Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metoclopramide voor maagvisualisatie bij actieve bovenste GI-bloedingen

11 december 2023 bijgewerkt door: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Werkzaamheid van metoclopramide voor maagvisualisatie door endoscopie bij patiënten met actieve gastro-intestinale bloedingen: multicenter, dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van metoclopramide voor maagvisualisatie bij patiënten met actieve UGIB te evalueren. Dit is een dubbelblinde, multicenter RCT. Patiënten met 'actieve' UGIB (hematemesis of aanwezigheid van vers bloed in de neussonde) werden geïncludeerd. De in aanmerking komende patiënten werden willekeurig toegewezen in een verborgen 1:1-verdeling om vóór de endoscopie intraveneus metoclopramide of placebo te krijgen. Het primaire resultaat was 'adequate visualisatie' door objectieve endoscopische gevisualiseerde scores (EVS). Secundaire uitkomsten omvatten het gemiddelde verschil in totale EVS en EVS op elke locatie, duur van EGD, onmiddellijke hemostase, noodzaak voor een tweede controle-EGD, eenheden bloedtransfusie, duur van het ziekenhuisverblijf en het aantal recidiefbloedingen na 30 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Dit is een dubbelblinde RCT in meerdere centra, waaronder zes ziekenhuizen in Thailand.
  • De deelnemende endoscopisten hadden ruim drie jaar werkervaring op het gebied van endoscopie.
  • Alle endoscopisten op zes deelnemende locaties woonden de pre-studiebijeenkomst bij voor standaardisatie van het protocol en het scoresysteem.
  • Het primaire resultaat was 'adequate visualisatie' door objectieve endoscopische gevisualiseerde scores (EVS). ; Om de algehele endoscopische visualisatie te beoordelen, schatten we de dekking van een bloedstolsel op het slijmvlies op vier locaties, waaronder 1) maagfundus, 2) corpus, 3) antrum en 4) duodenumbulb, volgens de referentie-endoscopische weergaven in protocal.
  • Alle foto's, inclusief de referentie-endoscopische beelden, werden gemaakt en intern gevalideerd door een andere endoscopist die blind was voor de randomisatietoewijzing.
  • Deze studie omvat vooraf gespecificeerde subgroepanalyses op basis van de locatie van de bloeding, inclusief maagsubgroepanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contact:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Nog niet aan het werven
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Onderonderzoeker:
          • Natee Faknak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
  • Actieve UGIB die op de eerstehulpafdeling (ER) arriveerde en een schema voor EGD had binnen 12 uur na het begin van de bloeding; Actieve UGIB werd gedefinieerd als het hebben van hematemese of vers bloed door diagnostische maagspoeling op de Eerste Hulp.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie voor metoclopramide
  • eerdere maag- of duodenale chirurgie
  • bekend geval van slokdarm-, maag- of twaalfvingerige darmkanker;
  • gevorderde HIV-infectie (gedefinieerd als WHO-criteria13-15: CD4 <200 cellen/mm3 of WHO klinisch stadium 3 of 4)
  • zwangerschap
  • maagspoeling werd uitgevoerd met oplossing > 50 ml.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Metoclopramidegroep
Metoclopramide 10 mg + NSS 10 ml IV 30-60 min vóór EGD
Geneesmiddel: Metoclopramidesulfon
Metoclopramide 10 mg+NSS 10 ml IV 30-60 minuten vóór EGD
Placebo-vergelijker: Placebogroep
NSS 10 ml IV 30-60 minuten vóór EGD
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing 10 ml injectie
Normale zoutoplossing 10 ml IV 30-60 minuten vóór EGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met 'adequate visualisatie'
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, schat een periode van 2 jaar
'adequate visualisatie' wordt bepaald door middel van een objectieve scoremethode (endoscopische gevisualiseerde scores (EVS)) om de dekking van een bloedstolsel op het slijmvlies te schatten op vier locaties, waaronder 1) maagfundus, 2) corpus, 3) antrum en 4) duodenumbulb; Op elke locatie werd beoordeeld en gescoord tussen 0 en 2: 0, bloedstolsels bedekken meer dan 75% van het oppervlak; 1, 25-75% dekking van bloedstolsels; 2, dekking van bloedstolsels minder dan 25%. ; score >=6 beschouwd als adequate visualisatie
Na voltooiing van de studie, schat een periode van 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het gemiddelde verschil in EVS
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, schat een periode van 2 jaar
in totaal vier locaties en op elke locatie inclusief fundus, corpus, antrum en duodenumbulb
Na voltooiing van de studie, schat een periode van 2 jaar
Duur van de slokdarm-gastroduodenoscopie
Tijdsspanne: 10 minuten tot 2 uur
10 minuten tot 2 uur
Onmiddellijke hemostase
Tijdsspanne: Na voltooiing van de studie, schat een periode van 2 jaar
Snelheid van opeenvolging van hemostase (bloedingsstop) bij de eerste EGD
Na voltooiing van de studie, schat een periode van 2 jaar
De noodzaak van een tweede EGD binnen 72 uur na de eerste endoscopie
Tijdsspanne: Tot 72 uur
Mate waarin een tweede EGD nodig is binnen 72 uur na de initiële endoscopie De 72 uur durende terugkerende maag-darmbloeding werd gedocumenteerd en er werd opnieuw een EGD uitgevoerd om het opnieuw optreden van bloedingen te bevestigen als aan de volgende voorwaarden werd voldaan: I) hematemese of bloederige neussonde (NG) > 6 uur na endoscopie; II) melena na normalisatie van de kleur van de ontlasting; III) hematochezia na normalisatie van de kleur van de ontlasting of melena; IV) ontwikkeling van tachycardie (HR ≥ 110 bpm) of hypotensie (SBP ≤ 90 mmHg) na ≥ 1 uur stabiliteit van de vitale functies zonder andere oorzaak; V) hemoglobinedaling van ≥ 2 g/dl na twee opeenvolgende stabiele hemoglobinewaarden (< 0,5 g/dl afname) met een tussenpoos van ≥ 3 uur; VI) tachycardie of hypotensie die niet binnen 8 uur na indexendoscopie verdwijnt ondanks passende reanimatie (bij gebrek aan een alternatieve verklaring), geassocieerd met aanhoudende melena of hematochezie, of; VII) aanhoudende daling van het hemoglobinegehalte van > 3 g/dl binnen 24 uur geassocieerd met aanhoudende melena of hematochezie.
Tot 72 uur
Aantal eenheden rode bloedcellentransfusie gedurende de eerste 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Aantal eenheden rode bloedceltransfusies gedurende de eerste 24 uur
Tot 24 uur
Lengte van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: 1 dag - 30 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf van deelnemers
1 dag - 30 dagen
Herbloedingspercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
het aantal herbloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal na 30 dagen
Tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Metoclopramide.UGIB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren