Power (3.1.9.2.) -ohjelmassa tehtyjen näytteiden määrä, kukin Päätettiin, että ryhmään tulisi ottaa 20 vauvaa, yhteensä 80 vauvaa. Ottaen huomioon, että tutkimuksen aikana voi esiintyä näytteen menetystä mistä tahansa syystä, tavoitteena on saavuttaa 96 vastasyntynyttä (24 vauvaa kussakin ryhmässä) lisäämällä vauvojen määrää 20 % ja käyttämällä tilastollisia parametrisia analyysimenetelmiä.

Otos valitaan satunnaisesti tutkimuspopulaatiosta. Tutkimuksessa satunnaistaminen suoritetaan URN-menetelmällä, jonka katsotaan vastaavan täydellistä satunnaistusmenetelmää. Vaikka tämä menetelmä on esitetty muodossa UD, se sisältää kaksi parametria, α ja β. Nämä edustavat kahta eri väriä olevaa palloa (esimerkiksi: punainen ja valkoinen). α voi olla valkoinen tai punainen, kun taas β on täsmälleen valitun pallon värin vastakohta. Yksi palloista valitaan satunnaisesti, ja jos valittu pallo on valkoinen, kohde luokitellaan ryhmään α ja jos se on punainen, kohde β-ryhmään. Tämä valintaprosessi toistetaan sen määrittämiseksi, mihin ryhmään aihe kuuluu.

Tutkimuksessa punainen pallo on äidin kehtolaulu (interventioryhmä 1), keltainen pallo valkoista kohinaa (interventioryhmä 2), sininen pallo klassista musiikkia (interventioryhmä 3) ja valkoinen pallo kontrolliryhmä. Kun klinikalla on näytteen valintaehdot täyttävä vauva, nämä tutkijan valmistamat pallot laitetaan näkymätön, tummanväriseen pussiin ja osastolla työskentelevä satunnainen sairaanhoitaja voi tehdä valinnan näkemättä sitä. . Se, mihin ryhmään vauva sijoitetaan, määräytyy pussista tulevan pallon värin mukaan, ja vauvat jaetaan satunnaisesti ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vastasyntyneen on oltava 38-42 viikon ikäinen ja hänen tulee painaa viikkonsa mukaisesti (sopiva raskausikä - AGA),
  • Älä käytä kipu-, rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä vähintään 6 tuntiin ennen
  • Ruokinta vähintään 1 tunti ennen
  • Ei kuumetta,
  • ei saa happihoitoa,
  • Ei saa antibioottihoitoa
  • Ei synnynnäisiä epämuodostumia
  • Ei sängyn vieressä tai lämmittimen alla
  • ei saa valohoitoa,
  • Ei ole kytkettynä mekaaniseen tuulettimeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäisen epämuodon esiintyminen,
  • Kun rintaputki on asetettu,
  • kallonsisäinen verenvuoto,
  • Anomalia, joka voi aiheuttaa kuuroutta
  • Ne, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia, suljetaan pois.
  • Potilaan perhe kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: äitien kehtolauluryhmä
ryhmä kuuntelee äidin kehtolaulua
äidin kehtolaulu: äiti saa laulamaan omaa kehtolauluaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa.
Kokeellinen: valkoisen kohinan ryhmä
ryhmä kuuntelee valkoista kohinaa
valkoinen kohina: 5 minuuttia ennen kantapään pistoveren ottamista, valkoista kohinaa aletaan toistaa MP3-soittimella valkoisen kohinan kanssa. MP3-soitin asetetaan sänkyyn, jossa vauva makaa, vauvan sängyn viereen, vähintään 20 cm etäisyydelle vauvan päästä. Kun MP3-soitin on kytketty päälle, äänitaso mitataan desibelimittarilla vauvan korvien korkeudelta ja säädetään niin, että se ei ylitä 70 desibeliä.
Kokeellinen: klassisen musiikin ryhmä
ryhmä kuuntelee klassista musiikkia
klassinen musiikki: 5 minuuttia ennen kantapään pistoa, klassista musiikkia aletaan soittaa MP3-soittimesta valkoisen kohinan kanssa. MP3 sijoitetaan pinnasängyn sisään, jossa vauva makaa, vauvan sängyn viereen, vähintään 20 cm etäisyydelle vauvan päästä. Kun MP3-soitin on kytketty päälle, äänitaso mitataan desibelimittarilla vauvan korvien korkeudelta ja säädetään niin, että se ei ylitä 70 desibeliä.
Muut: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
Ei väliintuloa
Muut nimet:
  • Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen kärjen lyönti (HRV)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
HRV arvioidaan ennen kantapään verenottoa ja sen aikana. Tutkija tallentaa sen verenottoprosessin aikana.
5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
SpO2 arvioidaan ennen kantapään verenottoa ja sen aikana. Tutkija tallentaa sen verenottoprosessin aikana.
5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
NIPS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: NIPS-arvot arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
Asteikkoa käytetään aikanaan ja keskosena syntyneiden toimenpiteiden aiheuttaman kivun arvioimiseen. NIPS koostuu osioista, jotka arvioivat 6 käyttäytymistä kipua vastaan ​​(itku, hengitysmalli, käsivarsien ja jalkojen liikkeet ja valppaus). Vaikka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-7, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
NIPS-arvot arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
NIAPAS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: NIAPAS arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
NIAPAS-asteikko mittaa akuuttia kipua; Se on asteikko, joka sisältää viisi käyttäytymiseen liittyvää ja kolme fysiologista indikaattoria ottaen huomioon raskausviikko kontekstuaalisena tekijänä. Indikaattorien pisteytyksen tuloksena asteikosta saatava pistemäärä on välillä 0-18. Kivun voimakkuus luokitellaan lievään kipuun (0-5), keskivaikeaan (6-9) ja voimakkaaseen kipuun (10-18).
NIAPAS arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
Itkuaika
Aikaikkuna: Vauvan itkuaika on 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 5 minuuttia kantapääpistoksen aikana.
Vauvan itkuaikaa seurataan ja tallennetaan.
Vauvan itkuaika on 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 5 minuuttia kantapääpistoksen aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa