Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metoklopramid for gastrisk visualisering ved aktiv øvre GI-blødning

11. desember 2023 oppdatert av: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effekten av metoklopramid for gastrisk visualisering ved endoskopi hos pasienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning: multisenter, dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av metoklopramid for gastrisk visualisering hos pasienter med aktiv UGIB. Dette er en dobbeltblindet, multisenter RCT. Pasienter med "aktiv" UGIB (hematemese eller tilstedeværelse av friskt blod i nasogastrisk sonde) ble registrert. De kvalifiserte pasientene ble tilfeldig fordelt i en skjult 1:1-allokering til å motta enten intravenøs metoklopramid eller placebo før endoskopi. Det primære resultatet var "adekvat visualisering" ved hjelp av objektive endoskopiske visualiserte skårer (EVS). Sekundære utfall inkluderte gjennomsnittlig forskjell i total EVS og EVS på hvert sted, varighet av EGD, umiddelbar hemostase, behov for en ny EGD, blodtransfusjonsenheter, lengde på sykehusopphold og 30-dagers reblødningsfrekvens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er dobbeltblindet, multisenter RCT inkludert seks sykehus i Thailand.
  • Endoskopistene som deltok hadde arbeidserfaring for endoskopi i mer enn tre år.
  • Alle endoskopister på seks deltakende steder deltok på forstudiemøtet for standardisering av protokollen og poengsystemet.
  • Det primære resultatet var "adekvat visualisering" ved hjelp av objektive endoskopiske visualiserte skårer (EVS). ; For å vurdere den generelle endoskopiske visualiseringen estimerte vi dekningen av en blodpropp på slimhinnen på fire steder, inkludert 1) gastrisk fundus, 2) corpus, 3) antrum og 4) duodenal bulb, i henhold til referanseendoskopiske visninger i protokal.
  • Alle bilder, inkludert endoskopiske referansevisninger, ble tatt og internt validert av en annen endoskopist som var blindet for randomiseringstildelingen.
  • Denne studien inkluderer forhåndsspesifisert undergruppeanalyse etter plassering av blødning, inkludert gastrisk undergruppeanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Har ikke rekruttert ennå
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Underetterforsker:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Underetterforsker:
          • Natee Faknak, MD
        • Underetterforsker:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Underetterforsker:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter (i alderen ≥ 18 år)
  • Aktiv UGIB som ankom akuttmottaket (ER) og hadde en tidsplan for EGD innen 12 timer etter blødningsstart; Aktiv UGIB ble definert som å ha hematemese eller friskt blod ved diagnostisk mageskylling ved akuttmottaket.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent allergi mot metoklopramid
  • tidligere kirurgi i mage eller tolvfingertarmen
  • kjent tilfelle av kreft i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen;
  • avansert HIV-infeksjon (definert som WHO-kriterier13-15: CD4 <200 celler/mm3 eller WHO klinisk stadium 3 eller 4)
  • svangerskap
  • mageskylling ble utført med løsning > 50 ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metoklopramid gruppe
Metoklopramid 10 mg +NSS 10ml IV 30-60 min før EGD
Legemiddel: Metoklopramid sulfon
Metoklopramid 10mg+NSS 10 ml IV 30-60 minutter før EGD
Placebo komparator: Placebo gruppe
NSS 10 ml IV 30-60 min før EGD
Legemiddel: Normal saltvann 10 mL injeksjon
Normal saltvann 10 ml IV 30-60 minutter før EGD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av pasienter med "tilstrekkelig visualisering"
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslå 2 år
'Adekvat visualisering' bestemmes av objektiv skåringsmetode (endoskopisk visualisert skåre (EVS) for å estimere dekningen av en blodpropp på slimhinnen på fire steder, inkludert 1) gastrisk fundus, 2) corpus, 3) antrum og 4) duodenal bulb; På hvert sted ble vurdert og skåret mellom 0 og 2:0, blodpropp dekket mer enn 75 % av overflaten; 1, 25-75 % blodproppdekning ; 2, blodpropp dekning mindre enn 25%. ; score >=6 anses som tilstrekkelig visualisering
Gjennom studiegjennomføring, anslå 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den gjennomsnittlige forskjellen i EVS
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslå 2 år
totalt fire steder og på hvert sted inkludert fundus, corpus, antrum og duodenal bulb
Gjennom studiegjennomføring, anslå 2 år
Varighet av esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer
10 minutter til 2 timer
Umiddelbar hemostase
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslå 2 år
Hastighet for rekkefølge av hemostase (blødningsstopp) ved første EGD
Gjennom studiegjennomføring, anslå 2 år
Behovet for en ny EGD-undersøkelse innen 72 timer etter første endoskopi
Tidsramme: Opptil 72 timer
Hyppighet av behov for en ny EGD innen 72 timer etter innledende endoskopi. Den 72-timers tilbakevendende GI-blødningen ble dokumentert og re-EGD ble utført for å bekrefte reblødning hvis følgende betingelser var oppfylt: I) hematemese eller blodig nasogastrisk sonde (NG) > 6 timer etter endoskopi; II) melena etter normalisering av avføringsfarge; III) hematochezia etter normalisering av avføringsfarge eller melena; IV) utvikling av takykardi (HR ≥ 110 bpm) eller hypotensjon (SBP ≤ 90 mmHg) etter ≥ 1 time med vitale tegn stabilitet uten annen årsak; V) hemoglobinfall på ≥ 2 g/dL etter to påfølgende stabile hemoglobinverdier (< 0,5 g/dL reduksjon) ≥ 3 timers mellomrom; VI) takykardi eller hypotensjon som ikke går over innen 8 timer etter indeksendoskopi til tross for passende gjenopplivning (i fravær av en alternativ forklaring), assosiert med vedvarende melena eller hematochezi eller; VII) vedvarende fall av hemoglobin på > 3 g/dL i løpet av 24 timer assosiert med vedvarende melena eller hematochezia.
Opptil 72 timer
Antall enheter for transfusjon av røde blodlegemer i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: Opptil 24 timer
Antall transfusjoner av røde blodlegemer i løpet av de første 24 timene
Opptil 24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 1 dag - 30 dager
Lengde på sykehusopphold for deltakerne
1 dag - 30 dager
30-dagers reblødningsrate
Tidsramme: Opptil 30 dager
rate av 30-dagers reblødning av øvre GI-kanal
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Metoclopramide.UGIB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere