Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid pro vizualizaci žaludku při aktivním krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

11. prosince 2023 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Účinnost metoklopramidu pro vizualizaci žaludku endoskopií u pacientů s aktivním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu: multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost metoklopramidu pro vizualizaci žaludku u pacientů s aktivní UGIB. Jedná se o dvojitě zaslepený, multicentrický RCT. Do studie byli zařazeni pacienti s „aktivní“ UGIB (hemateméza nebo přítomnost čerstvé krve v nazogastrické sondě). Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do skrytého rozdělení 1:1, kterým byl před endoskopií podáván buď intravenózní metoklopramid nebo placebo. Primárním výsledkem byla „adekvátní vizualizace“ pomocí objektivních endoskopických vizualizovaných skóre (EVS). Sekundární výsledky zahrnovaly průměrný rozdíl v celkové EVS a EVS v každé lokalitě, trvání EGD, okamžitou hemostázu, potřebu druhého pohledu na EGD, jednotky krevní transfuze, délku hospitalizace a 30denní frekvenci opětovného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou RCT zahrnující šest nemocnic v Thajsku.
  • Zúčastnění endoskopisté měli pracovní zkušenosti s endoskopií více než tři roky.
  • Všichni endoskopisté na šesti zúčastněných pracovištích se zúčastnili předstudijního setkání pro standardizaci protokolu a skórovacího systému.
  • Primárním výsledkem byla „adekvátní vizualizace“ pomocí objektivních endoskopických vizualizovaných skóre (EVS). ; Pro posouzení celkové endoskopické vizualizace jsme odhadli pokrytí krevní sraženinou na sliznici ve čtyřech lokalitách včetně 1) žaludečního fundu, 2) korpusu, 3) antra a 4) duodenálního bulbu, podle referenčních endoskopických zobrazení v protokolu.
  • Všechny fotografie, včetně referenčních endoskopických pohledů, byly pořízeny a interně ověřeny jiným endoskopistou, který byl zaslepený vůči randomizačnímu rozdělení.
  • Tato studie zahrnuje předem specifikovanou analýzu podskupin podle místa krvácení včetně analýzy podskupiny žaludku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Telefonní číslo: +66853356240
  • E-mail: aa_choc@docchula.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natee Faknak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let)
  • Aktivní UGIB, který dorazil na pohotovost (ER) a měl plán na EGD do 12 hodin po začátku krvácení; Aktivní UGIB byl definován jako s hematemézou nebo čerstvou krví diagnostickou výplachem žaludku na ER.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na metoklopramid
  • předchozí operace žaludku nebo dvanáctníku
  • známý případ rakoviny jícnu, žaludku nebo dvanáctníku;
  • pokročilá infekce HIV (definovaná jako kritéria WHO13-15: CD4 <200 buněk/mm3 nebo klinické stadium 3 nebo 4 WHO)
  • těhotenství
  • byl proveden výplach žaludku roztokem > 50 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Metoklopramidová skupina
Metoklopramid 10 mg + NSS 10 ml IV 30-60 min před EGD
Lék: Metoklopramid sulfon
Metoklopramid 10 mg+NSS 10 ml IV 30-60 minut před EGD
Komparátor placeba: Placebo skupina
NSS 10 ml IV 30-60 min před EGD
Lék: Normální fyziologický roztok 10 ml injekce
Normální fyziologický roztok 10 ml IV 30-60 minut před EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s „adekvátní vizualizací“
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 2 roky
„adekvátní vizualizace“ je určena metodou objektivního skórování (endoskopické vizualizované skóre (EVS) k odhadu pokrytí krevní sraženinou na sliznici ve čtyřech místech včetně 1) fundu žaludku, 2) tělíska, 3) antra a 4) bulbu duodena; Na každém místě bylo hodnoceno a hodnoceno mezi 0 a 2:0, krevní sraženina pokrývala více než 75 % povrchu; 1, 25-75% pokrytí krevní sraženinou; 2, pokrytí krevní sraženinou méně než 25 %. ; skóre >=6 považováno za adekvátní vizualizaci
Po dokončení studia odhadem 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v EVS
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 2 roky
celkem čtyři místa a na každém místě včetně fundu, corpus, antra a bulbu duodena
Po dokončení studia odhadem 2 roky
Doba trvání esofagogastroduodenoscopy
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny
10 minut až 2 hodiny
Okamžitá hemostáza
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 2 roky
Rychlost sukcese hemostázy (zastavení krvácení) při prvním EGD
Po dokončení studia odhadem 2 roky
Potřeba druhého pohledu na EGD do 72 hodin po počáteční endoskopii
Časové okno: Až 72 hodin
Míra potřeby druhého pohledu na EGD do 72 hodin po počáteční endoskopii Bylo zdokumentováno 72hodinové recidivující krvácení do GI a bylo provedeno re-EGD k potvrzení opětovného krvácení, pokud byly splněny následující podmínky: I) hemateméza nebo krvavá nazogastrická sonda (NG) > 6 hodin po endoskopii; II) meléna po normalizaci barvy stolice; III) hematochezie po normalizaci barvy stolice nebo meleny; IV) rozvoj tachykardie (HR ≥ 110 bpm) nebo hypotenze (SBP ≤ 90 mmHg) po ≥ 1 hodině stability vitálních funkcí bez jiné příčiny; V) pokles hemoglobinu ≥ 2 g/dl po dvou po sobě jdoucích stabilních hodnotách hemoglobinu (snížení < 0,5 g/dl) s odstupem ≥ 3 hodin; VI) tachykardie nebo hypotenze, které neustoupí do 8 hodin po indexové endoskopii navzdory vhodné resuscitaci (bez alternativního vysvětlení), spojené s přetrvávající melénou nebo hematochezií nebo; VII) přetrvávající pokles hemoglobinu > 3 g/dl za 24 hodin spojený s přetrvávající melénou nebo hematochezií.
Až 72 hodin
Počet jednotek transfuze červených krvinek během prvních 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Počet jednotek transfuzí červených krvinek během prvních 24 hodin
Až 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den - 30 dní
Délka hospitalizace účastníků
1 den - 30 dní
30denní míra opětovného krvácení
Časové okno: Až 30 dní
četnost 30denního opětovného krvácení do horní části GI traktu
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Metoclopramide.UGIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z horní části GI

Klinické studie na Metoklopramid sulfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit