- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06167551
Het effect van drie verschillende auditieve toepassingen op de hielprikprocedure bij pasgeborenen
Het effect van drie verschillende auditieve toepassingen op pijn, huilduur en fysiologische parameters tijdens hielprikprocedures bij pasgeborenen
Bij de pijnbehandeling van pasgeborenen bij interventionele toepassingen moeten gezondheidswerkers in staat zijn pijn te beoordelen, pijn te verminderen of te elimineren. Bij pijnbestrijding worden farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. Farmacologisch worden opioïde analgetica, sedativa en lokale anesthetica gebruikt. Niet-farmacologische methoden omvatten borstvoeding, het geven van fopspenen, orale sucrose, muziek, massage, therapeutische aanraking en nestelen, positionering zoals foetale positionering, inwikkeling, kangru-zorg, wiegen en wiegen.
Muziek zorgt voor positieve veranderingen in het zuurstofverzadigingsniveau en de piekhartslagwaarden en vermindert stress en pijn. Klassieke muziek met een lichte ritmische nadruk en een stabiel ritme, begeleid door een eenvoudige menselijke stem of een enkel instrument, muziek uitgevoerd door vrouwelijke vocalisten (moederstem, slaapliedjes met vrouwenstem) en witte ruis vergelijkbaar met intra-uteriene geluiden behoren tot de soorten muziek die een positief effect op pasgeborenen.
Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om het slaapliedje, klassieke muziek en witte ruis die door de moeder met de pasgeborene werden gezongen te vergelijken vóór en tijdens de hielprikbloedafname met de controlegroep en om te bepalen welke toepassing superieure resultaten geeft bij de pijn van de pasgeborene. niveau, huiltijd en fysiologische parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij pijnbehandeling bij pasgeborenen bij interventionele toepassingen moeten gezondheidswerkers pijn kunnen evalueren en pijn kunnen verminderen of elimineren. Bij de behandeling van pijn worden farmacologische en niet-farmacologische methoden gebruikt. Niet-farmacologische methoden: praktijken zoals borstvoeding geven, een fopspeen geven, orale sucrose geven, naar muziek luisteren, masseren, therapeutisch aanraken en nestelen, de foetus positioneren zoals inwikkelen, kangoeroe verzorgen, wiegen en vasthouden.
De reactie van de pasgeborene op geluid leidt vaak tot veranderingen in de ademhaling en hartslag. Milde tot matige geluiden (55-75 dB), zoals spraak en muziek, veroorzaken een verlaging van de hartslag en creëren een oriëntatiereactie. Muziek zorgt voor positieve veranderingen in het zuurstofverzadigingsniveau en de piekwaarden van de hartslag, en vermindert ook stress en pijn. Arnon et al. vastgesteld dat het laten luisteren van pasgeborenen op de intensive care naar muziek een positief effect heeft op het verminderen van pijn en angst, waardoor het voor pasgeborenen gemakkelijker wordt om in slaap te vallen en hun slaapkwaliteit verbetert. Klassieke muziek met een lichte ritmische nadruk en een constant ritme, begeleid door een eenvoudige menselijke stem of een enkel instrument, muziek uitgevoerd door vrouwelijke vocalisten (moederstem, slaapliedjes met een vrouwenstem) en witte ruis vergelijkbaar met intra-uteriene geluiden behoren tot de soorten muziek die hebben een positief effect op pasgeborenen.
Het prikken van de hielprik bij pasgeborenen veroorzaakt pijn, wat resulteert in een verhoogde bloeddruk en hartslag, een verlaagde SpO2 en huilen. Om deze reden werd dit onderzoek opgezet als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om het slaapliedje, klassieke muziek en witte ruis die door de moeder met de pasgeborene worden gezongen te vergelijken voor en tijdens de bloedafname in de hiel met de controlegroep en om te bepalen welke toepassing superieure resultaten oplevert op het gebied van de bloedafname. het pijnniveau, de huilduur en fysiologische parameters van de pasgeborene.
Doel en type onderzoek Dit onderzoek was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp om het slaapliedje, de klassieke muziek en de witte ruis die door de moeder met de pasgeborene werd gezongen tijdens de hielprikprikprocedure te vergelijken met de controlegroep.
Onderzoeksvariabelen Onafhankelijke variabelen; Slaapliedje dat je moeder zingt, witte ruis, klassieke muziek Afhankelijke variabelen; Hartslagpiek (HRV), zuurstofsaturatie (SpO2), NIPS-score, NIAPAS-score, huilduur.
Plaats en tijd om het onderzoek uit te voeren Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen februari 2024 en juni 2024 op de neonatale intensive care van het gynaecologie- en kinderziekenhuis van Gaziantep Cengiz Gökçek.
De populatie van het onderzoek Het zal voldragen pasgeborenen opleveren die tussen februari 2024 en juni 2024 bij een zwangerschapsduur van 38-42 weken worden geboren op de neonatale intensive care van het gynaecologie- en kinderziekenhuis Gaziantep Cengiz Gökçek. Postpartum 24-72. Dit zijn de pasgeborenen bij wie tijdens de monstername hielbloed wordt afgenomen; Het steekproefnummer van het onderzoek werd bepaald door middel van poweranalyse. Het proefschriftonderzoek, waarin het effect van verschillende auditieve interventies op pijn bij de bloedafname in de hiel bij pasgeborenen werd geëvalueerd, werd als voorbeeld genomen. Volgens de NIPS-pijnbeoordelingsschaal die in het onderzoek werd gebruikt, was de gemiddelde score van de resultaten tijdens de procedure 4,26 ± 2,16 in de eerste experimentele groep, 4,81 ± 2,18 in de tweede experimentele groep, 5,02 ± 2,00 in de derde experimentele groep, en 5,93 ± 1,32 in de controlegroep. In dit onderzoek werd verwacht dat het gemiddelde verschil in de NIPS-score een grote effectgrootte zou hebben (0,95 groot effect), met een alfafoutmarge van 5% (tweezijdig) en een power van 80%. aantal monsters gemaakt in het G*Power (3.1.9.2.) programma, elk. Er werd bepaald dat 20 baby's in een groep moesten worden opgenomen, in totaal 80 baby's. Rekening houdend met het feit dat er tijdens het onderzoek om welke reden dan ook monsters verloren kunnen gaan, is het doel om 96 pasgeborenen te bereiken (24 baby's in elke groep) door het aantal baby's met 20% te verhogen en statistische parametrische analysemethoden te gebruiken.
De steekproef wordt willekeurig gekozen uit de onderzoekspopulatie. In het onderzoek zal de randomisatie worden uitgevoerd met behulp van de URN-methode, die gelijkwaardig wordt geacht aan de volledige randomisatiemethode. Hoewel deze methode wordt weergegeven als UD, bevat deze twee parameters, α en β. Deze vertegenwoordigen ballen van twee verschillende kleuren (bijvoorbeeld: rood en wit). α kan wit of rood zijn, terwijl β precies het tegenovergestelde is van de gekozen balkleur. Eén van de ballen wordt willekeurig gekozen, en als de geselecteerde bal wit is, wordt het onderwerp toegewezen aan de α-groep, en als deze rood is, wordt het onderwerp toegewezen aan de β-groep. Dit selectieproces wordt herhaald om te bepalen in welke groep het onderwerp zal vallen.
In het onderzoek zal de rode bal het slaapliedje van de moeder zijn (interventiegroep 1), de gele bal witte ruis (interventiegroep 2), de blauwe bal klassieke muziek (interventiegroep 3) en de witte bal de controlegroep. Wanneer er een baby in de kliniek is die aan de selectievoorwaarden voldoet, worden deze door de onderzoeker geprepareerde balletjes in een onzichtbare, donkergekleurde zak geplaatst en kan een willekeurige verpleegkundige die op de afdeling werkt de selectie maken zonder deze te zien. . In welke groep de baby wordt geplaatst, wordt bepaald door de kleur van de bal die uit de zak komt, en de baby's worden willekeurig over de groepen verdeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serap Ozdemir, PhD
- Telefoonnummer: +905375438610
- E-mail: serap8685@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Telefoonnummer: +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De pasgeborene moet tussen de 38 en 42 weken oud zijn en voldoende wegen voor zijn/haar week (Appropriate Gestational Age - AGA),
- Geen pijnstillende, kalmerende of anticonvulsieve medicatie innemen gedurende ten minste 6 uur vóór,
- Minimaal 1 uur van tevoren voeren,
- Geen koorts,
- Geen zuurstoftherapie krijgen,
- Geen antibioticabehandeling krijgen
- Geen aangeboren afwijkingen
- Niet naast het bed of onder de verwarming
- Geen fototherapie ontvangen,
- Niet aangesloten zijn op een mechanische ventilator
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aangeboren afwijking,
- Als er een thoraxslang wordt ingebracht,
- intracraniale bloeding,
- Aanwezigheid van een afwijking die doofheid kan veroorzaken
- Degenen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen worden uitgesloten.
- De familie van de patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: moeder slaapliedje groep
groep die naar het slaapliedje van moeder luistert
|
slaapliedje van de moeder: de moeder moet 5 minuten voor de hielprik haar eigen slaapliedje zingen.
|
Experimenteel: witte ruis groep
groep luisteren naar witte ruis
|
witte ruis: 5 minuten vóór het afnemen van hielprikbloed wordt witte ruis gestart, afgespeeld op een MP3-speler met witte ruis.
De MP3-speler wordt in het wiegje geplaatst waar de baby ligt, aan het bed van de baby, op minimaal 20 cm afstand van het hoofdje van de baby.
Nadat de MP3-speler is ingeschakeld, wordt het geluidsniveau op oorhoogte van de baby gemeten met een decibelmeter en zo afgesteld dat het niet boven de 70 decibel komt.
|
Experimenteel: klassieke muziekgroep
groep die naar klassieke muziek luistert
|
klassieke muziek: 5 minuten voor de hielprik wordt klassieke muziek gestart, die met witte ruis wordt afgespeeld vanaf de mp3-speler.
De MP3 wordt in de wieg geplaatst waar de baby ligt, aan het bed van de baby, op minimaal 20 cm afstand van het hoofdje van de baby.
Nadat de MP3-speler is ingeschakeld, wordt het geluidsniveau op oorhoogte van de baby gemeten met een decibelmeter en zo afgesteld dat het niet boven de 70 decibel komt.
|
Ander: Controlegroep
Geen tussenkomst
|
Geen tussenkomst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cardiale apexslag (HRV)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de hielbloedafname en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielbloedafname.
|
HRV zal worden geëvalueerd vóór en tijdens de bloedafname in de hiel.
Het wordt door de onderzoeker geregistreerd tijdens het bloedafnameproces.
|
5 minuten vóór de hielbloedafname en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielbloedafname.
|
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de hielbloedafname en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielbloedafname.
|
SpO2 wordt vóór en tijdens de bloedafname in de hiel beoordeeld.
Het wordt door de onderzoeker geregistreerd tijdens het bloedafnameproces.
|
5 minuten vóór de hielbloedafname en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielbloedafname.
|
NIPS-schaalscore
Tijdsspanne: De NIPS wordt 5 minuten vóór de hielprik en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielprik beoordeeld.
|
De schaal wordt gebruikt om pijn te evalueren als gevolg van procedures die worden uitgevoerd bij voldragen en premature baby's.
NIPS bestaat uit secties die 6 gedragingen tegen pijn evalueren (huilen, ademhalingspatroon, arm- en beenbewegingen en alertheid).
Hoewel de totaalscore varieert tussen 0-7, duidt een hogere score op een grotere pijnintensiteit.
|
De NIPS wordt 5 minuten vóór de hielprik en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielprik beoordeeld.
|
NIAPAS-schaalscore
Tijdsspanne: NIAPAS wordt 5 minuten vóór de hielprik en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielprik beoordeeld.
|
NIAPAS-schaal meet acute pijn; Het is een schaal die vijf gedrags- en drie fysiologische indicatoren omvat, waarbij de week van de zwangerschap als contextuele factor wordt beschouwd.
Als gevolg van het scoren van de indicatoren ligt de score die op de schaal kan worden verkregen tussen 0-18.
De pijnintensiteit wordt geclassificeerd als milde pijn (0-5), matige pijn (6-9) en ernstige pijn (10-18).
|
NIAPAS wordt 5 minuten vóór de hielprik en 1, 3 en 5 minuten tijdens de hielprik beoordeeld.
|
Huilende tijd
Tijdsspanne: De huiltijd van de baby bedraagt vóór de hielprik 5 minuten en tijdens de hielprik 5 minuten.
|
De huiltijd van de baby wordt gecontroleerd en geregistreerd.
|
De huiltijd van de baby bedraagt vóór de hielprik 5 minuten en tijdens de hielprik 5 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op moeder slaapliedje groep
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Voltooid
-
University Health Network, TorontoWervingEpilepsie | Zwangerschap gerelateerdCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooidZwangerschap gerelateerdVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidOnderkoeling, pasgeboreneZambia
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaWervingVroeggeboorte | Bronchopulmonale dysplasie | Chronische longziekte van prematuren | Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren babyVerenigde Staten
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityVoltooidPijn | OngerustheidKalkoen
-
University of Alabama at BirminghamVoltooid
-
Okan UniversityVoltooidPijn, procedureel (tijdens sternumverband bij baby's) | Fysiologische parameters tijdens sternumdressing bij baby'sKalkoen
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong