- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06167551
Влияние трех различных слуховых применений на процедуру укола пятки новорожденного
Влияние трех различных слуховых приложений на боль, продолжительность плача и физиологические параметры во время процедур укола пятки новорожденного
При лечении боли у новорожденных при интервенционном применении медицинские работники должны иметь возможность оценивать боль, уменьшать или устранять боль. В лечении боли используются фармакологические и нефармакологические методы. В фармакологическом отношении применяют опиоидные анальгетики, седативные средства и местные анестетики. Нефармакологические методы включают грудное вскармливание, давать соски, пероральный прием сахарозы, музыку, массаж, терапевтические прикосновения и гнездование, позиционирование, такое как положение плода, обертывание, уход за кангру, укачивание и укачивание.
Музыка вносит положительные изменения в уровень насыщения кислородом и пиковые значения сердечного ритма, снижает стресс и боль. К видам музыки, имеющим положительное влияние на новорожденных.
Это исследование было запланировано как рандомизированный контролируемый экспериментальный план для сравнения колыбельной, классической музыки и белого шума, которые мать пел новорожденному до и во время сбора крови из пятки, с контрольной группой, а также для определения того, какое из приложений дает лучшие результаты при боли новорожденного. уровень, время плача и физиологические параметры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
При лечении боли у новорожденных при интервенционном применении медицинские работники должны быть в состоянии оценить боль и уменьшить или устранить боль. При лечении боли используются фармакологические и нефармакологические методы. Нефармакологические методы: такие практики, как грудное вскармливание, дача соски, пероральное введение сахарозы, прослушивание музыки, массаж, терапевтические прикосновения и гнездование, расположение плода, например, обертывание, уход кенгуру, укачивание и удерживание.
Реакция новорожденного на звук часто приводит к изменениям дыхания и сердечного ритма. Звуки от легкой до умеренной интенсивности (55–75 дБ), такие как речь и музыка, вызывают снижение частоты сердечных сокращений и вызывают ориентационную реакцию. Музыка вносит положительные изменения в уровень насыщения кислородом и пиковые значения сердечного ритма, а также снижает стресс и боль. Арнон и др. определили, что прослушивание музыки новорожденными, находящимися в отделении интенсивной терапии, оказывает положительное влияние на уменьшение боли и беспокойства, облегчает засыпание новорожденных и улучшает качество их сна. К видам музыки, которые положительно влияют на новорожденных.
Укол в пятку у новорожденных вызывает боль, что приводит к повышению артериального давления и частоты пульса, снижению SpO2 и плачу. По этой причине данное исследование было разработано как рандомизированный контролируемый экспериментальный план для сравнения колыбельной, классической музыки и белого шума, которые мать пел новорожденному до и во время взятия крови из пяток, с контрольной группой, а также для определения того, какое приложение дает превосходные результаты на уровень боли новорожденного, продолжительность плача и физиологические параметры.
Цель и тип исследования. Это исследование было запланировано как рандомизированный контролируемый экспериментальный план для сравнения колыбельной, классической музыки и белого шума, которые мать поет новорожденному во время процедуры укола в пятку, с контрольной группой.
Переменные исследования Независимые переменные; Колыбельная, которую поет твоя мама, белый шум, классическая музыка Зависимые переменные; Пик сердечного ритма (ВСР), насыщение кислородом (SpO2), показатель NIPS, показатель NIAPAS, продолжительность плача.
Место и время проведения исследования Исследование будет проводиться с февраля 2024 г. по июнь 2024 г. в отделении интенсивной терапии новорожденных Газиантепской гинекологической и детской больницы имени Ченгиза Гёкчека.
В популяцию исследования войдут доношенные новорожденные, родившиеся на сроке 38-42 недель беременности в отделении интенсивной терапии новорожденных Газиантепской гинекологической и детской больницы имени Ченгиза Гёкчека в период с февраля 2024 года по июнь 2024 года. Послеродовой период 24–72. Это новорожденные, у которых во время анализа будет взята пяточная кровь; Количество выборок в исследовании определялось методом анализа мощности. В качестве примера было взято дипломное исследование, в котором оценивалось влияние различных слуховых вмешательств на боль при взятии крови из пятки у новорожденных. По использованной в исследовании шкале оценки боли NIPS средний балл результатов во время процедуры составил 4,26±2,16 в 1-й экспериментальной группе, 4,81±2,18 во 2-й экспериментальной группе, 5,02±2,00 в 3-й экспериментальной группе и 5,93±1,32 в контрольной группе. В этом исследовании ожидалось, что разница средних показателей NIPS будет иметь большой размер эффекта (большой эффект 0,95), с погрешностью альфа 5% (двусторонняя) и мощностью 80%, а при расчете количество проб, сделанных в программе G*Power (3.1.9.2.), каждая. Было установлено, что в группу следует включить 20 малышей, всего 80 малышей. Учитывая, что во время исследования по какой-либо причине может произойти потеря выборки, цель состоит в том, чтобы охватить 96 новорожденных (по 24 ребенка в каждой группе) путем увеличения количества детей на 20% и использования методов статистического параметрического анализа.
Выборка будет выбрана случайным образом из исследуемой популяции. В исследовании рандомизация будет осуществляться с использованием метода URN, который считается эквивалентным методу полной рандомизации. Хотя этот метод обозначен как UD, он включает в себя два параметра: α и β. Это шарики двух разных цветов (например: красного и белого). α может быть белым или красным, а β будет полной противоположностью выбранного цвета шара. Один из шаров выбирается случайным образом, и если выбранный шар белый, испытуемый относится к группе α, а если красный, испытуемый относится к группе β. Этот процесс отбора повторяется, чтобы определить, в какой группе будет находиться испытуемый.
В исследовании красный шар будет колыбельной матери (группа вмешательства 1), желтый шар будет белым шумом (группа вмешательства 2), синий шар будет классической музыкой (группа вмешательства 3), а белый шар будет контрольная группа. Когда в клинике появится ребенок, соответствующий условиям отбора выборки, эти шарики, подготовленные исследователем, будут помещены в невидимый пакет темного цвета, и случайная медсестра, работающая в палате, сможет сделать выбор, не видя его. . В какую группу поместят малыша, определит цвет шарика, вылетающего из мешочка, а малыши будут распределены по группам случайным образом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Serap Ozdemir, PhD
- Номер телефона: +905375438610
- Электронная почта: serap8685@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Номер телефона: +905073190958
- Электронная почта: zyildirim@nku.edu.tr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Новорожденный должен быть в возрасте 38–42 недель и весить соответственно своей неделе (соответствующий гестационный возраст – AGA).
- Не принимать никаких обезболивающих, седативных или противосудорожных препаратов в течение как минимум 6 часов до этого.
- Кормление минимум за 1 час до
- Никакой лихорадки,
- Не получающие кислородную терапию,
- Не получать лечение антибиотиками
- Отсутствие врожденных аномалий
- Не рядом с кроватью или под обогревателем.
- Не получая фототерапию,
- Отсутствие подключения к аппарату искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Наличие врожденной аномалии,
- После установки плевральной дренажной трубки
- Внутричерепное кровотечение,
- Наличие аномалии, которая может вызвать глухоту
- Из исследования будут исключены те, у кого в анамнезе были эпилептические припадки.
- Семья пациента отказывается участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Колыбельная группа для мамы
группа слушает мамину колыбельную
|
колыбельная матери: мать заставят спеть свою колыбельную за 5 минут до укола в пятку.
|
|
Экспериментальный: группа белого шума
группа слушает белый шум
|
Белый шум: за 5 минут до взятия крови из укола пятки на MP3-плеере начнет воспроизводиться белый шум.
MP3-плеер размещается в кроватке, где лежит ребенок, у его кроватки, на расстоянии не менее 20 см от головы ребенка.
После включения MP3-плеера уровень звука будет измерен на уровне уха ребенка с помощью децибелометра и отрегулирован так, чтобы он не превышал 70 децибел.
|
|
Экспериментальный: группа классической музыки
группа слушает классическую музыку
|
классическая музыка: за 5 минут до укола в пятку из MP3-плеера начнет воспроизводиться классическая музыка с белым шумом.
MP3 будет помещен в кроватку, где лежит ребенок, у его кроватки, на расстоянии не менее 20 см от головы ребенка.
После включения MP3-плеера уровень звука будет измерен на уровне уха ребенка с помощью децибелометра и отрегулирован так, чтобы он не превышал 70 децибел.
|
|
Другой: Контрольная группа
Без вмешательства
|
Без вмешательства
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Верхушечный ритм сердца (ВСР)
Временное ограничение: За 5 минут до взятия крови из пятки и через 1, 3 и 5 минут во время взятия крови из пятки.
|
ВСР будет оцениваться до и во время взятия крови из пятки.
Это будет зафиксировано исследователем во время процесса взятия крови.
|
За 5 минут до взятия крови из пятки и через 1, 3 и 5 минут во время взятия крови из пятки.
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: За 5 минут до взятия крови из пятки и через 1, 3 и 5 минут во время взятия крови из пятки.
|
SpO2 будет оцениваться до и во время взятия крови из пятки.
Это будет зафиксировано исследователем во время процесса взятия крови.
|
За 5 минут до взятия крови из пятки и через 1, 3 и 5 минут во время взятия крови из пятки.
|
|
Оценка по шкале NIPS
Временное ограничение: NIPS будет оцениваться за 5 минут до укола пятки и через 1, 3 и 5 минут во время укола пятки.
|
Шкала используется для оценки боли, вызванной процедурами, выполняемыми у доношенных и недоношенных детей.
NIPS состоит из разделов, в которых оцениваются 6 моделей поведения при боли (плач, характер дыхания, движения рук и ног и бдительность).
Хотя общая оценка варьируется от 0 до 7, более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
NIPS будет оцениваться за 5 минут до укола пятки и через 1, 3 и 5 минут во время укола пятки.
|
|
Оценка по шкале NIAPAS
Временное ограничение: NIAPAS будет оцениваться за 5 минут до укола пятки и через 1, 3 и 5 минут во время укола пятки.
|
Шкала NIAPAS измеряет острую боль; Это шкала, включающая пять поведенческих и три физиологических показателя с учетом недели беременности как контекстуального фактора.
В результате подсчета показателей по шкале можно получить оценку от 0 до 18.
Интенсивность боли классифицируется как легкая боль (0–5), умеренная боль (6–9) и сильная боль (10–18).
|
NIAPAS будет оцениваться за 5 минут до укола пятки и через 1, 3 и 5 минут во время укола пятки.
|
|
Время плача
Временное ограничение: Время плача ребенка составит 5 минут до укола пятки и 5 минут во время укола пятки.
|
Время плача ребенка будет отслеживаться и записываться.
|
Время плача ребенка составит 5 минут до укола пятки и 5 минут во время укола пятки.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TNKU-Z.BALKAN-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .