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Metoclopramida para visualização gástrica em sangramento gastrointestinal superior ativo

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Eficácia da metoclopramida para visualização gástrica por endoscopia em pacientes com sangramento gastrointestinal superior ativo: ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da metoclopramida para visualização gástrica em pacientes com HDA ativa. Este é um ECR multicêntrico, duplo-cego. Pacientes com HDA 'ativa' (hematêmese ou presença de sangue fresco na sonda nasogástrica) foram incluídos. Os pacientes elegíveis foram distribuídos aleatoriamente em uma alocação oculta de 1:1 para receber metoclopramida intravenosa ou placebo antes da endoscopia. O resultado primário foi 'visualização adequada' por escores visualizados endoscópicos objetivos (EVS). Os desfechos secundários incluíram diferença média no EVS total e EVS em cada local, duração da EGD, hemostasia imediata, necessidade de uma segunda análise EGD, unidades de transfusão de sangue, tempo de internação hospitalar e taxa de ressangramento em 30 dias.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Este é um ECR multicêntrico, duplo-cego, incluindo seis hospitais na Tailândia.
  • Os endoscopistas participantes tinham experiência profissional em endoscopia há mais de três anos.
  • Todos os endoscopistas dos seis centros participantes participaram da reunião pré-estudo para padronização do protocolo e sistema de pontuação.
  • O resultado primário foi 'visualização adequada' por escores visualizados endoscópicos objetivos (EVS). ; Para avaliar a visualização endoscópica geral, estimamos a cobertura de um coágulo sanguíneo na mucosa em quatro locais, incluindo 1) fundo gástrico, 2) corpo, 3) antro e 4) bulbo duodenal, de acordo com as visualizações endoscópicas de referência no protocal.
  • Todas as fotos, incluindo as visualizações endoscópicas de referência, foram tiradas e validadas internamente por outro endoscopista que desconhecia a alocação da randomização.
  • Este estudo inclui análise de subgrupo pré-especificada por localização do sangramento, incluindo análise de subgrupo gástrico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Número de telefone: +66853356240
  • E-mail: aa_choc@docchula.com

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Recrutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contato:
      • Bangkok, Tailândia, 10330
        • Ainda não está recrutando
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Subinvestigador:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Subinvestigador:
          • Natee Faknak, MD
        • Subinvestigador:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Subinvestigador:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Subinvestigador:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
  • HDA ativa que chegou ao pronto-socorro (PS) e teve agendamento para EGD em até 12 horas após início do sangramento; HDA ativa foi definida como hematêmese ou sangue fresco por lavagem gástrica diagnóstica no pronto-socorro.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida à metoclopramida
  • cirurgia gástrica ou duodenal prévia
  • caso conhecido de câncer de esôfago, gástrico ou duodenal;
  • infecção avançada por HIV (definida conforme critérios da OMS13-15: CD4 <200 células/mm3 ou estágio clínico 3 ou 4 da OMS)
  • gravidez
  • foi realizada lavagem gástrica com solução > 50 ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo metoclopramida
Metoclopramida 10 mg +NSS 10ml IV 30-60 min antes da EGD
Medicamento: Metoclopramida Sulfona
Metoclopramida 10mg+NSS 10 ml IV 30-60 minutos antes da EGD
Comparador de Placebo: Grupo placebo
NSS 10 ml IV 30-60 min antes da EGD
Medicamento: Injeção de solução salina normal de 10 mL
Solução salina normal 10 ml IV 30-60 minutos antes da EGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com 'visualização adequada'
Prazo: Até a conclusão do estudo, estime 2 anos
'visualização adequada' é determinada pelo método de pontuação objetiva (pontuações visualizadas endoscópicas (EVS) para estimar a cobertura de um coágulo sanguíneo na mucosa em quatro locais, incluindo 1) fundo gástrico, 2) corpo, 3) antro e 4) bulbo duodenal; Cada local foi avaliado e pontuado entre 0 e 2: 0, o coágulo sanguíneo cobre mais de 75% da superfície; 1, 25-75% de cobertura de coágulos sanguíneos; 2, cobertura de coágulos sanguíneos inferior a 25%. ; pontuação >=6 considerada visualização adequada
Até a conclusão do estudo, estime 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença média no EVS
Prazo: Até a conclusão do estudo, estime 2 anos
total de quatro locais e em cada local incluindo fundo, corpo, antro e bulbo duodenal
Até a conclusão do estudo, estime 2 anos
Duração da esofagogastroduodenoscopia
Prazo: 10 minutos a 2 horas
10 minutos a 2 horas
Hemostasia imediata
Prazo: Até a conclusão do estudo, estime 2 anos
Taxa de sucessão de hemostasia (parada de sangramento) na primeira EGD
Até a conclusão do estudo, estime 2 anos
A necessidade de um segundo exame EGD dentro de 72 horas após a endoscopia inicial
Prazo: Até 72 horas
Taxa de necessidade de uma segunda análise de EGD dentro de 72 horas após a endoscopia inicial O sangramento GI recorrente de 72 horas foi documentado e uma nova EGD foi realizada para confirmar o ressangramento se as seguintes condições fossem atendidas: I) hematêmese ou sonda nasogástrica (NG) com sangue > 6 horas após a endoscopia; II) melena após normalização da coloração das fezes; III) hematoquezia após normalização da coloração das fezes ou melena; IV) desenvolvimento de taquicardia (FC ≥ 110 bpm) ou hipotensão (PAS ≤ 90 mmHg) após ≥ 1 hora de estabilidade dos sinais vitais sem outra causa; V) queda de hemoglobina ≥ 2 g/dL após dois valores consecutivos de hemoglobina estável (diminuição < 0,5 g/dL) ≥ 3 horas de intervalo; VI) taquicardia ou hipotensão que não remite dentro de 8 horas após a endoscopia índice apesar de reanimação adequada (na ausência de explicação alternativa), associada a melena ou hematoquezia persistente ou; VII) queda persistente de hemoglobina > 3 g/dL em 24 horas associada a melena persistente ou hematoquezia.
Até 72 horas
Número de unidades de transfusão de glóbulos vermelhos durante as primeiras 24 horas
Prazo: Até 24 horas
Número de unidades de transfusões de glóbulos vermelhos durante as primeiras 24 horas
Até 24 horas
Duração das internações hospitalares
Prazo: 1 dia - 30 dias
Tempo de internação dos participantes
1 dia - 30 dias
Taxa de ressangramento em 30 dias
Prazo: Até 30 dias
taxa de ressangramento em 30 dias do trato gastrointestinal superior
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Metoclopramide.UGIB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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