Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av 3 forskjellige auditive applikasjoner på nyfødte hælstikkprosedyre

12. desember 2023 oppdatert av: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Effekten av 3 forskjellige auditive applikasjoner på smerte, gråtevarighet og fysiologiske parametere under nyfødte hælstikkprosedyrer

Ved smertebehandling av nyfødte i intervensjonsapplikasjoner bør helsepersonell være i stand til å vurdere smerte, redusere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i smertebehandling. Farmakologisk brukes opioide analgetika, beroligende midler og lokalbedøvelse. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer amming, smokker, oral sukrose, musikk, massasje, terapeutisk berøring og hekking, posisjonering som fosterplassering, innpakning, kangru-pleie, vugging og vugge.

Musikk gjør positive endringer i oksygenmetningsnivå og topppulsverdier og reduserer stress og smerte. Klassisk musikk med lett rytmisk betoning og jevn rytme akkompagnert av en enkel menneskestemme eller et enkelt instrument, musikk fremført av kvinnelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvinnestemme) og hvit støy som ligner på intrauterine lyder er blant musikktypene som har en positiv effekt på nyfødte.

Denne studien ble planlagt som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å sammenligne vuggevisen, klassisk musikk og hvit støy sunget av moren til den nyfødte før og under hælstikkblodsamlingen med kontrollgruppen og for å bestemme hvilken applikasjon som gir overlegne resultater i forhold til den nyfødtes smerte nivå, gråtetid og fysiologiske parametere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved smertebehandling av nyfødte i intervensjonsapplikasjoner bør helsepersonell være i stand til å vurdere smerte og redusere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes til behandling av smerte. Ikke-farmakologiske metoder: praksis som amming, gi smokk, gi oral sukrose, lytte til musikk, massasje, terapeutisk berøring og hekking, posisjonering av fosteret som å pakke inn, gi kenguru pleie, vugge og holde.

Den nyfødtes respons på lyd fører ofte til endringer i pust og hjertefrekvens. Milde til moderate lyder (55-75 dB), som tale og musikk, forårsaker en reduksjon i hjertefrekvens og skaper en orienteringsrespons. Musikk gjør positive endringer i oksygenmetningsnivå og toppverdier for hjertefrekvens, og reduserer også stress og smerte. Arnon et al. fastslått at det å la nyfødte på intensiven lytte til musikk har en positiv effekt på å redusere smerte og angst, noe som gjør det lettere for nyfødte å sovne og øker søvnkvaliteten. Klassisk musikk med lett rytmisk betoning og konstant rytme akkompagnert av en enkel menneskestemme eller et enkelt instrument, musikk fremført av kvinnelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvinnelig stemme) og hvit støy som ligner på intrauterine lyder er blant musikktypene som har en positiv effekt på nyfødte.

Hælstikk hos nyfødte forårsaker smerte, noe som resulterer i økt blodtrykk og puls, redusert SpO2 og gråt. Av denne grunn ble denne studien designet som en randomisert kontrollert eksperimentell design for å sammenligne vuggevise, klassisk musikk og hvit støy sunget av moren til den nyfødte før og under hælblodsamling med kontrollgruppen og for å bestemme hvilken applikasjon som gir overlegne resultater på den nyfødtes smertenivå, gråtevarighet og fysiologiske parametere.

Forskningsformål og -type Denne forskningen ble planlagt som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å sammenligne vuggesangen, klassisk musikk og hvit støy sunget av moren til den nyfødte under hælprickprosedyren med kontrollgruppen.

Forskningsvariabler Uavhengige variabler; Vuggesang moren din synger, hvit støy, klassisk musikk Avhengige variabler; Pulstopp (HRV), oksygenmetning (SpO2), NIPS-score, NIAPAS-score, gråtevarighet.

Sted og tid for å utføre forskningen. Forskningen vil bli utført mellom februar 2024 og juni 2024 på neonatal intensivavdeling ved Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital.

Befolkningen i forskningen Det vil skape nyfødte født ved 38-42 svangerskapsuker på neonatal intensivavdelingen til Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital mellom februar 2024 og juni 2024. Fødsel 24-72. Dette er de nyfødte hvis hælblod vil bli tatt under prøven; Prøvenummeret til studien ble bestemt ved kraftanalyse. Avhandlingsstudien, som evaluerte effekten av ulike auditive intervensjoner på smerte i hælblodsamling hos nyfødte, ble tatt som eksempel. I henhold til NIPS-smertevurderingsskalaen som ble brukt i studien, var gjennomsnittlig poengsum for resultatene under prosedyren 4,26±2,16 i 1. eksperimentelle gruppe, 4,81±2,18 i 2. eksperimentelle gruppe, 5,02±2,00 i 3. eksperimentelle gruppe, og 5,93±1,32 i kontrollgruppen. I denne studien ble det forventet at gjennomsnittsforskjellen i NIPS-score ville ha en stor effektstørrelse (0,95 stor effekt), med 5 % alfa-feilmargin (tosidig) og 80 % effekt, og i beregningen av antall prøver laget i G*Power (3.1.9.2.)-programmet, hver. Det ble bestemt at 20 babyer skulle inkluderes i en gruppe, totalt 80 babyer. Tatt i betraktning at det kan være prøvetap av en eller annen grunn under forskningen, er målet å nå 96 nyfødte (24 babyer i hver gruppe) ved å øke antall babyer med 20 % og bruke statistiske parametriske analysemetoder.

Utvalget vil bli tilfeldig valgt fra studiepopulasjonen. I studien vil randomisering utføres ved bruk av URN-metoden, som anses som likeverdig med full randomiseringsmetode. Selv om denne metoden er vist som UD, inkluderer den to parametere, α og β. Disse representerer kuler i to forskjellige farger (for eksempel: rød og hvit). α kan være hvit eller rød, mens β vil være det stikk motsatte av den valgte kulefargen. En av ballene velges tilfeldig, og hvis den valgte ballen er hvit, tildeles emnet α-gruppen, og hvis den er rød, tildeles emnet β-gruppen. Denne utvelgelsesprosessen gjentas for å bestemme hvilken gruppe faget skal være i.

I forskningen vil den røde ballen være morens vuggevise (intervensjonsgruppe 1), den gule ballen vil være hvit støy (intervensjonsgruppe 2), den blå ballen vil være klassisk musikk (intervensjonsgruppe 3), og den hvite ballen vil være kontrollgruppen. Når det er en baby på klinikken som oppfyller prøveutvalgsbetingelsene, vil disse ballene tilberedt av forskeren legges i en usynlig, mørk pose og en tilfeldig sykepleier som jobber på avdelingen vil kunne foreta utvalget uten å se det . Hvilken gruppe babyen skal plasseres i avgjøres av fargen på ballen som kommer ut av posen, og babyene vil bli fordelt tilfeldig til gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Den nyfødte må være mellom 38-42 uker og veie riktig for sin uke (passende svangerskapsalder - AGA),
  • Ikke tatt smertestillende, beroligende eller krampestillende medisiner på minst 6 timer før,
  • Mating minst 1 time før,
  • Ingen feber,
  • Får ikke oksygenbehandling,
  • Får ikke antibiotikabehandling
  • Ingen medfødte anomalier
  • Ikke ved siden av sengen eller under varmeren
  • Får ikke fototerapi,
  • Ikke koblet til en mekanisk ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av medfødt anomali,
  • Å ha et brystrør satt inn,
  • Intrakraniell blødning,
  • Tilstedeværelse av anomali som kan forårsake døvhet
  • De med en historie med epileptiske anfall vil bli ekskludert.
  • Pasientens familie nekter å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vuggemorgruppe
gruppe som lytter til mors vuggevise
mors vuggevise: moren vil bli tvunget til å synge sin egen vuggevise 5 minutter før hælstikket.
Eksperimentell: hvit støygruppe
gruppe som lytter til hvit støy
hvit støy: 5 minutter før du tar hælstikkblod, vil hvit støy startes å spilles av på en MP3-spiller med hvit støy. MP3-spilleren plasseres i barnesengen der babyen ligger, ved babyens seng, minst 20 cm unna babyens hode. Etter at MP3-spilleren er slått på vil lydnivået måles på babyens ørehøyde med en desibelmåler og justeres slik at det ikke overstiger 70 desibel.
Eksperimentell: klassisk musikkgruppe
gruppe som lytter til klassisk musikk
klassisk musikk: 5 minutter før hælprick vil det startes avspilling av klassisk musikk fra MP3-spilleren med hvit støy. MP3-en vil bli plassert inne i barnesengen der babyen ligger, ved babyens seng, minst 20 cm unna babyens hode. Etter at MP3-spilleren er slått på vil lydnivået måles på babyens ørehøyde med en desibelmåler og justeres slik at det ikke overstiger 70 desibel.
Annen: Kontrollgruppe
Ingen innblanding
Ingen innblanding
Andre navn:
  • Ingen innblanding

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
HRV vil bli evaluert før og under innsamling av hælblod. Det vil bli registrert av forskeren under blodinnsamlingsprosessen.
5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
SpO2 vil bli evaluert før og under innsamling av hælblod. Det vil bli registrert av forskeren under blodinnsamlingsprosessen.
5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
NIPS skala poengsum
Tidsramme: NIPS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
Skalaen brukes til å evaluere smerte på grunn av prosedyrer utført hos termin og premature babyer. NIPS består av seksjoner som evaluerer 6 atferd mot smerte (gråt, pustemønster, arm- og benbevegelser og årvåkenhet). Selv om totalskåren varierer mellom 0-7, indikerer en høyere score større smerteintensitet.
NIPS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
NIAPAS skala poengsum
Tidsramme: NIAPAS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
NIAPAS-skalaen måler akutt smerte; Det er en skala som inkluderer fem atferdsmessige og tre fysiologiske indikatorer gitt svangerskapsuken som en kontekstuell faktor. Som et resultat av skåringen av indikatorene er poengsummen som kan oppnås fra skalaen mellom 0-18. Smerteintensitet klassifiseres som mild smerte (0-5), moderat smerte (6-9) og sterk smerte (10-18).
NIAPAS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
Gråtetid
Tidsramme: Babyens gråtetid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.
Babyens gråtetid vil bli overvåket og registrert.
Babyens gråtetid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyfødt smerte

Kliniske studier på vuggemorgruppe

3
Abonnere