- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06167551
Die Wirkung von drei verschiedenen Höranwendungen auf das Fersenstichverfahren bei Neugeborenen
Die Wirkung von drei verschiedenen Höranwendungen auf Schmerzen, Schreidauer und physiologische Parameter bei Fersenstichverfahren bei Neugeborenen
Bei der Schmerzbehandlung von Neugeborenen im Rahmen interventioneller Anwendungen sollten medizinische Fachkräfte in der Lage sein, Schmerzen zu bewerten, Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen. Bei der Schmerztherapie kommen pharmakologische und nichtpharmakologische Methoden zum Einsatz. Pharmakologisch kommen Opioid-Analgetika, Sedativa und Lokalanästhetika zum Einsatz. Zu den nichtpharmakologischen Methoden gehören Stillen, Schnullergabe, orale Saccharose, Musik, Massage, therapeutische Berührung und Nestung, Positionierung wie die Positionierung des Fötus, Wickeln, Kangru-Pflege, Schaukeln und Wiegen.
Musik verändert die Sauerstoffsättigung und die Spitzenwerte der Herzfrequenz positiv und reduziert Stress und Schmerzen. Klassische Musik mit leichter rhythmischer Betonung und gleichmäßigem Rhythmus, begleitet von einer einfachen menschlichen Stimme oder einem einzelnen Instrument, Musik von Sängerinnen (Mutterstimme, Schlaflieder mit weiblicher Stimme) und weißes Rauschen, das intrauterinen Geräuschen ähnelt, gehören zu den Musikarten, die eine haben positive Wirkung auf Neugeborene.
Diese Studie war als randomisierter, kontrollierter Versuchsaufbau geplant, um das Schlaflied, die klassische Musik und das weiße Rauschen, das die Mutter dem Neugeborenen vor und während der Blutentnahme aus der Fersenpunktion vorsingt, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen und um festzustellen, welche Anwendung bessere Ergebnisse bei den Schmerzen des Neugeborenen liefert Lautstärke, Schreizeit und physiologische Parameter.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei der Schmerzbehandlung von Neugeborenen im Rahmen interventioneller Anwendungen sollten Angehörige der Gesundheitsberufe in der Lage sein, Schmerzen zu beurteilen und Schmerzen zu reduzieren oder zu beseitigen. Bei der Schmerzbehandlung kommen pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zum Einsatz. Nicht-pharmakologische Methoden: Praktiken wie Stillen, Schnuller geben, orale Gabe von Saccharose, Musik hören, Massage, therapeutisches Berühren und Nesteln, Positionierung des Fötus wie Wickeln, Kängurupflege, Schaukeln und Halten.
Die Reaktion des Neugeborenen auf Geräusche führt häufig zu Veränderungen der Atmung und der Herzfrequenz. Leichte bis mäßige Geräusche (55–75 dB), wie Sprache und Musik, bewirken eine Verringerung der Herzfrequenz und lösen eine Orientierungsreaktion aus. Musik verändert die Sauerstoffsättigung und die Herzfrequenz-Spitzenwerte positiv und reduziert außerdem Stress und Schmerzen. Arnon et al. kamen zu dem Schluss, dass es sich positiv auf die Linderung von Schmerzen und Ängsten auswirkt, wenn man Neugeborenen auf der Intensivstation Musik hört, was das Einschlafen der Neugeborenen erleichtert und ihre Schlafqualität verbessert. Klassische Musik mit leichter rhythmischer Betonung und konstantem Rhythmus, begleitet von einer einfachen menschlichen Stimme oder einem einzelnen Instrument, Musik von Sängerinnen (Mutterstimme, Schlaflieder mit weiblicher Stimme) und weißes Rauschen, das intrauterinen Geräuschen ähnelt, gehören zu den Musikarten, die wirken sich positiv auf Neugeborene aus.
Das Stechen in die Ferse verursacht bei Neugeborenen Schmerzen, die zu erhöhtem Blutdruck und Puls, verringertem SpO2 und Weinen führen. Aus diesem Grund wurde diese Studie als randomisierte, kontrollierte Versuchsanordnung konzipiert, um das Schlaflied, die klassische Musik und das weiße Rauschen, das die Mutter dem Neugeborenen vor und während der Blutentnahme aus der Ferse vorsingt, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen und zu bestimmen, welche Anwendung bessere Ergebnisse liefert das Schmerzniveau, die Schreidauer und die physiologischen Parameter des Neugeborenen.
Forschungszweck und -typ Diese Forschung war als randomisiertes, kontrolliertes experimentelles Design geplant, um das Schlaflied, die klassische Musik und das weiße Rauschen, das die Mutter dem Neugeborenen während des Fersenstichverfahrens vorsingt, mit der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Forschungsvariablen Unabhängige Variablen; Schlaflied, das deine Mutter singt, weißes Rauschen, klassische Musik Abhängige Variablen; Herzfrequenzspitze (HRV), Sauerstoffsättigung (SpO2), NIPS-Score, NIAPAS-Score, Schreidauer.
Ort und Zeitpunkt der Durchführung der Forschung Die Forschung wird zwischen Februar 2024 und Juni 2024 auf der Intensivstation für Neugeborene des Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses Gaziantep Cengiz Gökçek durchgeführt.
Die Population der Forschung wird zwischen Februar 2024 und Juni 2024 in der Neugeborenen-Intensivstation des Gynäkologie- und Kinderkrankenhauses Gaziantep Cengiz Gökçek in der 38. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren. Nach der Geburt 24–72. Dies sind die Neugeborenen, denen während der Probe Blut aus der Ferse entnommen wird; Die Stichprobenzahl der Studie wurde durch Poweranalyse ermittelt. Als Beispiel wurde die Thesenstudie herangezogen, in der die Wirkung verschiedener Hörinterventionen auf Schmerzen bei der Blutentnahme aus der Ferse bei Neugeborenen untersucht wurde. Gemäß der in der Studie verwendeten NIPS-Schmerzbeurteilungsskala betrug die durchschnittliche Punktzahl der Ergebnisse während des Eingriffs 4,26 ± 2,16 in der 1. Versuchsgruppe, 4,81 ± 2,18 in der 2. Versuchsgruppe, 5,02 ± 2,00 in der 3. Versuchsgruppe 5,93 ± 1,32 in der Kontrollgruppe. In dieser Studie wurde davon ausgegangen, dass die durchschnittliche Differenz des NIPS-Scores eine große Effektgröße (0,95 großer Effekt) mit einer Alpha-Fehlerspanne von 5 % (zweiseitig) und einer Trennschärfe von 80 % haben würde Anzahl der Proben, die jeweils im G*Power-Programm (3.1.9.2.) erstellt wurden. Es wurde festgelegt, dass 20 Babys in eine Gruppe aufgenommen werden sollten, also insgesamt 80 Babys. Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass es während der Forschung aus irgendeinem Grund zu Probenverlusten kommen kann, besteht das Ziel darin, 96 Neugeborene (24 Babys in jeder Gruppe) zu erreichen, indem die Anzahl der Babys um 20 % erhöht und statistische parametrische Analysemethoden verwendet werden.
Die Stichprobe wird zufällig aus der Studienpopulation ausgewählt. In der Studie wird die Randomisierung mithilfe der URN-Methode durchgeführt, die als gleichwertig mit der vollständigen Randomisierungsmethode angesehen wird. Obwohl diese Methode als UD dargestellt wird, umfasst sie zwei Parameter, α und β. Dabei handelt es sich um Kugeln in zwei unterschiedlichen Farben (z. B. Rot und Weiß). α kann weiß oder rot sein, während β das genaue Gegenteil der gewählten Kugelfarbe ist. Einer der Bälle wird zufällig ausgewählt, und wenn der ausgewählte Ball weiß ist, wird das Subjekt der α-Gruppe zugeordnet, und wenn er rot ist, wird das Subjekt der β-Gruppe zugeordnet. Dieser Auswahlprozess wird wiederholt, um zu bestimmen, zu welcher Gruppe das Thema gehört.
In der Forschung wird der rote Ball das Schlaflied der Mutter sein (Interventionsgruppe 1), der gelbe Ball wird weißes Rauschen sein (Interventionsgruppe 2), der blaue Ball wird klassische Musik sein (Interventionsgruppe 3) und der weiße Ball wird es sein die Kontrollgruppe. Wenn es in der Klinik ein Baby gibt, das die Probenauswahlbedingungen erfüllt, werden diese vom Forscher vorbereiteten Bälle in einen unsichtbaren, dunklen Beutel gelegt und eine zufällige Krankenschwester, die auf der Station arbeitet, kann die Auswahl treffen, ohne sie zu sehen . Welcher Gruppe das Baby zugeteilt wird, wird durch die Farbe des Balls bestimmt, der aus der Tüte kommt, und die Babys werden nach dem Zufallsprinzip auf die Gruppen verteilt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Serap Ozdemir, PhD
- Telefonnummer: +905375438610
- E-Mail: serap8685@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Telefonnummer: +905073190958
- E-Mail: zyildirim@nku.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Neugeborene muss zwischen 38 und 42 Wochen alt sein und für seine Woche ein angemessenes Gewicht haben (angemessenes Gestationsalter – AGA).
- mindestens 6 Stunden zuvor keine schmerzstillenden, sedierenden oder krampflösenden Medikamente eingenommen haben,
- Mindestens 1 Stunde vorher füttern,
- Kein Fieber,
- Keine Sauerstofftherapie erhalten,
- Keine Antibiotikabehandlung erhalten
- Keine angeborenen Anomalien
- Nicht neben dem Bett oder unter der Heizung
- Keine Phototherapie erhalten,
- Kein Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer angeborenen Anomalie,
- Einsetzen einer Thoraxdrainage,
- Intrakranielle Blutung,
- Vorliegen einer Anomalie, die zu Taubheit führen kann
- Personen mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
- Die Familie des Patienten weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mutterschlafliedgruppe
Gruppe hört sich das Schlaflied der Mutter an
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Schlaflied der Mutter: Die Mutter muss 5 Minuten vor dem Stich in die Ferse ihr eigenes Schlaflied singen.
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Experimental: Weißes Rauschen-Gruppe
Gruppe, die weißes Rauschen hört
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Weißes Rauschen: 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Fersenpunktion wird mit der Wiedergabe von weißem Rauschen auf einem MP3-Player mit weißem Rauschen begonnen.
Der MP3-Player wird im Kinderbett dort platziert, wo das Baby liegt, neben dem Bett des Babys, mindestens 20 cm vom Kopf des Babys entfernt.
Nach dem Einschalten des MP3-Players wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät auf Ohrhöhe des Babys gemessen und so eingestellt, dass er 70 Dezibel nicht überschreitet.
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Experimental: klassische Musikgruppe
Gruppe, die klassische Musik hört
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klassische Musik: 5 Minuten vor dem Fersenstechen beginnt die Wiedergabe klassischer Musik vom MP3-Player mit weißem Rauschen.
Der MP3-Player wird im Kinderbett platziert, wo das Baby liegt, neben dem Bett des Babys, mindestens 20 cm vom Kopf des Babys entfernt.
Nach dem Einschalten des MP3-Players wird der Schallpegel mit einem Dezibelmessgerät auf Ohrhöhe des Babys gemessen und so eingestellt, dass er 70 Dezibel nicht überschreitet.
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Keine Intervention
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Keine Intervention
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzspitzenschlag (HRV)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
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Die HRV wird vor und während der Blutentnahme aus der Ferse bewertet.
Es wird vom Forscher während der Blutentnahme aufgezeichnet.
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5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
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SpO2 wird vor und während der Blutentnahme aus der Ferse bestimmt.
Es wird vom Forscher während der Blutentnahme aufgezeichnet.
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5 Minuten vor der Blutentnahme aus der Ferse und 1, 3 und 5 Minuten während der Blutentnahme aus der Ferse.
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NIPS-Skala-Score
Zeitfenster: NIPS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion bewertet.
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Die Skala dient zur Beurteilung von Schmerzen aufgrund von Eingriffen bei Früh- und Frühgeborenen.
NIPS besteht aus Abschnitten, die 6 Verhaltensweisen gegen Schmerzen bewerten (Weinen, Atemmuster, Arm- und Beinbewegungen und Wachsamkeit).
Obwohl der Gesamtscore zwischen 0 und 7 schwankt, weist ein höherer Score auf eine größere Schmerzintensität hin.
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NIPS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion bewertet.
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NIAPAS-Skala-Score
Zeitfenster: NIAPAS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion ausgewertet.
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Die NIAPAS-Skala misst akute Schmerzen; Dabei handelt es sich um eine Skala, die fünf Verhaltens- und drei physiologische Indikatoren umfasst, wobei die Schwangerschaftswoche als Kontextfaktor berücksichtigt wird.
Aufgrund der Bewertung der Indikatoren liegt die auf der Skala erzielbare Punktzahl zwischen 0 und 18.
Die Schmerzintensität wird in leichte Schmerzen (0–5), mäßige Schmerzen (6–9) und starke Schmerzen (10–18) eingeteilt.
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NIAPAS wird 5 Minuten vor der Fersenpunktion und 1, 3 und 5 Minuten während der Fersenpunktion ausgewertet.
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Zeit zum Weinen
Zeitfenster: Die Schreizeit des Babys beträgt 5 Minuten vor dem Einstich in die Ferse und 5 Minuten während des Einstichs in die Ferse.
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Die Schreizeit des Babys wird überwacht und aufgezeichnet.
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Die Schreizeit des Babys beträgt 5 Minuten vor dem Einstich in die Ferse und 5 Minuten während des Einstichs in die Ferse.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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