Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​3 forskellige auditive applikationer på nyfødte hælprikprocedure

12. december 2023 opdateret af: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Effekten af ​​3 forskellige auditive applikationer på smerte, grådvarighed og fysiologiske parametre under nyfødte hælprikprocedurer

Ved smertebehandling af nyfødte i interventionsapplikationer bør sundhedspersonale være i stand til at vurdere smerte, reducere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder bruges til smertebehandling. Farmakologisk anvendes opioidanalgetika, beroligende midler og lokalbedøvelsesmidler. Ikke-farmakologiske metoder omfatter amning, sutter, oral saccharose, musik, massage, terapeutisk berøring og nesting, positionering såsom fosterpositionering, indpakning, kangru-pleje, vugge og vugge.

Musik foretager positive ændringer i iltmætningsniveau og maksimale pulsværdier og reducerer stress og smerte. Klassisk musik med let rytmisk betoning og stabil rytme akkompagneret af en simpel menneskestemme eller et enkelt instrument, musik fremført af kvindelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvindestemme) og hvid støj, der ligner intrauterine lyde, er blandt de typer musik, der har en positiv effekt på nyfødte.

Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at sammenligne vuggevisen, klassisk musik og hvid støj sunget af moderen til den nyfødte før og under hælprik blodprøvetagning med kontrolgruppen og for at bestemme, hvilken applikation der giver overlegne resultater i forhold til den nyfødtes smerte niveau, grådetid og fysiologiske parametre.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I smertebehandling af nyfødte i interventionsapplikationer bør sundhedspersonale være i stand til at vurdere smerte og reducere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af smerte. Ikke-farmakologiske metoder: praksis som amning, giv sut, giv oral saccharose, lytning til musik, massage, terapeutisk berøring og nesting, positionering af fosteret såsom indpakning, pleje af kænguru, vugge og holde.

Den nyfødtes reaktion på lyd fører ofte til ændringer i vejrtrækning og hjertefrekvens. Milde til moderate lyde (55-75 dB), såsom tale og musik, forårsager et fald i pulsen og skaber en orienteringsrespons. Musik foretager positive ændringer i iltmætningsniveau og pulsspidsværdier og reducerer også stress og smerte. Arnon et al. fastslået, at det at lade nyfødte på intensiv lytte til musik har en positiv effekt på at reducere smerter og angst, hvilket gør det lettere for nyfødte at falde i søvn og øger deres søvnkvalitet. Klassisk musik med en let rytmisk betoning og konstant rytme akkompagneret af en simpel menneskestemme eller et enkelt instrument, musik fremført af kvindelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvindestemme) og hvid støj svarende til intrauterine lyde er blandt de typer musik, der har en positiv effekt på nyfødte.

Hælstik hos nyfødte forårsager smerte, hvilket resulterer i øget blodtryk og puls, nedsat SpO2 og gråd. Af denne grund blev denne undersøgelse designet som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at sammenligne vuggevise, klassisk musik og hvid støj sunget af moderen til den nyfødte før og under hælblodopsamling med kontrolgruppen og for at bestemme, hvilken applikation der giver overlegne resultater på den nyfødtes smerteniveau, grådvarighed og fysiologiske parametre.

Forskningsformål og -type Denne forskning var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at sammenligne vuggevise, klassisk musik og hvid støj sunget af moderen til den nyfødte under hælprikproceduren med kontrolgruppen.

Forskningsvariable Uafhængige variabler; Vuggevise din mor synger, hvid støj, klassisk musik Afhængige variabler; Pulspeak (HRV), iltmætning (SpO2), NIPS-score, NIAPAS-score, grådvarighed.

Sted og tid til at udføre forskningen Forskningen vil blive udført mellem februar 2024 og juni 2024 på neonatal intensivafdelingen på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital.

Befolkningen af ​​forskningen Det vil skabe nyfødte født i 38-42 ugers svangerskab på neonatal intensivafdelingen på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital mellem februar 2024 og juni 2024. Fødsel 24-72. Disse er de nyfødte, hvis hælblod vil blive taget under prøven; Prøvenummeret for undersøgelsen blev bestemt ved effektanalyse. Specialestudiet, som evaluerede effekten af ​​forskellige auditive indgreb på smerter ved hælblodopsamling hos nyfødte, blev taget som eksempel. Ifølge NIPS-smertevurderingsskalaen brugt i undersøgelsen var den gennemsnitlige score for resultaterne under proceduren 4,26±2,16 i 1. forsøgsgruppe, 4,81±2,18 i 2. forsøgsgruppe, 5,02±2,00 i 3. forsøgsgruppe og 5,93±1,32 i kontrolgruppen. I denne undersøgelse blev det forudset, at den gennemsnitlige NIPS-scoreforskel ville have en stor effektstørrelse (.95 stor effekt), med en 5 % alfa-fejlmargin (tosidet) og 80 % effekt, og i beregningen af antal prøver lavet i G*Power (3.1.9.2.) programmet, hver Det blev bestemt, at 20 babyer skulle inkluderes i en gruppe, 80 babyer i alt. I betragtning af, at der kan være prøvetab af en eller anden grund under forskningen, er målet at nå 96 nyfødte (24 babyer i hver gruppe) ved at øge antallet af babyer med 20 % og bruge statistiske parametriske analysemetoder.

Stikprøven vil blive tilfældigt udvalgt fra undersøgelsespopulationen. I undersøgelsen vil randomisering blive udført ved hjælp af URN-metoden, som anses for at svare til den fulde randomiseringsmetode. Selvom denne metode er vist som UD, inkluderer den to parametre, α og β. Disse repræsenterer bolde i to forskellige farver (for eksempel: rød og hvid). α kan være hvid eller rød, mens β vil være det stik modsatte af den valgte kuglefarve. En af kuglerne er valgt tilfældigt, og hvis den valgte kugle er hvid, tildeles emnet α-gruppen, og hvis den er rød, tildeles emnet β-gruppen. Denne udvælgelsesproces gentages for at bestemme, hvilken gruppe forsøgspersonen vil være i.

I forskningen vil den røde kugle være moderens vuggevise (interventionsgruppe 1), den gule kugle vil være hvid støj (interventionsgruppe 2), den blå kugle vil være klassisk musik (interventionsgruppe 3), og den hvide kugle vil være kontrolgruppen. Når der er en baby i klinikken, der opfylder prøveudvælgelsesbetingelserne, vil disse bolde, der er forberedt af forskeren, blive lagt i en usynlig, mørkfarvet taske, og en tilfældig sygeplejerske, der arbejder på afdelingen, vil være i stand til at foretage udvælgelsen uden at se den . Hvilken gruppe barnet bliver placeret i, vil blive bestemt af farven på bolden, der kommer ud af posen, og babyerne vil blive fordelt tilfældigt til grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den nyfødte skal være mellem 38-42 uger og veje passende for hans/hendes uge (passende svangerskabsalder - AGA),
  • Ikke at tage nogen smertestillende, beroligende eller antikonvulsiv medicin i mindst 6 timer før,
  • Fodring mindst 1 time før,
  • Ingen feber,
  • ikke får iltbehandling,
  • Modtager ikke antibiotikabehandling
  • Ingen medfødte anomalier
  • Ikke ved siden af ​​sengen eller under varmelegemet
  • Modtager ikke fototerapi,
  • Ikke tilsluttet en mekanisk ventilator

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af medfødt anomali,
  • At få indsat et brystrør,
  • Intrakraniel blødning,
  • Tilstedeværelse af anomali, der kan forårsage døvhed
  • Dem med en historie med epileptiske anfald vil blive udelukket.
  • Patientens familie nægter at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: moder vuggevise gruppe
gruppe, der lytter til mors vuggevise
mors vuggevise: moderen bliver tvunget til at synge sin egen vuggevise 5 minutter før hælstikket.
Eksperimentel: hvid støj gruppe
gruppe, der lytter til hvid støj
hvid støj: 5 minutter før du tager hælprikkeblod, vil hvid støj blive afspillet på en MP3-afspiller med hvid støj. MP3-afspilleren placeres i barnesengen, hvor barnet ligger, ved babyens seng, mindst 20 cm væk fra barnets hoved. Efter at MP3-afspilleren er tændt, vil lydniveauet blive målt på babys ørehøjde med en decibelmåler og justeret, så det ikke overstiger 70 decibel.
Eksperimentel: klassisk musikgruppe
gruppe, der lytter til klassisk musik
klassisk musik: 5 minutter før hælprik vil klassisk musik blive startet afspillet fra MP3-afspilleren med hvid støj. MP3'en vil blive placeret inde i vuggen, hvor babyen ligger, ved babyens seng, mindst 20 cm væk fra babyens hoved. Efter at MP3-afspilleren er tændt, vil lydniveauet blive målt på babys ørehøjde med en decibelmåler og justeret, så det ikke overstiger 70 decibel.
Andet: Kontrolgruppe
Ingen indblanding
Ingen indblanding
Andre navne:
  • Ingen indblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
HRV vil blive evalueret før og under hælblodtagning. Det vil blive registreret af forskeren under blodopsamlingsprocessen.
5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
SpO2 vil blive evalueret før og under hælblodopsamling. Det vil blive registreret af forskeren under blodopsamlingsprocessen.
5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
NIPS skala score
Tidsramme: NIPS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
Skalaen bruges til at evaluere smerter på grund af procedurer udført hos termin og for tidligt fødte børn. NIPS består af sektioner, der evaluerer 6 adfærd mod smerter (gråd, vejrtrækningsmønster, arm- og benbevægelser og årvågenhed). Selvom den samlede score varierer mellem 0-7, indikerer en højere score større smerteintensitet.
NIPS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
NIAPAS skala score
Tidsramme: NIAPAS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
NIAPAS-skalaen måler akut smerte; Det er en skala, der inkluderer fem adfærdsmæssige og tre fysiologiske indikatorer givet svangerskabsugen som en kontekstuel faktor. Som følge af indikatorernes scoring er den score, der kan opnås fra skalaen, mellem 0-18. Smerteintensitet er klassificeret som mild smerte (0-5), moderat smerte (6-9) og svær smerte (10-18).
NIAPAS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
Grædetid
Tidsramme: Barnets grådtid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.
Babyens grådetid vil blive overvåget og registreret.
Barnets grådtid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner