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L'effet de 3 applications auditives différentes sur la procédure de piqûre au talon du nouveau-né

12 décembre 2023 mis à jour par: Zeynem YILDIRIM BALKAN, Namik Kemal University

L'effet de 3 applications auditives différentes sur la douleur, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques lors des procédures de piqûre au talon du nouveau-né

Dans la prise en charge de la douleur des nouveau-nés dans le cadre d'applications interventionnelles, les professionnels de la santé doivent être capables d'évaluer la douleur, de la réduire ou de l'éliminer. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans la gestion de la douleur. Sur le plan pharmacologique, des analgésiques opioïdes, des sédatifs et des anesthésiques locaux sont utilisés. Les méthodes non pharmacologiques comprennent l'allaitement, l'administration de tétines, le saccharose oral, la musique, les massages, le toucher thérapeutique et la nidification, le positionnement tel que le positionnement fœtal, l'emballage, les soins kangru, le bercement et le bercement.

La musique modifie positivement le niveau de saturation en oxygène et les valeurs maximales de fréquence cardiaque et réduit le stress et la douleur. La musique classique avec une légère emphase rythmique et un rythme régulier accompagné d'une simple voix humaine ou d'un seul instrument, la musique interprétée par des chanteuses (voix de mère, berceuses avec voix féminine) et le bruit blanc semblable aux sons intra-utérins font partie des types de musique qui ont un effet positif sur les nouveau-nés.

Cette étude a été planifiée comme un plan expérimental contrôlé randomisé pour comparer la berceuse, la musique classique et le bruit blanc chantés par la mère au nouveau-né avant et pendant le prélèvement sanguin par piqûre au talon avec le groupe témoin et pour déterminer quelle application donne des résultats supérieurs à la douleur du nouveau-né. niveau, temps de pleurs et paramètres physiologiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans la gestion de la douleur des nouveau-nés dans le cadre d’applications interventionnelles, les professionnels de la santé doivent être capables d’évaluer la douleur et de la réduire ou de l’éliminer. Des méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques sont utilisées dans la gestion de la douleur. Méthodes non pharmacologiques : pratiques telles que l'allaitement, l'administration d'une tétine, l'administration de saccharose par voie orale, l'écoute de musique, le massage, les attouchements et la nidification thérapeutiques, le positionnement du fœtus comme l'emballage, les soins kangourous, le berçage et le maintien.

La réponse du nouveau-né au son entraîne souvent des modifications de la respiration et de la fréquence cardiaque. Les sons légers à modérés (55-75 dB), tels que la parole et la musique, provoquent une diminution de la fréquence cardiaque et créent une réponse d'orientation. La musique modifie positivement le niveau de saturation en oxygène et les valeurs maximales de la fréquence cardiaque, et réduit également le stress et la douleur. Arnon et coll. a déterminé que laisser les nouveau-nés en soins intensifs écouter de la musique a un effet positif sur la réduction de la douleur et de l’anxiété, facilitant ainsi l’endormissement des nouveau-nés et augmentant la qualité de leur sommeil. La musique classique avec une légère emphase rythmique et un rythme constant accompagné d'une simple voix humaine ou d'un seul instrument, la musique interprétée par des chanteuses (voix de la mère, berceuses avec une voix féminine) et le bruit blanc semblable aux sons intra-utérins font partie des types de musique qui avoir un effet positif sur les nouveau-nés.

La piqûre au talon chez les nouveau-nés provoque des douleurs, qui entraînent une augmentation de la tension artérielle et du pouls, une diminution de la SpO2 et des pleurs. Pour cette raison, cette étude a été conçue comme un plan expérimental contrôlé randomisé pour comparer la berceuse, la musique classique et le bruit blanc chantés par la mère au nouveau-né avant et pendant le prélèvement de sang au talon avec le groupe témoin et pour déterminer quelle application fournit des résultats supérieurs sur le niveau de douleur du nouveau-né, la durée des pleurs et les paramètres physiologiques.

Objectif et type de recherche Cette recherche a été planifiée comme une conception expérimentale contrôlée randomisée pour comparer la berceuse, la musique classique et le bruit blanc chanté par la mère au nouveau-né pendant la procédure de piqûre au talon avec le groupe témoin.

Variables de recherche Variables indépendantes ; Berceuse que chante ta mère, bruit blanc, musique classique Variables dépendantes ; Pic de fréquence cardiaque (VRC), saturation en oxygène (SpO2), score NIPS, score NIAPAS, durée des pleurs.

Lieu et heure pour mener la recherche La recherche sera réalisée entre février 2024 et juin 2024 dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de gynécologie et d'enfants de Gaziantep Cengiz Gökçek.

La population de la recherche Il créera des nouveau-nés à terme nés entre 38 et 42 semaines de gestation dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital de gynécologie et d'enfants de Gaziantep Cengiz Gökçek entre février 2024 et juin 2024. Post-partum 24-72. Il s'agit des nouveau-nés dont le sang au talon sera prélevé lors du prélèvement ; Le nombre d'échantillons de l'étude a été déterminé par analyse de puissance. L'étude de thèse, qui a évalué l'effet de différentes interventions auditives sur la douleur lors du prélèvement de sang au talon chez les nouveau-nés, a été prise comme exemple. Selon l'échelle d'évaluation de la douleur NIPS utilisée dans l'étude, le score moyen des résultats au cours de la procédure était de 4,26 ± 2,16 dans le 1er groupe expérimental, de 4,81 ± 2,18 dans le 2ème groupe expérimental, de 5,02 ± 2,00 dans le 3ème groupe expérimental et 5,93 ± 1,32 dans le groupe témoin. Dans cette étude, il était prévu que la différence moyenne du score NIPS aurait une taille d'effet importante (effet important de 0,95), avec une marge d'erreur alpha de 5 % (bilatérale) et une puissance de 80 %, et dans le calcul de la nombre d'échantillons effectués dans le cadre du programme G*Power (3.1.9.2.), chacun Il a été déterminé que 20 bébés devraient être inclus dans un groupe, soit 80 bébés au total. Étant donné qu'il peut y avoir une perte d'échantillon pour quelque raison que ce soit au cours de la recherche, l'objectif est d'atteindre 96 nouveau-nés (24 bébés dans chaque groupe) en augmentant le nombre de bébés de 20 % et en utilisant des méthodes d'analyse paramétrique statistique.

L'échantillon sera sélectionné au hasard parmi la population étudiée. Dans l'étude, la randomisation sera effectuée à l'aide de la méthode URN, considérée comme équivalente à la méthode de randomisation complète. Bien que cette méthode soit représentée par UD, elle comprend deux paramètres, α et β. Celles-ci représentent des boules de deux couleurs différentes (par exemple : rouge et blanche). α peut être blanc ou rouge, tandis que β sera l'exact opposé de la couleur de la boule choisie. L'une des boules est choisie au hasard, et si la boule sélectionnée est blanche, le sujet est affecté au groupe α, et si elle est rouge, le sujet est affecté au groupe β. Ce processus de sélection est répété pour déterminer dans quel groupe le sujet appartiendra.

Dans la recherche, la boule rouge sera la berceuse de la mère (groupe d'intervention 1), la boule jaune sera du bruit blanc (groupe d'intervention 2), la boule bleue sera de la musique classique (groupe d'intervention 3) et la boule blanche sera le groupe témoin. Lorsqu'il y a un bébé dans la clinique qui répond aux conditions de sélection de l'échantillon, ces balles préparées par le chercheur seront placées dans un sac invisible de couleur foncée et une infirmière aléatoire travaillant dans le service pourra faire la sélection sans la voir. . Le groupe dans lequel le bébé sera placé sera déterminé par la couleur de la balle sortant du sac, et les bébés seront répartis au hasard dans les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zeynem YILDIRIM BALKAN, PHD
  • Numéro de téléphone: +905073190958
  • E-mail: zyildirim@nku.edu.tr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le nouveau-né doit avoir entre 38 et 42 semaines et peser de manière appropriée pour sa semaine (âge gestationnel approprié - AGA),
  • Ne prendre aucun médicament analgésique, sédatif ou anticonvulsivant au moins 6 heures avant,
  • Nourrir au moins 1 heure avant,
  • Pas de fièvre,
  • Ne pas recevoir d'oxygénothérapie,
  • Ne pas recevoir de traitement antibiotique
  • Aucune anomalie congénitale
  • Pas à côté du lit ni sous le radiateur
  • Ne pas recevoir de photothérapie,
  • Ne pas être connecté à un ventilateur mécanique

Critère d'exclusion:

  • Présence d'anomalie congénitale,
  • Avoir un drain thoracique inséré,
  • Saignement intracrânien,
  • Présence d'anomalie pouvant entraîner une surdité
  • Ceux qui ont des antécédents de crises d'épilepsie seront exclus.
  • La famille du patient refuse de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de berceuses pour mères
groupe écoutant la berceuse de ma mère
berceuse de la mère : la mère devra chanter sa propre berceuse 5 minutes avant la piqûre au talon.
Expérimental: groupe de bruit blanc
groupe écoutant du bruit blanc
bruit blanc : 5 minutes avant de prélever du sang par piqûre au talon, la lecture du bruit blanc commencera sur un lecteur MP3 avec du bruit blanc. Le lecteur MP3 sera placé dans le berceau où repose bébé, au chevet de bébé, à au moins 20 cm de la tête de bébé. Une fois le lecteur MP3 allumé, le niveau sonore sera mesuré au niveau des oreilles du bébé avec un décibelmètre et ajusté pour qu'il ne dépasse pas 70 décibels.
Expérimental: groupe de musique classique
groupe écoutant de la musique classique
musique classique : 5 minutes avant la piqûre du talon, la musique classique démarrera à partir du lecteur MP3 avec un bruit blanc. Le MP3 sera placé à l'intérieur du berceau où repose le bébé, au chevet du bébé, à au moins 20 cm de la tête du bébé. Une fois le lecteur MP3 allumé, le niveau sonore sera mesuré au niveau des oreilles du bébé avec un décibelmètre et ajusté pour qu'il ne dépasse pas 70 décibels.
Autre: Groupe de contrôle
Aucune intervention
Aucune intervention
Autres noms:
  • Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Battement apex cardiaque (VRC)
Délai: 5 minutes avant le prélèvement de sang au talon et 1, 3 et 5 minutes pendant le prélèvement de sang au talon.
Le VRC sera évalué avant et pendant le prélèvement sanguin au talon. Il sera enregistré par le chercheur pendant le processus de collecte de sang.
5 minutes avant le prélèvement de sang au talon et 1, 3 et 5 minutes pendant le prélèvement de sang au talon.
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: 5 minutes avant le prélèvement de sang au talon et 1, 3 et 5 minutes pendant le prélèvement de sang au talon.
La SpO2 sera évaluée avant et pendant le prélèvement sanguin au talon. Il sera enregistré par le chercheur pendant le processus de collecte de sang.
5 minutes avant le prélèvement de sang au talon et 1, 3 et 5 minutes pendant le prélèvement de sang au talon.
Score sur l'échelle NIPS
Délai: NIPS sera évalué 5 minutes avant la piqûre au talon et à 1, 3 et 5 minutes pendant la piqûre au talon.
L'échelle est utilisée pour évaluer la douleur due aux procédures effectuées chez les bébés à terme et prématurés. NIPS se compose de sections qui évaluent 6 comportements contre la douleur (pleurs, rythme respiratoire, mouvements des bras et des jambes et vigilance). Bien que le score total varie entre 0 et 7, un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
NIPS sera évalué 5 minutes avant la piqûre au talon et à 1, 3 et 5 minutes pendant la piqûre au talon.
Score sur l’échelle NIAPAS
Délai: NIAPAS sera évalué 5 minutes avant la piqûre au talon et à 1, 3 et 5 minutes pendant la piqûre au talon.
L'échelle NIAPAS mesure la douleur aiguë ; Il s'agit d'une échelle qui comprend cinq indicateurs comportementaux et trois indicateurs physiologiques compte tenu de la semaine de gestation comme facteur contextuel. Suite à la notation des indicateurs, le score pouvant être obtenu sur l’échelle se situe entre 0 et 18. L'intensité de la douleur est classée en douleur légère (0-5), douleur modérée (6-9) et douleur intense (10-18).
NIAPAS sera évalué 5 minutes avant la piqûre au talon et à 1, 3 et 5 minutes pendant la piqûre au talon.
Temps de pleurs
Délai: Le temps de pleurs du bébé sera de 5 minutes avant la piqûre au talon et de 5 minutes pendant la piqûre au talon.
Le temps de pleurs du bébé sera surveillé et enregistré.
Le temps de pleurs du bébé sera de 5 minutes avant la piqûre au talon et de 5 minutes pendant la piqûre au talon.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Serap BALCI, PHD, İstanbul University Cerrahpaşa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Réel)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNKU-Z.BALKAN-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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