활동성 상부 위장관 출혈의 위 시각화를 위한 메토클로프라미드
2023년 12월 11일 업데이트: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital
활동성 상부 위장관 출혈 환자의 내시경을 통한 위 시각화에 대한 메토클로프라미드의 효능: 다기관, 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 활동성 UGIB 환자의 위 시각화를 위한 메토클로프라미드의 효능을 평가하는 것입니다.
이것은 이중맹검, 다기관 RCT입니다.
'활성' UGIB(토혈 또는 비위관에 신선한 혈액이 존재함) 환자가 등록되었습니다.
적격 환자는 내시경 검사 전에 정맥 내 메토클로프라미드 또는 위약을 투여받는 은폐된 1:1 할당으로 무작위로 배정되었습니다.
일차 결과는 객관적 내시경 시각화 점수(EVS)에 의한 '적절한 시각화'였습니다.
2차 결과에는 각 위치의 총 EVS와 EVS의 평균 차이, EGD 기간, 즉시 지혈, 2차 EGD 필요성, 수혈 단위, 입원 기간 및 30일 재출혈률이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
- 이는 태국의 6개 병원을 포함하는 이중맹검, 다기관 RCT입니다.
- 참여한 내시경 전문의들은 내시경 업무 경력이 3년 이상인 사람들이었다.
- 프로토콜 및 채점 시스템 표준화를 위한 사전 연구 회의에는 6개 참여 현장의 모든 내시경 의사가 참석했습니다.
- 일차 결과는 객관적 내시경 시각화 점수(EVS)에 의한 '적절한 시각화'였습니다. ; 전반적인 내시경 시각화를 평가하기 위해 프로토콜의 기준 내시경 영상에 따라 1) 위저부, 2) 체부, 3) 유문부 및 4) 십이지장 구근을 포함한 4개 위치에서 점막의 혈전 범위를 추정했습니다.
- 참조 내시경 보기를 포함한 모든 사진은 무작위 할당에 대해 알지 못하는 다른 내시경 의사가 촬영하고 내부적으로 검증했습니다.
- 본 연구에는 위 하위군 분석을 포함하여 출혈 위치별 사전 지정된 하위군 분석이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- 전화번호: +66853356240
- 이메일: aa_choc@docchula.com
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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연락하다:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
- 전화번호: +66853356240
- 이메일: aa_choc@docchula.com
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Bangkok, 태국, 10330
- 아직 모집하지 않음
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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부수사관:
- Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
-
연락하다:
- Thanrada Vimonsuntirungsri
- 전화번호: 66853356240
- 이메일: aa_choc@docchula.com
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수석 연구원:
- Rapat Pittayanon, MD, MSc
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부수사관:
- Natee Faknak, MD
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부수사관:
- Nutbordee Nalinthassanai, MD
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부수사관:
- Thaninee Prasoppokakorn, MD
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부수사관:
- Nicha Teeratorn, MD
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부수사관:
- Yingluk Sritunyarat, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자(18세 이상)
- 응급실(ER)에 도착하여 출혈 발생 후 12시간 이내에 EGD 일정이 잡혀 있는 활동성 UGIB; 활동성 UGIB는 응급실에서 진단 위세척을 통해 토혈 또는 신선한 혈액이 있는 것으로 정의되었습니다.
제외 기준:
- 메토클로프라미드에 대한 알려진 알레르기
- 이전 위 또는 십이지장 수술
- 식도암, 위암 또는 십이지장암의 알려진 사례;
- 진행성 HIV 감염(WHO 기준13-15로 정의됨: CD4 <200 세포/mm3 또는 WHO 임상 단계 3 또는 4)
- 임신
- > 50 ml의 용액으로 위 세척을 수행했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메토클로프라미드 그룹
메토클로프라미드 10 mg +NSS 10ml IV EGD 30-60분 전
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메토클로프라미드 10mg+NSS 10ml IV EGD 30~60분 전
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위약 비교기: 위약군
EGD 30~60분 전 NSS 10ml IV
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EGD 30~60분 전 생리식염수 10ml IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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'적절한 시각화'를 가진 환자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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'적절한 시각화'는 1) 위저부, 2) 체부, 3) 전정부 및 4) 십이지장구를 포함한 4개 위치에서 점막의 혈전 범위를 추정하기 위한 객관적인 채점 방법(내시경 시각화 점수(EVS))에 의해 결정됩니다. 각 위치에서 평가하고 0과 2:0 사이의 점수를 매겼습니다. 혈전은 표면의 75% 이상을 덮습니다. 1, 25-75% 혈전 적용 범위; 2, 혈전 적용 범위는 25% 미만입니다.
; 점수 >=6은 적절한 시각화로 간주됩니다.
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연구 완료를 통해 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVS의 평균 차이
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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안저, 코퍼스, 유문 및 십이지장 전구를 포함하여 총 4개 위치 및 각 위치에 있음
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연구 완료를 통해 약 2년
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식도위십이지장내시경 검사 기간
기간: 10분~2시간
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10분~2시간
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즉시 지혈
기간: 연구 완료를 통해 약 2년
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첫 번째 EGD에서 지혈(출혈 정지)의 성공률
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연구 완료를 통해 약 2년
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첫 내시경 검사 후 72시간 이내에 두 번째 EGD 검사가 필요함
기간: 최대 72시간
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첫 내시경 검사 후 72시간 이내에 2차 EGD 검사가 필요한 비율 72시간 동안 재발성 위장관 출혈이 기록되었으며 다음 조건이 충족되는 경우 재출혈을 확인하기 위해 재EGD를 수행했습니다. I) 토혈 또는 혈액이 섞인 비위관(NG) > 내시경 검사 후 6시간; II) 대변 색의 정상화 후 흑색변; III) 대변 색 또는 흑색변의 정상화 후 혈변; IV) 다른 원인 없이 1시간 이상의 활력징후 안정성 이후 빈맥(HR ≥ 110bpm) 또는 저혈압(SBP ≥ 90mmHg) 발생; V) 2회 연속 안정적인 헤모글로빈 값(< 0.5g/dL 감소) ≥ 3시간 간격 후 ≥ 2g/dL의 헤모글로빈 감소; VI) 지속적인 흑색변 또는 혈변과 관련된 적절한 소생술(대체적인 설명이 없는 경우)에도 불구하고 색인 내시경 검사 후 8시간 이내에 해결되지 않는 빈맥 또는 저혈압, 또는 VII) 지속적인 흑색변 또는 혈변과 관련된 24시간 내에 헤모글로빈 > 3g/dL의 지속적 감소.
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최대 72시간
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처음 24시간 동안 적혈구 수혈 단위 수
기간: 최대 24시간
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처음 24시간 동안 적혈구 수혈 단위 수
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최대 24시간
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입원 기간
기간: 1일 - 30일
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참가자의 입원 기간
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1일 - 30일
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30일 재출혈률
기간: 최대 30일
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상부 위장관의 30일 재출혈 비율
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최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 11일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Metoclopramide.UGIB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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