- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06167551
El efecto de tres aplicaciones auditivas diferentes en el procedimiento de punción del talón del recién nacido
El efecto de tres aplicaciones auditivas diferentes sobre el dolor, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos durante los procedimientos de punción del talón del recién nacido
En el manejo del dolor de recién nacidos en aplicaciones intervencionistas, los profesionales de la salud deberían poder evaluar el dolor, reducirlo o eliminarlo. En el tratamiento del dolor se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos. Farmacológicamente se utilizan analgésicos opioides, sedantes y anestésicos locales. Los métodos no farmacológicos incluyen amamantar, dar chupetes, sacarosa oral, música, masajes, contacto terapéutico y anidación, posicionamiento como la posición fetal, envolver, cuidado kangru, mecer y acunar.
La música produce cambios positivos en el nivel de saturación de oxígeno y los valores máximos de frecuencia cardíaca y reduce el estrés y el dolor. Entre los tipos de música que tienen un efecto positivo en los recién nacidos.
Este estudio se planificó como un diseño experimental controlado aleatorio para comparar la canción de cuna, la música clásica y el ruido blanco cantado por la madre al recién nacido antes y durante la extracción de sangre por punción en el talón con el grupo de control y para determinar qué aplicación da resultados superiores al dolor del recién nacido. nivel, tiempo de llanto y parámetros fisiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el manejo del dolor de recién nacidos en aplicaciones intervencionistas, los profesionales de la salud deberían poder evaluar el dolor y reducirlo o eliminarlo. Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento del dolor. Métodos no farmacológicos: prácticas como amamantar, dar chupete, dar sacarosa oral, escuchar música, masajes, caricias y nidos terapéuticos, posicionar al feto como envolverlo, darle cuidado canguro, mecerlo y sostenerlo.
La respuesta del recién nacido al sonido a menudo provoca cambios en la respiración y la frecuencia cardíaca. Los sonidos leves a moderados (55-75 dB), como el habla y la música, provocan una disminución de la frecuencia cardíaca y crean una respuesta de orientación. La música produce cambios positivos en el nivel de saturación de oxígeno y los valores máximos de frecuencia cardíaca, y también reduce el estrés y el dolor. Arnón et al. determinó que dejar que los recién nacidos en cuidados intensivos escuchen música tiene un efecto positivo en la reducción del dolor y la ansiedad, facilitando que los recién nacidos se duerman y aumentando la calidad de su sueño. Entre los tipos de música que tener un efecto positivo en los recién nacidos.
El pinchazo en el talón en los recién nacidos causa dolor, lo que provoca un aumento de la presión arterial y del pulso, disminución de la SpO2 y llanto. Por esta razón, este estudio fue diseñado como un diseño experimental controlado aleatorio para comparar la canción de cuna, la música clásica y el ruido blanco cantado por la madre al recién nacido antes y durante la extracción de sangre del talón con el grupo de control y para determinar qué aplicación proporciona resultados superiores en el nivel de dolor del recién nacido, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos.
Propósito y tipo de investigación Esta investigación se planificó como un diseño experimental controlado aleatorio para comparar la canción de cuna, la música clásica y el ruido blanco cantado por la madre al recién nacido durante el procedimiento de punción en el talón con el grupo de control.
Variables de investigación Variables independientes; Canción de cuna que canta tu madre, ruido blanco, música clásica Variables dependientes; Pico de frecuencia cardíaca (VFC), saturación de oxígeno (SpO2), puntuación NIPS, puntuación NIAPAS, duración del llanto.
Lugar y momento para realizar la investigación La investigación se llevará a cabo entre febrero de 2024 y junio de 2024 en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil y de Ginecología Gaziantep Cengiz Gökçek.
La población de la investigación creará recién nacidos a término nacidos entre las 38 y 42 semanas de gestación en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil y de Ginecología Gaziantep Cengiz Gökçek entre febrero de 2024 y junio de 2024. Posparto 24-72. Estos son los recién nacidos a quienes se les extraerá sangre del talón durante la Muestra; El número de muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia. Se tomó como ejemplo el estudio de tesis, que evaluó el efecto de diferentes intervenciones auditivas sobre el dolor en la extracción de sangre del talón en recién nacidos. Según la escala de evaluación del dolor NIPS utilizada en el estudio, la puntuación promedio de los resultados durante el procedimiento fue de 4,26±2,16 en el 1.er grupo experimental, 4.81±2.18 en el 2.° grupo experimental, 5.02±2.00 en el 3.er grupo experimental y 5,93±1,32 en el grupo control. En este estudio, se anticipó que la diferencia promedio de la puntuación NIPS tendría un tamaño de efecto grande (0,95 efecto grande), con un margen de error alfa del 5% (bilateral) y un poder del 80%, y en el cálculo de la Número de muestras realizadas en el programa G*Power (3.1.9.2.), cada una. Se determinó que en un grupo se debían incluir 20 bebés, 80 bebés en total. Considerando que puede haber pérdida de muestra por cualquier motivo durante la investigación, el objetivo es llegar a 96 recién nacidos (24 bebés en cada grupo) aumentando el número de bebés en un 20% y utilizando métodos de análisis estadístico paramétrico.
La muestra será seleccionada aleatoriamente de la población de estudio. En el estudio, la aleatorización se realizará mediante el método URN, que se considera equivalente al método de aleatorización completa. Aunque este método se muestra como UD, incluye dos parámetros, α y β. Estos representan bolas de dos colores diferentes (por ejemplo: rojo y blanco). α puede ser blanco o rojo, mientras que β será exactamente lo contrario del color de bola elegido. Se elige una de las bolas al azar, y si la bola seleccionada es blanca, el sujeto se asigna al grupo α, y si es roja, el sujeto se asigna al grupo β. Este proceso de selección se repite para determinar en qué grupo estará el sujeto.
En la investigación, la bola roja será la canción de cuna de la madre (grupo de intervención 1), la bola amarilla será ruido blanco (grupo de intervención 2), la bola azul será música clásica (grupo de intervención 3) y la bola blanca será el grupo de control. Cuando haya un bebé en la clínica que cumpla las condiciones de selección de la muestra, estas bolitas preparadas por el investigador se colocarán en una bolsa invisible de color oscuro y una enfermera aleatoria que trabaje en la sala podrá hacer la selección sin verlo. . El grupo en el que se colocará al bebé estará determinado por el color de la pelota que sale de la bolsa, y los bebés se distribuirán aleatoriamente entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Serap Ozdemir, PhD
- Número de teléfono: +905375438610
- Correo electrónico: serap8685@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
- Número de teléfono: +905073190958
- Correo electrónico: zyildirim@nku.edu.tr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El recién nacido debe tener entre 38-42 semanas y pesar adecuadamente para su semana (Edad Gestacional Apropiada - AGA),
- No tomar ningún medicamento analgésico, sedante o anticonvulsivo durante al menos 6 horas antes,
- Alimentar al menos 1 hora antes,
- Sin fiebre,
- No recibir oxigenoterapia,
- No recibir tratamiento antibiótico
- Sin anomalías congénitas
- No al lado de la cama ni debajo de la calefacción.
- No recibir fototerapia,
- No estar conectado a un ventilador mecánico
Criterio de exclusión:
- Presencia de anomalía congénita,
- Al insertarle un tubo torácico,
- Sangrado intracraneal,
- Presencia de anomalía que pueda causar sordera.
- Se excluirán aquellos con antecedentes de crisis epilépticas.
- La familia del paciente se niega a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de canciones de cuna de madre
grupo escuchando la canción de cuna de la madre
|
Canción de cuna de la madre: se hará que la madre cante su propia canción de cuna 5 minutos antes del pinchazo del talón.
|
Experimental: grupo de ruido blanco
grupo escuchando ruido blanco
|
Ruido blanco: 5 minutos antes de tomar sangre de la punción en el talón, se iniciará la reproducción de ruido blanco en un reproductor MP3 con ruido blanco.
El reproductor MP3 se colocará en la cuna donde se acuesta el bebé, al lado de la cama del bebé, al menos a 20 cm de distancia de la cabeza del bebé.
Después de encender el reproductor MP3, se medirá el nivel de sonido al nivel del oído del bebé con un medidor de decibelios y se ajustará para que no supere los 70 decibeles.
|
Experimental: grupo de musica clasica
grupo escuchando música clásica
|
Música clásica: 5 minutos antes de la punción del talón, se iniciará la reproducción de música clásica desde el reproductor MP3 con ruido blanco.
El MP3 se colocará dentro de la cuna donde se acuesta el bebé, al lado de la cama del bebé, al menos a 20 cm de distancia de la cabeza del bebé.
Después de encender el reproductor MP3, se medirá el nivel de sonido al nivel del oído del bebé con un medidor de decibelios y se ajustará para que no supere los 70 decibeles.
|
Otro: Grupo de control
Sin intervención
|
Sin intervención
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Latido del ápice cardíaco (VFC)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
|
La VFC se evaluará antes y durante la extracción de sangre del talón.
Será registrado por el investigador durante el proceso de extracción de sangre.
|
5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
|
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
|
La SpO2 se evaluará antes y durante la extracción de sangre del talón.
Será registrado por el investigador durante el proceso de extracción de sangre.
|
5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
|
Puntuación de la escala NIPS
Periodo de tiempo: NIPS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a los 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
|
La escala se utiliza para evaluar el dolor debido a procedimientos realizados en bebés a término y prematuros.
NIPS consta de secciones que evalúan 6 comportamientos frente al dolor (llanto, patrón de respiración, movimientos de brazos y piernas y estado de alerta).
Aunque la puntuación total varía entre 0 y 7, una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
|
NIPS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a los 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
|
Puntuación de la escala NIAPAS
Periodo de tiempo: NIAPAS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
|
La escala NIAPAS mide el dolor agudo; Es una escala que incluye cinco indicadores conductuales y tres fisiológicos teniendo en cuenta la semana de gestación como factor contextual.
Como resultado de la puntuación de los indicadores, la puntuación que se puede obtener de la escala está entre 0-18.
La intensidad del dolor se clasifica en dolor leve (0-5), dolor moderado (6-9) y dolor severo (10-18).
|
NIAPAS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
|
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: El tiempo de llanto del bebé será de 5 minutos antes de la punción del talón y de 5 minutos durante la punción del talón.
|
Se controlará y registrará el tiempo de llanto del bebé.
|
El tiempo de llanto del bebé será de 5 minutos antes de la punción del talón y de 5 minutos durante la punción del talón.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arnon S, Shapsa A, Forman L, Regev R, Bauer S, Litmanovitz I, Dolfin T. Live music is beneficial to preterm infants in the neonatal intensive care unit environment. Birth. 2006 Jun;33(2):131-6. doi: 10.1111/j.0730-7659.2006.00090.x.
- Uyar M, Akin Korhan E. [The effect of music therapy on pain and anxiety in intensive care patients]. Agri. 2011 Oct;23(4):139-46. doi: 10.5505/agri.2011.94695. Turkish.
- Balcı, S. (2006). Beyaz Gürültünün Kolikli Bebeklerde Etkisi. Marmara Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Hemşireliği Anabilim Dalı. Yüksek Lisans Tezi. İstanbul, Türkiye.
- Balcı, S., Dur, Ş., Özdemir, Ş., & Kavuncuoğlu, S. (2021). The effect of two different lancets and heel warming on duration of crying and procedure time during blood sampling: A randomized controlled study. Journal of Neonatal Nursing, 27(6), 426-431.
- Derebent, E., & Yiğit, R. (2008). Yenidoğanda Non-Farmakolojik Ağrı Yönetimi. Fırat Üniversitesi Sağlık Bilimleri Tıp Dergisi, 22(2), 113.
- Gilad, E., & Arnon, S. (2010). The role of live music and singing as a stress-reducing modality in the neonatal intensive care unit environment. Music and Medicine, 2(1), 18-22
- Gooding, L. F. (2010). Using music therapy protocols in the treatment of premature infants: An introduction to current practices. The arts in Psychotherapy, 37(3), 211-214
- İmseytoğlu, D., & Yıldız, S. (2012). YENİDOĞAN YOĞUN BAKIM ÜNİTELERİNDE MÜZİK TERAPİ. Florence Nightingale Journal of Nursing, 20(2), 160-165.
- Kanbur BN, Mutlu B, Salihoglu O. Validity and reliability of the Neonatal Infant Acute Pain Assessment Scale (NIAPAS) in Turkish: prospective study. Sao Paulo Med J. 2021 Jul-Aug;139(4):305-311. doi: 10.1590/1516-3180.2020.0721.R1.23122020.
- Standley, J. M. (2012). A discussion of evidence-based music therapy to facilitate feeding skills of premature infants: The power of contingent music. The arts in Psychotherapy, 39(5), 379-382.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TNKU-Z.BALKAN-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre grupo de canciones de cuna de madre
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaReclutamientoParto prematuro | Displasia broncopulmonar | Enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad | Síndrome de dificultad respiratoria en bebés prematurosEstados Unidos
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University...Terminado
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalTerminado
-
Arizona Oncology ServicesDesconocidoCáncer de mama localizado | Cáncer de próstata localizado | Pacientes que reciben radioterapia de haz externoEstados Unidos
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthReclutamientoPérdida de peso | Sobrepeso y Obesidad | Comportamiento, SaludEstados Unidos
-
Boston Children's HospitalTerminadoEstrés Psicológico | Problema de aculturaciónEstados Unidos
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutando
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAún no reclutandoEducación | Estudiantes de EnfermeríaPavo
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkTerminadoCicatriz Hipertrófica | QueloidePaíses Bajos
-
Amasya UniversityAún no reclutandoSoledad | Danzaterapia | Auto abandonoPavo