- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06167551
Kolmen erilaisen kuulosovelluksen vaikutus vastasyntyneen kantapääpistostoimenpiteeseen
Kolmen erilaisen kuulosovelluksen vaikutus kipuun, itkun kestoon ja fysiologisiin parametreihin vastasyntyneen kantapään pistotoimenpiteiden aikana
Vastasyntyneiden kivunhallinnassa interventiosovelluksissa terveydenhuollon ammattilaisten tulisi pystyä arvioimaan kipua, vähentämään tai poistamaan kipua. Kivunhoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Farmakologisesti käytetään opioidikipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä ja paikallispuudutteita. Ei-farmakologisia menetelmiä ovat imetys, tutien antaminen, oraalinen sakkaroosi, musiikki, hieronta, terapeuttinen kosketus ja pesiminen, asettelu, kuten sikiön asettaminen, kääriminen, kangrujen hoito, keinuminen ja kehto.
Musiikki muuttaa positiivisesti happisaturaation tasoa ja huippusykearvoja sekä vähentää stressiä ja kipua. Klassinen musiikki kevyellä rytmisellä painotuksella ja tasaisella rytmillä yksinkertaisen ihmisäänen tai yhden instrumentin säestyksellä, naislaulajien esittämä musiikki (äidin ääni, kehtolaulut naisäänellä) ja kohdunsisäisiä ääniä muistuttava valkoinen kohina kuuluvat niihin musiikkityyppeihin, joilla on positiivinen vaikutus vastasyntyneisiin.
Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitelmaksi, jossa verrattiin äidin laulamaa kehtolaulua, klassista musiikkia ja valkoista kohinaa vastasyntyneelle ennen kantapääpistoveren ottoa ja sen aikana kontrolliryhmän kanssa ja määritetään, mikä sovellus antaa parempia tuloksia vastasyntyneen kipuun. taso, itkuaika ja fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden kivunhallinnassa interventiosovelluksissa terveydenhuollon ammattilaisten tulisi pystyä arvioimaan kipua ja vähentämään tai poistamaan kipua. Kivun hoidossa käytetään farmakologisia ja ei-farmakologisia menetelmiä. Ei-farmakologiset menetelmät: käytännöt kuten imetys, tutin antaminen, sakkaroosin antaminen suun kautta, musiikin kuuntelu, hieronta, terapeuttinen kosketus ja pesiminen, sikiön asemointi, kuten kääriminen, kengurun hoito, keinuminen ja pitäminen.
Vastasyntyneen reaktio ääneen johtaa usein muutoksiin hengityksessä ja sykkeessä. Lievät tai kohtalaiset äänet (55-75 dB), kuten puhe ja musiikki, hidastavat sykettä ja luovat suuntareaktion. Musiikki muuttaa positiivisesti happisaturaation tasoa ja sykkeen huippuarvoja sekä vähentää stressiä ja kipua. Arnon et ai. totesi, että vastasyntyneiden musiikin kuuntelu tehohoidossa vähentää positiivisesti kipua ja ahdistusta, helpottaa vastasyntyneiden nukahtamista ja parantaa unen laatua. Klassinen musiikki, jossa on kevyt rytminen painotus ja jatkuva rytmi yksinkertaisen ihmisäänen tai yksittäisen instrumentin säestyksellä, naislaulajien esittämä musiikki (äidin ääni, kehtolaulut naisäänellä) ja kohdunsisäisiä ääniä muistuttava valkoinen kohina kuuluvat niihin musiikkityyppeihin, jotka niillä on positiivinen vaikutus vastasyntyneisiin.
Kantapään pistely vastasyntyneillä aiheuttaa kipua, joka johtaa verenpaineen ja pulssin nousuun, SpO2:n laskuun ja itkuun. Tästä syystä tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitelmaksi, jolla verrattiin äidin laulamaa kehtolaulua, klassista musiikkia ja valkoista kohinaa vastasyntyneelle ennen kantapään verenottoa ja sen aikana kontrolliryhmän kanssa ja määritettiin, mikä sovellus tarjoaa ylivoimaisia tuloksia vastasyntyneen kiputaso, itkun kesto ja fysiologiset parametrit.
Tutkimuksen tarkoitus ja tyyppi Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeelliseksi suunnitteluksi, jossa verrattiin äidin kantapääpistopisteen aikana laulamaa kehtolaulua, klassista musiikkia ja valkoista kohinaa kontrolliryhmän kanssa.
Tutkimusmuuttujat Riippumattomat muuttujat; Kehtolaulu äitisi laulaa, white noise, klassinen musiikki Riippuvaiset muuttujat; Sykehuippu (HRV), happisaturaatio (SpO2), NIPS-pisteet, NIAPAS-pisteet, itkun kesto.
Tutkimuksen paikka ja aika Tutkimus suoritetaan helmikuun 2024 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana Gaziantep Cengiz Gökçekin gynekologian ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä.
Tutkimuksen populaatio Se tuottaa 38–42 raskausviikolla syntyneitä vastasyntyneitä Gaziantep Cengiz Gökçekin gynekologian ja lastensairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä helmikuun 2024 ja kesäkuun 2024 välisenä aikana. Synnytyksen jälkeinen 24-72. Nämä ovat vastasyntyneet, joiden kantapääverta otetaan näytteen aikana; Tutkimuksen näytemäärä määritettiin tehoanalyysillä. Esimerkkinä otettiin opinnäytetyötutkimus, jossa arvioitiin erilaisten kuulotoimenpiteiden vaikutusta vastasyntyneiden kantapään verenkeräyksen kipuun. Tutkimuksessa käytetyn NIPS-kivunarviointiasteikon mukaan tulosten keskiarvo toimenpiteen aikana oli 1. koeryhmässä 4,26±2,16, 2. koeryhmässä 4,81±2,18, 3. koeryhmässä 5,02±2,00 ja 5,93±1,32 kontrolliryhmässä. Tässä tutkimuksessa odotettiin, että NIPS-pisteiden keskimääräisellä erolla olisi suuri vaikutuskoko (0,95 suuri vaikutus), 5 % alfa-virhemarginaali (kaksipuolinen) ja 80 % teho. G*Power (3.1.9.2.) -ohjelmassa tehtyjen näytteiden määrä, kukin Päätettiin, että ryhmään tulisi ottaa 20 vauvaa, yhteensä 80 vauvaa. Ottaen huomioon, että tutkimuksen aikana voi esiintyä näytteen menetystä mistä tahansa syystä, tavoitteena on saavuttaa 96 vastasyntynyttä (24 vauvaa kussakin ryhmässä) lisäämällä vauvojen määrää 20 % ja käyttämällä tilastollisia parametrisia analyysimenetelmiä.
Otos valitaan satunnaisesti tutkimuspopulaatiosta. Tutkimuksessa satunnaistaminen suoritetaan URN-menetelmällä, jonka katsotaan vastaavan täydellistä satunnaistusmenetelmää. Vaikka tämä menetelmä on esitetty muodossa UD, se sisältää kaksi parametria, α ja β. Nämä edustavat kahta eri väriä olevaa palloa (esimerkiksi: punainen ja valkoinen). α voi olla valkoinen tai punainen, kun taas β on täsmälleen valitun pallon värin vastakohta. Yksi palloista valitaan satunnaisesti, ja jos valittu pallo on valkoinen, kohde luokitellaan ryhmään α ja jos se on punainen, kohde β-ryhmään. Tämä valintaprosessi toistetaan sen määrittämiseksi, mihin ryhmään aihe kuuluu.
Tutkimuksessa punainen pallo on äidin kehtolaulu (interventioryhmä 1), keltainen pallo valkoista kohinaa (interventioryhmä 2), sininen pallo klassista musiikkia (interventioryhmä 3) ja valkoinen pallo kontrolliryhmä. Kun klinikalla on näytteen valintaehdot täyttävä vauva, nämä tutkijan valmistamat pallot laitetaan näkymätön, tummanväriseen pussiin ja osastolla työskentelevä satunnainen sairaanhoitaja voi tehdä valinnan näkemättä sitä. . Se, mihin ryhmään vauva sijoitetaan, määräytyy pussista tulevan pallon värin mukaan, ja vauvat jaetaan satunnaisesti ryhmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serap Ozdemir, PhD
- Puhelinnumero: +905375438610
- Sähköposti: serap8685@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Puhelinnumero: +905073190958
- Sähköposti: zyildirim@nku.edu.tr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneen on oltava 38-42 viikon ikäinen ja hänen tulee painaa viikkonsa mukaisesti (sopiva raskausikä - AGA),
- Älä käytä kipu-, rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä vähintään 6 tuntiin ennen
- Ruokinta vähintään 1 tunti ennen
- Ei kuumetta,
- ei saa happihoitoa,
- Ei saa antibioottihoitoa
- Ei synnynnäisiä epämuodostumia
- Ei sängyn vieressä tai lämmittimen alla
- ei saa valohoitoa,
- Ei ole kytkettynä mekaaniseen tuulettimeen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäisen epämuodon esiintyminen,
- Kun rintaputki on asetettu,
- kallonsisäinen verenvuoto,
- Anomalia, joka voi aiheuttaa kuuroutta
- Ne, joilla on ollut epileptisiä kohtauksia, suljetaan pois.
- Potilaan perhe kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: äitien kehtolauluryhmä
ryhmä kuuntelee äidin kehtolaulua
|
äidin kehtolaulu: äiti saa laulamaan omaa kehtolauluaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa.
|
|
Kokeellinen: valkoisen kohinan ryhmä
ryhmä kuuntelee valkoista kohinaa
|
valkoinen kohina: 5 minuuttia ennen kantapään pistoveren ottamista, valkoista kohinaa aletaan toistaa MP3-soittimella valkoisen kohinan kanssa.
MP3-soitin asetetaan sänkyyn, jossa vauva makaa, vauvan sängyn viereen, vähintään 20 cm etäisyydelle vauvan päästä.
Kun MP3-soitin on kytketty päälle, äänitaso mitataan desibelimittarilla vauvan korvien korkeudelta ja säädetään niin, että se ei ylitä 70 desibeliä.
|
|
Kokeellinen: klassisen musiikin ryhmä
ryhmä kuuntelee klassista musiikkia
|
klassinen musiikki: 5 minuuttia ennen kantapään pistoa, klassista musiikkia aletaan soittaa MP3-soittimesta valkoisen kohinan kanssa.
MP3 sijoitetaan pinnasängyn sisään, jossa vauva makaa, vauvan sängyn viereen, vähintään 20 cm etäisyydelle vauvan päästä.
Kun MP3-soitin on kytketty päälle, äänitaso mitataan desibelimittarilla vauvan korvien korkeudelta ja säädetään niin, että se ei ylitä 70 desibeliä.
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Ei väliintuloa
|
Ei väliintuloa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen kärjen lyönti (HRV)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
|
HRV arvioidaan ennen kantapään verenottoa ja sen aikana.
Tutkija tallentaa sen verenottoprosessin aikana.
|
5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
|
SpO2 arvioidaan ennen kantapään verenottoa ja sen aikana.
Tutkija tallentaa sen verenottoprosessin aikana.
|
5 minuuttia ennen kantapään verenottoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääveren oton aikana.
|
|
NIPS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: NIPS-arvot arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
|
Asteikkoa käytetään aikanaan ja keskosena syntyneiden toimenpiteiden aiheuttaman kivun arvioimiseen.
NIPS koostuu osioista, jotka arvioivat 6 käyttäytymistä kipua vastaan (itku, hengitysmalli, käsivarsien ja jalkojen liikkeet ja valppaus).
Vaikka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-7, korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
|
NIPS-arvot arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
|
|
NIAPAS-asteikkopisteet
Aikaikkuna: NIAPAS arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
|
NIAPAS-asteikko mittaa akuuttia kipua; Se on asteikko, joka sisältää viisi käyttäytymiseen liittyvää ja kolme fysiologista indikaattoria ottaen huomioon raskausviikko kontekstuaalisena tekijänä.
Indikaattorien pisteytyksen tuloksena asteikosta saatava pistemäärä on välillä 0-18.
Kivun voimakkuus luokitellaan lievään kipuun (0-5), keskivaikeaan (6-9) ja voimakkaaseen kipuun (10-18).
|
NIAPAS arvioidaan 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 1, 3 ja 5 minuutin kohdalla kantapääpiston aikana.
|
|
Itkuaika
Aikaikkuna: Vauvan itkuaika on 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 5 minuuttia kantapääpistoksen aikana.
|
Vauvan itkuaikaa seurataan ja tallennetaan.
|
Vauvan itkuaika on 5 minuuttia ennen kantapääpistoa ja 5 minuuttia kantapääpistoksen aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TNKU-Z.BALKAN-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .