- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06167551
Wpływ 3 różnych zastosowań słuchowych na procedurę nakłucia pięty u noworodka
Wpływ 3 różnych zastosowań słuchowych na ból, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne podczas nakłuwania pięty u noworodka
W leczeniu bólu u noworodków w zastosowaniach interwencyjnych pracownicy służby zdrowia powinni być w stanie ocenić ból, zmniejszyć lub wyeliminować ból. W leczeniu bólu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Farmakologicznie stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i miejscowo znieczulające. Metody niefarmakologiczne obejmują karmienie piersią, podawanie smoczków, doustne sacharozę, muzykę, masaż, dotyk terapeutyczny i układanie gniazd, ułożenie dziecka, takie jak ułożenie płodu, owijanie, pielęgnacja kangru, kołysanie i kołysanie.
Muzyka powoduje pozytywne zmiany w poziomie nasycenia tlenem i szczytowych wartościach tętna, a także zmniejsza stres i ból. Muzyka klasyczna o lekkim podkreśleniu rytmicznym i stałym rytmie, któremu towarzyszy prosty głos ludzki lub pojedynczy instrument, muzyka wykonywana przez wokalistki (głos matki, kołysanki z głosem kobiecym) oraz biały szum przypominający dźwięki wewnątrzmaciczne należą do rodzajów muzyki, które mają pozytywny wpływ na noworodki.
Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu porównanie z grupą kontrolną kołysanki, muzyki klasycznej i białego szumu śpiewanych przez matkę noworodkowi przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie oraz określenie, które zastosowanie daje lepsze rezultaty w łagodzeniu bólu noworodka poziom płaczu, czas płaczu i parametry fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W leczeniu bólu u noworodków w zastosowaniach interwencyjnych pracownicy służby zdrowia powinni być w stanie ocenić ból i zmniejszyć lub wyeliminować ból. W leczeniu bólu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Metody niefarmakologiczne: praktyki takie jak karmienie piersią, podawanie smoczka, podawanie doustnie sacharozy, słuchanie muzyki, masaż, terapeutyczny dotyk i układanie płodu, układanie płodu np. owijanie, kangurowanie, kołysanie i trzymanie.
Reakcja noworodka na dźwięk często prowadzi do zmian w oddychaniu i tętnie. Łagodne do umiarkowanych dźwięki (55-75 dB), takie jak mowa i muzyka, powodują zmniejszenie częstości akcji serca i wywołują reakcję orientacyjną. Muzyka powoduje pozytywne zmiany w poziomie nasycenia tlenem i wartościach szczytowych tętna, a także zmniejsza stres i ból. Arnon i in. ustalili, że pozwalanie noworodkom przebywającym na intensywnej terapii na słuchanie muzyki ma pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu i lęku, ułatwienie noworodkom zasypiania i poprawę jakości ich snu. Muzyka klasyczna z lekkim podkreśleniem rytmicznym i stałym rytmem, któremu towarzyszy prosty głos ludzki lub pojedynczy instrument, muzyka wykonywana przez wokalistki (głos matki, kołysanki z głosem kobiecym) oraz biały szum podobny do dźwięków wewnątrzmacicznych należą do rodzajów muzyki, które mają pozytywny wpływ na noworodki.
Kłucie pięty u noworodków powoduje ból, który powoduje wzrost ciśnienia krwi i tętna, zmniejszenie SpO2 i płacz. Z tego powodu badanie to zaprojektowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu porównanie z grupą kontrolną kołysanki, muzyki klasycznej i białego szumu śpiewanych przez matkę noworodkowi przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie oraz określenie, które zastosowanie zapewnia lepsze wyniki w poziom bólu noworodka, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne.
Cel i rodzaj badania Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu porównanie kołysanki, muzyki klasycznej i białego szumu śpiewanych przez matkę noworodkowi podczas zabiegu nakłucia pięty z grupą kontrolną.
Zmienne badawcze Zmienne niezależne; Kołysanka, którą śpiewa Twoja mama, biały szum, muzyka klasyczna Zmienne zależne; Szczytowe tętno (HRV), nasycenie tlenem (SpO2), wynik NIPS, wynik NIAPAS, czas trwania płaczu.
Miejsce i czas przeprowadzenia badania Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od lutego 2024 r. do czerwca 2024 r. na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Ginekologicznego i Dziecięcego Gaziantep Cengiz Gökçek.
Populacja badana Będą to noworodki donoszone, urodzone w 38–42 tygodniu ciąży na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Ginekologicznego i Dziecięcego Gaziantep Cengiz Gökçek w okresie od lutego 2024 r. do czerwca 2024 r. Po porodzie 24-72. Są to noworodki, którym zostanie pobrana krew z pięt podczas Próbki; Liczbę próby do badania określono metodą analizy mocy. Jako przykład przyjęto pracę magisterską, w której oceniano wpływ różnych interwencji słuchowych na ból podczas pobierania krwi z pięty u noworodków. Według zastosowanej w badaniu skali oceny bólu NIPS, średnia punktacja wyników w trakcie zabiegu wyniosła 4,26±2,16 w I grupie eksperymentalnej, 4,81±2,18 w II grupie eksperymentalnej, 5,02±2,00 w III grupie eksperymentalnej, a w grupie kontrolnej 5,93±1,32. W tym badaniu przewidywano, że średnia różnica wyniku NIPS będzie miała dużą wielkość efektu (0,95 duży efekt), z marginesem błędu alfa wynoszącym 5% (dwustronnie) i mocą 80%, a przy obliczaniu liczba próbek wykonanych w programie G*Power (3.1.9.2.), każda Ustalono, że w grupie należy uwzględnić 20 dzieci, łącznie 80 dzieci. Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania z dowolnej przyczyny może nastąpić utrata próbki, celem jest dotarcie do 96 noworodków (24 dzieci w każdej grupie) poprzez zwiększenie liczby dzieci o 20% i zastosowanie statystycznych metod analizy parametrycznej.
Próba zostanie wybrana losowo z populacji objętej badaniem. W badaniu randomizacja zostanie przeprowadzona metodą URN, która jest uważana za równoważną metodzie pełnej randomizacji. Chociaż metoda ta jest oznaczona jako UD, obejmuje dwa parametry: α i β. Reprezentują one kule w dwóch różnych kolorach (na przykład: czerwonym i białym). α może być biała lub czerwona, natomiast β będzie dokładnym przeciwieństwem wybranego koloru kulki. Jedna z kulek jest wybierana losowo i jeśli wybrana kula jest biała, podmiot zostaje przypisany do grupy α, a jeśli jest czerwony, podmiot zostaje przypisany do grupy β. Ten proces selekcji jest powtarzany, aby określić, do której grupy będzie dany podmiot.
W badaniu kula czerwona będzie kołysanką matki (grupa interwencyjna 1), kula żółta będzie białym szumem (grupa interwencyjna 2), kula niebieska będzie muzyką klasyczną (grupa interwencyjna 3), a kula biała będzie grupa kontrolna. Gdy w klinice będzie dziecko spełniające warunki doboru próby, przygotowane przez badacza kulki zostaną umieszczone w niewidocznym, ciemnym worku, a przypadkowa pielęgniarka pracująca na oddziale będzie mogła dokonać selekcji nie widząc tego . O tym, w której grupie zostanie umieszczone dziecko, decyduje kolor piłki wydobywającej się z worka, a dzieci zostaną przydzielone do grup losowo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Serap Ozdemir, PhD
- Numer telefonu: +905375438610
- E-mail: serap8685@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Numer telefonu: +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodek musi być w wieku od 38 do 42 tygodni i ważyć odpowiednio do swojego tygodnia (odpowiedni wiek ciążowy – AGA),
- Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i przeciwdrgawkowych przez co najmniej 6 godzin wcześniej,
- Karmienie co najmniej 1 godzinę wcześniej,
- Brak gorączki,
- Niepoddawanie się terapii tlenowej,
- Brak leczenia antybiotykowego
- Żadnych wad wrodzonych
- Nie obok łóżka ani pod grzejnikiem
- Niepoddawanie się fototerapii,
- Brak podłączenia do wentylatora mechanicznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wady wrodzonej,
- Po założeniu rurki do klatki piersiowej,
- Krwawienie wewnątrzczaszkowe,
- Obecność anomalii, która może powodować głuchotę
- Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, zostaną wykluczone.
- Rodzina pacjenta odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kołysanek dla mamy
grupa słuchająca kołysanki matki
|
kołysanka dla matki: matka zostanie zmuszona do zaśpiewania własnej kołysanki na 5 minut przed ukłuciem pięty.
|
|
Eksperymentalny: grupa białego szumu
grupa słuchająca białego szumu
|
biały szum: 5 minut przed pobraniem krwi z pięty, na odtwarzaczu MP3 rozpocznie się odtwarzanie białego szumu z białym szumem.
Odtwarzacz MP3 zostanie umieszczony w łóżeczku, w którym leży dziecko, przy łóżku dziecka, w odległości co najmniej 20 cm od jego główki.
Po włączeniu odtwarzacza MP3 poziom dźwięku zostanie zmierzony na wysokości uszu dziecka decybelomierzem i dostosowany tak, aby nie przekraczał 70 decybeli.
|
|
Eksperymentalny: zespół muzyki klasycznej
grupa słuchająca muzyki klasycznej
|
muzyka klasyczna: 5 minut przed nakłuciem pięty z odtwarzacza MP3 rozpocznie się odtwarzanie muzyki klasycznej z białym szumem.
Odtwarzacz MP3 zostanie umieszczony w łóżeczku, w którym leży dziecko, przy łóżku dziecka, w odległości co najmniej 20 cm od jego główki.
Po włączeniu odtwarzacza MP3 poziom dźwięku zostanie zmierzony na wysokości uszu dziecka decybelomierzem i dostosowany tak, aby nie przekraczał 70 decybeli.
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Żadnej interwencji
|
Żadnej interwencji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bicie wierzchołkowe serca (HRV)
Ramy czasowe: 5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
|
HRV będzie oceniane przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie.
Zostanie to odnotowane przez badacza podczas procesu pobierania krwi.
|
5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
|
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
|
SpO2 będzie oceniane przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie.
Zostanie to odnotowane przez badacza podczas procesu pobierania krwi.
|
5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
|
|
Wynik w skali NIPS
Ramy czasowe: NIPS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
|
Skala służy do oceny bólu związanego z zabiegami wykonywanymi u dzieci donoszonych i wcześniaków.
NIPS składa się z sekcji oceniających 6 zachowań przeciwbólowych (płacz, sposób oddychania, ruchy rąk i nóg oraz czujność).
Chociaż całkowity wynik waha się w przedziale 0-7, wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
|
NIPS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
|
|
Wynik w skali NIAPAS
Ramy czasowe: NIAPAS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
|
Skala NIAPAS mierzy ostry ból; Jest to skala obejmująca pięć wskaźników behawioralnych i trzy wskaźniki fizjologiczne, biorąc pod uwagę tydzień ciąży jako czynnik kontekstowy.
W wyniku punktacji wskaźników można uzyskać wynik na skali mieszczący się w przedziale 0-18.
Natężenie bólu klasyfikuje się jako ból łagodny (0-5), ból umiarkowany (6-9) i ból silny (10-18).
|
NIAPAS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: Czas płaczu dziecka będzie wynosić 5 minut przed ukłuciem pięty i 5 minut w trakcie ukłucia pięty.
|
Czas płaczu dziecka będzie monitorowany i rejestrowany.
|
Czas płaczu dziecka będzie wynosić 5 minut przed ukłuciem pięty i 5 minut w trakcie ukłucia pięty.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .