- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06167551
Effekten av 3 forskjellige auditive applikasjoner på nyfødte hælstikkprosedyre
Effekten av 3 forskjellige auditive applikasjoner på smerte, gråtevarighet og fysiologiske parametere under nyfødte hælstikkprosedyrer
Ved smertebehandling av nyfødte i intervensjonsapplikasjoner bør helsepersonell være i stand til å vurdere smerte, redusere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes i smertebehandling. Farmakologisk brukes opioide analgetika, beroligende midler og lokalbedøvelse. Ikke-farmakologiske metoder inkluderer amming, smokker, oral sukrose, musikk, massasje, terapeutisk berøring og hekking, posisjonering som fosterplassering, innpakning, kangru-pleie, vugging og vugge.
Musikk gjør positive endringer i oksygenmetningsnivå og topppulsverdier og reduserer stress og smerte. Klassisk musikk med lett rytmisk betoning og jevn rytme akkompagnert av en enkel menneskestemme eller et enkelt instrument, musikk fremført av kvinnelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvinnestemme) og hvit støy som ligner på intrauterine lyder er blant musikktypene som har en positiv effekt på nyfødte.
Denne studien ble planlagt som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å sammenligne vuggevisen, klassisk musikk og hvit støy sunget av moren til den nyfødte før og under hælstikkblodsamlingen med kontrollgruppen og for å bestemme hvilken applikasjon som gir overlegne resultater i forhold til den nyfødtes smerte nivå, gråtetid og fysiologiske parametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved smertebehandling av nyfødte i intervensjonsapplikasjoner bør helsepersonell være i stand til å vurdere smerte og redusere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder brukes til behandling av smerte. Ikke-farmakologiske metoder: praksis som amming, gi smokk, gi oral sukrose, lytte til musikk, massasje, terapeutisk berøring og hekking, posisjonering av fosteret som å pakke inn, gi kenguru pleie, vugge og holde.
Den nyfødtes respons på lyd fører ofte til endringer i pust og hjertefrekvens. Milde til moderate lyder (55-75 dB), som tale og musikk, forårsaker en reduksjon i hjertefrekvens og skaper en orienteringsrespons. Musikk gjør positive endringer i oksygenmetningsnivå og toppverdier for hjertefrekvens, og reduserer også stress og smerte. Arnon et al. fastslått at det å la nyfødte på intensiven lytte til musikk har en positiv effekt på å redusere smerte og angst, noe som gjør det lettere for nyfødte å sovne og øker søvnkvaliteten. Klassisk musikk med lett rytmisk betoning og konstant rytme akkompagnert av en enkel menneskestemme eller et enkelt instrument, musikk fremført av kvinnelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvinnelig stemme) og hvit støy som ligner på intrauterine lyder er blant musikktypene som har en positiv effekt på nyfødte.
Hælstikk hos nyfødte forårsaker smerte, noe som resulterer i økt blodtrykk og puls, redusert SpO2 og gråt. Av denne grunn ble denne studien designet som en randomisert kontrollert eksperimentell design for å sammenligne vuggevise, klassisk musikk og hvit støy sunget av moren til den nyfødte før og under hælblodsamling med kontrollgruppen og for å bestemme hvilken applikasjon som gir overlegne resultater på den nyfødtes smertenivå, gråtevarighet og fysiologiske parametere.
Forskningsformål og -type Denne forskningen ble planlagt som et randomisert kontrollert eksperimentelt design for å sammenligne vuggesangen, klassisk musikk og hvit støy sunget av moren til den nyfødte under hælprickprosedyren med kontrollgruppen.
Forskningsvariabler Uavhengige variabler; Vuggesang moren din synger, hvit støy, klassisk musikk Avhengige variabler; Pulstopp (HRV), oksygenmetning (SpO2), NIPS-score, NIAPAS-score, gråtevarighet.
Sted og tid for å utføre forskningen. Forskningen vil bli utført mellom februar 2024 og juni 2024 på neonatal intensivavdeling ved Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital.
Befolkningen i forskningen Det vil skape nyfødte født ved 38-42 svangerskapsuker på neonatal intensivavdelingen til Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital mellom februar 2024 og juni 2024. Fødsel 24-72. Dette er de nyfødte hvis hælblod vil bli tatt under prøven; Prøvenummeret til studien ble bestemt ved kraftanalyse. Avhandlingsstudien, som evaluerte effekten av ulike auditive intervensjoner på smerte i hælblodsamling hos nyfødte, ble tatt som eksempel. I henhold til NIPS-smertevurderingsskalaen som ble brukt i studien, var gjennomsnittlig poengsum for resultatene under prosedyren 4,26±2,16 i 1. eksperimentelle gruppe, 4,81±2,18 i 2. eksperimentelle gruppe, 5,02±2,00 i 3. eksperimentelle gruppe, og 5,93±1,32 i kontrollgruppen. I denne studien ble det forventet at gjennomsnittsforskjellen i NIPS-score ville ha en stor effektstørrelse (0,95 stor effekt), med 5 % alfa-feilmargin (tosidig) og 80 % effekt, og i beregningen av antall prøver laget i G*Power (3.1.9.2.)-programmet, hver. Det ble bestemt at 20 babyer skulle inkluderes i en gruppe, totalt 80 babyer. Tatt i betraktning at det kan være prøvetap av en eller annen grunn under forskningen, er målet å nå 96 nyfødte (24 babyer i hver gruppe) ved å øke antall babyer med 20 % og bruke statistiske parametriske analysemetoder.
