活動性上部消化管出血における胃視覚化のためのメトクロプラミド
2023年12月11日 更新者：Rapat Pittayanon、King Chulalongkorn Memorial Hospital
活動性上部消化管出血患者における内視鏡による胃可視化に対するメトクロプラミドの有効性：多施設二重盲検ランダム化対照試験
この研究は、活動性UGIB患者における胃視覚化に対するメトクロプラミドの有効性を評価することを目的としています。
これは二重盲検、多施設 RCT です。
「活動性」UGIB (吐血または経鼻胃管内に鮮血が存在する) の患者が登録されました。
適格な患者は、内視鏡検査の前に静脈内メトクロプラミドまたはプラセボのいずれかを投与されるよう、隠蔽された 1:1 の割り当てでランダムに割り当てられました。
主要評価項目は、客観的な内視鏡視覚化スコア（EVS）による「適切な視覚化」でした。
二次アウトカムには、総EVSと各部位のEVSの平均差、EGD期間、即時止血、再診EGDの必要性、輸血単位、入院期間、30日間の再出血率が含まれた。
調査の概要
詳細な説明
- これはタイの 6 つの病院を含む二重盲検多施設 RCT です。
- 参加した内視鏡医は内視鏡検査の実務経験が3年以上ありました。
- 6 つの参加施設の内視鏡医全員が、プロトコールとスコアリングシステムの標準化のための事前研究会議に出席しました。
- 主要評価項目は、客観的な内視鏡視覚化スコア（EVS）による「適切な視覚化」でした。 ;全体的な内視鏡視覚化を評価するために、プロトカルの参照内視鏡ビューに従って、1) 胃底、2) 体部、3) 洞、4) 十二指腸球を含む 4 つの場所の粘膜上の血栓の範囲を推定しました。
- 参照内視鏡ビューを含むすべての写真は、ランダム化割り当てを知らされていない別の内視鏡医によって撮影され、内部検証されました。
- この研究には、胃サブグループ分析を含む、出血場所ごとの事前に指定されたサブグループ分析が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- 電話番号：+66853356240
- メール：aa_choc@docchula.com
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- 募集
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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コンタクト：
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- 電話番号：+66853356240
- メール：aa_choc@docchula.com
-
Bangkok、タイ、10330
- まだ募集していません
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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副調査官：
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
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コンタクト：
- Thanrada Vimonsuntirungsri
- 電話番号：66853356240
- メール：aa_choc@docchula.com
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主任研究者：
- Rapat Pittayanon, MD, MSc
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副調査官：
- Natee Faknak, MD
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副調査官：
- Nutbordee Nalinthassanai, MD
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副調査官：
- Thaninee Prasoppokakorn, MD
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副調査官：
- Nicha Teeratorn, MD
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副調査官：
- Yingluk Sritunyarat, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- すべての成人患者（18歳以上）
- 緊急治療室 (ER) に到着し、出血開始後 12 時間以内に EGD の予定があった活動的な UGIB。活性型 UGIB は、ER での診断的胃洗浄により吐血または鮮血があるものとして定義されました。
除外基準:
- メトクロプラミドに対する既知のアレルギー
- 胃または十二指腸の手術歴がある
- 食道がん、胃がん、十二指腸がんの既知の症例。
- 進行したHIV感染症（WHO基準13-15として定義：CD4 <200細胞/mm3またはWHO臨床ステージ3または4）
- 妊娠
- 胃洗浄は50mlを超える溶液で実施した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトクロプラミド群
メトクロプラミド 10 mg + NSS 10 ml IV、EGD の 30 ～ 60 分前
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EGDの30～60分前にメトクロプラミド10mg+NSS 10ml IV
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
NSS 10 ml IV、EGD の 30 ～ 60 分前
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EGD の 30 ～ 60 分前に生理食塩水 10 ml IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「適切な視覚化」を行っている患者の割合
時間枠：研究完了までに 2 年かかると見積もる
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「適切な視覚化」は、客観的なスコアリング方法 (1) 胃底、2) 胃体、3) 洞、4) 十二指腸球を含む 4 つの場所の粘膜上の血栓の範囲を推定する内視鏡視覚化スコア (EVS) によって決定されます。各位置を評価し、0 ～ 2 でスコア付けしました。0、血栓が表面の 75% 以上を覆っています。 1、25-75%の血栓範囲; 2、血栓被覆率が25%未満。
;スコア >=6 が適切な視覚化とみなされる
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研究完了までに 2 年かかると見積もる
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVSの平均差
時間枠：研究完了までに 2 年かかると見積もる
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眼底、体部、前庭部、十二指腸球を含む各場所の合計 4 か所
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研究完了までに 2 年かかると見積もる
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食道胃十二指腸鏡検査の期間
時間枠：10分～2時間
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10分～2時間
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即時止血
時間枠：研究完了までに 2 年かかると見積もる
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初回EGD時の止血（止血）継続率
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研究完了までに 2 年かかると見積もる
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最初の内視鏡検査後72時間以内に2回目のEGDが必要な場合
時間枠：最大72時間
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最初の内視鏡検査後 72 時間以内に再検査が必要な EGD の割合 72 時間の再発性消化管出血が記録され、以下の条件が満たされた場合に再出血を確認するために再 EGD が実行されました: I) 吐血または血性経鼻胃管 (NG) >内視鏡検査の6時間後。 II) 便の色が正常化した後の下血。 III）便の色または下血が正常化した後の血便。 IV) 他の原因がなくバイタルサインが安定してから1時間以上経過した後の頻脈(HR ≥ 110 bpm)または低血圧(SBP ≤ 90 mmHg)の発症。 V) 3 時間以上離れた 2 回連続の安定したヘモグロビン値（< 0.5 g/dL 減少）後のヘモグロビンの低下が 2 g/dL 以上。 VI) 持続性の下血または血便を伴う、適切な蘇生にもかかわらず（別の説明がない場合）インデックス内視鏡検査後8時間以内に解消しない頻脈または低血圧、または; VII) 持続性下血または血便を伴う、24 時間で > 3 g/dL のヘモグロビンの継続的な低下。
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最大72時間
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最初の 24 時間における赤血球輸血の単位数
時間枠：24時間まで
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最初の 24 時間における赤血球輸血の単位数
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24時間まで
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入院期間
時間枠：1日～30日
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参加者の入院期間
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1日～30日
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30日間の再出血率
時間枠：最大30日間
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上部消化管の30日間の再出血率
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最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (推定)
2023年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Metoclopramide.UGIB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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