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Die Wirkung von drei verschiedenen Höranwendungen auf das Fersenstichverfahren bei Neugeborenen

12. Dezember 2023 aktualisiert von: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

Die Wirkung von drei verschiedenen Höranwendungen auf Schmerzen, Schreidauer und physiologische Parameter bei Fersenstichverfahren bei Neugeborenen

Bei der Schmerzbehandlung von Neugeborenen im Rahmen interventioneller Anwendungen sollten medizinische Fachkräfte in der Lage sein, Schmerzen zu bewerten, Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen. Bei der Schmerztherapie kommen pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zum Einsatz. Pharmakologisch kommen Opioid-Analgetika, Sedativa und Lokalanästhetika zum Einsatz. Zu den nichtpharmakologischen Methoden gehören Stillen, Schnullergabe, orale Saccharose, Musik, Massage, therapeutische Berührung und Nestung, Positionierung wie die Positionierung des Fötus, Wickeln, Kangru-Pflege, Schaukeln und Wiegen.

Musik verändert die Sauerstoffsättigung und die Spitzenwerte der Herzfrequenz positiv und reduziert Stress und Schmerzen. Klassische Musik mit leichter rhythmischer Betonung und gleichmäßigem Rhythmus, begleitet von einer einfachen menschlichen Stimme oder einem einzelnen Instrument, Musik von Sängerinnen (Mutterstimme, Schlaflieder mit weiblicher Stimme) und weißes Rauschen, das intrauterinen Geräuschen ähnelt, gehören zu den Musikarten, die eine haben positive Wirkung auf Neugeborene.

Diese Studie war als randomisierter, kontrollierter Versuchsaufbau geplant, um das Schlaflied, die klassische Musik und das weiße Rauschen, das die Mutter dem Neugeborenen vor und während der Blutentnahme aus der Fersenpunktion vorsingt, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen und um festzustellen, welche Anwendung bessere Ergebnisse bei den Schmerzen des Neugeborenen liefert Lautstärke, Schreizeit und physiologische Parameter.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei der Schmerzbehandlung von Neugeborenen im Rahmen interventioneller Anwendungen sollten Angehörige der Gesundheitsberufe in der Lage sein, Schmerzen zu beurteilen und Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen. Bei der Schmerzbehandlung kommen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zum Einsatz. Nicht-pharmakologische Methoden: Praktiken wie Stillen, Schnuller geben, orale Gabe von Saccharose, Musik hören, Massage, therapeutisches Berühren und Nesteln, Positionierung des Fötus wie Wickeln, Kängurupflege, Schaukeln und Halten.

Die Reaktion des Neugeborenen auf Geräusche führt häufig zu Veränderungen der Atmung und der Herzfrequenz. Leichte bis mäßige Geräusche (55–75 dB), wie Sprache und Musik, bewirken eine Verringerung der Herzfrequenz und lösen eine Orientierungsreaktion aus. Musik verändert die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz-Spitzenwerte positiv und reduziert außerdem Stress und Schmerzen. Arnon et al. kamen zu dem Schluss, dass es sich positiv auf die Linderung von Schmerzen und Ängsten auswirkt, wenn man Neugeborenen auf der Intensivstation Musik hört, was das Einschlafen der Neugeborenen erleichtert und ihre Schlafqualität verbessert. Klassische Musik mit leichter rhythmischer Betonung und konstantem Rhythmus, begleitet von einer einfachen menschlichen Stimme oder einem einzelnen Instrument, Musik von Sängerinnen (Mutterstimme, Schlaflieder mit weiblicher Stimme) und weißes Rauschen, das intrauterinen Geräuschen ähnelt, gehören zu den Musikarten, die wirken sich positiv auf Neugeborene aus.

Das Stechen in die Ferse verursacht bei Neugeborenen Schmerzen, die zu erhöhtem Blutdruck und Puls, verringertem SpO2 und Weinen führen. Aus diesem Grund wurde diese Studie als randomisierte, kontrollierte Versuchsanordnung konzipiert, um das Schlaflied, die klassische Musik und das weiße Rauschen, das die Mutter dem Neugeborenen vor und während der Blutentnahme aus der Ferse vorsingt, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen und zu bestimmen, welche Anwendung bessere Ergebnisse liefert das Schmerzniveau, die Schreidauer und die physiologischen Parameter des Neugeborenen.

Forschungszweck und -typ Diese Forschung war als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design geplant, um das Schlaflied, die klassische Musik und das weiße Rauschen, das die Mutter dem Neugeborenen während des Fersenstichverfahrens vorsingt, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Forschungsvariablen Unabhängige Variablen; Schlaflied, das deine Mutter singt, weißes Rauschen, klassische Musik Abhängige Variablen; Herzfrequenzspitze (HRV), Sauerstoffsättigung (SpO2), NIPS-Score, NIAPAS-Score, Schreidauer.

Ort und Zeitpunkt der Durchführung der Forschung Die Forschung wird zwischen Februar 2024 und Juni 2024 auf der Intensivstation für Neugeborene des Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses Gaziantep Cengiz Gökçek durchgeführt.

Die Population der Forschung wird zwischen Februar 2024 und Juni 2024 in der Neugeborenen-Intensivstation des Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses Gaziantep Cengiz Gökçek in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren. Nach der Geburt 24–72. Dies sind die Neugeborenen, denen während der Probe Blut aus der Ferse entnommen wird; Die Stichprobenzahl der Studie wurde durch Poweranalyse ermittelt. Als Beispiel wurde die Thesenstudie herangezogen, in der die Wirkung verschiedener Hörinterventionen auf Schmerzen bei der Blutentnahme aus der Ferse bei Neugeborenen untersucht wurde. Gemäß der in der Studie verwendeten NIPS-Schmerzbeurteilungsskala betrug die durchschnittliche Punktzahl der Ergebnisse während des Eingriffs 4,26 ± 2,16 in der 1. Versuchsgruppe, 4,81 ± 2,18 in der 2. Versuchsgruppe, 5,02 ± 2,00 in der 3. Versuchsgruppe 5,93 ± 1,32 in der Kontrollgruppe. In dieser Studie wurde davon ausgegangen, dass die durchschnittliche Differenz des NIPS-Scores eine große Effektgröße (0,95 großer Effekt) mit einer Alpha-Fehlerspanne von 5 % (zweiseitig) und einer Trennschärfe von 80 % haben würde Anzahl der Proben, die jeweils im G*Power-Programm (3.1.9.2.) erstellt wurden. Es wurde festgelegt, dass 20 Babys in eine Gruppe aufgenommen werden sollten, also insgesamt 80 Babys. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es während der Forschung aus irgendeinem Grund zu Probenverlusten kommen kann, besteht das Ziel darin, 96 Neugeborene (24 Babys in jeder Gruppe) zu erreichen, indem die Anzahl der Babys um 20 % erhöht und statistische parametrische Analysemethoden verwendet werden.

Die Stichprobe wird zufällig aus der Studienpopulation ausgewählt. In der Studie wird die Randomisierung mithilfe der URN-Methode durchgeführt, die als gleichwertig mit der vollständigen Randomisierungsmethode angesehen wird. Obwohl diese Methode als UD dargestellt wird, umfasst sie zwei Parameter, α und β. Dabei handelt es sich um Kugeln in zwei unterschiedlichen Farben (z. B. Rot und Weiß). α kann weiß oder rot sein, während β das genaue Gegenteil der gewählten Kugelfarbe ist. Einer der Bälle wird zufällig ausgewählt, und wenn der ausgewählte Ball weiß ist, wird das Subjekt der α-Gruppe zugeordnet, und wenn er rot ist, wird das Subjekt der β-Gruppe zugeordnet. Dieser Auswahlprozess wird wiederholt, um zu bestimmen, zu welcher Gruppe das Thema gehört.

In der Forschung wird der rote Ball das Schlaflied der Mutter sein (Interventionsgruppe 1), der gelbe Ball wird weißes Rauschen sein (Interventionsgruppe 2), der blaue Ball wird klassische Musik sein (Interventionsgruppe 3) und der weiße Ball wird es sein die Kontrollgruppe. Wenn es in der Klinik ein Baby gibt, das die Probenauswahlbedingungen erfüllt, werden diese vom Forscher vorbereiteten Bälle in einen unsichtbaren, dunklen Beutel gelegt und eine zufällige Krankenschwester, die auf der Station arbeitet, kann die Auswahl treffen, ohne sie zu sehen . Welcher Gruppe das Baby zugeteilt wird, wird durch die Farbe des Balls bestimmt, der aus der Tüte kommt, und die Babys werden nach dem Zufallsprinzip auf die Gruppen verteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Neugeborene muss zwischen 38 und 42 Wochen alt sein und für seine Woche ein angemessenes Gewicht haben (angemessenes Gestationsalter – AGA).
  • mindestens 6 Stunden zuvor keine schmerzstillenden, sedierenden oder krampflösenden Medikamente eingenommen haben,
  • Mindestens 1 Stunde vorher füttern,
  • Kein Fieber,
  • Keine Sauerstofftherapie erhalten,
  • Keine Antibiotikabehandlung erhalten
  • Keine angeborenen Anomalien
  • Nicht neben dem Bett oder unter der Heizung
  • Keine Phototherapie erhalten,
  • Kein Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer angeborenen Anomalie,
  • Einsetzen einer Thoraxdrainage,
  • Intrakranielle Blutung,
  • Vorliegen einer Anomalie, die zu Taubheit führen kann
  • Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
  • Die Familie des Patienten weigert sich, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mutterschlafliedgruppe
Gruppe hört sich das Schlaflied der Mutter an
Schlaflied der Mutter: Die Mutter muss 5 Minuten vor dem Stich in die Ferse ihr eigenes Schlaflied singen.
Experimental: Weißes Rauschen-Gruppe
Gruppe, die weißes Rauschen hört
Weißes Rauschen: 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Fersenpunktion wird mit der Wiedergabe von weißem Rauschen auf einem MP3-Player mit weißem Rauschen begonnen. Der MP3-Player wird im Kinderbett dort platziert, wo das Baby liegt, neben dem Bett des Babys, mindestens 20 cm vom Kopf des Babys entfernt. Nach dem Einschalten des MP3-Players wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät auf Ohrhöhe des Babys gemessen und so eingestellt, dass er 70 Dezibel nicht überschreitet.
Experimental: klassische Musikgruppe
Gruppe, die klassische Musik hört
klassische Musik: 5 Minuten vor dem Fersenstechen beginnt die Wiedergabe klassischer Musik vom MP3-Player mit weißem Rauschen. Der MP3-Player wird im Kinderbett platziert, wo das Baby liegt, neben dem Bett des Babys, mindestens 20 cm vom Kopf des Babys entfernt. Nach dem Einschalten des MP3-Players wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät auf Ohrhöhe des Babys gemessen und so eingestellt, dass er 70 Dezibel nicht überschreitet.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Keine Intervention
Keine Intervention
Andere Namen:
  • Keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzspitzenschlag (HRV)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
Die HRV wird vor und während der Blutentnahme aus der Ferse bewertet. Es wird vom Forscher während der Blutentnahme aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
SpO2 wird vor und während der Blutentnahme aus der Ferse bestimmt. Es wird vom Forscher während der Blutentnahme aufgezeichnet.
5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
NIPS-Skala-Score
Zeitfenster: NIPS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion bewertet.
Die Skala dient zur Beurteilung von Schmerzen aufgrund von Eingriffen bei Früh- und Frühgeborenen. NIPS besteht aus Abschnitten, die 6 Verhaltensweisen gegen Schmerzen bewerten (Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinbewegungen und Wachsamkeit). Obwohl der Gesamtscore zwischen 0 und 7 schwankt, weist ein höherer Score auf eine größere Schmerzintensität hin.
NIPS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion bewertet.
NIAPAS-Skala-Score
Zeitfenster: NIAPAS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion ausgewertet.
Die NIAPAS-Skala misst akute Schmerzen; Dabei handelt es sich um eine Skala, die fünf Verhaltens- und drei physiologische Indikatoren umfasst, wobei die Schwangerschaftswoche als Kontextfaktor berücksichtigt wird. Aufgrund der Bewertung der Indikatoren liegt die auf der Skala erzielbare Punktzahl zwischen 0 und 18. Die Schmerzintensität wird in leichte Schmerzen (0–5), mäßige Schmerzen (6–9) und starke Schmerzen (10–18) eingeteilt.
NIAPAS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion ausgewertet.
Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Die Schreizeit des Babys beträgt 5 Minuten vor dem Einstich in die Ferse und 5 Minuten während des Einstichs in die Ferse.
Die Schreizeit des Babys wird überwacht und aufgezeichnet.
Die Schreizeit des Babys beträgt 5 Minuten vor dem Einstich in die Ferse und 5 Minuten während des Einstichs in die Ferse.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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