Utvalget vil bli tilfeldig valgt fra studiepopulasjonen. I studien vil randomisering utføres ved bruk av URN-metoden, som anses som likeverdig med full randomiseringsmetode. Selv om denne metoden er vist som UD, inkluderer den to parametere, α og β. Disse representerer kuler i to forskjellige farger (for eksempel: rød og hvit). α kan være hvit eller rød, mens β vil være det stikk motsatte av den valgte kulefargen. En av ballene velges tilfeldig, og hvis den valgte ballen er hvit, tildeles emnet α-gruppen, og hvis den er rød, tildeles emnet β-gruppen. Denne utvelgelsesprosessen gjentas for å bestemme hvilken gruppe faget skal være i.
I forskningen vil den røde ballen være morens vuggevise (intervensjonsgruppe 1), den gule ballen vil være hvit støy (intervensjonsgruppe 2), den blå ballen vil være klassisk musikk (intervensjonsgruppe 3), og den hvite ballen vil være kontrollgruppen. Når det er en baby på klinikken som oppfyller prøveutvalgsbetingelsene, vil disse ballene tilberedt av forskeren legges i en usynlig, mørk pose og en tilfeldig sykepleier som jobber på avdelingen vil kunne foreta utvalget uten å se det . Hvilken gruppe babyen skal plasseres i avgjøres av fargen på ballen som kommer ut av posen, og babyene vil bli fordelt tilfeldig til gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Serap Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: +905375438610
- E-post: serap8685@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Telefonnummer: +905073190958
- E-post: zyildirim@nku.edu.tr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den nyfødte må være mellom 38-42 uker og veie riktig for sin uke (passende svangerskapsalder - AGA),
- Ikke tatt smertestillende, beroligende eller krampestillende medisiner på minst 6 timer før,
- Mating minst 1 time før,
- Ingen feber,
- Får ikke oksygenbehandling,
- Får ikke antibiotikabehandling
- Ingen medfødte anomalier
- Ikke ved siden av sengen eller under varmeren
- Får ikke fototerapi,
- Ikke koblet til en mekanisk ventilator
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødt anomali,
- Å ha et brystrør satt inn,
- Intrakraniell blødning,
- Tilstedeværelse av anomali som kan forårsake døvhet
- De med en historie med epileptiske anfall vil bli ekskludert.
- Pasientens familie nekter å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: vuggemorgruppe
gruppe som lytter til mors vuggevise
|
mors vuggevise: moren vil bli tvunget til å synge sin egen vuggevise 5 minutter før hælstikket.
|
Eksperimentell: hvit støygruppe
gruppe som lytter til hvit støy
|
hvit støy: 5 minutter før du tar hælstikkblod, vil hvit støy startes å spilles av på en MP3-spiller med hvit støy.
MP3-spilleren plasseres i barnesengen der babyen ligger, ved babyens seng, minst 20 cm unna babyens hode.
Etter at MP3-spilleren er slått på vil lydnivået måles på babyens ørehøyde med en desibelmåler og justeres slik at det ikke overstiger 70 desibel.
|
Eksperimentell: klassisk musikkgruppe
gruppe som lytter til klassisk musikk
|
klassisk musikk: 5 minutter før hælprick vil det startes avspilling av klassisk musikk fra MP3-spilleren med hvit støy.
MP3-en vil bli plassert inne i barnesengen der babyen ligger, ved babyens seng, minst 20 cm unna babyens hode.
Etter at MP3-spilleren er slått på vil lydnivået måles på babyens ørehøyde med en desibelmåler og justeres slik at det ikke overstiger 70 desibel.
|
Annen: Kontrollgruppe
Ingen innblanding
|
Ingen innblanding
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
|
HRV vil bli evaluert før og under innsamling av hælblod.
Det vil bli registrert av forskeren under blodinnsamlingsprosessen.
|
5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
|
SpO2 vil bli evaluert før og under innsamling av hælblod.
Det vil bli registrert av forskeren under blodinnsamlingsprosessen.
|
5 minutter før hælblodprøvetaking og 1, 3 og 5 minutter under hælblodprøvetaking.
|
NIPS skala poengsum
Tidsramme: NIPS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
|
Skalaen brukes til å evaluere smerte på grunn av prosedyrer utført hos termin og premature babyer.
NIPS består av seksjoner som evaluerer 6 atferd mot smerte (gråt, pustemønster, arm- og benbevegelser og årvåkenhet).
Selv om totalskåren varierer mellom 0-7, indikerer en høyere score større smerteintensitet.
|
NIPS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
|
NIAPAS skala poengsum
Tidsramme: NIAPAS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
|
NIAPAS-skalaen måler akutt smerte; Det er en skala som inkluderer fem atferdsmessige og tre fysiologiske indikatorer gitt svangerskapsuken som en kontekstuell faktor.
Som et resultat av skåringen av indikatorene er poengsummen som kan oppnås fra skalaen mellom 0-18.
Smerteintensitet klassifiseres som mild smerte (0-5), moderat smerte (6-9) og sterk smerte (10-18).
|
NIAPAS vil bli evaluert 5 minutter før hælstikket og ved 1, 3 og 5 minutter under hælstikket.
|
Gråtetid
Tidsramme: Babyens gråtetid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.
|
Babyens gråtetid vil bli overvåket og registrert.
|
Babyens gråtetid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyfødt smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
Kliniske studier på vuggemorgruppe
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityFullført
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaRekrutteringFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesykdom hos prematuritet | Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
Okan UniversityFullførtSmerter, prosedyre (under brystbeinpåkledning på spedbarn) | Fysiologiske parametere under brystbeindressing hos babyerTyrkia
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina