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El efecto de tres aplicaciones auditivas diferentes en el procedimiento de punción del talón del recién nacido

12 de diciembre de 2023 actualizado por: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

El efecto de tres aplicaciones auditivas diferentes sobre el dolor, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos durante los procedimientos de punción del talón del recién nacido

En el manejo del dolor de recién nacidos en aplicaciones intervencionistas, los profesionales de la salud deberían poder evaluar el dolor, reducirlo o eliminarlo. En el tratamiento del dolor se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos. Farmacológicamente se utilizan analgésicos opioides, sedantes y anestésicos locales. Los métodos no farmacológicos incluyen amamantar, dar chupetes, sacarosa oral, música, masajes, contacto terapéutico y anidación, posicionamiento como la posición fetal, envolver, cuidado kangru, mecer y acunar.

La música produce cambios positivos en el nivel de saturación de oxígeno y los valores máximos de frecuencia cardíaca y reduce el estrés y el dolor. Entre los tipos de música que tienen un efecto positivo en los recién nacidos.

Este estudio se planificó como un diseño experimental controlado aleatorio para comparar la canción de cuna, la música clásica y el ruido blanco cantado por la madre al recién nacido antes y durante la extracción de sangre por punción en el talón con el grupo de control y para determinar qué aplicación da resultados superiores al dolor del recién nacido. nivel, tiempo de llanto y parámetros fisiológicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el manejo del dolor de recién nacidos en aplicaciones intervencionistas, los profesionales de la salud deberían poder evaluar el dolor y reducirlo o eliminarlo. Se utilizan métodos farmacológicos y no farmacológicos en el tratamiento del dolor. Métodos no farmacológicos: prácticas como amamantar, dar chupete, dar sacarosa oral, escuchar música, masajes, caricias y nidos terapéuticos, posicionar al feto como envolverlo, darle cuidado canguro, mecerlo y sostenerlo.

La respuesta del recién nacido al sonido a menudo provoca cambios en la respiración y la frecuencia cardíaca. Los sonidos leves a moderados (55-75 dB), como el habla y la música, provocan una disminución de la frecuencia cardíaca y crean una respuesta de orientación. La música produce cambios positivos en el nivel de saturación de oxígeno y los valores máximos de frecuencia cardíaca, y también reduce el estrés y el dolor. Arnón et al. determinó que dejar que los recién nacidos en cuidados intensivos escuchen música tiene un efecto positivo en la reducción del dolor y la ansiedad, facilitando que los recién nacidos se duerman y aumentando la calidad de su sueño. Entre los tipos de música que tener un efecto positivo en los recién nacidos.

El pinchazo en el talón en los recién nacidos causa dolor, lo que provoca un aumento de la presión arterial y del pulso, disminución de la SpO2 y llanto. Por esta razón, este estudio fue diseñado como un diseño experimental controlado aleatorio para comparar la canción de cuna, la música clásica y el ruido blanco cantado por la madre al recién nacido antes y durante la extracción de sangre del talón con el grupo de control y para determinar qué aplicación proporciona resultados superiores en el nivel de dolor del recién nacido, la duración del llanto y los parámetros fisiológicos.

Propósito y tipo de investigación Esta investigación se planificó como un diseño experimental controlado aleatorio para comparar la canción de cuna, la música clásica y el ruido blanco cantado por la madre al recién nacido durante el procedimiento de punción en el talón con el grupo de control.

Variables de investigación Variables independientes; Canción de cuna que canta tu madre, ruido blanco, música clásica Variables dependientes; Pico de frecuencia cardíaca (VFC), saturación de oxígeno (SpO2), puntuación NIPS, puntuación NIAPAS, duración del llanto.

Lugar y momento para realizar la investigación La investigación se llevará a cabo entre febrero de 2024 y junio de 2024 en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil y de Ginecología Gaziantep Cengiz Gökçek.

La población de la investigación creará recién nacidos a término nacidos entre las 38 y 42 semanas de gestación en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Hospital Infantil y de Ginecología Gaziantep Cengiz Gökçek entre febrero de 2024 y junio de 2024. Posparto 24-72. Estos son los recién nacidos a quienes se les extraerá sangre del talón durante la Muestra; El número de muestra del estudio se determinó mediante análisis de potencia. Se tomó como ejemplo el estudio de tesis, que evaluó el efecto de diferentes intervenciones auditivas sobre el dolor en la extracción de sangre del talón en recién nacidos. Según la escala de evaluación del dolor NIPS utilizada en el estudio, la puntuación promedio de los resultados durante el procedimiento fue de 4,26±2,16 en el 1.er grupo experimental, 4.81±2.18 en el 2.° grupo experimental, 5.02±2.00 en el 3.er grupo experimental y 5,93±1,32 en el grupo control. En este estudio, se anticipó que la diferencia promedio de la puntuación NIPS tendría un tamaño de efecto grande (0,95 efecto grande), con un margen de error alfa del 5% (bilateral) y un poder del 80%, y en el cálculo de la Número de muestras realizadas en el programa G*Power (3.1.9.2.), cada una. Se determinó que en un grupo se debían incluir 20 bebés, 80 bebés en total. Considerando que puede haber pérdida de muestra por cualquier motivo durante la investigación, el objetivo es llegar a 96 recién nacidos (24 bebés en cada grupo) aumentando el número de bebés en un 20% y utilizando métodos de análisis estadístico paramétrico.

La muestra será seleccionada aleatoriamente de la población de estudio. En el estudio, la aleatorización se realizará mediante el método URN, que se considera equivalente al método de aleatorización completa. Aunque este método se muestra como UD, incluye dos parámetros, α y β. Estos representan bolas de dos colores diferentes (por ejemplo: rojo y blanco). α puede ser blanco o rojo, mientras que β será exactamente lo contrario del color de bola elegido. Se elige una de las bolas al azar, y si la bola seleccionada es blanca, el sujeto se asigna al grupo α, y si es roja, el sujeto se asigna al grupo β. Este proceso de selección se repite para determinar en qué grupo estará el sujeto.

En la investigación, la bola roja será la canción de cuna de la madre (grupo de intervención 1), la bola amarilla será ruido blanco (grupo de intervención 2), la bola azul será música clásica (grupo de intervención 3) y la bola blanca será el grupo de control. Cuando haya un bebé en la clínica que cumpla las condiciones de selección de la muestra, estas bolitas preparadas por el investigador se colocarán en una bolsa invisible de color oscuro y una enfermera aleatoria que trabaje en la sala podrá hacer la selección sin verlo. . El grupo en el que se colocará al bebé estará determinado por el color de la pelota que sale de la bolsa, y los bebés se distribuirán aleatoriamente entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Serap Ozdemir, PhD
  • Número de teléfono: +905375438610
  • Correo electrónico: serap8685@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
  • Número de teléfono: +905073190958
  • Correo electrónico: zyildirim@nku.edu.tr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El recién nacido debe tener entre 38-42 semanas y pesar adecuadamente para su semana (Edad Gestacional Apropiada - AGA),
  • No tomar ningún medicamento analgésico, sedante o anticonvulsivo durante al menos 6 horas antes,
  • Alimentar al menos 1 hora antes,
  • Sin fiebre,
  • No recibir oxigenoterapia,
  • No recibir tratamiento antibiótico
  • Sin anomalías congénitas
  • No al lado de la cama ni debajo de la calefacción.
  • No recibir fototerapia,
  • No estar conectado a un ventilador mecánico

Criterio de exclusión:

  • Presencia de anomalía congénita,
  • Al insertarle un tubo torácico,
  • Sangrado intracraneal,
  • Presencia de anomalía que pueda causar sordera.
  • Se excluirán aquellos con antecedentes de crisis epilépticas.
  • La familia del paciente se niega a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de canciones de cuna de madre
grupo escuchando la canción de cuna de la madre
Canción de cuna de la madre: se hará que la madre cante su propia canción de cuna 5 minutos antes del pinchazo del talón.
Experimental: grupo de ruido blanco
grupo escuchando ruido blanco
Ruido blanco: 5 minutos antes de tomar sangre de la punción en el talón, se iniciará la reproducción de ruido blanco en un reproductor MP3 con ruido blanco. El reproductor MP3 se colocará en la cuna donde se acuesta el bebé, al lado de la cama del bebé, al menos a 20 cm de distancia de la cabeza del bebé. Después de encender el reproductor MP3, se medirá el nivel de sonido al nivel del oído del bebé con un medidor de decibelios y se ajustará para que no supere los 70 decibeles.
Experimental: grupo de musica clasica
grupo escuchando música clásica
Música clásica: 5 minutos antes de la punción del talón, se iniciará la reproducción de música clásica desde el reproductor MP3 con ruido blanco. El MP3 se colocará dentro de la cuna donde se acuesta el bebé, al lado de la cama del bebé, al menos a 20 cm de distancia de la cabeza del bebé. Después de encender el reproductor MP3, se medirá el nivel de sonido al nivel del oído del bebé con un medidor de decibelios y se ajustará para que no supere los 70 decibeles.
Otro: Grupo de control
Sin intervención
Sin intervención
Otros nombres:
  • Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latido del ápice cardíaco (VFC)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
La VFC se evaluará antes y durante la extracción de sangre del talón. Será registrado por el investigador durante el proceso de extracción de sangre.
5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
La SpO2 se evaluará antes y durante la extracción de sangre del talón. Será registrado por el investigador durante el proceso de extracción de sangre.
5 minutos antes de la extracción de sangre del talón y 1, 3 y 5 minutos durante la extracción de sangre del talón.
Puntuación de la escala NIPS
Periodo de tiempo: NIPS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a los 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
La escala se utiliza para evaluar el dolor debido a procedimientos realizados en bebés a término y prematuros. NIPS consta de secciones que evalúan 6 comportamientos frente al dolor (llanto, patrón de respiración, movimientos de brazos y piernas y estado de alerta). Aunque la puntuación total varía entre 0 y 7, una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
NIPS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a los 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
Puntuación de la escala NIAPAS
Periodo de tiempo: NIAPAS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
La escala NIAPAS mide el dolor agudo; Es una escala que incluye cinco indicadores conductuales y tres fisiológicos teniendo en cuenta la semana de gestación como factor contextual. Como resultado de la puntuación de los indicadores, la puntuación que se puede obtener de la escala está entre 0-18. La intensidad del dolor se clasifica en dolor leve (0-5), dolor moderado (6-9) y dolor severo (10-18).
NIAPAS se evaluará 5 minutos antes de la punción del talón y a 1, 3 y 5 minutos durante la punción del talón.
Tiempo de llorar
Periodo de tiempo: El tiempo de llanto del bebé será de 5 minutos antes de la punción del talón y de 5 minutos durante la punción del talón.
Se controlará y registrará el tiempo de llanto del bebé.
El tiempo de llanto del bebé será de 5 minutos antes de la punción del talón y de 5 minutos durante la punción del talón.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Serap BALCI, PHD, Istanbul University Cerrahpasa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo de canciones de cuna de madre

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