- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06167551
Effekten af 3 forskellige auditive applikationer på nyfødte hælprikprocedure
Effekten af 3 forskellige auditive applikationer på smerte, grådvarighed og fysiologiske parametre under nyfødte hælprikprocedurer
Ved smertebehandling af nyfødte i interventionsapplikationer bør sundhedspersonale være i stand til at vurdere smerte, reducere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder bruges til smertebehandling. Farmakologisk anvendes opioidanalgetika, beroligende midler og lokalbedøvelsesmidler. Ikke-farmakologiske metoder omfatter amning, sutter, oral saccharose, musik, massage, terapeutisk berøring og nesting, positionering såsom fosterpositionering, indpakning, kangru-pleje, vugge og vugge.
Musik foretager positive ændringer i iltmætningsniveau og maksimale pulsværdier og reducerer stress og smerte. Klassisk musik med let rytmisk betoning og stabil rytme akkompagneret af en simpel menneskestemme eller et enkelt instrument, musik fremført af kvindelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvindestemme) og hvid støj, der ligner intrauterine lyde, er blandt de typer musik, der har en positiv effekt på nyfødte.
Denne undersøgelse var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at sammenligne vuggevisen, klassisk musik og hvid støj sunget af moderen til den nyfødte før og under hælprik blodprøvetagning med kontrolgruppen og for at bestemme, hvilken applikation der giver overlegne resultater i forhold til den nyfødtes smerte niveau, grådetid og fysiologiske parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I smertebehandling af nyfødte i interventionsapplikationer bør sundhedspersonale være i stand til at vurdere smerte og reducere eller eliminere smerte. Farmakologiske og ikke-farmakologiske metoder anvendes til behandling af smerte. Ikke-farmakologiske metoder: praksis som amning, giv sut, giv oral saccharose, lytning til musik, massage, terapeutisk berøring og nesting, positionering af fosteret såsom indpakning, pleje af kænguru, vugge og holde.
Den nyfødtes reaktion på lyd fører ofte til ændringer i vejrtrækning og hjertefrekvens. Milde til moderate lyde (55-75 dB), såsom tale og musik, forårsager et fald i pulsen og skaber en orienteringsrespons. Musik foretager positive ændringer i iltmætningsniveau og pulsspidsværdier og reducerer også stress og smerte. Arnon et al. fastslået, at det at lade nyfødte på intensiv lytte til musik har en positiv effekt på at reducere smerter og angst, hvilket gør det lettere for nyfødte at falde i søvn og øger deres søvnkvalitet. Klassisk musik med en let rytmisk betoning og konstant rytme akkompagneret af en simpel menneskestemme eller et enkelt instrument, musik fremført af kvindelige vokalister (mors stemme, vuggeviser med kvindestemme) og hvid støj svarende til intrauterine lyde er blandt de typer musik, der har en positiv effekt på nyfødte.
Hælstik hos nyfødte forårsager smerte, hvilket resulterer i øget blodtryk og puls, nedsat SpO2 og gråd. Af denne grund blev denne undersøgelse designet som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at sammenligne vuggevise, klassisk musik og hvid støj sunget af moderen til den nyfødte før og under hælblodopsamling med kontrolgruppen og for at bestemme, hvilken applikation der giver overlegne resultater på den nyfødtes smerteniveau, grådvarighed og fysiologiske parametre.
Forskningsformål og -type Denne forskning var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at sammenligne vuggevise, klassisk musik og hvid støj sunget af moderen til den nyfødte under hælprikproceduren med kontrolgruppen.
Forskningsvariable Uafhængige variabler; Vuggevise din mor synger, hvid støj, klassisk musik Afhængige variabler; Pulspeak (HRV), iltmætning (SpO2), NIPS-score, NIAPAS-score, grådvarighed.
Sted og tid til at udføre forskningen Forskningen vil blive udført mellem februar 2024 og juni 2024 på neonatal intensivafdelingen på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital.
Befolkningen af forskningen Det vil skabe nyfødte født i 38-42 ugers svangerskab på neonatal intensivafdelingen på Gaziantep Cengiz Gökçek Gynecology and Children's Hospital mellem februar 2024 og juni 2024. Fødsel 24-72. Disse er de nyfødte, hvis hælblod vil blive taget under prøven; Prøvenummeret for undersøgelsen blev bestemt ved effektanalyse. Specialestudiet, som evaluerede effekten af forskellige auditive indgreb på smerter ved hælblodopsamling hos nyfødte, blev taget som eksempel. Ifølge NIPS-smertevurderingsskalaen brugt i undersøgelsen var den gennemsnitlige score for resultaterne under proceduren 4,26±2,16 i 1. forsøgsgruppe, 4,81±2,18 i 2. forsøgsgruppe, 5,02±2,00 i 3. forsøgsgruppe og 5,93±1,32 i kontrolgruppen. I denne undersøgelse blev det forudset, at den gennemsnitlige NIPS-scoreforskel ville have en stor effektstørrelse (.95 stor effekt), med en 5 % alfa-fejlmargin (tosidet) og 80 % effekt, og i beregningen af antal prøver lavet i G*Power (3.1.9.2.) programmet, hver Det blev bestemt, at 20 babyer skulle inkluderes i en gruppe, 80 babyer i alt. I betragtning af, at der kan være prøvetab af en eller anden grund under forskningen, er målet at nå 96 nyfødte (24 babyer i hver gruppe) ved at øge antallet af babyer med 20 % og bruge statistiske parametriske analysemetoder.
Stikprøven vil blive tilfældigt udvalgt fra undersøgelsespopulationen. I undersøgelsen vil randomisering blive udført ved hjælp af URN-metoden, som anses for at svare til den fulde randomiseringsmetode. Selvom denne metode er vist som UD, inkluderer den to parametre, α og β. Disse repræsenterer bolde i to forskellige farver (for eksempel: rød og hvid). α kan være hvid eller rød, mens β vil være det stik modsatte af den valgte kuglefarve. En af kuglerne er valgt tilfældigt, og hvis den valgte kugle er hvid, tildeles emnet α-gruppen, og hvis den er rød, tildeles emnet β-gruppen. Denne udvælgelsesproces gentages for at bestemme, hvilken gruppe forsøgspersonen vil være i.
I forskningen vil den røde kugle være moderens vuggevise (interventionsgruppe 1), den gule kugle vil være hvid støj (interventionsgruppe 2), den blå kugle vil være klassisk musik (interventionsgruppe 3), og den hvide kugle vil være kontrolgruppen. Når der er en baby i klinikken, der opfylder prøveudvælgelsesbetingelserne, vil disse bolde, der er forberedt af forskeren, blive lagt i en usynlig, mørkfarvet taske, og en tilfældig sygeplejerske, der arbejder på afdelingen, vil være i stand til at foretage udvælgelsen uden at se den . Hvilken gruppe barnet bliver placeret i, vil blive bestemt af farven på bolden, der kommer ud af posen, og babyerne vil blive fordelt tilfældigt til grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Serap Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: +905375438610
- E-mail: serap8685@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Telefonnummer: +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Den nyfødte skal være mellem 38-42 uger og veje passende for hans/hendes uge (passende svangerskabsalder - AGA),
- Ikke at tage nogen smertestillende, beroligende eller antikonvulsiv medicin i mindst 6 timer før,
- Fodring mindst 1 time før,
- Ingen feber,
- ikke får iltbehandling,
- Modtager ikke antibiotikabehandling
- Ingen medfødte anomalier
- Ikke ved siden af sengen eller under varmelegemet
- Modtager ikke fototerapi,
- Ikke tilsluttet en mekanisk ventilator
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medfødt anomali,
- At få indsat et brystrør,
- Intrakraniel blødning,
- Tilstedeværelse af anomali, der kan forårsage døvhed
- Dem med en historie med epileptiske anfald vil blive udelukket.
- Patientens familie nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: moder vuggevise gruppe
gruppe, der lytter til mors vuggevise
|
mors vuggevise: moderen bliver tvunget til at synge sin egen vuggevise 5 minutter før hælstikket.
|
|
Eksperimentel: hvid støj gruppe
gruppe, der lytter til hvid støj
|
hvid støj: 5 minutter før du tager hælprikkeblod, vil hvid støj blive afspillet på en MP3-afspiller med hvid støj.
MP3-afspilleren placeres i barnesengen, hvor barnet ligger, ved babyens seng, mindst 20 cm væk fra barnets hoved.
Efter at MP3-afspilleren er tændt, vil lydniveauet blive målt på babys ørehøjde med en decibelmåler og justeret, så det ikke overstiger 70 decibel.
|
|
Eksperimentel: klassisk musikgruppe
gruppe, der lytter til klassisk musik
|
klassisk musik: 5 minutter før hælprik vil klassisk musik blive startet afspillet fra MP3-afspilleren med hvid støj.
MP3'en vil blive placeret inde i vuggen, hvor babyen ligger, ved babyens seng, mindst 20 cm væk fra babyens hoved.
Efter at MP3-afspilleren er tændt, vil lydniveauet blive målt på babys ørehøjde med en decibelmåler og justeret, så det ikke overstiger 70 decibel.
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Ingen indblanding
|
Ingen indblanding
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cardiac apex beat (HRV)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
|
HRV vil blive evalueret før og under hælblodtagning.
Det vil blive registreret af forskeren under blodopsamlingsprocessen.
|
5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
|
SpO2 vil blive evalueret før og under hælblodopsamling.
Det vil blive registreret af forskeren under blodopsamlingsprocessen.
|
5 minutter før hælblodopsamling og 1, 3 og 5 minutter under hælblodtagning.
|
|
NIPS skala score
Tidsramme: NIPS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
|
Skalaen bruges til at evaluere smerter på grund af procedurer udført hos termin og for tidligt fødte børn.
NIPS består af sektioner, der evaluerer 6 adfærd mod smerter (gråd, vejrtrækningsmønster, arm- og benbevægelser og årvågenhed).
Selvom den samlede score varierer mellem 0-7, indikerer en højere score større smerteintensitet.
|
NIPS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
|
|
NIAPAS skala score
Tidsramme: NIAPAS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
|
NIAPAS-skalaen måler akut smerte; Det er en skala, der inkluderer fem adfærdsmæssige og tre fysiologiske indikatorer givet svangerskabsugen som en kontekstuel faktor.
Som følge af indikatorernes scoring er den score, der kan opnås fra skalaen, mellem 0-18.
Smerteintensitet er klassificeret som mild smerte (0-5), moderat smerte (6-9) og svær smerte (10-18).
|
NIAPAS vil blive evalueret 5 minutter før hælprikket og 1, 3 og 5 minutter under hælprikket.
|
|
Grædetid
Tidsramme: Barnets grådtid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.
|
Babyens grådetid vil blive overvåget og registreret.
|
Barnets grådtid vil være 5 minutter før hælstikket og 5 minutter under hælstikket.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .