Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metoklopramidi mahalaukun visualisointiin aktiivisessa ylemmän GI-verenvuodon yhteydessä

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Metoklopramidin teho mahalaukun visualisoinnissa endoskopialla potilailla, joilla on aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto: monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida metoklopramidin tehoa mahalaukun visualisoinnissa potilailla, joilla on aktiivinen UGIB. Tämä on kaksoissokkoutettu monikeskus-RCT. Potilaat, joilla oli "aktiivinen" UGIB (hematemesis tai tuoreen veren läsnäolo nenämahaletkussa), otettiin mukaan. Sopivat potilaat jaettiin satunnaisesti piilotettuun 1:1-jakaumaan joko suonensisäistä metoklopramidia tai lumelääkettä ennen endoskopiaa. Ensisijainen tulos oli "riittävä visualisointi" objektiivisilla endoskooppisilla visualisoiduilla pisteillä (EVS). Toissijaisiin tuloksiin kuuluivat keskimääräinen ero kokonais-EVS:ssä ja EVS:ssä kussakin paikassa, EGD:n kesto, välitön hemostaasi, toisen tarkastelun EGD:n tarve, verensiirron yksiköt, sairaalahoidon kesto ja 30 päivän verenvuotonopeus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Tämä on kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, johon kuuluu kuusi sairaalaa Thaimaassa.
  • Osallistujilla endoskopiateilla oli työkokemusta endoskopiasta yli kolme vuotta.
  • Kaikki endoskopistit kuudessa osallistuvassa paikassa osallistuivat tutkimusta edeltävään kokoukseen protokollan ja pisteytysjärjestelmän standardoimiseksi.
  • Ensisijainen tulos oli "riittävä visualisointi" objektiivisilla endoskooppisilla visualisoiduilla pisteillä (EVS). ; Endoskooppisen yleisen visualisoinnin arvioimiseksi arvioimme verihyytymän peittävyyden limakalvolla neljässä paikassa, mukaan lukien 1) mahalaukun silmänpohja, 2) corpus, 3) antrum ja 4) pohjukaissuolen sipuli, protokollan endoskooppisten vertailunäkymien mukaisesti.
  • Kaikki valokuvat, mukaan lukien endoskooppiset viitenäkymät, otti ja vahvisti sisäisesti toinen endoskopisti, joka oli sokaissut satunnaistamisen suhteen.
  • Tämä tutkimus sisältää ennalta määritellyn alaryhmäanalyysin verenvuodon sijainnin mukaan, mukaan lukien mahalaukun alaryhmäanalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Puhelinnumero: +66853356240
  • Sähköposti: aa_choc@docchula.com

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Ei vielä rekrytointia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Alatutkija:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Alatutkija:
          • Natee Faknak, MD
        • Alatutkija:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Alatutkija:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Alatutkija:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Alatutkija:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  • Aktiivinen UGIB, joka saapui ensiapuun (ER) ja jolla oli EGD-aikataulu 12 tunnin sisällä verenvuodon alkamisesta; Aktiivinen UGIB määriteltiin päivystyskeskuksessa diagnostisella mahahuuhtelulla hematemeesiksi tai tuoreeksi vereksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia metoklopramidille
  • aikaisempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
  • tunnettu ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen syövän tapaus;
  • edennyt HIV-infektio (määritelty WHO:n kriteereinä 13–15: CD4 <200 solua/mm3 tai WHO:n kliininen vaihe 3 tai 4)
  • raskaus
  • mahahuuhtelu suoritettiin liuoksella > 50 ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Metoklopramidiryhmä
Metoklopramidi 10 mg + NSS 10 ml IV 30-60 min ennen EGD:tä
Lääke: Metoklopramidisulfoni
Metoklopramidi 10mg+NSS 10ml IV 30-60 minuuttia ennen EGD:tä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
NSS 10 ml IV 30-60 min ennen EGD:tä
Lääke: Normaali suolaliuos 10 ml injektio
Normaali suolaliuos 10 ml IV 30-60 minuuttia ennen EGD:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "riittävä visualisointi"
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 2 vuotta
"riittävä visualisointi" määritetään objektiivisella pisteytysmenetelmällä (endoskooppiset visualisoidut pisteet (EVS) veritulpan peittävyyden arvioimiseksi limakalvolla neljässä paikassa, mukaan lukien 1) mahalaukun pohja, 2) corpus, 3) antrum ja 4) pohjukaissuolen bulb; Jokaisessa paikassa arvioitiin ja pisteytettiin välillä 0 - 2:0, veritulppa peitti yli 75 % pinnasta; 1, 25-75 % verihyytymien kattavuus ; 2, verihyytymien kattavuus alle 25%. ; pisteet >=6 katsotaan riittäväksi visualisoinniksi
Opintojen valmistuttua, arviolta 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen ero EVS:ssä
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 2 vuotta
yhteensä neljässä paikassa ja jokaisessa paikassa, mukaan lukien silmänpohja, corpus, antrum ja pohjukaissuolen sipuli
Opintojen valmistuttua, arviolta 2 vuotta
Esophagogastroduodenoscopyn kesto
Aikaikkuna: 10 minuutista 2 tuntiin
10 minuutista 2 tuntiin
Välitön hemostaasi
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, arviolta 2 vuotta
Hemostaasin (verenvuotopysähdys) peräkkäinen nopeus ensimmäisessä EGD:ssä
Opintojen valmistuttua, arviolta 2 vuotta
Toisen EGD-katselun tarve 72 tunnin sisällä ensimmäisestä endoskopiasta
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
Toisen EGD-tarkastuksen tarve 72 tunnin sisällä ensimmäisestä endoskopiasta 72 tunnin toistuva maha-suolikanavan verenvuoto dokumentoitiin ja suoritettiin uusi EGD uudelleenverenvuodon varmistamiseksi, jos seuraavat ehdot täyttyivät: I) hematemesis tai verinen nenämahaletku (NG) > 6 tuntia endoskopian jälkeen; II) melena ulosteen värin normalisoitumisen jälkeen; III) hematokeesia ulosteen värin tai melenan normalisoitumisen jälkeen; IV) takykardian (HR ≥ 110 bpm) tai hypotension (SBP ≤ 90 mmHg) kehittyminen ≥ 1 tunnin elintoimintojen stabiiliuden jälkeen ilman muuta syytä; V) hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl kahden peräkkäisen vakaan hemoglobiiniarvon jälkeen (< 0,5 g/dl lasku) ≥ 3 tunnin välein; VI) takykardia tai hypotensio, joka ei häviä 8 tunnin kuluessa indeksiendoskopiasta asianmukaisesta elvytyksestä huolimatta (jos muuta selitystä ei ole), johon liittyy jatkuva melena tai hematokeesia tai; VII) jatkuva hemoglobiinin aleneminen > 3 g/dl 24 tunnin aikana, joka liittyy jatkuvaan melenaan tai hematokeesiaan.
Jopa 72 tuntia
Punasolusiirron yksikkömäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia
Punasolusiirtojen yksikkömäärä ensimmäisen 24 tunnin aikana
Jopa 24 tuntia
Sairaalajaksojen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä - 30 päivää
Osallistujien sairaalahoidon pituus
1 päivä - 30 päivää
30 päivän verenvuotonopeus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
ylemmän ruoansulatuskanavan 30 päivän verenvuodon määrä
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Metoclopramide.UGIB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ylemmän GI-verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa