Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metoclopramida para la visualización gástrica en el sangrado gastrointestinal superior activo

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Eficacia de la metoclopramida para la visualización gástrica mediante endoscopia en pacientes con hemorragia gastrointestinal superior activa: ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, doble ciego

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la metoclopramida para la visualización gástrica en pacientes con HDA activa. Este es un ECA multicéntrico, doble ciego. Se inscribieron pacientes con HDA "activa" (hematemesis o presencia de sangre fresca en la sonda nasogástrica). Los pacientes elegibles fueron asignados aleatoriamente en una asignación oculta 1:1 para recibir metoclopramida intravenosa o placebo antes de la endoscopia. El resultado primario fue la "visualización adecuada" mediante puntuaciones objetivas visualizadas endoscópicas (EVS). Los resultados secundarios incluyeron la diferencia de medias en el EVS total y el EVS en cada ubicación, la duración de la EGD, la hemostasia inmediata, la necesidad de una segunda revisión de la EGD, las unidades de transfusión de sangre, la duración de la estancia hospitalaria y la tasa de nuevas hemorragias a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Se trata de un ECA multicéntrico, doble ciego que incluye seis hospitales de Tailandia.
  • Los endoscopistas participantes tenían experiencia laboral en endoscopia de más de tres años.
  • Todos los endoscopistas de los seis sitios participantes asistieron a la reunión previa al estudio para la estandarización del protocolo y el sistema de puntuación.
  • El resultado primario fue la "visualización adecuada" mediante puntuaciones objetivas visualizadas endoscópicas (EVS). ; Para evaluar la visualización endoscópica general, estimamos la cobertura de un coágulo de sangre en la mucosa en cuatro ubicaciones, incluyendo 1) fondo gástrico, 2) cuerpo, 3) antro y 4) bulbo duodenal, de acuerdo con las vistas endoscópicas de referencia en el protocolo.
  • Todas las fotografías, incluidas las vistas endoscópicas de referencia, fueron tomadas y validadas internamente por otro endoscopista que desconocía la asignación al azar.
  • Este estudio incluye un análisis de subgrupos preespecificado por ubicación del sangrado, incluido un análisis de subgrupos gástricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Número de teléfono: +66853356240
  • Correo electrónico: aa_choc@docchula.com

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
          • Número de teléfono: +66853356240
          • Correo electrónico: aa_choc@docchula.com
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Aún no reclutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Sub-Investigador:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Contacto:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri
          • Número de teléfono: 66853356240
          • Correo electrónico: aa_choc@docchula.com
        • Investigador principal:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Natee Faknak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Sub-Investigador:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
  • HDA activa que llegó a la sala de emergencias (ER) y tenía un cronograma para EGD dentro de las 12 horas posteriores al inicio del sangrado; La HDA activa se definió como hematemesis o sangre fresca mediante lavado gástrico diagnóstico en la sala de emergencias.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a la metoclopramida
  • cirugía gástrica o duodenal previa
  • caso conocido de cáncer de esófago, gástrico o duodenal;
  • infección avanzada por VIH (definida según los criterios de la OMS13-15: CD4 <200 células/mm3 o estadio clínico 3 o 4 de la OMS)
  • el embarazo
  • Se realizó lavado gástrico con solución > 50 ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo metoclopramida
Metoclopramida 10 mg +NSS 10 ml IV 30-60 min antes de la EGD
Droga: Metoclopramida Sulfona
Metoclopramida 10 mg+NSS 10 ml IV 30-60 minutos antes de la EGD
Comparador de placebos: Grupo placebo
NSS 10 ml IV 30-60 min antes de EGD
Droga: Solución salina normal, inyección de 10 ml
Solución salina normal 10 ml IV 30-60 minutos antes de la EGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con 'visualización adecuada'
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, calcule 2 años.
La "visualización adecuada" se determina mediante un método de puntuación objetiva (puntuaciones visualizadas endoscópicamente (EVS) para estimar la cobertura de un coágulo de sangre en la mucosa en cuatro ubicaciones que incluyen 1) fondo gástrico, 2) cuerpo, 3) antro y 4) bulbo duodenal; En cada ubicación se evaluó y se puntuó entre 0 y 2: 0, el coágulo de sangre cubre más del 75% de la superficie; 1, cobertura de coágulos sanguíneos del 25 al 75 %; 2, cobertura de coágulos de sangre inferior al 25%. ; puntuación >=6 considerada visualización adecuada
Hasta la finalización del estudio, calcule 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia media en EVS
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, calcule 2 años.
Total de cuatro ubicaciones y en cada ubicación, incluido el fondo, el cuerpo, el antro y el bulbo duodenal.
Hasta la finalización del estudio, calcule 2 años.
Duración de la esofagogastroduodenoscopia
Periodo de tiempo: 10 minutos a 2 horas
10 minutos a 2 horas
Hemostasia inmediata
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, calcule 2 años.
Tasa de sucesión de hemostasia (parada de sangrado) en la primera EGD
Hasta la finalización del estudio, calcule 2 años.
La necesidad de una segunda revisión EGD dentro de las 72 horas posteriores a la endoscopia inicial
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
Tasa de necesidad de una segunda revisión EGD dentro de las 72 horas posteriores a la endoscopia inicial. Se documentó el sangrado gastrointestinal recurrente de 72 horas y se realizó una nueva EGD para confirmar el resangrado si se cumplían las siguientes condiciones: I) hematemesis o sonda nasogástrica (NG) con sangre > 6 horas después de la endoscopia; II) melena después de la normalización del color de las heces; III) hematoquezia después de la normalización del color de las heces o melena; IV) desarrollo de taquicardia (FC ≥ 110 lpm) o hipotensión (PAS ≤ 90 mmHg) después de ≥ 1 hora de estabilidad de los signos vitales sin otra causa; V) caída de hemoglobina de ≥ 2 g/dL después de dos valores de hemoglobina estables consecutivos (disminución de < 0,5 g/dL) con ≥ 3 horas de diferencia; VI) taquicardia o hipotensión que no se resuelve dentro de las 8 horas posteriores a la endoscopia índice a pesar de la reanimación adecuada (en ausencia de una explicación alternativa), asociada con melena o hematoquecia persistente o; VII) descenso persistente de hemoglobina > 3 g/dL en 24 horas asociado con melena o hematoquecia persistente.
Hasta 72 horas
Número de unidades de transfusión de glóbulos rojos durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
Número de unidades de transfusiones de glóbulos rojos durante las primeras 24 horas
Hasta 24 horas
Duración de las estancias hospitalarias
Periodo de tiempo: 1 día - 30 días
Duración de las estancias hospitalarias de los participantes.
1 día - 30 días
Tasa de resangrado de 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
tasa de resangrado del tracto gastrointestinal superior a los 30 días
Hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Chulalongkorn Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Metoclopramide.UGIB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir