- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06167551
O efeito de três aplicações auditivas diferentes no procedimento de punção no pezinho em recém-nascidos
O efeito de três aplicações auditivas diferentes na dor, na duração do choro e nos parâmetros fisiológicos durante procedimentos de punção no calcanhar em recém-nascidos
No manejo da dor de neonatos em aplicações intervencionistas, os profissionais de saúde devem ser capazes de avaliar a dor, reduzir ou eliminar a dor. Métodos farmacológicos e não farmacológicos são usados no tratamento da dor. Farmacologicamente, são utilizados analgésicos opioides, sedativos e anestésicos locais. Os métodos não farmacológicos incluem amamentação, chupeta, sacarose oral, música, massagem, toque terapêutico e aninhamento, posicionamento como posicionamento fetal, envolvimento, cuidados com kangru, balanço e embalar.
A música provoca mudanças positivas no nível de saturação de oxigênio e nos valores máximos da frequência cardíaca e reduz o estresse e a dor. Música clássica com leve ênfase rítmica e ritmo constante acompanhada por uma voz humana simples ou por um único instrumento, músicas executadas por vocalistas femininas (voz materna, canções de ninar com voz feminina) e ruído branco semelhante a sons intrauterinos estão entre os tipos de música que possuem efeito positivo em recém-nascidos.
Este estudo foi planejado como um desenho experimental randomizado controlado para comparar a canção de ninar, a música clássica e o ruído branco cantados pela mãe para o recém-nascido antes e durante a coleta de sangue por punção do pezinho com o grupo controle e para determinar qual aplicação dá resultados superiores à dor do recém-nascido nível, tempo de choro e parâmetros fisiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No manejo da dor em recém-nascidos em aplicações intervencionistas, os profissionais de saúde devem ser capazes de avaliar a dor e reduzir ou eliminar a dor. Métodos farmacológicos e não farmacológicos são utilizados no manejo da dor. Métodos não farmacológicos: práticas como amamentar, dar chupeta, dar sacarose oral, ouvir música, fazer massagem, tocar e aninhar terapêuticos, posicionar o feto como embrulhar, fazer canguru, balançar e segurar.
A resposta do recém-nascido ao som geralmente leva a alterações na respiração e na frequência cardíaca. Sons leves a moderados (55-75 dB), como fala e música, causam diminuição da frequência cardíaca e criam uma resposta de orientação. A música provoca mudanças positivas no nível de saturação de oxigênio e nos valores de pico da frequência cardíaca, além de reduzir o estresse e a dor. Arnon et al. determinaram que deixar os recém-nascidos em cuidados intensivos ouvirem música tem um efeito positivo na redução da dor e da ansiedade, facilitando o adormecimento dos recém-nascidos e aumentando a qualidade do sono. Música clássica com leve ênfase rítmica e ritmo constante acompanhada por uma simples voz humana ou um único instrumento, músicas executadas por vocalistas femininas (voz materna, canções de ninar com voz feminina) e ruídos brancos semelhantes a sons intrauterinos estão entre os tipos de música que têm um efeito positivo nos recém-nascidos.
A picada no calcanhar em recém-nascidos causa dor, o que resulta em aumento da pressão arterial e da pulsação, diminuição da SpO2 e choro. Por esse motivo, este estudo foi desenhado como um desenho experimental randomizado controlado para comparar a canção de ninar, a música clássica e o ruído branco cantados pela mãe ao recém-nascido antes e durante a coleta de sangue do calcanhar com o grupo controle e determinar qual aplicação fornece resultados superiores em nível de dor do recém-nascido, duração do choro e parâmetros fisiológicos.
Objetivo e tipo de pesquisa Esta pesquisa foi planejada como um desenho experimental randomizado controlado para comparar a canção de ninar, música clássica e ruído branco cantado pela mãe ao recém-nascido durante o procedimento de punção do pezinho com o grupo controle.
Variáveis de Pesquisa Variáveis independentes; Canção de ninar que sua mãe canta, ruído branco, música clássica Variáveis dependentes; Pico de frequência cardíaca (VFC), saturação de oxigênio (SpO2), escore NIPS, escore NIAPAS, duração do choro.
Local e horário para realização da pesquisa A pesquisa será realizada entre fevereiro de 2024 e junho de 2024 na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil e Ginecológico Gaziantep Cengiz Gökçek.
A população da pesquisa criará recém-nascidos a termo nascidos com 38-42 semanas de gestação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital Infantil e Ginecológico Gaziantep Cengiz Gökçek entre fevereiro de 2024 e junho de 2024. Pós-parto 24-72. Estes são os recém-nascidos cujo sangue do calcanhar será coletado durante a amostra; O número amostral do estudo foi determinado por análise de poder. O estudo de tese, que avaliou o efeito de diferentes intervenções auditivas sobre a dor na coleta de sangue no calcanhar de recém-nascidos, foi tomado como exemplo. De acordo com a escala de avaliação da dor NIPS utilizada no estudo, a pontuação média dos resultados durante o procedimento foi de 4,26±2,16 no 1º grupo experimental, 4,81±2,18 no 2º grupo experimental, 5,02±2,00 no 3º grupo experimental e 5,93±1,32 no grupo controle. Neste estudo, previu-se que a diferença média da pontuação NIPS teria um tamanho de efeito grande (efeito grande de 0,95), com margem de erro alfa de 5% (bilateral) e poder de 80%, e no cálculo do número de amostras feitas no programa G*Power (3.1.9.2.), cada. Foi determinado que 20 bebês deveriam ser incluídos em um grupo, 80 bebês no total. Considerando que pode haver perda amostral por qualquer motivo durante a pesquisa, o objetivo é atingir 96 recém-nascidos (24 bebês em cada grupo), aumentando o número de bebês em 20% e utilizando métodos de análise estatística paramétrica.
A amostra será selecionada aleatoriamente da população do estudo. No estudo, a randomização será realizada pelo método URN, considerado equivalente ao método de randomização completa. Embora este método seja mostrado como UD, ele inclui dois parâmetros, α e β. Representam bolas de duas cores diferentes (por exemplo: vermelho e branco). α pode ser branco ou vermelho, enquanto β será exatamente o oposto da cor da bola escolhida. Uma das bolas é escolhida aleatoriamente, e se a bola selecionada for branca, o sujeito é atribuído ao grupo α, e se for vermelha, o sujeito é atribuído ao grupo β. Este processo de seleção é repetido para determinar em qual grupo o sujeito estará.
Na pesquisa, a bola vermelha será a canção de ninar da mãe (grupo intervenção 1), a bola amarela será o ruído branco (grupo intervenção 2), a bola azul será a música clássica (grupo intervenção 3) e a bola branca será o grupo de controle. Quando houver um bebê na clínica que atenda às condições de seleção da amostra, essas bolas preparadas pela pesquisadora serão colocadas em uma bolsa invisível de cor escura e uma enfermeira aleatória que trabalha na enfermaria poderá fazer a seleção sem vê-la. . O grupo em que o bebê será colocado será determinado pela cor da bola que sai da sacola, e os bebês serão distribuídos aleatoriamente nos grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serap Ozdemir, PhD
- Número de telefone: +905375438610
- E-mail: serap8685@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Número de telefone: +905073190958
- E-mail: zyildirim@nku.edu.tr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O recém-nascido deve ter entre 38-42 semanas e peso adequado para sua semana (Idade Gestacional Apropriada - AIG),
- Não tomar nenhum medicamento analgésico, sedativo ou anticonvulsivante por pelo menos 6 horas antes,
- Alimentar pelo menos 1 hora antes,
- Sem febre,
- Não receber oxigenoterapia,
- Não receber tratamento antibiótico
- Sem anomalias congênitas
- Não ao lado da cama ou embaixo do aquecedor
- Não receber fototerapia,
- Não estar conectado a um ventilador mecânico
Critério de exclusão:
- Presença de anomalia congênita,
- Ter um dreno torácico inserido,
- Sangramento intracraniano,
- Presença de anomalia que pode causar surdez
- Serão excluídos aqueles com histórico de crises epilépticas.
- A família do paciente se recusa a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de canções de ninar para mães
grupo ouvindo a canção de ninar da mãe
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canção de ninar da mãe: a mãe será obrigada a cantar sua própria canção de ninar 5 minutos antes do teste do pezinho.
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Experimental: grupo de ruído branco
grupo ouvindo ruído branco
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ruído branco: 5 minutos antes da coleta de sangue do teste do pezinho, o ruído branco será iniciado para ser reproduzido em um MP3 player com ruído branco.
O MP3 player será colocado no berço onde o bebê está deitado, ao lado da cama do bebê, a pelo menos 20 cm de distância da cabeça do bebê.
Depois que o MP3 player for ligado, o nível do som será medido na altura do ouvido do bebê com um decibelímetro e ajustado para não ultrapassar 70 decibéis.
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Experimental: grupo de música clássica
grupo ouvindo música clássica
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música clássica: 5 minutos antes do teste do pezinho, será iniciada a reprodução de música clássica no MP3 player com ruído branco.
O MP3 será colocado dentro do berço onde o bebê está deitado, ao lado da cama do bebê, a pelo menos 20 cm de distância da cabeça do bebê.
Depois que o MP3 player for ligado, o nível do som será medido na altura do ouvido do bebê com um decibelímetro e ajustado para não ultrapassar 70 decibéis.
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Outro: Grupo de controle
Sem intervalo
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Sem intervalo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Batimento do ápice cardíaco (VFC)
Prazo: 5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e 1, 3 e 5 minutos durante a coleta de sangue no calcanhar.
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A VFC será avaliada antes e durante a coleta de sangue do calcanhar.
Será registrado pelo pesquisador durante o processo de coleta de sangue.
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5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e 1, 3 e 5 minutos durante a coleta de sangue no calcanhar.
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e 1, 3 e 5 minutos durante a coleta de sangue no calcanhar.
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A SpO2 será avaliada antes e durante a coleta de sangue no calcanhar.
Será registrado pelo pesquisador durante o processo de coleta de sangue.
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5 minutos antes da coleta de sangue no calcanhar e 1, 3 e 5 minutos durante a coleta de sangue no calcanhar.
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Pontuação da escala NIPS
Prazo: O NIPS será avaliado 5 minutos antes do teste do pezinho e 1, 3 e 5 minutos durante o teste do pezinho.
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A escala é utilizada para avaliar a dor decorrente de procedimentos realizados em bebês a termo e prematuros.
O NIPS consiste em seções que avaliam 6 comportamentos contra a dor (choro, padrão respiratório, movimentos de braços e pernas e estado de alerta).
Embora a pontuação total varie entre 0-7, uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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O NIPS será avaliado 5 minutos antes do teste do pezinho e 1, 3 e 5 minutos durante o teste do pezinho.
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Pontuação da escala NIAPAS
Prazo: O NIAPAS será avaliado 5 minutos antes do teste do pezinho e 1, 3 e 5 minutos durante o teste do pezinho.
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A escala NIAPAS mede a dor aguda; É uma escala que inclui cinco indicadores comportamentais e três fisiológicos tendo como fator contextual a semana de gestação.
Como resultado da pontuação dos indicadores, a pontuação que pode ser obtida na escala fica entre 0-18.
A intensidade da dor é classificada em dor leve (0-5), dor moderada (6-9) e dor intensa (10-18).
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O NIAPAS será avaliado 5 minutos antes do teste do pezinho e 1, 3 e 5 minutos durante o teste do pezinho.
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Hora de chorar
Prazo: O tempo de choro do bebê será de 5 minutos antes do teste do pezinho e 5 minutos durante o teste do pezinho.
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O tempo de choro do bebê será monitorado e registrado.
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O tempo de choro do bebê será de 5 minutos antes do teste do pezinho e 5 minutos durante o teste do pezinho.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
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- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
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- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
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- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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