Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 3 różnych zastosowań słuchowych na procedurę nakłucia pięty u noworodka

12 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Wpływ 3 różnych zastosowań słuchowych na ból, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne podczas nakłuwania pięty u noworodka

W leczeniu bólu u noworodków w zastosowaniach interwencyjnych pracownicy służby zdrowia powinni być w stanie ocenić ból, zmniejszyć lub wyeliminować ból. W leczeniu bólu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Farmakologicznie stosuje się opioidowe leki przeciwbólowe, uspokajające i miejscowo znieczulające. Metody niefarmakologiczne obejmują karmienie piersią, podawanie smoczków, doustne sacharozę, muzykę, masaż, dotyk terapeutyczny i układanie gniazd, ułożenie dziecka, takie jak ułożenie płodu, owijanie, pielęgnacja kangru, kołysanie i kołysanie.

Muzyka powoduje pozytywne zmiany w poziomie nasycenia tlenem i szczytowych wartościach tętna, a także zmniejsza stres i ból. Muzyka klasyczna o lekkim podkreśleniu rytmicznym i stałym rytmie, któremu towarzyszy prosty głos ludzki lub pojedynczy instrument, muzyka wykonywana przez wokalistki (głos matki, kołysanki z głosem kobiecym) oraz biały szum przypominający dźwięki wewnątrzmaciczne należą do rodzajów muzyki, które mają pozytywny wpływ na noworodki.

Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu porównanie z grupą kontrolną kołysanki, muzyki klasycznej i białego szumu śpiewanych przez matkę noworodkowi przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie oraz określenie, które zastosowanie daje lepsze rezultaty w łagodzeniu bólu noworodka poziom płaczu, czas płaczu i parametry fizjologiczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W leczeniu bólu u noworodków w zastosowaniach interwencyjnych pracownicy służby zdrowia powinni być w stanie ocenić ból i zmniejszyć lub wyeliminować ból. W leczeniu bólu stosuje się metody farmakologiczne i niefarmakologiczne. Metody niefarmakologiczne: praktyki takie jak karmienie piersią, podawanie smoczka, podawanie doustnie sacharozy, słuchanie muzyki, masaż, terapeutyczny dotyk i układanie płodu, układanie płodu np. owijanie, kangurowanie, kołysanie i trzymanie.

Reakcja noworodka na dźwięk często prowadzi do zmian w oddychaniu i tętnie. Łagodne do umiarkowanych dźwięki (55-75 dB), takie jak mowa i muzyka, powodują zmniejszenie częstości akcji serca i wywołują reakcję orientacyjną. Muzyka powoduje pozytywne zmiany w poziomie nasycenia tlenem i wartościach szczytowych tętna, a także zmniejsza stres i ból. Arnon i in. ustalili, że pozwalanie noworodkom przebywającym na intensywnej terapii na słuchanie muzyki ma pozytywny wpływ na zmniejszenie bólu i lęku, ułatwienie noworodkom zasypiania i poprawę jakości ich snu. Muzyka klasyczna z lekkim podkreśleniem rytmicznym i stałym rytmem, któremu towarzyszy prosty głos ludzki lub pojedynczy instrument, muzyka wykonywana przez wokalistki (głos matki, kołysanki z głosem kobiecym) oraz biały szum podobny do dźwięków wewnątrzmacicznych należą do rodzajów muzyki, które mają pozytywny wpływ na noworodki.

Kłucie pięty u noworodków powoduje ból, który powoduje wzrost ciśnienia krwi i tętna, zmniejszenie SpO2 i płacz. Z tego powodu badanie to zaprojektowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu porównanie z grupą kontrolną kołysanki, muzyki klasycznej i białego szumu śpiewanych przez matkę noworodkowi przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie oraz określenie, które zastosowanie zapewnia lepsze wyniki w poziom bólu noworodka, czas trwania płaczu i parametry fizjologiczne.

Cel i rodzaj badania Badanie to zaplanowano jako randomizowany, kontrolowany eksperyment eksperymentalny mający na celu porównanie kołysanki, muzyki klasycznej i białego szumu śpiewanych przez matkę noworodkowi podczas zabiegu nakłucia pięty z grupą kontrolną.

Zmienne badawcze Zmienne niezależne; Kołysanka, którą śpiewa Twoja mama, biały szum, muzyka klasyczna Zmienne zależne; Szczytowe tętno (HRV), nasycenie tlenem (SpO2), wynik NIPS, wynik NIAPAS, czas trwania płaczu.

Miejsce i czas przeprowadzenia badania Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od lutego 2024 r. do czerwca 2024 r. na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Szpitala Ginekologicznego i Dziecięcego Gaziantep Cengiz Gökçek.

Populacja badana Będą to noworodki donoszone, urodzone w 38–42 tygodniu ciąży na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Szpitala Ginekologicznego i Dziecięcego Gaziantep Cengiz Gökçek w okresie od lutego 2024 r. do czerwca 2024 r. Po porodzie 24-72. Są to noworodki, którym zostanie pobrana krew z pięt podczas Próbki; Liczbę próby do badania określono metodą analizy mocy. Jako przykład przyjęto pracę magisterską, w której oceniano wpływ różnych interwencji słuchowych na ból podczas pobierania krwi z pięty u noworodków. Według zastosowanej w badaniu skali oceny bólu NIPS, średnia punktacja wyników w trakcie zabiegu wyniosła 4,26±2,16 w I grupie eksperymentalnej, 4,81±2,18 w II grupie eksperymentalnej, 5,02±2,00 w III grupie eksperymentalnej, a w grupie kontrolnej 5,93±1,32. W tym badaniu przewidywano, że średnia różnica wyniku NIPS będzie miała dużą wielkość efektu (0,95 duży efekt), z marginesem błędu alfa wynoszącym 5% (dwustronnie) i mocą 80%, a przy obliczaniu liczba próbek wykonanych w programie G*Power (3.1.9.2.), każda Ustalono, że w grupie należy uwzględnić 20 dzieci, łącznie 80 dzieci. Biorąc pod uwagę, że w trakcie badania z dowolnej przyczyny może nastąpić utrata próbki, celem jest dotarcie do 96 noworodków (24 dzieci w każdej grupie) poprzez zwiększenie liczby dzieci o 20% i zastosowanie statystycznych metod analizy parametrycznej.

Próba zostanie wybrana losowo z populacji objętej badaniem. W badaniu randomizacja zostanie przeprowadzona metodą URN, która jest uważana za równoważną metodzie pełnej randomizacji. Chociaż metoda ta jest oznaczona jako UD, obejmuje dwa parametry: α i β. Reprezentują one kule w dwóch różnych kolorach (na przykład: czerwonym i białym). α może być biała lub czerwona, natomiast β będzie dokładnym przeciwieństwem wybranego koloru kulki. Jedna z kulek jest wybierana losowo i jeśli wybrana kula jest biała, podmiot zostaje przypisany do grupy α, a jeśli jest czerwony, podmiot zostaje przypisany do grupy β. Ten proces selekcji jest powtarzany, aby określić, do której grupy będzie dany podmiot.

W badaniu kula czerwona będzie kołysanką matki (grupa interwencyjna 1), kula żółta będzie białym szumem (grupa interwencyjna 2), kula niebieska będzie muzyką klasyczną (grupa interwencyjna 3), a kula biała będzie grupa kontrolna. Gdy w klinice będzie dziecko spełniające warunki doboru próby, przygotowane przez badacza kulki zostaną umieszczone w niewidocznym, ciemnym worku, a przypadkowa pielęgniarka pracująca na oddziale będzie mogła dokonać selekcji nie widząc tego . O tym, w której grupie zostanie umieszczone dziecko, decyduje kolor piłki wydobywającej się z worka, a dzieci zostaną przydzielone do grup losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodek musi być w wieku od 38 do 42 tygodni i ważyć odpowiednio do swojego tygodnia (odpowiedni wiek ciążowy – AGA),
  • Nieprzyjmowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i przeciwdrgawkowych przez co najmniej 6 godzin wcześniej,
  • Karmienie co najmniej 1 godzinę wcześniej,
  • Brak gorączki,
  • Niepoddawanie się terapii tlenowej,
  • Brak leczenia antybiotykowego
  • Żadnych wad wrodzonych
  • Nie obok łóżka ani pod grzejnikiem
  • Niepoddawanie się fototerapii,
  • Brak podłączenia do wentylatora mechanicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wady wrodzonej,
  • Po założeniu rurki do klatki piersiowej,
  • Krwawienie wewnątrzczaszkowe,
  • Obecność anomalii, która może powodować głuchotę
  • Osoby, u których w przeszłości występowały napady padaczkowe, zostaną wykluczone.
  • Rodzina pacjenta odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kołysanek dla mamy
grupa słuchająca kołysanki matki
kołysanka dla matki: matka zostanie zmuszona do zaśpiewania własnej kołysanki na 5 minut przed ukłuciem pięty.
Eksperymentalny: grupa białego szumu
grupa słuchająca białego szumu
biały szum: 5 minut przed pobraniem krwi z pięty, na odtwarzaczu MP3 rozpocznie się odtwarzanie białego szumu z białym szumem. Odtwarzacz MP3 zostanie umieszczony w łóżeczku, w którym leży dziecko, przy łóżku dziecka, w odległości co najmniej 20 cm od jego główki. Po włączeniu odtwarzacza MP3 poziom dźwięku zostanie zmierzony na wysokości uszu dziecka decybelomierzem i dostosowany tak, aby nie przekraczał 70 decybeli.
Eksperymentalny: zespół muzyki klasycznej
grupa słuchająca muzyki klasycznej
muzyka klasyczna: 5 minut przed nakłuciem pięty z odtwarzacza MP3 rozpocznie się odtwarzanie muzyki klasycznej z białym szumem. Odtwarzacz MP3 zostanie umieszczony w łóżeczku, w którym leży dziecko, przy łóżku dziecka, w odległości co najmniej 20 cm od jego główki. Po włączeniu odtwarzacza MP3 poziom dźwięku zostanie zmierzony na wysokości uszu dziecka decybelomierzem i dostosowany tak, aby nie przekraczał 70 decybeli.
Inny: Grupa kontrolna
Żadnej interwencji
Żadnej interwencji
Inne nazwy:
  • Żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bicie wierzchołkowe serca (HRV)
Ramy czasowe: 5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
HRV będzie oceniane przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie. Zostanie to odnotowane przez badacza podczas procesu pobierania krwi.
5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: 5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
SpO2 będzie oceniane przed pobraniem krwi z pięty i w jego trakcie. Zostanie to odnotowane przez badacza podczas procesu pobierania krwi.
5 minut przed pobraniem krwi z pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie pobierania krwi z pięty.
Wynik w skali NIPS
Ramy czasowe: NIPS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
Skala służy do oceny bólu związanego z zabiegami wykonywanymi u dzieci donoszonych i wcześniaków. NIPS składa się z sekcji oceniających 6 zachowań przeciwbólowych (płacz, sposób oddychania, ruchy rąk i nóg oraz czujność). Chociaż całkowity wynik waha się w przedziale 0-7, wyższy wynik wskazuje na większe natężenie bólu.
NIPS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
Wynik w skali NIAPAS
Ramy czasowe: NIAPAS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
Skala NIAPAS mierzy ostry ból; Jest to skala obejmująca pięć wskaźników behawioralnych i trzy wskaźniki fizjologiczne, biorąc pod uwagę tydzień ciąży jako czynnik kontekstowy. W wyniku punktacji wskaźników można uzyskać wynik na skali mieszczący się w przedziale 0-18. Natężenie bólu klasyfikuje się jako ból łagodny (0-5), ból umiarkowany (6-9) i ból silny (10-18).
NIAPAS będzie oceniany 5 minut przed nakłuciem pięty oraz 1, 3 i 5 minut w trakcie nakłucia pięty.
Czas płaczu
Ramy czasowe: Czas płaczu dziecka będzie wynosić 5 minut przed ukłuciem pięty i 5 minut w trakcie ukłucia pięty.
Czas płaczu dziecka będzie monitorowany i rejestrowany.
Czas płaczu dziecka będzie wynosić 5 minut przed ukłuciem pięty i 5 minut w trakcie ukłucia pięty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj