- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06167551
신생아 뒤꿈치 찌르기 시술에 대한 3가지 청각 적용의 효과
신생아 발뒤꿈치 찌르기 시술 중 통증, 울음 시간 및 생리적 매개변수에 대한 3가지 청각 적용의 효과
중재 적용 시 신생아의 통증 관리에서 보건 전문가는 통증을 평가하고 통증을 줄이거나 제거할 수 있어야 합니다. 통증 관리에는 약리학적 방법과 비약리학적 방법이 사용됩니다. 약리학적으로는 오피오이드 진통제, 진정제, 국소 마취제가 사용됩니다. 비약리학적 방법에는 모유 수유, 노리개 젖꼭지 주기, 경구 자당, 음악, 마사지, 치료적 접촉 및 안착, 태아 자세 잡기, 감싸기, 캉그루 관리, 흔들기 및 안기 등의 자세 잡기가 포함됩니다.
음악은 산소 포화도와 최대 심박수 값을 긍정적으로 변화시키고 스트레스와 통증을 줄여줍니다. 간단한 인간의 목소리나 단일 악기를 동반한 가벼운 리듬 강조와 꾸준한 리듬이 있는 클래식 음악, 여성 성악가가 연주하는 음악(어머니의 목소리, 여성 목소리의 자장가), 자궁 내 소리와 유사한 백색 소음 등이 음악 유형에 속합니다. 신생아에게 긍정적인 영향을 미칩니다.
본 연구는 발뒤꿈치 채혈 전과 채혈 중에 산모가 신생아에게 불러주는 자장가, 클래식 음악, 백색소음을 대조군과 비교하고, 어떤 애플리케이션이 신생아의 통증에 우수한 결과를 나타내는지 알아보기 위한 무작위 대조 실험 설계로 기획되었습니다. 수준, 울음 시간 및 생리적 매개 변수.
연구 개요
상세 설명
중재적 적용을 통한 신생아 통증 관리에서 보건 전문가는 통증을 평가하고 통증을 줄이거나 제거할 수 있어야 합니다. 통증 관리에는 약리학적 방법과 비약리학적 방법이 사용됩니다. 비약리학적 방법: 모유 수유, 고무젖꼭지 주기, 경구 자당 주기, 음악 듣기, 마사지, 치료적 접촉 및 안기, 감싸기, 캥거루 돌보기, 흔들기 및 안기 등 태아 위치 잡기 등의 관행.
소리에 대한 신생아의 반응은 종종 호흡과 심박수의 변화로 이어집니다. 말이나 음악과 같은 경미하거나 중간 정도의 소리(55-75dB)는 심박수를 감소시키고 방향 반응을 생성합니다. 음악은 산소 포화도 수준과 심박수 최고치에 긍정적인 변화를 가져오고 스트레스와 통증도 줄여줍니다. Arnonet al. 중환자실에 있는 신생아에게 음악을 들려주는 것이 통증과 불안을 감소시켜 신생아가 잠들기 쉽고 수면의 질을 높이는 데 긍정적인 영향을 미친다고 판단했습니다. 간단한 인간의 목소리나 단일 악기가 수반되는 가벼운 리듬 강조와 일정한 리듬이 있는 클래식 음악, 여성 성악가가 연주하는 음악(어머니의 목소리, 여성 목소리의 자장가), 자궁 내 소리와 유사한 백색 소음 등이 음악 유형에 속합니다. 신생아에게 긍정적인 영향을 미칩니다.
신생아의 발뒤꿈치를 찌르면 통증이 발생하여 혈압과 맥박이 증가하고 SpO2가 감소하며 울게 됩니다. 이러한 이유로 본 연구는 발뒤꿈치 채혈 전과 도중에 산모가 신생아에게 불러주는 자장가, 클래식 음악, 백색소음을 대조군과 비교하고 어떤 애플리케이션이 신생아에게 더 우수한 결과를 제공하는지를 알아보기 위한 무작위 대조 실험 설계로 설계되었습니다. 신생아의 통증 정도, 울음 시간, 생리학적 매개변수.
연구 목적 및 유형 본 연구는 발뒤꿈치 찌름 시술 시 산모가 신생아에게 불러주는 자장가, 클래식 음악, 백색소음을 대조군과 비교하기 위한 무작위 대조 실험 설계로 기획되었다.
연구변수 독립변수; 엄마가 부르는 자장가, 백색소음, 클래식 음악 종속변수; 최대 심박수(HRV), 산소 포화도(SpO2), NIPS 점수, NIAPAS 점수, 울음 시간.
연구 수행 장소 및 시간 연구는 Gaziantep Cengiz Gökçek 산부인과 및 아동 병원의 신생아 집중 치료실에서 2024년 2월부터 2024년 6월 사이에 수행됩니다.
연구 대상 인구는 2024년 2월부터 2024년 6월까지 가지안테프 첸기즈 Gökçek 산부인과 및 아동병원의 신생아 집중 치료실에서 임신 38~42주에 태어난 만삭 신생아를 생성할 예정입니다. 산후 24-72. 검체 채취 시 발뒤꿈치 혈액을 채취할 신생아들입니다. 연구의 표본 수는 검정력 분석에 의해 결정되었습니다. 신생아의 발뒤꿈치 채혈 통증에 대한 다양한 청각 중재의 효과를 평가한 논문 연구를 예로 들었습니다. 본 연구에 사용된 NIPS 통증 평가 척도에 따르면 시술 중 결과의 평균 점수는 1차 실험군에서 4.26±2.16점, 2차 실험군에서 4.81±2.18점, 3차 실험군에서 5.02±2.00점으로 나타났으며, 대조군에서는 5.93±1.32. 본 연구에서는 NIPS 점수 평균 차이가 알파 오차 한계(양측) 5%, 검정력 80%로 큰 효과 크기(.95 큰 효과)를 가질 것으로 예상했으며, G*Power(3.1.9.2.) 프로그램에서 만들어진 샘플 수는 각각 20명의 아기가 그룹에 포함되어야 하며, 총 80명의 아기가 포함되어야 한다고 결정되었습니다. 연구 과정에서 어떠한 이유로든 샘플 손실이 있을 수 있다는 점을 고려하여, 통계적 매개변수 분석 방법을 사용하여 아기 수를 20% 늘리고 신생아 수를 96명(그룹당 24명)으로 만드는 것이 목표입니다.
샘플은 연구 모집단에서 무작위로 선택됩니다. 본 연구에서는 전체 무작위화 방법과 동등한 것으로 간주되는 URN 방법을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 이 방법은 UD로 표시되지만 α와 β라는 두 개의 매개변수를 포함합니다. 이는 서로 다른 두 가지 색상(예: 빨간색과 흰색)의 공을 나타냅니다. α는 흰색이나 빨간색일 수 있으며, β는 선택한 공 색상과 정반대입니다. 공 중 하나를 무작위로 선택하고, 선택된 공이 흰색이면 α그룹에, 빨간색이면 β그룹에 배정한다. 이 선택 과정을 반복하여 대상이 어떤 그룹에 속할지 결정합니다.
연구에서 빨간 공은 엄마의 자장가(개입 그룹 1), 노란색 공은 백색소음(개입 그룹 2), 파란색 공은 클래식 음악(개입 그룹 3), 흰색 공은 통제 그룹. 진료실에 표본 선정 조건에 맞는 아기가 있을 경우, 연구원이 준비한 이 공들을 눈에 띄지 않는 어두운 색의 가방에 담아 병동에 근무하는 무작위 간호사가 보지 않고도 선정할 수 있게 됩니다. . 아기를 어느 그룹에 넣을지는 가방에서 나오는 공의 색깔에 따라 결정되며, 아기들은 무작위로 그룹에 배정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Serap Ozdemir, PhD
- 전화번호: +905375438610
- 이메일: serap8685@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- 전화번호: +905073190958
- 이메일: zyildirim@nku.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신생아는 38~42주 사이여야 하며 해당 주에 적합한 체중(적정 임신 연령 - AGA)이어야 합니다.
- 최소 6시간 전부터 진통제, 진정제, 항경련제를 복용하지 않은 경우,
- 최소 1시간 전에 먹이를 주시고,
- 발열은 없고,
- 산소치료를 받지 않고,
- 항생제 치료를 받지 않음
- 선천적 기형 없음
- 침대 옆이나 히터 밑이 아닌
- 광선치료를 받지 않고,
- 기계식 환기 장치에 연결되지 않음
제외 기준:
- 선천적 기형의 존재,
- 흉관을 삽입한 후,
- 두개내출혈,
- 청각 장애를 일으킬 수 있는 이상 존재
- 간질성 발작의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
- 환자의 가족은 연구 참여를 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 어머니 자장가 그룹
어머니의 자장가를 듣고 있는 그룹
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엄마의 자장가: 뒤꿈치 찌르기 5분 전에 엄마가 직접 자장가를 부르도록 합니다.
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실험적: 백색소음 그룹
백색소음을 듣는 그룹
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백색소음 : 발뒤꿈치 채혈 5분 전, MP3 플레이어에서 백색소음과 함께 백색소음이 재생되기 시작합니다.
MP3 플레이어는 아기가 누워 있는 유아용 침대, 아기 머리에서 최소 20cm 떨어진 침대 옆에 배치됩니다.
MP3 플레이어를 켠 후 데시벨 측정기로 아기의 귀 높이에서 소리 수준을 측정하고 70데시벨을 넘지 않도록 조정합니다.
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실험적: 클래식 음악 그룹
클래식 음악을 듣는 그룹
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클래식 음악: 발뒤꿈치 찌르기 5분 전, MP3 플레이어에서 백색 소음과 함께 클래식 음악이 재생되기 시작합니다.
MP3는 아기가 누워 있는 유아용 침대 내부, 아기 머리에서 최소 20cm 떨어진 침대 옆에 배치됩니다.
MP3 플레이어를 켠 후 데시벨 측정기로 아기의 귀 높이에서 소리 수준을 측정하고 70데시벨을 넘지 않도록 조정합니다.
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다른: 대조군
개입 없음
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개입 없음
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장첨단박동(HRV)
기간: 발뒤꿈치 채혈 전 5분, 발뒤꿈치 채혈 중 1, 3, 5분에.
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HRV는 발뒤꿈치 채혈 전과 채혈 중에 평가됩니다.
이는 혈액 수집 과정에서 연구원에 의해 기록됩니다.
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발뒤꿈치 채혈 전 5분, 발뒤꿈치 채혈 중 1, 3, 5분에.
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산소 포화도(SpO2)
기간: 발뒤꿈치 채혈 전 5분, 발뒤꿈치 채혈 중 1, 3, 5분에.
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SpO2는 발뒤꿈치 채혈 전과 채혈 중에 평가됩니다.
이는 혈액 수집 과정에서 연구원에 의해 기록됩니다.
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발뒤꿈치 채혈 전 5분, 발뒤꿈치 채혈 중 1, 3, 5분에.
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NIPS 척도 점수
기간: NIPS는 뒤꿈치 찌르기 5분 전과 뒤꿈치 찌르기 중 1, 3, 5분에 평가됩니다.
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이 척도는 만삭아와 조산아에게 시행되는 시술로 인한 통증을 평가하는 데 사용됩니다.
NIPS는 통증에 대한 6가지 행동(울음, 호흡 패턴, 팔다리 움직임 및 주의력)을 평가하는 섹션으로 구성됩니다.
총점은 0~7점으로 다양하지만 점수가 높을수록 통증 강도가 높은 것을 의미한다.
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NIPS는 뒤꿈치 찌르기 5분 전과 뒤꿈치 찌르기 중 1, 3, 5분에 평가됩니다.
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NIAPAS 척도 점수
기간: NIAPAS는 뒤꿈치 찌르기 5분 전과 뒤꿈치 찌르기 중 1, 3, 5분에 평가됩니다.
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NIAPAS 척도는 급성 통증을 측정합니다. 이는 임신 주수를 상황적 요인으로 고려하여 5가지 행동 지표와 3가지 생리적 지표를 포함하는 척도입니다.
지표의 채점 결과 척도에서 얻을 수 있는 점수는 0~18점이다.
통증 강도는 경미한 통증(0~5), 중간 정도의 통증(6~9), 심한 통증(10~18)으로 분류됩니다.
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NIAPAS는 뒤꿈치 찌르기 5분 전과 뒤꿈치 찌르기 중 1, 3, 5분에 평가됩니다.
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우는 시간
기간: 아기가 우는 시간은 뒤꿈치 찌르기 전 5분, 뒤꿈치 찌르기 도중 5분입니다.
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아기가 우는 시간을 모니터링하고 기록합니다.
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아기가 우는 시간은 뒤꿈치 찌르기 전 5분, 뒤꿈치 찌르기 도중 5분입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
연구 기록 날짜
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